Pilotní studie dalšího čínského vzorce pro souběžnou chemoradioterapii u pacientů s rakovinou ústní dutiny
24. října 2022 aktualizováno: China Medical University Hospital
Cílem této klinické studie je dozvědět se o klinické účinnosti San-Zhong-Kui-Jian-Tang (SZKJT), receptury čínské medicíny u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří jsou současně léčeni chemoradioterapií (CCRT). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Může SZKJT zlepšit míru dokončení CCRT?
- Může SZKJT snížit nežádoucí účinky CCRT?
- Jak SZKJT ovlivňuje kvalitu života pacientů užívajících CCRT
- Jak je to s bezpečností použití SZKJT u pacientů užívajících CCRT
Účastníci budou požádáni, aby:
- užívejte SZKJT po dobu 9 týdnů během celého kurzu CCRT
- vzít si dotazníky kvality života
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
San-Zhong-Kui-Jian-Tang (SZKJT) pochází z Tajného pokladu komnaty orchidejí napsaného Gao Li (AC1180 - 1251). SZKJT obsahuje 16 bylin k léčbě abnormálních otoků nebo uzlin. V teorii čínské medicíny může SZKJT vyčistit teplo a rozpustit toxin, což vede k rozptýlenému otoku a váže se v uzlinách.
Účelem této studie je prozkoumat klinickou účinnost a bezpečnost SZKJT při zlepšování míry dokončení souběžné chemoradioterapie (CCRT) u pacientů s rakovinou hlavy a krku a zhodnotit preventivní a léčebné účinky SZKJT na vedlejší účinky chemoradioterapie. a také zlepšení kvality života.
Primárním cílovým parametrem studie je míra dokončení CCRT při léčbě SZKJT. Sekundárními cílovými body jsou nežádoucí účinky CTCAE, dotazníku o tělesné konstituci (BCQ) a základního dotazníku kvality života EORTC (QLQ-C30). U nežádoucích účinků SZKJT jsou zvažovány i funkce jater a ledvin. Předpokládali jsme, že další SZKJT s CCRT může zlepšit míru dokončení CCRT a snížit závažnost nežádoucích účinků CCRT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404327
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 20 do 65 let;
- nejprve diagnostikována jako rakovina hlavy a krku ve stádiu II, III nebo IV;
- adjuvantní terapie s chemoterapií cisplatinou nebo kombinovaná s radioterapií po operaci;
- nebo chemoterapie cisplatinou pro pacienty bez chirurgického zákroku;
- ochota podepsat informující souhlas.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství;
- non-skvamózní karcinom;
- sekundární rakovina nebo Carcinoma in situ za 5 let;
- jakýkoli důkaz metastázy;
- abnormality funkcí jater, ledvin nebo kostní dřeně před léčbou;
- nestabilní životní funkce;
- epizoda akutní infekce;
- nejasné vědomí pro informovaný souhlas;
- absolvování jiné bylinné, doplňkové nebo akupunkturní terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SZKJT
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s konkomitantní léčbou SZKJT.
|
Vzorky SZKJT byly vyrobeny a zabaleny společností Kaiser Pharmaceutical Co. Ltd. s číslem šarže 2019023247.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení
Časové okno: Vyhodnocení provedeme v sedmém týdnu CCRT. Pacienti, kteří dokončili sedmitýdenní léčbu a měli kumulativní dávku cisplatiny vyšší než 200 mg na m2, budou považováni za skupinu, která dokončila léčbu.
|
Spočítali jsme procentuální podíl těch, kteří dosáhli a nedosáhli kurzu CCRT.
|
Vyhodnocení provedeme v sedmém týdnu CCRT. Pacienti, kteří dokončili sedmitýdenní léčbu a měli kumulativní dávku cisplatiny vyšší než 200 mg na m2, budou považováni za skupinu, která dokončila léčbu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Hodnocení se provádí v osmém týdnu.
|
K posouzení nepříznivých účinků CCRT používáme Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Hodnocení se provádí v osmém týdnu.
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Dotazník se hodnotí na začátku a v osmém týdnu.
|
Kvalitu života pacientů hodnotíme pomocí dotazníku kvality života QLQ-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
|
Dotazník se hodnotí na začátku a v osmém týdnu.
|
|
Změna stanov tradiční čínské medicíny
Časové okno: Dotazník se hodnotí na začátku a v osmém týdnu.
|
Konstituci pacientů tradiční čínské medicíny hodnotíme pomocí Body Constitution Questionnaire (BCQ).
|
Dotazník se hodnotí na začátku a v osmém týdnu.
|
|
Změna funkce jater
Časové okno: Laboratorní data biochemické analýzy se shromažďují na začátku a v osmém týdnu.
|
U pacientů monitorujeme jaterní funkce pomocí analýzy krve.
Hladiny alanintransaminázy (ALT) a aspartáttransaminázy (AST) se zaznamenávají jako jednotky na litr.
|
Laboratorní data biochemické analýzy se shromažďují na začátku a v osmém týdnu.
|
|
Změna funkce ledvin
Časové okno: Laboratorní data biochemické analýzy se shromažďují na začátku a v osmém týdnu.
|
U pacientů monitorujeme renální funkce biochemickým rozborem krve.
Zaznamenávají se hladiny dusíku v krvi (mg/dl) a kreatininu (mg/dl).
Rychlost glomerulární filtrace (GFR) se odhaduje pomocí kreatininové rovnice spolupráce při epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI) (2021).
|
Laboratorní data biochemické analýzy se shromažďují na začátku a v osmém týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Yu Lien, Ph.D, China Medical University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Forastiere AA, Goepfert H, Maor M, Pajak TF, Weber R, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao C, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J, Cooper J. Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2091-8. doi: 10.1056/NEJMoa031317.
- Adelstein DJ, Li Y, Adams GL, Wagner H Jr, Kish JA, Ensley JF, Schuller DE, Forastiere AA. An intergroup phase III comparison of standard radiation therapy and two schedules of concurrent chemoradiotherapy in patients with unresectable squamous cell head and neck cancer. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):92-8. doi: 10.1200/JCO.2003.01.008.
- Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Campbell BH, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Machtay M, Ensley JF, Chao KS, Schultz CJ, Lee N, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 9501/Intergroup. Postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for high-risk squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1937-44. doi: 10.1056/NEJMoa032646.
- Bernier J, Cooper JS, Pajak TF, van Glabbeke M, Bourhis J, Forastiere A, Ozsahin EM, Jacobs JR, Jassem J, Ang KK, Lefebvre JL. Defining risk levels in locally advanced head and neck cancers: a comparative analysis of concurrent postoperative radiation plus chemotherapy trials of the EORTC (#22931) and RTOG (# 9501). Head Neck. 2005 Oct;27(10):843-50. doi: 10.1002/hed.20279.
- Cooper JS, Zhang Q, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Lustig R, Ensley JF, Thorstad W, Schultz CJ, Yom SS, Ang KK. Long-term follow-up of the RTOG 9501/intergroup phase III trial: postoperative concurrent radiation therapy and chemotherapy in high-risk squamous cell carcinoma of the head and neck. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Dec 1;84(5):1198-205. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.05.008. Epub 2012 Jun 30.
- Trotti A, Bellm LA, Epstein JB, Frame D, Fuchs HJ, Gwede CK, Komaroff E, Nalysnyk L, Zilberberg MD. Mucositis incidence, severity and associated outcomes in patients with head and neck cancer receiving radiotherapy with or without chemotherapy: a systematic literature review. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):253-62. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00404-8.
- Russo G, Haddad R, Posner M, Machtay M. Radiation treatment breaks and ulcerative mucositis in head and neck cancer. Oncologist. 2008 Aug;13(8):886-98. doi: 10.1634/theoncologist.2008-0024. Epub 2008 Aug 13.
- Robertson AG, Robertson C, Perone C, Clarke K, Dewar J, Elia MH, Hurman D, MacDougall RH, Yosef HM. Effect of gap length and position on results of treatment of cancer of the larynx in Scotland by radiotherapy: a linear quadratic analysis. Radiother Oncol. 1998 Aug;48(2):165-73. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00038-3.
- Robertson C, Robertson AG, Hendry JH, Roberts SA, Slevin NJ, Duncan WB, MacDougall RH, Kerr GR, O'Sullivan B, Keane TJ. Similar decreases in local tumor control are calculated for treatment protraction and for interruptions in the radiotherapy of carcinoma of the larynx in four centers. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Jan 15;40(2):319-29. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00716-5.
- Groome PA, O'Sullivan B, Mackillop WJ, Jackson LD, Schulze K, Irish JC, Warde PR, Schneider KM, Mackenzie RG, Hodson DI, Hammond JA, Gulavita SP, Eapen LJ, Dixon PF, Bissett RJ. Compromised local control due to treatment interruptions and late treatment breaks in early glottic cancer: Population-based outcomes study supporting need for intensified treatment schedules. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 15;64(4):1002-12. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.010. Epub 2006 Jan 18.
- Herrmann T, Jakubek A, Trott KR. The importance of the timing of a gap in radiotherapy of squamous cell carcinomas of the head and neck. Strahlenther Onkol. 1994 Sep;170(9):545-9.
- Thomas K, Martin T, Gao A, Ahn C, Wilhelm H, Schwartz DL. Interruptions of Head and Neck Radiotherapy Across Insured and Indigent Patient Populations. J Oncol Pract. 2017 Apr;13(4):e319-e328. doi: 10.1200/JOP.2016.017863. Epub 2017 Mar 7. Erratum In: J Oncol Pract. 2017 Jul;13(7):466.
- Suwinski R, Sowa A, Rutkowski T, Wydmanski J, Tarnawski R, Maciejewski B. Time factor in postoperative radiotherapy: a multivariate locoregional control analysis in 868 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):399-412. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04469-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH106-REC3-149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .