Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimorbiditetshåndtering understøttet af en digital platform

28. november 2023 opdateret af: Universidade Nova de Lisboa

Protokol for et randomiseret klyngeforsøg med en målorienteret plejetilgang til multimorbiditetspatienter understøttet af en digital platform

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om brugen af ​​METHIS digitale platform ved hjælp af en patientcentreret tilgang bidrager til en forbedring af livskvalitet, mental sundhed og fysisk aktivitet hos patienter med multimorbiditet, der følges op i det primære sundhedsvæsen. Praksis vil blive tilfældigt fordelt mellem: at give adgang til konsultationer gennem METHIS-platformen (intervention) eller at følge patienter ved den traditionelle metode (kontrol). De vil udfylde spørgeskemaer om livskvalitet, mental sundhed og rapportere antallet af skridt, der er taget, i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et overlegent, randomiseret klyngeforsøg vil blive udført ved primære sundhedsplejepraksis (allokeringsforhold 1:1). Al offentlig praksis i Lissabon- og Tejodalen-regionen, Portugal, som ikke er involveret i et tidligere pilotforsøg, vil være berettiget. Interventionen kombinerer et træningsprogram og et skræddersyet informationssystem (METHIS). Begge er designet til at hjælpe klinikere med at vedtage en målorienteret plejemodeltilgang og til at tilskynde patienter og plejere til at spille en mere aktiv rolle i autonom sundhedspleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samfundsboende mennesker
  • 50 år eller ældre
  • med kompleks multimorbiditet (samtidig forekomst af tre eller flere kroniske tilstande, der påvirker tre eller flere forskellige kropssystemer)
  • med adgang til en internetforbindelse og en kommunikationsteknologisk enhed

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til: at give informeret samtykke, at læse eller skrive, manglende evne til at få adgang til en e-mail eller elektronisk enhed, selv når det bliver hjulpet af en uformel omsorgsperson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: METHIS Intervention
METHIS-interventionen vil bestå af to komponenter. Den første komponent er et Goal-Oriented Care (GOC) træningsprogram for sundhedsprofessionelle. Træningsprogrammet vil omfatte konceptet med personlig pleje, metoder til målopløftelse, implikationer af GOC i sundhedsplejepraksis, og hvordan METHIS-platformen kan bruges til at understøtte anvendelsen af ​​GOC. Uddannelsen vil blive implementeret gennem et blended-learning, kontinuerligt uddannelsesprogram, der vil blive krediteret af Nova University of Lissabon. Den anden komponent er et GOC-informationssystem. Dette vil være den digitale platform METHIS, som vil blive designet til at skubbe klinikere til at vedtage en GOC og til at opmuntre patienter og plejere til at tage en aktiv rolle i sundhedsvæsenet. Efterforskerne vil tilpasse en eksisterende platform, der blev udviklet til et pilotstudie under COVID-19-pandemien, som fremmer koordinering af pleje, optimerer sygdomsprioritering og patientens selvstyring.
Enhed: METHIS platform
METHIS-platformen er en digital sundhedsplatform, understøttet af tre databaser, der bruger PostreSQL (baseret i relationel SQL). En af databaserne tillader tilstrækkelig intern test før produktion. En anden produktionsdatabase (sikret med unikke adgangskoder) vil blive oprettet for at hente data fra praksisserne og den sidste database for forskningsdataene, hvor pseudonymiserede produktionsdata kan analyseres til forskningsformål. Platformen er integreret (via FCCN Scientific Computation Unit af den portugisiske Fundação para a Ciência e a Tecnologia) med Software Zoom® for at tillade krypterede telekonsultationer med en garanti for, at hver patientforbindelse er unik. Den digitale platform er webbaseret, og den kan bruges i flere enheder.
Andre navne:
  • Målrettet plejeinformationssystem
  • GOC informationssystem
Andet: Målrettet plejetræningsprogram
Uddannelsesprogrammet vil have tre faser: indledende ansigt-til-ansigt træning, som vil finde sted før dataindsamlingen, efterfulgt af fjern, asynkron træning i en 12-måneders periode, og et afsluttende seminar for at diskutere resultaterne og forespørge om anvendeligheden af GOC-modellen og METHIS-platformen. Kurset vil blive tilbudt interventionsgruppen en måned før start af patientrekruttering og for kontrolgruppen mindst en måned efter endt dataindsamling.
Andre navne:
  • GOC træningsprogram
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen i dette forsøg vil være den bedste sædvanlige behandling ved at bruge de standard elektroniske sundhedsjournaler, der er tilgængelige for praksis. Vores forståelse af, hvad "bedst sædvanlig pleje" er for mennesker med multimorbiditet, er baseret på kvalitativ forskning i et tidligere stadium af dette projekt. Vores resultater tyder på, at sundhedspersonale ofte yder sygdomsdrevet pleje. Når de står over for flere sundhedsproblemer, prioriterer de ud fra 1) patientklager; 2) hvilken tilstand er mindre godt kontrolleret; eller 3) hvilken tilstand der er mere tilbøjelig til at have en negativ indvirkning på patientens helbredsrelateret-livskvalitet. Praktiserende læger og primærsygeplejersker er ofte ikke bekendt med den målorienterede plejemodel. Men de forsøger allerede at implementere nogle af dets principper, såsom at identificere patientmål og støtte fælles beslutningstagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at udfylde SF-12-spørgeskemaet ved baseline og efter 12 måneder.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde SF-12-spørgeskemaet, som genererer en fysisk komponentscore (PCS) og en mental komponentscore (MCS). Det primære resultat vil være den gennemsnitlige forskel i variationen (delta) af PCS af SF-12 mellem baseline og 12 måneder. SF-12 kan udfyldes på 2-4 minutter, og den er valideret til den portugisiske befolkning. Minimum vigtige forskelle valideret på tværs af store populationer og flere sygdomskategorier er en ændring på mellem 2 og 3 point fra populationsgennemsnittet på 50.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde SF-12-spørgeskemaet ved baseline og efter 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk helbredstilstand
Tidsramme: Deltagerne vil udfylde HADS-A og HADS-D spørgeskemaet ved baseline og efter 12 måneder.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Hospital Anxiety and Depression Scale-spørgeskemaet (henholdsvis HADS-A og HADS-D). Efterforskerne vil beregne den gennemsnitlige forskel i variationen (delta) i HADS-A og HADS-D mellem baseline og 12 måneder. Selvom HADS blev designet til indlagte patienter, blev det bagud valideret i den ambulante primære pleje. En mindste vigtig forskel på 1,5 er blevet rapporteret i andre kroniske lidelser.
Deltagerne vil udfylde HADS-A og HADS-D spørgeskemaet ved baseline og efter 12 måneder.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Deltagerne vil bære SmartBand i 12 måneder.
Fysisk aktivitet vil blive overvåget gennem antallet af skridt, der gås dagligt. For at vurdere antallet af skridt pr. dag, vil et smart bånd med et triaksialt accelerometer blive brugt i begge arme af forsøget. Selvom traditionelle skridttællere bruger skridttællere til at registrere daglige skridttællinger, er accelerometre mere nøjagtige og følsomme over for accelerationer med lavere kraft (f.eks. langsom gang), der betragtes som den nuværende standard for indsamling af fysisk aktivitetsdata. Stillesiddende ældre voksne og personer, der lever med handicap og kronisk sygdom, nyder godt af en fysisk aktiv livsstil med cirka 4.600-5.500 daglige skridt. De laveste medianværdier for skridt/dag fundet er hos handicappede ældre voksne (1214 skridt/dag) og hos personer, der lever med KOL (2237 skridt/dag).
Deltagerne vil bære SmartBand i 12 måneder.
Antal alvorlige uønskede hændelser (indberettet af lægen)
Tidsramme: Familielæger vil blive bedt om, 6 og 12 måneder efter randomiseringen, at kontrollere de indskrevne patienters livsstatus, og om patienterne i forsøget var indlagt på et hospital eller havde besøgt en akuttjeneste siden randomiseringsdatoen.
Disse vil være de sikkerhedsresultater, der er valgt for dette forsøg. I begge forsøgsarme vil data om patientdødelighed blive indsamlet og kombineret med data om forekomst af skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser som en proxy for alvorlige uønskede hændelser. Disse oplysninger er tilgængelige via den portugisiske fælles EPJ. På grund af lovkrav ophører oplysningerne om hospitalsindlæggelser og andre kontakter med sundhedsorganisationer efter døden med at være tilgængelige for den behandlende læge.
Familielæger vil blive bedt om, 6 og 12 måneder efter randomiseringen, at kontrollere de indskrevne patienters livsstatus, og om patienterne i forsøget var indlagt på et hospital eller havde besøgt en akuttjeneste siden randomiseringsdatoen.
Antal potentielt ubesvarede diagnoser (lægerrapporteret)
Tidsramme: Potentielt udeblevne diagnoser vil blive rapporteret 6 måneder efter interventionsfasen. På denne måde opnås et kompromis mellem at undgå tilbagekaldelsesbias og give tilstrækkelig tid til, at en ubesvaret diagnose bliver klinisk tydelig.
Disse vil være et andet sikkerhedsresultat. Efterforskerne vil spørge klinikere i interventionsarmen, om de er opmærksomme på en alvorlig diagnose, der kunne være gået glip af på grund af interventionen.
Potentielt udeblevne diagnoser vil blive rapporteret 6 måneder efter interventionsfasen. På denne måde opnås et kompromis mellem at undgå tilbagekaldelsesbias og give tilstrækkelig tid til, at en ubesvaret diagnose bliver klinisk tydelig.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva
NOVA Medical School
Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo, Portugal
Universidade Lusófona de Humanidades e Tecnologias
NOVA School of Science and Technology ı FCT NOVA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luís V. Lapão, PhD, Universidade Nova de Lisboa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METHIS_CRTMB2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det komplette forskningsdatasæt vil blive opbevaret på et krypteret og sikkert sted med det formål at få adgang til det for sekundære analyser eller sammenlignende undersøgelser eller efter anmodning fra de involverede patienter eller Forsknings- og Etikudvalget. Af juridiske årsager vil efterforskerne ikke videregive databasen eller give adgang til datagengivelse. Bearbejdede data kan dog efter anmodning stilles til rådighed for forskerholdet med passende begrundelse.

IPD-delingstidsramme

Efter studiet slutter og i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forsøgsprotokollen, hovedpapiret med forsøgsresultaterne og et kort papir med resultaterne af den endelige lægeundersøgelse vil blive offentliggjort i peer-review-tidsskrifter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk sygdom

Kliniske forsøg med METHIS platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner