- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05593835
Multimorbiditeitsmanagement ondersteund door een digitaal platform
28 november 2023 bijgewerkt door: Universidade Nova de Lisboa
Protocol voor een clustergerandomiseerde studie van een doelgerichte zorgbenadering voor multimorbiditeitspatiënten ondersteund door een digitaal platform
Deze studie heeft tot doel na te gaan of het gebruik van het digitale METHIS-platform met behulp van een patiëntgerichte benadering bijdraagt tot een verbetering van de levenskwaliteit, de geestelijke gezondheid en de fysieke activiteit van patiënten met multimorbiditeit die worden opgevolgd in de eerstelijnsgezondheidszorg.
De praktijken worden willekeurig verdeeld tussen: toegang tot raadplegingen via het METHIS-platform (interventie) of patiënten volgen via de klassieke methode (controle).
Ze vullen vragenlijsten in over kwaliteit van leven, geestelijke gezondheid en rapporteren het aantal genomen stappen, aan het begin en einde van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een superioriteits-, cluster-gerandomiseerde studie worden uitgevoerd in de eerstelijnsgezondheidszorgpraktijken (toewijzingsratio 1:1).
Alle openbare praktijken in de regio Lissabon en de Taagvallei, Portugal, die niet betrokken waren bij een eerdere pilotproef, komen in aanmerking.
De interventie combineert een trainingsprogramma en een op maat gemaakt informatiesysteem (METHIS).
Beide zijn ontworpen om clinici te helpen een doelgerichte zorgmodelbenadering toe te passen en om patiënten en verzorgers aan te moedigen een actievere rol te spelen in autonome gezondheidszorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1380
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Luís V. Lapão, PhD
- Telefoonnummer: +351 937234449
- E-mail: luis.lapao@nms.unl.pt
Studie Contact Back-up
- Naam: Bruno Heleno, PhD
- Telefoonnummer: 26045 +351 218803000
- E-mail: bruno.heleno@nms.unl.pt
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gemeenschapsbewoners
- 50 jaar of ouder
- met complexe multimorbiditeit (gelijktijdig voorkomen van drie of meer chronische aandoeningen die drie of meer verschillende lichaamssystemen beïnvloeden)
- met toegang tot een internetverbinding en een apparaat voor communicatietechnologie
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om: geïnformeerde toestemming te geven, te lezen of te schrijven, onvermogen om toegang te krijgen tot een e-mail of elektronisch apparaat, zelfs niet met hulp van een mantelzorger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: METHIS-interventie
De METHIS-interventie zal uit twee componenten bestaan.
Het eerste onderdeel is een Doelgericht Zorg (GOC) Trainingsprogramma voor zorgprofessionals.
Het trainingsprogramma omvat het concept van gepersonaliseerde zorg, methoden voor doelgerichtheid, de implicaties van GOC in de zorgpraktijk en hoe het METHIS-platform kan worden gebruikt om de toepassing van GOC te ondersteunen.
De training zal worden geïmplementeerd door middel van een blended-learning programma voor permanente educatie dat zal worden gecrediteerd door Nova University of Lisbon.
Het tweede onderdeel is een GOC-informatiesysteem.
Dit wordt het digitale platform METHIS, dat zal worden ontworpen om clinici aan te sporen een GOC te adopteren en om patiënten en zorgverleners aan te moedigen een actieve rol in de gezondheidszorg te spelen.
De onderzoekers zullen een bestaand platform aanpassen dat is ontwikkeld voor een pilootstudie tijdens de COVID-19-pandemie, dat zorgcoördinatie bevordert, ziekteprioritering en zelfmanagement van de patiënt optimaliseert.
|
Het METHIS-platform is een digitaal zorgplatform, ondersteund door drie databases die gebruik maken van PostreSQL (gebaseerd op relationele SQL).
Een van de databases maakt adequate interne tests mogelijk vóór productie.
Een andere databank van de productie (beveiligd met unieke toegangscodes) zal worden aangelegd om gegevens uit de praktijken op te halen en de laatste databank voor de onderzoeksgegevens, waar gepseudonimiseerde productiegegevens kunnen worden geanalyseerd voor onderzoeksdoeleinden.
Het platform is geïntegreerd (via FCCN Scientific Computation Unit van de Portugese Fundação para a Ciência e a Tecnologia) met de Software Zoom® om versleutelde teleconsultaties mogelijk te maken, met de garantie dat elke patiëntverbinding uniek is.
Het digitale platform is webgebaseerd en kan op meerdere apparaten worden gebruikt.
Andere namen:
Het trainingsprogramma bestaat uit drie fasen: een eerste face-to-face training, die plaatsvindt vóór de gegevensverzameling, gevolgd door asynchrone training op afstand gedurende een periode van 12 maanden, en een afsluitend seminar om de resultaten te bespreken en te informeren naar de bruikbaarheid van het GOC-model en het METHIS-platform.
De cursus wordt een maand voor de start van de patiëntenwerving aan de interventiegroep aangeboden en voor de controlegroep minimaal een maand na het einde van de gegevensverzameling.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep in dit onderzoek zal de best gebruikelijke zorg zijn, gebruikmakend van de standaard elektronische medische dossiers waarover de praktijk beschikt.
Ons begrip van wat "beste gebruikelijke zorg" is voor mensen met multimorbiditeit is gebaseerd op kwalitatief onderzoek in een eerdere fase van dit project.
Onze resultaten suggereren dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vaak ziektegestuurde zorg verlenen.
Bij meerdere zorgproblemen prioriteren ze op basis van 1) klachten van patiënten; 2) welke aandoening minder goed onder controle is; of 3) welke aandoening waarschijnlijk een negatieve invloed heeft op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt.
Huisartsen en eerstelijnsverpleegkundigen zijn vaak niet bekend met het Doelgerichte Zorgmodel.
Ze proberen echter al enkele van de principes ervan te implementeren, zoals het identificeren van patiëntdoelen en het ondersteunen van gedeelde besluitvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd om de SF-12-vragenlijst in te vullen bij baseline en na 12 maanden.
|
Deelnemers wordt gevraagd de SF-12-vragenlijst in te vullen die een fysieke componentscore (PCS) en een mentale componentscore (MCS) genereert.
Het primaire resultaat is het gemiddelde verschil in de variatie (delta) van de PCS van SF-12 tussen baseline en 12 maanden.
De SF-12 kan in 2-4 minuten worden gevuld en is gevalideerd voor de Portugese bevolking.
Minimaal belangrijke verschillen die tussen grote populaties en meerdere ziektecategorieën zijn gevalideerd, zijn een verandering tussen 2 en 3 punten ten opzichte van het populatiegemiddelde van 50.
|
Deelnemers wordt gevraagd om de SF-12-vragenlijst in te vullen bij baseline en na 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijke gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de HADS-A- en HADS-D-vragenlijst in bij baseline en na 12 maanden.
|
Deelnemers wordt gevraagd om de Hospital Anxiety and Depression Scale vragenlijst in te vullen (respectievelijk HADS-A en HADS-D).
De onderzoekers berekenen het gemiddelde verschil in de variatie (delta) in HADS-A en HADS-D tussen baseline en 12 maanden.
Hoewel HADS was ontworpen voor intramurale patiënten, werd het achteraf gevalideerd in de poliklinische eerstelijnszorg.
Bij andere chronische aandoeningen is een minimaal belangrijk verschil van 1,5 gerapporteerd.
|
Deelnemers vullen de HADS-A- en HADS-D-vragenlijst in bij baseline en na 12 maanden.
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Deelnemers dragen de SmartBand 12 maanden.
|
Lichamelijke activiteit wordt gemonitord door middel van het aantal stappen dat dagelijks wordt gelopen.
Om het aantal stappen per dag te beoordelen, zal in beide armen van de proef een smartband met een triaxiale versnellingsmeter worden gebruikt.
Hoewel traditionele stappentellers stappentellers gebruiken om dagelijkse stappentellingen te detecteren, zijn versnellingsmeters nauwkeuriger en gevoeliger voor lagere krachtversnellingen (bijvoorbeeld langzaam lopen), wat wordt beschouwd als de huidige standaard voor het verzamelen van gegevens over fysieke activiteit.
Sedentaire oudere volwassenen en personen met een handicap en chronische ziekte hebben baat bij een fysiek actieve levensstijl, met ongeveer 4.600-5.500 dagelijkse stappen.
De laagste mediane waarden voor stappen/dag die zijn gevonden, zijn bij gehandicapte oudere volwassenen (1214 stappen/dag) en bij mensen met COPD (2237 stappen/dag).
|
Deelnemers dragen de SmartBand 12 maanden.
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen (door arts gemeld)
Tijdsspanne: Huisartsen zullen worden gevraagd, 6 en 12 maanden na randomisatie, om de levensstatus van de ingeschreven patiënten te controleren en of patiënten in het onderzoek sinds de randomisatiedatum in een ziekenhuis zijn opgenomen of een bezoek hebben gebracht aan een spoedeisende hulpdienst.
|
Dit zullen de veiligheidsuitkomsten zijn die voor deze studie zijn gekozen.
In beide onderzoeksarmen zullen gegevens over patiëntensterfte worden verzameld en gecombineerd met gegevens over het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames als proxy voor ernstige bijwerkingen.
Deze informatie is beschikbaar via het Portugese gemeenschappelijke EPD.
Vanwege wettelijke vereisten zijn na overlijden de gegevens over ziekenhuisopnames en andere contacten met zorginstellingen niet meer beschikbaar voor de behandelend arts.
|
Huisartsen zullen worden gevraagd, 6 en 12 maanden na randomisatie, om de levensstatus van de ingeschreven patiënten te controleren en of patiënten in het onderzoek sinds de randomisatiedatum in een ziekenhuis zijn opgenomen of een bezoek hebben gebracht aan een spoedeisende hulpdienst.
|
|
Aantal mogelijk gemiste diagnoses (door arts gerapporteerd)
Tijdsspanne: Mogelijk gemiste diagnoses worden 6 maanden na de interventiefase gerapporteerd. Op deze manier wordt een compromis bereikt tussen het vermijden van recall-bias en het voldoende tijd geven om een gemiste diagnose klinisch duidelijk te maken.
|
Dit zal een tweede veiligheidsuitkomst zijn.
De onderzoekers zullen clinici in de interventie-arm vragen of ze op de hoogte zijn van een ernstige diagnose die mogelijk over het hoofd is gezien als gevolg van de interventie.
|
Mogelijk gemiste diagnoses worden 6 maanden na de interventiefase gerapporteerd. Op deze manier wordt een compromis bereikt tussen het vermijden van recall-bias en het voldoende tijd geven om een gemiste diagnose klinisch duidelijk te maken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luís V. Lapão, PhD, Universidade Nova de Lisboa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Evenson KR, Goto MM, Furberg RD. Systematic review of the validity and reliability of consumer-wearable activity trackers. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 18;12:159. doi: 10.1186/s12966-015-0314-1.
- Boyd CM, Darer J, Boult C, Fried LP, Boult L, Wu AW. Clinical practice guidelines and quality of care for older patients with multiple comorbid diseases: implications for pay for performance. JAMA. 2005 Aug 10;294(6):716-24. doi: 10.1001/jama.294.6.716.
- Kastner M, Hayden L, Wong G, Lai Y, Makarski J, Treister V, Chan J, Lee JH, Ivers NM, Holroyd-Leduc J, Straus SE. Underlying mechanisms of complex interventions addressing the care of older adults with multimorbidity: a realist review. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e025009. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025009.
- Onder G, Palmer K, Navickas R, Jureviciene E, Mammarella F, Strandzheva M, Mannucci P, Pecorelli S, Marengoni A; Joint Action on Chronic Diseases and Promoting Healthy Ageing across the Life Cycle (JA-CHRODIS). Time to face the challenge of multimorbidity. A European perspective from the joint action on chronic diseases and promoting healthy ageing across the life cycle (JA-CHRODIS). Eur J Intern Med. 2015 Apr;26(3):157-9. doi: 10.1016/j.ejim.2015.02.020. Epub 2015 Mar 18.
- Mercer S, Furler J, Moffat K, Fischbacher-Smith D, Sanci LA, World Health Organization, et al. Multimorbidity: Technical Series on Safer Primary Care. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2016
- Amer Nordin A, Mohd Hairi F, Choo WY, Hairi NN. Care Recipient Multimorbidity and Health Impacts on Informal Caregivers: A Systematic Review. Gerontologist. 2019 Sep 17;59(5):e611-e628. doi: 10.1093/geront/gny072.
- van der Aa MJ, van den Broeke JR, Stronks K, Plochg T. Patients with multimorbidity and their experiences with the healthcare process: a scoping review. J Comorb. 2017 Jan 27;7(1):11-21. doi: 10.15256/joc.2017.7.97. eCollection 2017.
- Fortin M, Lapointe L, Hudon C, Vanasse A, Ntetu AL, Maltais D. Multimorbidity and quality of life in primary care: a systematic review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 20;2:51. doi: 10.1186/1477-7525-2-51.
- Makovski TT, Schmitz S, Zeegers MP, Stranges S, van den Akker M. Multimorbidity and quality of life: Systematic literature review and meta-analysis. Ageing Res Rev. 2019 Aug;53:100903. doi: 10.1016/j.arr.2019.04.005. Epub 2019 Apr 30.
- Marengoni A, von Strauss E, Rizzuto D, Winblad B, Fratiglioni L. The impact of chronic multimorbidity and disability on functional decline and survival in elderly persons. A community-based, longitudinal study. J Intern Med. 2009 Feb;265(2):288-95. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.02017.x.
- Cairo Notari S, Sader J, Caire Fon N, Sommer JM, Pereira Miozzari AC, Janjic D, Nendaz M, Audetat MC. Understanding GPs' clinical reasoning processes involved in managing patients suffering from multimorbidity: A systematic review of qualitative and quantitative research. Int J Clin Pract. 2021 Sep;75(9):e14187. doi: 10.1111/ijcp.14187. Epub 2021 May 5.
- Damarell RA, Morgan DD, Tieman JJ. General practitioner strategies for managing patients with multimorbidity: a systematic review and thematic synthesis of qualitative research. BMC Fam Pract. 2020 Jul 1;21(1):131. doi: 10.1186/s12875-020-01197-8.
- Spencer-Bonilla G, Quinones AR, Montori VM; International Minimally Disruptive Medicine Workgroup. Assessing the Burden of Treatment. J Gen Intern Med. 2017 Oct;32(10):1141-1145. doi: 10.1007/s11606-017-4117-8. Epub 2017 Jul 11.
- Whitehead L, Palamara P, Allen J, Boak J, Quinn R, George C. Nurses' perceptions and beliefs related to the care of adults living with multimorbidity: A systematic qualitative review. J Clin Nurs. 2022 Oct;31(19-20):2716-2736. doi: 10.1111/jocn.16146. Epub 2021 Dec 6.
- Muth C, Blom JW, Smith SM, Johnell K, Gonzalez-Gonzalez AI, Nguyen TS, Brueckle MS, Cesari M, Tinetti ME, Valderas JM. Evidence supporting the best clinical management of patients with multimorbidity and polypharmacy: a systematic guideline review and expert consensus. J Intern Med. 2019 Mar;285(3):272-288. doi: 10.1111/joim.12842. Epub 2018 Dec 10. Erratum In: J Intern Med. 2019 Oct;286(4):487.
- Kernick D, Chew-Graham CA, O'Flynn N. Clinical assessment and management of multimorbidity: NICE guideline. Br J Gen Pract. 2017 May;67(658):235-236. doi: 10.3399/bjgp17X690857. No abstract available.
- De Maeseneer J, Boeckxstaens P. James Mackenzie Lecture 2011: multimorbidity, goal-oriented care, and equity. Br J Gen Pract. 2012 Jul;62(600):e522-4. doi: 10.3399/bjgp12X652553. No abstract available.
- Gonzalez AI GONZALEZ, Schmucker C, Nothacker J, Motschall E, Nguyen TS, Brueckle MS, Blom J, van den Akker M, Rottger K, Wegwarth O, Hoffmann T, Straus SE, Gerlach FM, Meerpohl JJ, Muth C. Health-related preferences of older patients with multimorbidity: an evidence map. BMJ Open. 2019 Dec 15;9(12):e034485. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034485.
- Mold JW, Blake GH, Becker LA. Goal-oriented medical care. Fam Med. 1991 Jan;23(1):46-51.
- Steele Gray C, Grudniewicz A, Armas A, Mold J, Im J, Boeckxstaens P. Goal-Oriented Care: A Catalyst for Person-Centred System Integration. Int J Integr Care. 2020 Nov 4;20(4):8. doi: 10.5334/ijic.5520.
- Goncalves-Bradley DC, J Maria AR, Ricci-Cabello I, Villanueva G, Fonhus MS, Glenton C, Lewin S, Henschke N, Buckley BS, Mehl GL, Tamrat T, Shepperd S. Mobile technologies to support healthcare provider to healthcare provider communication and management of care. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 18;8(8):CD012927. doi: 10.1002/14651858.CD012927.pub2.
- Gagnon MP, Godin G, Gagne C, Fortin JP, Lamothe L, Reinharz D, Cloutier A. An adaptation of the theory of interpersonal behaviour to the study of telemedicine adoption by physicians. Int J Med Inform. 2003 Sep;71(2-3):103-15. doi: 10.1016/s1386-5056(03)00094-7.
- Shojania KG, Jennings A, Mayhew A, Ramsay CR, Eccles MP, Grimshaw J. The effects of on-screen, point of care computer reminders on processes and outcomes of care. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD001096. doi: 10.1002/14651858.CD001096.pub2.
- Lamprell K, Tran Y, Arnolda G, Braithwaite J. Nudging clinicians: A systematic scoping review of the literature. J Eval Clin Pract. 2021 Feb;27(1):175-192. doi: 10.1111/jep.13401. Epub 2020 Apr 27.
- Kraef C, van der Meirschen M, Free C. Digital telemedicine interventions for patients with multimorbidity: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020 Oct 13;10(10):e036904. doi: 10.1136/bmjopen-2020-036904.
- Pascual-de la Pisa B, Palou-Lobato M, Marquez Calzada C, Garcia-Lozano MJ. [Effectiveness of interventions based on telemedicine on health outcomes in patients with multimorbidity in Primary Care: A systematic review]. Aten Primaria. 2020 Dec;52(10):759-769. doi: 10.1016/j.aprim.2019.08.004. Epub 2019 Dec 5. Spanish.
- Berntsen G, Strisland F, Malm-Nicolaisen K, Smaradottir B, Fensli R, Rohne M. The Evidence Base for an Ideal Care Pathway for Frail Multimorbid Elderly: Combined Scoping and Systematic Intervention Review. J Med Internet Res. 2019 Apr 22;21(4):e12517. doi: 10.2196/12517.
- Lapao LV, Peyroteo M, Maia M, Seixas J, Gregorio J, Mira da Silva M, Heleno B, Correia JC. Implementation of Digital Monitoring Services During the COVID-19 Pandemic for Patients With Chronic Diseases: Design Science Approach. J Med Internet Res. 2021 Aug 26;23(8):e24181. doi: 10.2196/24181.
- Quinaz Romana G, Kislaya I, Cunha Goncalves S, Salvador MR, Nunes B, Matias Dias C. Healthcare use in patients with multimorbidity. Eur J Public Health. 2020 Feb 1;30(1):16-22. doi: 10.1093/eurpub/ckz118.
- Broeiro, P. (2015). Multimorbilidade e comorbilidade: duas perspectivas da mesma realidade. Revista Portuguesa De Medicina Geral E Familiar, 31(3), 150-60.
- Peyroteo M. O sistema de informação e o modelo de orientação na prestação de cuidados de saúde em pacientes com multimorbilidade numa unidade de saúde familiar em Lisboa: uma perspetiva dos profissionais de saúde Instituto de Higiene Tropical, Universidade NOVA de Lisboa; 2020. Available from: https://run.unl.pt/handle/10362/116922
- Smith SM, Wallace E, Salisbury C, Sasseville M, Bayliss E, Fortin M. A Core Outcome Set for Multimorbidity Research (COSmm). Ann Fam Med. 2018 Mar;16(2):132-138. doi: 10.1370/afm.2178.
- Cheung AS, de Rooy C, Hoermann R, Lim Joon D, Zajac JD, Grossmann M. Quality of life decrements in men with prostate cancer undergoing androgen deprivation therapy. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Mar;86(3):388-394. doi: 10.1111/cen.13249. Epub 2016 Nov 2.
- Gonzalez-Ortega M, Gene-Badia J, Kostov B, Garcia-Valdecasas V, Perez-Martin C. Randomized trial to reduce emergency visits or hospital admissions using telephone coaching to complex patients. Fam Pract. 2017 Apr 1;34(2):219-226. doi: 10.1093/fampra/cmw119.
- Bunevicius A, Peceliuniene J, Mickuviene N, Valius L, Bunevicius R. Screening for depression and anxiety disorders in primary care patients. Depress Anxiety. 2007;24(7):455-60. doi: 10.1002/da.20274.
- Puhan MA, Frey M, Buchi S, Schunemann HJ. The minimal important difference of the hospital anxiety and depression scale in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Health Qual Life Outcomes. 2008 Jul 2;6:46. doi: 10.1186/1477-7525-6-46.
- Corder K, Brage S, Ekelund U. Accelerometers and pedometers: methodology and clinical application. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 Sep;10(5):597-603. doi: 10.1097/MCO.0b013e328285d883.
- Tudor-Locke C, Craig CL, Aoyagi Y, Bell RC, Croteau KA, De Bourdeaudhuij I, Ewald B, Gardner AW, Hatano Y, Lutes LD, Matsudo SM, Ramirez-Marrero FA, Rogers LQ, Rowe DA, Schmidt MD, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For older adults and special populations. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:80. doi: 10.1186/1479-5868-8-80.
- Arvidsson D, Fridolfsson J, Borjesson M. Measurement of physical activity in clinical practice using accelerometers. J Intern Med. 2019 Aug;286(2):137-153. doi: 10.1111/joim.12908. Epub 2019 Apr 16.
- Richardson, S. and D. Mackinnon. (2017). Left to their own Devices? Privacy Implications of Wearable Technology in Canadian Workplaces. Surveillance Studies Centre. Available at: https://www.surveillance-studies.ca/sites/sscqueens.org/files/left_to_their_own_devices.pdf
- Johnson EJ, Goldstein D. Medicine. Do defaults save lives? Science. 2003 Nov 21;302(5649):1338-9. doi: 10.1126/science.1091721. No abstract available.
- Quinaz Romana G, Kislaya I, Salvador MR, Cunha Goncalves S, Nunes B, Dias C. [Multimorbidity in Portugal: Results from The First National Health Examination Survey]. Acta Med Port. 2019 Feb 1;32(1):30-37. doi: 10.20344/amp.11227. Epub 2019 Feb 1. Portuguese.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METHIS_CRTMB2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De volledige onderzoeksdataset wordt op een versleutelde en beveiligde locatie opgeslagen met als doel toegang te krijgen voor secundaire analyses of vergelijkende studies of op verzoek van de betrokken patiënten of de Commissie voor Onderzoek en Ethiek.
Om juridische redenen zullen de onderzoekers de database niet openbaar maken of toegang verlenen voor gegevensreproductie.
Verwerkte gegevens kunnen echter op verzoek ter beschikking worden gesteld aan het onderzoeksteam, met een passende motivering.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afloop van de studie en voor 5 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Het onderzoeksprotocol, het hoofdartikel met de resultaten van het onderzoek en een kort artikel met de resultaten van het laatste artsenonderzoek zullen worden gepubliceerd in vaktijdschriften.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .