Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimorbiditeitsmanagement ondersteund door een digitaal platform

28 november 2023 bijgewerkt door: Universidade Nova de Lisboa

Protocol voor een clustergerandomiseerde studie van een doelgerichte zorgbenadering voor multimorbiditeitspatiënten ondersteund door een digitaal platform

Deze studie heeft tot doel na te gaan of het gebruik van het digitale METHIS-platform met behulp van een patiëntgerichte benadering bijdraagt ​​tot een verbetering van de levenskwaliteit, de geestelijke gezondheid en de fysieke activiteit van patiënten met multimorbiditeit die worden opgevolgd in de eerstelijnsgezondheidszorg. De praktijken worden willekeurig verdeeld tussen: toegang tot raadplegingen via het METHIS-platform (interventie) of patiënten volgen via de klassieke methode (controle). Ze vullen vragenlijsten in over kwaliteit van leven, geestelijke gezondheid en rapporteren het aantal genomen stappen, aan het begin en einde van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een superioriteits-, cluster-gerandomiseerde studie worden uitgevoerd in de eerstelijnsgezondheidszorgpraktijken (toewijzingsratio 1:1). Alle openbare praktijken in de regio Lissabon en de Taagvallei, Portugal, die niet betrokken waren bij een eerdere pilotproef, komen in aanmerking. De interventie combineert een trainingsprogramma en een op maat gemaakt informatiesysteem (METHIS). Beide zijn ontworpen om clinici te helpen een doelgerichte zorgmodelbenadering toe te passen en om patiënten en verzorgers aan te moedigen een actievere rol te spelen in autonome gezondheidszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gemeenschapsbewoners
  • 50 jaar of ouder
  • met complexe multimorbiditeit (gelijktijdig voorkomen van drie of meer chronische aandoeningen die drie of meer verschillende lichaamssystemen beïnvloeden)
  • met toegang tot een internetverbinding en een apparaat voor communicatietechnologie

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om: geïnformeerde toestemming te geven, te lezen of te schrijven, onvermogen om toegang te krijgen tot een e-mail of elektronisch apparaat, zelfs niet met hulp van een mantelzorger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: METHIS-interventie
De METHIS-interventie zal uit twee componenten bestaan. Het eerste onderdeel is een Doelgericht Zorg (GOC) Trainingsprogramma voor zorgprofessionals. Het trainingsprogramma omvat het concept van gepersonaliseerde zorg, methoden voor doelgerichtheid, de implicaties van GOC in de zorgpraktijk en hoe het METHIS-platform kan worden gebruikt om de toepassing van GOC te ondersteunen. De training zal worden geïmplementeerd door middel van een blended-learning programma voor permanente educatie dat zal worden gecrediteerd door Nova University of Lisbon. Het tweede onderdeel is een GOC-informatiesysteem. Dit wordt het digitale platform METHIS, dat zal worden ontworpen om clinici aan te sporen een GOC te adopteren en om patiënten en zorgverleners aan te moedigen een actieve rol in de gezondheidszorg te spelen. De onderzoekers zullen een bestaand platform aanpassen dat is ontwikkeld voor een pilootstudie tijdens de COVID-19-pandemie, dat zorgcoördinatie bevordert, ziekteprioritering en zelfmanagement van de patiënt optimaliseert.
Het METHIS-platform is een digitaal zorgplatform, ondersteund door drie databases die gebruik maken van PostreSQL (gebaseerd op relationele SQL). Een van de databases maakt adequate interne tests mogelijk vóór productie. Een andere databank van de productie (beveiligd met unieke toegangscodes) zal worden aangelegd om gegevens uit de praktijken op te halen en de laatste databank voor de onderzoeksgegevens, waar gepseudonimiseerde productiegegevens kunnen worden geanalyseerd voor onderzoeksdoeleinden. Het platform is geïntegreerd (via FCCN Scientific Computation Unit van de Portugese Fundação para a Ciência e a Tecnologia) met de Software Zoom® om versleutelde teleconsultaties mogelijk te maken, met de garantie dat elke patiëntverbinding uniek is. Het digitale platform is webgebaseerd en kan op meerdere apparaten worden gebruikt.
Andere namen:
  • Doelgericht Zorg Informatie Systeem
  • GOC-informatiesysteem
Het trainingsprogramma bestaat uit drie fasen: een eerste face-to-face training, die plaatsvindt vóór de gegevensverzameling, gevolgd door asynchrone training op afstand gedurende een periode van 12 maanden, en een afsluitend seminar om de resultaten te bespreken en te informeren naar de bruikbaarheid van het GOC-model en het METHIS-platform. De cursus wordt een maand voor de start van de patiëntenwerving aan de interventiegroep aangeboden en voor de controlegroep minimaal een maand na het einde van de gegevensverzameling.
Andere namen:
  • GOC-trainingsprogramma
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep in dit onderzoek zal de best gebruikelijke zorg zijn, gebruikmakend van de standaard elektronische medische dossiers waarover de praktijk beschikt. Ons begrip van wat "beste gebruikelijke zorg" is voor mensen met multimorbiditeit is gebaseerd op kwalitatief onderzoek in een eerdere fase van dit project. Onze resultaten suggereren dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vaak ziektegestuurde zorg verlenen. Bij meerdere zorgproblemen prioriteren ze op basis van 1) klachten van patiënten; 2) welke aandoening minder goed onder controle is; of 3) welke aandoening waarschijnlijk een negatieve invloed heeft op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt. Huisartsen en eerstelijnsverpleegkundigen zijn vaak niet bekend met het Doelgerichte Zorgmodel. Ze proberen echter al enkele van de principes ervan te implementeren, zoals het identificeren van patiëntdoelen en het ondersteunen van gedeelde besluitvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd om de SF-12-vragenlijst in te vullen bij baseline en na 12 maanden.
Deelnemers wordt gevraagd de SF-12-vragenlijst in te vullen die een fysieke componentscore (PCS) en een mentale componentscore (MCS) genereert. Het primaire resultaat is het gemiddelde verschil in de variatie (delta) van de PCS van SF-12 tussen baseline en 12 maanden. De SF-12 kan in 2-4 minuten worden gevuld en is gevalideerd voor de Portugese bevolking. Minimaal belangrijke verschillen die tussen grote populaties en meerdere ziektecategorieën zijn gevalideerd, zijn een verandering tussen 2 en 3 punten ten opzichte van het populatiegemiddelde van 50.
Deelnemers wordt gevraagd om de SF-12-vragenlijst in te vullen bij baseline en na 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geestelijke gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de HADS-A- en HADS-D-vragenlijst in bij baseline en na 12 maanden.
Deelnemers wordt gevraagd om de Hospital Anxiety and Depression Scale vragenlijst in te vullen (respectievelijk HADS-A en HADS-D). De onderzoekers berekenen het gemiddelde verschil in de variatie (delta) in HADS-A en HADS-D tussen baseline en 12 maanden. Hoewel HADS was ontworpen voor intramurale patiënten, werd het achteraf gevalideerd in de poliklinische eerstelijnszorg. Bij andere chronische aandoeningen is een minimaal belangrijk verschil van 1,5 gerapporteerd.
Deelnemers vullen de HADS-A- en HADS-D-vragenlijst in bij baseline en na 12 maanden.
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Deelnemers dragen de SmartBand 12 maanden.
Lichamelijke activiteit wordt gemonitord door middel van het aantal stappen dat dagelijks wordt gelopen. Om het aantal stappen per dag te beoordelen, zal in beide armen van de proef een smartband met een triaxiale versnellingsmeter worden gebruikt. Hoewel traditionele stappentellers stappentellers gebruiken om dagelijkse stappentellingen te detecteren, zijn versnellingsmeters nauwkeuriger en gevoeliger voor lagere krachtversnellingen (bijvoorbeeld langzaam lopen), wat wordt beschouwd als de huidige standaard voor het verzamelen van gegevens over fysieke activiteit. Sedentaire oudere volwassenen en personen met een handicap en chronische ziekte hebben baat bij een fysiek actieve levensstijl, met ongeveer 4.600-5.500 dagelijkse stappen. De laagste mediane waarden voor stappen/dag die zijn gevonden, zijn bij gehandicapte oudere volwassenen (1214 stappen/dag) en bij mensen met COPD (2237 stappen/dag).
Deelnemers dragen de SmartBand 12 maanden.
Aantal ernstige bijwerkingen (door arts gemeld)
Tijdsspanne: Huisartsen zullen worden gevraagd, 6 en 12 maanden na randomisatie, om de levensstatus van de ingeschreven patiënten te controleren en of patiënten in het onderzoek sinds de randomisatiedatum in een ziekenhuis zijn opgenomen of een bezoek hebben gebracht aan een spoedeisende hulpdienst.
Dit zullen de veiligheidsuitkomsten zijn die voor deze studie zijn gekozen. In beide onderzoeksarmen zullen gegevens over patiëntensterfte worden verzameld en gecombineerd met gegevens over het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames als proxy voor ernstige bijwerkingen. Deze informatie is beschikbaar via het Portugese gemeenschappelijke EPD. Vanwege wettelijke vereisten zijn na overlijden de gegevens over ziekenhuisopnames en andere contacten met zorginstellingen niet meer beschikbaar voor de behandelend arts.
Huisartsen zullen worden gevraagd, 6 en 12 maanden na randomisatie, om de levensstatus van de ingeschreven patiënten te controleren en of patiënten in het onderzoek sinds de randomisatiedatum in een ziekenhuis zijn opgenomen of een bezoek hebben gebracht aan een spoedeisende hulpdienst.
Aantal mogelijk gemiste diagnoses (door arts gerapporteerd)
Tijdsspanne: Mogelijk gemiste diagnoses worden 6 maanden na de interventiefase gerapporteerd. Op deze manier wordt een compromis bereikt tussen het vermijden van recall-bias en het voldoende tijd geven om een ​​gemiste diagnose klinisch duidelijk te maken.
Dit zal een tweede veiligheidsuitkomst zijn. De onderzoekers zullen clinici in de interventie-arm vragen of ze op de hoogte zijn van een ernstige diagnose die mogelijk over het hoofd is gezien als gevolg van de interventie.
Mogelijk gemiste diagnoses worden 6 maanden na de interventiefase gerapporteerd. Op deze manier wordt een compromis bereikt tussen het vermijden van recall-bias en het voldoende tijd geven om een ​​gemiste diagnose klinisch duidelijk te maken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De volledige onderzoeksdataset wordt op een versleutelde en beveiligde locatie opgeslagen met als doel toegang te krijgen voor secundaire analyses of vergelijkende studies of op verzoek van de betrokken patiënten of de Commissie voor Onderzoek en Ethiek. Om juridische redenen zullen de onderzoekers de database niet openbaar maken of toegang verlenen voor gegevensreproductie. Verwerkte gegevens kunnen echter op verzoek ter beschikking worden gesteld aan het onderzoeksteam, met een passende motivering.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afloop van de studie en voor 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het onderzoeksprotocol, het hoofdartikel met de resultaten van het onderzoek en een kort artikel met de resultaten van het laatste artsenonderzoek zullen worden gepubliceerd in vaktijdschriften.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren