Een pilootstudie van aanvullende Chinese formule voor gelijktijdige chemoradiotherapie bij patiënten met mondholtekanker
24 oktober 2022 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de klinische werkzaamheid van San-Zhong-Kui-Jian-Tang (SZKJT), een formule van de Chinese geneeskunde bij patiënten met hoofd-halskanker die gelijktijdig chemoradiotherapie (CCRT) ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan SZKJT het voltooiingspercentage van CCRT verbeteren?
- Kan SZKJT de nadelige effecten van CCRT verminderen?
- Hoe SZKJT de kwaliteit van leven beïnvloedt bij patiënten die CCRT krijgen
- Hoe zit het met de veiligheid van het gebruik van SZKJT bij patiënten die CCRT krijgen?
Deelnemers wordt gevraagd om:
- neem SZKJT gedurende 9 weken tijdens de hele CCRT-cursus
- vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
San-Zhong-Kui-Jian-Tang (SZKJT) is ontstaan uit de Secret Treasure of the Orchid Chamber geschreven door Gao Li (AC1180 - 1251). SZKJT bevat 16 kruiden om abnormale zwellingen of knobbeltjes te behandelen. In de theorie van de Chinese geneeskunde kan SZKJT hitte verwijderen en toxines oplossen, wat leidt tot verspreide zwelling en bindt zich in knobbeltjes.
Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid en veiligheid van SZKJT te onderzoeken bij het verbeteren van het voltooiingspercentage van gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) bij patiënten met hoofd-halskanker, en om de preventie- en behandelingseffecten van SZKJT op de bijwerkingen van chemoradiotherapie te evalueren. , evenals de verbetering van de levenskwaliteit.
Het primaire eindpunt van de studie is het voltooiingspercentage van CCRT onder SZKJT-behandeling. De secundaire eindpunten zijn nadelige effecten van CTCAE, Body Constitution Questionnaire (BCQ) en de EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Lever- en nierfuncties worden ook overwogen voor nadelige effecten van SZKJT. Onze hypothese was dat aanvullende SZKJT met CCRT het voltooiingspercentage van CCRT zou kunnen verbeteren en de ernst van de bijwerkingen van CCRT zou kunnen verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in de leeftijd van 20 tot 65 jaar oud;
- eerst gediagnosticeerd als hoofd-halskanker met stadium II, III of IV;
- adjuvante therapie met chemotherapie van cisplatine of gecombineerd met radiotherapie na een operatie;
- of chemotherapie met cisplatine voor mensen zonder operatie;
- bereidheid om toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap;
- niet-plaveiselcelcarcinoom;
- secundaire kanker of Carcinoma in situ in 5 jaar;
- enig bewijs van metastase;
- afwijking van lever-, nier- of beenmergfuncties vóór behandelingen;
- onstabiele vitale functies;
- episode van acute infectie;
- onduidelijk bewustzijn voor geïnformeerde toestemming;
- andere kruiden-, aanvullende of acupunctuurtherapie krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SZKJT-groep
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en ermee instemmen gelijktijdige behandeling met SZKJT te krijgen.
|
De SZKJT-monsters zijn gemaakt en verpakt door Kaiser Pharmaceutical Co. Ltd. met lotnummer 2019023247.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het voltooiingspercentage
Tijdsspanne: We zullen een assessment doen in de zevende week van CCRT. Patiënten die een behandelingskuur van zeven weken hadden voltooid en een cumulatieve dosis cisplatine van meer dan 200 mg per m2 hadden, worden beschouwd als de voltooiingsgroep.
|
We telden het percentage van degenen die de CCRT-cursus wel en niet behaalden.
|
We zullen een assessment doen in de zevende week van CCRT. Patiënten die een behandelingskuur van zeven weken hadden voltooid en een cumulatieve dosis cisplatine van meer dan 200 mg per m2 hadden, worden beschouwd als de voltooiingsgroep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nadelige effecten
Tijdsspanne: De beoordeling wordt uitgevoerd in de achtste week.
|
We passen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toe om de nadelige effecten van CCRT te beoordelen.
|
De beoordeling wordt uitgevoerd in de achtste week.
|
|
De verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt beoordeeld bij de nulmeting en de achtste week.
|
We beoordelen de kwaliteit van leven van de patiënt door gebruik te maken van de vragenlijst QLQ-C30 over de kwaliteit van leven van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).
|
De vragenlijst wordt beoordeeld bij de nulmeting en de achtste week.
|
|
De verandering van constituties van de traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt beoordeeld bij de nulmeting en de achtste week.
|
We beoordelen de constituties van de patiënten van de traditionele Chinese geneeskunde door gebruik te maken van de Body Constitution Questionnaire (BCQ).
|
De vragenlijst wordt beoordeeld bij de nulmeting en de achtste week.
|
|
De verandering van de leverfunctie
Tijdsspanne: De laboratoriumgegevens van biochemische analyse worden verzameld bij de basislijn en de achtste week.
|
We monitoren de leverfunctie van de patiënten door middel van bloedchemie-analyse.
De niveaus van alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) worden geregistreerd als eenheden per liter.
|
De laboratoriumgegevens van biochemische analyse worden verzameld bij de basislijn en de achtste week.
|
|
De verandering van de nierfunctie
Tijdsspanne: De laboratoriumgegevens van biochemische analyse worden verzameld bij de basislijn en de achtste week.
|
We monitoren de nierfunctie van de patiënten door middel van bloedchemie-analyse.
De niveaus van bloedurinestikstof (mg/dL) en creatinine (mg/dL) worden geregistreerd.
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) wordt geschat door de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Creatinine Equation (2021).
|
De laboratoriumgegevens van biochemische analyse worden verzameld bij de basislijn en de achtste week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming-Yu Lien, Ph.D, China Medical University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Forastiere AA, Goepfert H, Maor M, Pajak TF, Weber R, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao C, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J, Cooper J. Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2091-8. doi: 10.1056/NEJMoa031317.
- Adelstein DJ, Li Y, Adams GL, Wagner H Jr, Kish JA, Ensley JF, Schuller DE, Forastiere AA. An intergroup phase III comparison of standard radiation therapy and two schedules of concurrent chemoradiotherapy in patients with unresectable squamous cell head and neck cancer. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):92-8. doi: 10.1200/JCO.2003.01.008.
- Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Campbell BH, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Machtay M, Ensley JF, Chao KS, Schultz CJ, Lee N, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 9501/Intergroup. Postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for high-risk squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1937-44. doi: 10.1056/NEJMoa032646.
- Bernier J, Cooper JS, Pajak TF, van Glabbeke M, Bourhis J, Forastiere A, Ozsahin EM, Jacobs JR, Jassem J, Ang KK, Lefebvre JL. Defining risk levels in locally advanced head and neck cancers: a comparative analysis of concurrent postoperative radiation plus chemotherapy trials of the EORTC (#22931) and RTOG (# 9501). Head Neck. 2005 Oct;27(10):843-50. doi: 10.1002/hed.20279.
- Cooper JS, Zhang Q, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Lustig R, Ensley JF, Thorstad W, Schultz CJ, Yom SS, Ang KK. Long-term follow-up of the RTOG 9501/intergroup phase III trial: postoperative concurrent radiation therapy and chemotherapy in high-risk squamous cell carcinoma of the head and neck. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Dec 1;84(5):1198-205. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.05.008. Epub 2012 Jun 30.
- Trotti A, Bellm LA, Epstein JB, Frame D, Fuchs HJ, Gwede CK, Komaroff E, Nalysnyk L, Zilberberg MD. Mucositis incidence, severity and associated outcomes in patients with head and neck cancer receiving radiotherapy with or without chemotherapy: a systematic literature review. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):253-62. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00404-8.
- Russo G, Haddad R, Posner M, Machtay M. Radiation treatment breaks and ulcerative mucositis in head and neck cancer. Oncologist. 2008 Aug;13(8):886-98. doi: 10.1634/theoncologist.2008-0024. Epub 2008 Aug 13.
- Robertson AG, Robertson C, Perone C, Clarke K, Dewar J, Elia MH, Hurman D, MacDougall RH, Yosef HM. Effect of gap length and position on results of treatment of cancer of the larynx in Scotland by radiotherapy: a linear quadratic analysis. Radiother Oncol. 1998 Aug;48(2):165-73. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00038-3.
- Robertson C, Robertson AG, Hendry JH, Roberts SA, Slevin NJ, Duncan WB, MacDougall RH, Kerr GR, O'Sullivan B, Keane TJ. Similar decreases in local tumor control are calculated for treatment protraction and for interruptions in the radiotherapy of carcinoma of the larynx in four centers. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Jan 15;40(2):319-29. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00716-5.
- Groome PA, O'Sullivan B, Mackillop WJ, Jackson LD, Schulze K, Irish JC, Warde PR, Schneider KM, Mackenzie RG, Hodson DI, Hammond JA, Gulavita SP, Eapen LJ, Dixon PF, Bissett RJ. Compromised local control due to treatment interruptions and late treatment breaks in early glottic cancer: Population-based outcomes study supporting need for intensified treatment schedules. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 15;64(4):1002-12. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.010. Epub 2006 Jan 18.
- Herrmann T, Jakubek A, Trott KR. The importance of the timing of a gap in radiotherapy of squamous cell carcinomas of the head and neck. Strahlenther Onkol. 1994 Sep;170(9):545-9.
- Thomas K, Martin T, Gao A, Ahn C, Wilhelm H, Schwartz DL. Interruptions of Head and Neck Radiotherapy Across Insured and Indigent Patient Populations. J Oncol Pract. 2017 Apr;13(4):e319-e328. doi: 10.1200/JOP.2016.017863. Epub 2017 Mar 7. Erratum In: J Oncol Pract. 2017 Jul;13(7):466.
- Suwinski R, Sowa A, Rutkowski T, Wydmanski J, Tarnawski R, Maciejewski B. Time factor in postoperative radiotherapy: a multivariate locoregional control analysis in 868 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):399-412. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04469-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH106-REC3-149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .