Pilottitutkimus kiinalaisista muista kaavoista samanaikaista kemoradioterapiaa varten suuontelosyöpäpotilailla
maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: China Medical University Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia San-Zhong-Kui-Jian-Tangin (SZKJT), kiinalaisen lääketieteen kaavan kliinisestä tehokkuudesta pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat samanaikaista kemoradioterapiaa (CCRT). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko SZKJT parantaa CCRT:n valmistumisastetta?
- Voiko SZKJT vähentää CCRT:n haittavaikutuksia?
- Miten SZKJT vaikuttaa CCRT:tä saavien potilaiden elämänlaatuun
- Entä SZKJT:n käytön turvallisuus potilailla, jotka saavat CCRT:tä?
Osallistujia pyydetään:
- ota SZKJT 9 viikon ajan koko CCRT-kurssin ajan
- vastaa elämänlaatukyselyihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
San-Zhong-Kui-Jian-Tang (SZKJT) on peräisin Gao Lin (AC1180 - 1251) kirjoittamasta Orkideakammion salaisesta aarteesta. SZKJT sisältää 16 yrttiä epänormaalin turvotuksen tai kyhmyjen hoitoon. Kiinalaisen lääketieteen teoriassa SZKJT voi puhdistaa lämmön ja erottaa toksiinin, mikä johtaa turvotuksen hajoamiseen ja sitoutumiseen kyhmyihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SZKJT:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta parantamalla samanaikaisen kemoterapian (CCRT) valmistumisastetta pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla sekä arvioida SZKJT:n ehkäisy- ja hoitovaikutuksia kemosädehoidon sivuvaikutuksiin. sekä elämänlaadun parantamiseen.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on CCRT:n valmistumisaste SZKJT-hoidon aikana. Toissijaisia päätepisteitä ovat CTCAE:n, kehon rakennekyselyn (BCQ) ja EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ-C30) haittavaikutukset. Myös maksan ja munuaisten toiminta otetaan huomioon SZKJT:n haittavaikutusten osalta. Oletimme, että ylimääräinen SZKJT CCRT:llä saattaa parantaa CCRT:n valmistumisastetta ja vähentää CCRT:n haittavaikutusten vakavuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-65-vuotiaat;
- ensin diagnosoitu pään ja kaulan syöpä, jolla on vaihe II, III tai IV;
- adjuvanttihoito sisplatiinin kemoterapialla tai yhdistettynä sädehoitoon leikkauksen jälkeen;
- tai sisplatiinin kemoterapia niille, joilla ei ole leikkausta;
- kyky allekirjoittaa suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus;
- ei-levyepiteelisyöpä;
- sekundaarinen syöpä tai karsinooma in situ 5 vuodessa;
- kaikki todisteet etäpesäkkeistä;
- maksan, munuaisten tai luuytimen toiminnan poikkeavuus ennen hoitoa;
- epävakaat elintoiminnot;
- akuutin infektion episodi;
- epäselvä tietoisuus tietosuostumusta varten;
- saavat muuta yrtti-, täydentävää tai akupunktiohoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SZKJT ryhmä
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja suostuvat saamaan samanaikaista hoitoa SZKJT:n kanssa.
|
SZKJT-näytteet valmisti ja pakkaa Kaiser Pharmaceutical Co. Ltd. eränumerolla 2019023247.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: Teemme arvioinnin CCRT:n seitsemännellä viikolla. Potilaat, jotka olivat suorittaneet seitsemän viikon hoitojakson ja joiden kumulatiivinen annos sisplatiinia oli suurempi kuin 200 mg/m2, katsotaan päätökseen saaneeksi ryhmäksi.
|
Laskimme CCRT-kurssin suorittaneiden ja saavuttamattomien prosenttiosuuden.
|
Teemme arvioinnin CCRT:n seitsemännellä viikolla. Potilaat, jotka olivat suorittaneet seitsemän viikon hoitojakson ja joiden kumulatiivinen annos sisplatiinia oli suurempi kuin 200 mg/m2, katsotaan päätökseen saaneeksi ryhmäksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kahdeksannella viikolla.
|
Arvioimme CCRT:n haittavaikutuksia yleisten termistökriteerien perusteella (CTCAE).
|
Arviointi suoritetaan kahdeksannella viikolla.
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Kyselylomaketta arvioidaan lähtötilanteessa ja kahdeksannella viikolla.
|
Arvioimme potilaiden elämänlaatua käyttämällä EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) elämänlaatukyselyä QLQ-C30.
|
Kyselylomaketta arvioidaan lähtötilanteessa ja kahdeksannella viikolla.
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen perustuslakien muutos
Aikaikkuna: Kyselylomaketta arvioidaan lähtötilanteessa ja kahdeksannella viikolla.
|
Arvioimme perinteisen kiinalaisen lääketieteen potilaiden rakenteet Body Constitution Questionnaire (BCQ) avulla.
|
Kyselylomaketta arvioidaan lähtötilanteessa ja kahdeksannella viikolla.
|
|
Maksan toiminnan muutos
Aikaikkuna: Biokemiallisen analyysin laboratoriotiedot kerätään lähtötilanteessa ja kahdeksantena viikolla.
|
Seuraamme potilaiden maksan toimintaa verikemiallisen analyysin avulla.
Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) tasot kirjataan yksikköinä litraa kohti.
|
Biokemiallisen analyysin laboratoriotiedot kerätään lähtötilanteessa ja kahdeksantena viikolla.
|
|
Munuaisten toiminnan muutos
Aikaikkuna: Biokemiallisen analyysin laboratoriotiedot kerätään lähtötilanteessa ja kahdeksantena viikolla.
|
Seuraamme potilaiden munuaisten toimintaa verikemiallisen analyysin avulla.
Veren virtsan typen (mg/dl) ja kreatiniinin (mg/dl) tasot kirjataan.
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on arvioitu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatiniiniyhtälön (2021) avulla.
|
Biokemiallisen analyysin laboratoriotiedot kerätään lähtötilanteessa ja kahdeksantena viikolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Yu Lien, Ph.D, China Medical University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Forastiere AA, Goepfert H, Maor M, Pajak TF, Weber R, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao C, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J, Cooper J. Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2091-8. doi: 10.1056/NEJMoa031317.
- Adelstein DJ, Li Y, Adams GL, Wagner H Jr, Kish JA, Ensley JF, Schuller DE, Forastiere AA. An intergroup phase III comparison of standard radiation therapy and two schedules of concurrent chemoradiotherapy in patients with unresectable squamous cell head and neck cancer. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):92-8. doi: 10.1200/JCO.2003.01.008.
- Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Campbell BH, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Machtay M, Ensley JF, Chao KS, Schultz CJ, Lee N, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 9501/Intergroup. Postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for high-risk squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1937-44. doi: 10.1056/NEJMoa032646.
- Bernier J, Cooper JS, Pajak TF, van Glabbeke M, Bourhis J, Forastiere A, Ozsahin EM, Jacobs JR, Jassem J, Ang KK, Lefebvre JL. Defining risk levels in locally advanced head and neck cancers: a comparative analysis of concurrent postoperative radiation plus chemotherapy trials of the EORTC (#22931) and RTOG (# 9501). Head Neck. 2005 Oct;27(10):843-50. doi: 10.1002/hed.20279.
- Cooper JS, Zhang Q, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Lustig R, Ensley JF, Thorstad W, Schultz CJ, Yom SS, Ang KK. Long-term follow-up of the RTOG 9501/intergroup phase III trial: postoperative concurrent radiation therapy and chemotherapy in high-risk squamous cell carcinoma of the head and neck. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Dec 1;84(5):1198-205. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.05.008. Epub 2012 Jun 30.
- Trotti A, Bellm LA, Epstein JB, Frame D, Fuchs HJ, Gwede CK, Komaroff E, Nalysnyk L, Zilberberg MD. Mucositis incidence, severity and associated outcomes in patients with head and neck cancer receiving radiotherapy with or without chemotherapy: a systematic literature review. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):253-62. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00404-8.
- Russo G, Haddad R, Posner M, Machtay M. Radiation treatment breaks and ulcerative mucositis in head and neck cancer. Oncologist. 2008 Aug;13(8):886-98. doi: 10.1634/theoncologist.2008-0024. Epub 2008 Aug 13.
- Robertson AG, Robertson C, Perone C, Clarke K, Dewar J, Elia MH, Hurman D, MacDougall RH, Yosef HM. Effect of gap length and position on results of treatment of cancer of the larynx in Scotland by radiotherapy: a linear quadratic analysis. Radiother Oncol. 1998 Aug;48(2):165-73. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00038-3.
- Robertson C, Robertson AG, Hendry JH, Roberts SA, Slevin NJ, Duncan WB, MacDougall RH, Kerr GR, O'Sullivan B, Keane TJ. Similar decreases in local tumor control are calculated for treatment protraction and for interruptions in the radiotherapy of carcinoma of the larynx in four centers. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Jan 15;40(2):319-29. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00716-5.
- Groome PA, O'Sullivan B, Mackillop WJ, Jackson LD, Schulze K, Irish JC, Warde PR, Schneider KM, Mackenzie RG, Hodson DI, Hammond JA, Gulavita SP, Eapen LJ, Dixon PF, Bissett RJ. Compromised local control due to treatment interruptions and late treatment breaks in early glottic cancer: Population-based outcomes study supporting need for intensified treatment schedules. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 15;64(4):1002-12. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.010. Epub 2006 Jan 18.
- Herrmann T, Jakubek A, Trott KR. The importance of the timing of a gap in radiotherapy of squamous cell carcinomas of the head and neck. Strahlenther Onkol. 1994 Sep;170(9):545-9.
- Thomas K, Martin T, Gao A, Ahn C, Wilhelm H, Schwartz DL. Interruptions of Head and Neck Radiotherapy Across Insured and Indigent Patient Populations. J Oncol Pract. 2017 Apr;13(4):e319-e328. doi: 10.1200/JOP.2016.017863. Epub 2017 Mar 7. Erratum In: J Oncol Pract. 2017 Jul;13(7):466.
- Suwinski R, Sowa A, Rutkowski T, Wydmanski J, Tarnawski R, Maciejewski B. Time factor in postoperative radiotherapy: a multivariate locoregional control analysis in 868 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):399-412. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04469-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH106-REC3-149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .