Um estudo piloto de fórmula chinesa adicional para quimiorradioterapia concomitante em pacientes com câncer de cavidade oral
24 de outubro de 2022 atualizado por: China Medical University Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a eficácia clínica de San-Zhong-Kui-Jian-Tang (SZKJT), uma fórmula da medicina chinesa em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo tratamentos concomitantes de quimiorradioterapia (CCRT). As principais questões que pretende responder são:
- O SZKJT pode melhorar a taxa de conclusão do CCRT?
- O SZKJT pode reduzir os efeitos adversos do CCRT?
- Como o SZKJT afeta a qualidade de vida dos pacientes que recebem CCRT
- E quanto à segurança do uso de SZKJT em pacientes recebendo CCRT
Os participantes serão solicitados a:
- tome SZKJT por 9 semanas durante todo o curso CCRT
- fazer questionários de qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
San-Zhong-Kui-Jian-Tang (SZKJT) é originado do Tesouro Secreto da Câmara das Orquídeas escrito por Gao Li (AC1180 - 1251). SZKJT contém 16 ervas para tratar inchaços anormais ou nódulos. Na teoria da medicina chinesa, SZKJT pode limpar o calor e resolver a toxina, o que leva a dispersar o inchaço e se ligar aos nódulos.
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia clínica e a segurança do SZKJT na melhoria da taxa de conclusão da quimiorradioterapia concomitante (CCRT) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço e avaliar os efeitos de prevenção e tratamento do SZKJT sobre os efeitos colaterais da quimiorradioterapia , bem como a melhoria da qualidade de vida.
O endpoint primário do estudo é a taxa de conclusão do CCRT sob tratamento SZKJT. Os endpoints secundários são os efeitos adversos do CTCAE, do questionário de constituição corporal (BCQ) e do questionário básico de qualidade de vida EORTC (QLQ-C30). As funções hepática e renal também são consideradas para os efeitos adversos do SZKJT. Nossa hipótese é que SZKJT adicional com CCRT pode melhorar a taxa de conclusão do CCRT e reduzir a gravidade dos efeitos adversos do CCRT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 20 a 65 anos;
- diagnosticado inicialmente como câncer de cabeça e pescoço com estágio II, III ou IV;
- terapia adjuvante com quimioterapia de Cisplatina ou combinada com radioterapia após a cirurgia;
- ou quimioterapia com Cisplatina para aqueles sem cirurgia;
- vontade de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- gravidez;
- carcinoma de células não escamosas;
- câncer secundário ou Carcinoma in situ em 5 anos;
- qualquer evidência de metástase;
- anormalidade das funções hepática, renal ou da medula óssea antes dos tratamentos;
- sinais vitais instáveis;
- episódio de infecção aguda;
- consciência obscura para consentimento informado;
- recebendo outras terapias à base de plantas, complementares ou de acupuntura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo SZKJT
Pacientes que atendem aos critérios de inclusão e concordam em receber tratamento concomitante com SZKJT.
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As amostras SZKJT foram feitas e embaladas pela Kaiser Pharmaceutical Co. Ltd. com o número de lote 2019023247.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de conclusão
Prazo: Faremos uma avaliação na sétima semana do CCRT. Os pacientes que completaram um tratamento de sete semanas e tiveram uma dose cumulativa de cisplatina superior a 200 mg por m2 serão considerados o grupo de conclusão.
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Contabilizamos a porcentagem dos que alcançaram e não alcançaram o curso CCRT.
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Faremos uma avaliação na sétima semana do CCRT. Os pacientes que completaram um tratamento de sete semanas e tiveram uma dose cumulativa de cisplatina superior a 200 mg por m2 serão considerados o grupo de conclusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os efeitos adversos
Prazo: A avaliação é realizada na oitava semana.
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Aplicamos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) para avaliar os efeitos adversos do CCRT.
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A avaliação é realizada na oitava semana.
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A mudança na Qualidade de Vida
Prazo: O questionário é avaliado na linha de base e na oitava semana.
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Avaliamos a qualidade de vida dos pacientes usando o questionário de qualidade de vida QLQ-C30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
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O questionário é avaliado na linha de base e na oitava semana.
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A Mudança das Constituições da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: O questionário é avaliado na linha de base e na oitava semana.
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Avaliamos as constituições dos pacientes da medicina tradicional chinesa por meio do Body Constitution Questionnaire (BCQ).
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O questionário é avaliado na linha de base e na oitava semana.
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A alteração da função hepática
Prazo: Os dados laboratoriais da análise bioquímica são coletados na linha de base e na oitava semana.
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Monitoramos a função hepática dos pacientes por análise química do sangue.
Os níveis de alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) são registrados em unidades por litro.
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Os dados laboratoriais da análise bioquímica são coletados na linha de base e na oitava semana.
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A alteração da função renal
Prazo: Os dados laboratoriais da análise bioquímica são coletados na linha de base e na oitava semana.
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Monitoramos a função renal dos pacientes por análise química do sangue.
Os níveis de nitrogênio na urina no sangue (mg/dL) e creatinina (mg/dL) são registrados.
A taxa de filtração glomerular (TFG) é estimada pela Equação de Creatinina da Colaboração para Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) (2021).
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Os dados laboratoriais da análise bioquímica são coletados na linha de base e na oitava semana.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ming-Yu Lien, Ph.D, China Medical University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Forastiere AA, Goepfert H, Maor M, Pajak TF, Weber R, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao C, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J, Cooper J. Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2091-8. doi: 10.1056/NEJMoa031317.
- Adelstein DJ, Li Y, Adams GL, Wagner H Jr, Kish JA, Ensley JF, Schuller DE, Forastiere AA. An intergroup phase III comparison of standard radiation therapy and two schedules of concurrent chemoradiotherapy in patients with unresectable squamous cell head and neck cancer. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):92-8. doi: 10.1200/JCO.2003.01.008.
- Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Campbell BH, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Machtay M, Ensley JF, Chao KS, Schultz CJ, Lee N, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 9501/Intergroup. Postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for high-risk squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1937-44. doi: 10.1056/NEJMoa032646.
- Bernier J, Cooper JS, Pajak TF, van Glabbeke M, Bourhis J, Forastiere A, Ozsahin EM, Jacobs JR, Jassem J, Ang KK, Lefebvre JL. Defining risk levels in locally advanced head and neck cancers: a comparative analysis of concurrent postoperative radiation plus chemotherapy trials of the EORTC (#22931) and RTOG (# 9501). Head Neck. 2005 Oct;27(10):843-50. doi: 10.1002/hed.20279.
- Cooper JS, Zhang Q, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Lustig R, Ensley JF, Thorstad W, Schultz CJ, Yom SS, Ang KK. Long-term follow-up of the RTOG 9501/intergroup phase III trial: postoperative concurrent radiation therapy and chemotherapy in high-risk squamous cell carcinoma of the head and neck. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Dec 1;84(5):1198-205. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.05.008. Epub 2012 Jun 30.
- Trotti A, Bellm LA, Epstein JB, Frame D, Fuchs HJ, Gwede CK, Komaroff E, Nalysnyk L, Zilberberg MD. Mucositis incidence, severity and associated outcomes in patients with head and neck cancer receiving radiotherapy with or without chemotherapy: a systematic literature review. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):253-62. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00404-8.
- Russo G, Haddad R, Posner M, Machtay M. Radiation treatment breaks and ulcerative mucositis in head and neck cancer. Oncologist. 2008 Aug;13(8):886-98. doi: 10.1634/theoncologist.2008-0024. Epub 2008 Aug 13.
- Robertson AG, Robertson C, Perone C, Clarke K, Dewar J, Elia MH, Hurman D, MacDougall RH, Yosef HM. Effect of gap length and position on results of treatment of cancer of the larynx in Scotland by radiotherapy: a linear quadratic analysis. Radiother Oncol. 1998 Aug;48(2):165-73. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00038-3.
- Robertson C, Robertson AG, Hendry JH, Roberts SA, Slevin NJ, Duncan WB, MacDougall RH, Kerr GR, O'Sullivan B, Keane TJ. Similar decreases in local tumor control are calculated for treatment protraction and for interruptions in the radiotherapy of carcinoma of the larynx in four centers. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Jan 15;40(2):319-29. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00716-5.
- Groome PA, O'Sullivan B, Mackillop WJ, Jackson LD, Schulze K, Irish JC, Warde PR, Schneider KM, Mackenzie RG, Hodson DI, Hammond JA, Gulavita SP, Eapen LJ, Dixon PF, Bissett RJ. Compromised local control due to treatment interruptions and late treatment breaks in early glottic cancer: Population-based outcomes study supporting need for intensified treatment schedules. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 15;64(4):1002-12. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.010. Epub 2006 Jan 18.
- Herrmann T, Jakubek A, Trott KR. The importance of the timing of a gap in radiotherapy of squamous cell carcinomas of the head and neck. Strahlenther Onkol. 1994 Sep;170(9):545-9.
- Thomas K, Martin T, Gao A, Ahn C, Wilhelm H, Schwartz DL. Interruptions of Head and Neck Radiotherapy Across Insured and Indigent Patient Populations. J Oncol Pract. 2017 Apr;13(4):e319-e328. doi: 10.1200/JOP.2016.017863. Epub 2017 Mar 7. Erratum In: J Oncol Pract. 2017 Jul;13(7):466.
- Suwinski R, Sowa A, Rutkowski T, Wydmanski J, Tarnawski R, Maciejewski B. Time factor in postoperative radiotherapy: a multivariate locoregional control analysis in 868 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):399-412. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04469-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH106-REC3-149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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