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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05593835
디지털 플랫폼이 지원하는 복합상병관리
2023년 11월 28일 업데이트: Universidade Nova de Lisboa
디지털 플랫폼이 지원하는 복합상병 환자를 위한 목표 지향적 치료 접근 방식의 클러스터 무작위 시험을 위한 프로토콜
이 연구는 환자 중심 접근 방식을 사용하는 METHIS 디지털 플랫폼의 사용이 1차 의료에서 추적 관찰되는 복합상병 환자의 삶의 질, 정신 건강 및 신체 활동의 개선에 기여하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
METHIS 플랫폼을 통해 상담에 대한 액세스 제공(개입) 또는 전통적인 방법(제어)으로 환자를 추적하는 것 사이에 관행이 무작위로 할당됩니다.
그들은 삶의 질, 정신 건강에 대한 설문지를 작성하고 연구가 시작되고 끝날 때 취한 조치 수를 보고합니다.
연구 개요
상세 설명
우월성 클러스터 무작위 시험은 1차 의료 진료(1:1 할당 비율)에서 수행됩니다.
이전 파일럿 시험에 참여하지 않은 포르투갈 리스본 및 타구스 계곡 지역의 모든 공공 관행이 적격합니다.
중재는 교육 프로그램과 맞춤형 정보 시스템(METHIS)을 결합합니다.
둘 다 임상의가 목표 지향 치료 모델 접근 방식을 채택하고 환자와 간병인이 자율 의료에서 보다 적극적인 역할을 하도록 장려하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1380
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luís V. Lapão, PhD
- 전화번호: +351 937234449
- 이메일: luis.lapao@nms.unl.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Bruno Heleno, PhD
- 전화번호: 26045 +351 218803000
- 이메일: bruno.heleno@nms.unl.pt
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지역 사회에 거주하는 사람들
- 50세 이상
- 복잡한 복합상병(3가지 이상의 다른 신체 시스템에 영향을 미치는 3가지 이상의 만성 질환의 동시 발생)
- 인터넷 연결 및 통신 기술 장치에 대한 액세스 권한
제외 기준:
- 무능력: 정보에 입각한 동의 제공, 읽기 또는 쓰기, 이메일 또는 전자 장치에 액세스할 수 없음, 심지어 비공식 간병인의 도움을 받더라도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: METHIS 개입
METHIS 개입은 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
첫 번째 구성 요소는 의료 전문가를 위한 목표 지향 치료(GOC) 교육 프로그램입니다.
교육 프로그램에는 개인 맞춤형 치료의 개념, 목표 달성 방법, 의료 실무에서 GOC의 의미, METHIS 플랫폼을 사용하여 GOC 적용을 지원하는 방법이 포함됩니다.
교육은 Nova University of Lisbon이 인정하는 혼합 학습, 지속적인 교육 프로그램을 통해 구현됩니다.
두 번째 구성 요소는 GOC 정보 시스템입니다.
이것은 임상의가 GOC를 채택하도록 유도하고 환자와 간병인이 의료 분야에서 적극적인 역할을 하도록 장려하도록 설계된 디지털 플랫폼 METHIS가 될 것입니다.
조사관은 COVID-19 대유행 기간 동안 파일럿 연구를 위해 개발된 기존 플랫폼을 조정하여 치료 조정을 촉진하고 질병 우선 순위 지정을 최적화하며 환자 자가 관리를 최적화할 것입니다.
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METHIS 플랫폼은 PostreSQL(관계형 SQL 기반)을 사용하는 세 가지 데이터베이스에서 지원하는 디지털 의료 플랫폼입니다.
데이터베이스 중 하나는 프로덕션 전에 적절한 내부 테스트를 허용합니다.
또 다른 생산 데이터베이스(고유 액세스 코드로 보호됨)는 연구 목적을 위해 가명화된 생산 데이터를 분석할 수 있는 연구 데이터의 실습 및 마지막 데이터베이스에서 데이터를 검색하기 위해 생성됩니다.
이 플랫폼은 소프트웨어 Zoom®과 통합되어(포르투갈 Fundação para a Ciência e a Tecnologia의 FCCN Scientific Computation Unit을 통해) 각 환자 연결이 고유하다는 것을 보장하면서 암호화된 원격 상담을 허용합니다.
디지털 플랫폼은 웹 기반이며 여러 장치에서 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
교육 프로그램은 데이터 수집 전 진행되는 1차 대면 교육, 12개월간 원격 비동시 교육, 결과 논의 및 사용성 문의를 위한 최종 세미나의 3단계로 진행됩니다. GOC 모델과 METHIS 플랫폼의
이 과정은 환자 모집 시작 1개월 전에 개입 그룹에 제공되고 데이터 수집 종료 후 최소 1개월 후에 통제 그룹에 제공됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
이 시험의 통제 그룹은 실습에 사용 가능한 표준 전자 건강 기록을 사용하여 최상의 일반적인 치료가 될 것입니다.
복합상병 환자를 위한 "최선의 일상적인 치료"에 대한 우리의 이해는 이 프로젝트의 초기 단계에서 질적 연구를 통해 알 수 있습니다.
우리의 결과는 의료 전문가가 종종 질병 중심 치료를 제공한다는 것을 시사합니다.
여러 의료 문제에 직면했을 때 그들은 1) 환자 불만; 2) 어떤 상태가 잘 통제되지 않는지; 또는 3) 어떤 상태가 환자의 건강 관련-삶의 질에 악영향을 미칠 가능성이 더 높은지.
일반의와 1차 진료 간호사는 종종 목표 지향 진료 모델에 익숙하지 않습니다.
그러나 그들은 이미 환자 목표 식별 및 공유 의사 결정 지원과 같은 일부 원칙을 구현하려고 시도하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 참가자는 기준선과 12개월에 SF-12 설문지를 작성해야 합니다.
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참가자는 신체적 구성 요소 점수(PCS)와 정신적 구성 요소 점수(MCS)를 생성하는 SF-12 설문지를 작성해야 합니다.
1차 결과는 기준선과 12개월 간의 SF-12 PCS 변동(델타)의 평균 차이입니다.
SF-12는 2~4분 안에 채울 수 있으며 포르투갈 인구에 대해 검증되었습니다.
대규모 모집단과 여러 질병 범주에서 검증된 최소 중요 차이는 모집단 평균 50에서 2~3포인트의 변화입니다.
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참가자는 기준선과 12개월에 SF-12 설문지를 작성해야 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강 상태
기간: 참가자는 기준선과 12개월에 HADS-A 및 HADS-D 설문지를 작성합니다.
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참가자는 병원 불안 및 우울증 척도 설문지(각각 HADS-A 및 HADS-D)를 작성해야 합니다.
조사관은 기준선과 12개월 간의 HADS-A 및 HADS-D의 변동(델타)의 평균 차이를 계산합니다.
HADS는 입원 환자를 위해 설계되었지만 1차 진료 외래 환자 설정에서 사후 검증되었습니다.
다른 만성 질환에서는 1.5의 최소 중요 차이가 보고되었습니다.
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참가자는 기준선과 12개월에 HADS-A 및 HADS-D 설문지를 작성합니다.
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신체 활동
기간: 참가자는 12개월 동안 SmartBand를 착용하게 됩니다.
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신체 활동은 매일 걸은 걸음 수를 통해 모니터링됩니다.
일일 걸음 수를 평가하기 위해 3축 가속도계가 있는 스마트 밴드가 시험의 양쪽 팔에 사용됩니다.
기존의 만보계는 만보계를 사용하여 일일 걸음 수를 감지하지만 가속도계는 신체 활동 데이터를 수집하기 위한 현재 표준으로 간주되는 낮은 힘 가속(예: 느린 걷기)에 더 정확하고 민감합니다.
앉아서 생활하는 노인과 장애 및 만성 질환을 앓고 있는 개인은 매일 약 4,600~5,500보를 걷는 활동적인 생활 방식의 혜택을 받습니다.
발견된 걸음 수/일의 가장 낮은 중앙값은 장애가 있는 노인(1214걸음/일)과 COPD 환자(2237걸음/일)입니다.
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참가자는 12개월 동안 SmartBand를 착용하게 됩니다.
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심각한 이상 반응의 수(의사가 보고함)
기간: 가정의는 무작위 배정 후 6개월 및 12개월에 등록된 환자의 생활 상태와 시험에 참여한 환자가 무작위 배정 날짜 이후 병원에 입원했는지 또는 응급 서비스를 방문했는지 여부를 확인하도록 요청받을 것입니다.
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이것이 이 시험을 위해 선택된 안전 결과가 될 것입니다.
두 시험 부문에서 환자 사망률에 대한 데이터를 수집하고 심각한 부작용에 대한 프록시로 응급실 방문 및 병원 입원 발생에 대한 데이터와 결합합니다.
이 정보는 포르투갈 공통 EHR을 통해 제공됩니다.
법적 요구 사항으로 인해 사망 후 주치의는 병원 입원 및 의료 기관과의 기타 연락처에 대한 정보를 더 이상 사용할 수 없습니다.
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가정의는 무작위 배정 후 6개월 및 12개월에 등록된 환자의 생활 상태와 시험에 참여한 환자가 무작위 배정 날짜 이후 병원에 입원했는지 또는 응급 서비스를 방문했는지 여부를 확인하도록 요청받을 것입니다.
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잠재적으로 누락된 진단 수(의사가 보고함)
기간: 잠재적으로 누락된 진단은 개입 단계 후 6개월에 보고됩니다. 이러한 방식으로 회상 편향을 피하는 것과 누락된 진단이 임상적으로 명백해질 수 있는 충분한 시간을 허용하는 것 사이의 절충안이 달성됩니다.
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이것은 두 번째 안전 결과가 될 것입니다.
조사관은 개입으로 인해 놓쳤을 수 있는 심각한 진단을 알고 있는 경우 개입 부문의 임상의에게 질문할 것입니다.
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잠재적으로 누락된 진단은 개입 단계 후 6개월에 보고됩니다. 이러한 방식으로 회상 편향을 피하는 것과 누락된 진단이 임상적으로 명백해질 수 있는 충분한 시간을 허용하는 것 사이의 절충안이 달성됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Luís V. Lapão, PhD, Universidade Nova de Lisboa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- METHIS_CRTMB2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
전체 연구 데이터 세트는 2차 분석 또는 비교 연구를 위해 또는 관련 환자 또는 연구 윤리 위원회의 요청에 따라 액세스할 목적으로 암호화되고 안전한 위치에 저장됩니다.
법적인 이유로 조사관은 데이터베이스를 공개하거나 데이터 복제를 위한 액세스 권한을 부여하지 않습니다.
그러나 처리된 데이터는 적절한 정당성과 함께 연구팀에 요청 시 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 5년 동안.
IPD 공유 액세스 기준
시험 프로토콜, 시험 결과가 포함된 주요 논문 및 최종 의사 설문 조사 결과가 포함된 짧은 논문은 피어 리뷰 저널에 게재됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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