Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление мультиморбидностью при поддержке цифровой платформы

28 ноября 2023 г. обновлено: Universidade Nova de Lisboa

Протокол кластерного рандомизированного исследования целевого подхода к лечению пациентов с мультиморбидностью при поддержке цифровой платформы

Это исследование направлено на оценку того, способствует ли использование цифровой платформы METHIS с использованием подхода, ориентированного на пациента, улучшению качества жизни, психического здоровья и физической активности пациентов с мультиморбидностью, наблюдаемых в первичной медико-санитарной помощи. Практики будут случайным образом распределены между: предоставлением доступа к консультациям через платформу METHIS (вмешательство) или сопровождением пациентов традиционным методом (контроль). Они будут заполнять анкеты о качестве жизни, психическом здоровье и сообщать о количестве предпринятых шагов в начале и в конце исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Кластерное рандомизированное исследование превосходства будет проведено в практике первичной медико-санитарной помощи (соотношение распределения 1:1). Все государственные практики в Лиссабоне и регионе долины Тежу в Португалии, не участвовавшие в предыдущем пилотном испытании, будут иметь право на участие. Вмешательство сочетает в себе программу обучения и индивидуальную информационную систему (METHIS). Оба предназначены для того, чтобы помочь клиницистам принять подход «Модель целенаправленного ухода» и побудить пациентов и лиц, осуществляющих уход, играть более активную роль в автономном здравоохранении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1380

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luís V. Lapão, PhD
  • Номер телефона: +351 937234449
  • Электронная почта: luis.lapao@nms.unl.pt

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bruno Heleno, PhD
  • Номер телефона: 26045 +351 218803000
  • Электронная почта: bruno.heleno@nms.unl.pt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • люди, живущие в общине
  • в возрасте 50 лет и старше
  • со сложной мультиморбидностью (совместное возникновение трех или более хронических состояний, поражающих три или более различных систем организма)
  • с доступом к интернет-соединению и коммуникационным устройством

Критерий исключения:

  • неспособность: предоставить информированное согласие, читать или писать, неспособность получить доступ к электронной почте или электронному устройству, даже если ему помогает неофициальный опекун

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство МЕТИС
Вмешательство METHIS будет состоять из двух компонентов. Первый компонент — это программа обучения Целеориентированной медицинской помощи (GOC) для медицинских работников. Программа обучения будет включать в себя концепцию персонализированного ухода, методы достижения цели, значение GOC в практике здравоохранения и то, как платформа METHIS может использоваться для поддержки применения GOC. Обучение будет осуществляться в рамках программы смешанного обучения и непрерывного образования, которая будет одобрена Университетом Нова в Лиссабоне. Второй компонент – это информационная система ГОК. Это будет цифровая платформа METHIS, которая будет предназначена для того, чтобы подтолкнуть клиницистов к принятию GOC и побудить пациентов и лиц, осуществляющих уход, играть активную роль в здравоохранении. Исследователи адаптируют существующую платформу, разработанную для пилотного исследования во время пандемии COVID-19, которая способствует координации помощи, оптимизирует определение приоритетов заболеваний и самоконтроль пациентов.
Платформа METHIS — это платформа цифрового здравоохранения, поддерживаемая тремя базами данных с использованием PostreSQL (на основе реляционного SQL). Одна из баз данных позволяет провести адекватное внутреннее тестирование перед производством. Будет создана еще одна производственная база данных (защищенная уникальными кодами доступа) для извлечения данных из практик и последняя база данных для исследовательских данных, где псевдонимизированные производственные данные могут быть проанализированы в исследовательских целях. Платформа интегрирована (через отдел научных вычислений FCCN португальского Fundação para a Ciência e a Tecnologia) с программным обеспечением Zoom®, что позволяет проводить зашифрованные телеконсультации с гарантией уникальности соединения каждого пациента. Цифровая платформа имеет веб-интерфейс и может использоваться на нескольких устройствах.
Другие имена:
  • Информационная система целенаправленного ухода
  • Информационная система ГОК
Учебная программа будет состоять из трех этапов: начальное очное обучение, которое будет происходить до сбора данных, за которым последует дистанционное асинхронное обучение в течение 12 месяцев, а также заключительный семинар для обсуждения результатов и изучения удобства использования. модели GOC и платформы METHIS. Курс будет предложен интервенционной группе за месяц до начала набора пациентов, а контрольной группе — не менее чем через месяц после окончания сбора данных.
Другие имена:
  • Учебная программа ГОК
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа в этом испытании будет получать наилучший обычный уход с использованием стандартных электронных медицинских карт, доступных для практики. Наше понимание того, что такое «наилучший обычный уход» для людей с мультиморбидностью, основано на качественном исследовании на более ранней стадии этого проекта. Наши результаты показывают, что медицинские работники часто оказывают помощь при заболеваниях. Столкнувшись с многочисленными проблемами со здоровьем, они расставляют приоритеты на основе 1) жалоб пациентов; 2) какое состояние хуже контролируется; или 3) какое состояние с большей вероятностью неблагоприятно повлияет на связанное со здоровьем качество жизни пациента. Врачи общей практики и медсестры первичного звена часто не знакомы с моделью целенаправленной помощи. Тем не менее, они уже пытаются реализовать некоторые из его принципов, таких как определение целей пациентов и поддержка совместного принятия решений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Участникам будет предложено заполнить анкету SF-12 на исходном уровне и через 12 месяцев.
Участникам будет предложено заполнить анкету SF-12, в которой будет получена оценка физического компонента (PCS) и оценка умственного компонента (MCS). Первичным результатом будет средняя разница в вариации (дельта) PCS SF-12 между исходным уровнем и 12 месяцами. Форму SF-12 можно заполнить за 2-4 минуты, и она утверждена для населения Португалии. Минимальные важные различия, подтвержденные для больших популяций и нескольких категорий заболеваний, представляют собой изменение в пределах 2–3 баллов от среднего значения популяции, равного 50.
Участникам будет предложено заполнить анкету SF-12 на исходном уровне и через 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние психического здоровья
Временное ограничение: Участники заполнят анкеты HADS-A и HADS-D на исходном уровне и через 12 месяцев.
Участников попросят заполнить анкету Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A и HADS-D соответственно). Исследователи рассчитают среднюю разницу в вариации (дельта) показателей HADS-A и HADS-D между исходным уровнем и 12 месяцами. Хотя HADS был разработан для стационарных пациентов, он был проверен в амбулаторных условиях первичного звена. Минимальная важная разница в 1,5 была зарегистрирована для других хронических заболеваний.
Участники заполнят анкеты HADS-A и HADS-D на исходном уровне и через 12 месяцев.
Физическая активность
Временное ограничение: Участники будут носить SmartBand в течение 12 месяцев.
Физическая активность будет контролироваться по количеству шагов, пройденных ежедневно. Для оценки количества шагов в день в обеих группах исследования будет использоваться смарт-браслет с трехосным акселерометром. Хотя традиционные счетчики шагов используют шагомеры для определения ежедневного подсчета шагов, акселерометры более точны и чувствительны к ускорениям с меньшей силой (например, при медленной ходьбе), и считаются текущим стандартом для сбора данных о физической активности. Малоподвижным пожилым людям и людям с инвалидностью и хроническими заболеваниями полезно вести физически активный образ жизни, совершая примерно 4600–5500 шагов в день. Самые низкие медианные значения количества шагов в день обнаружены у пожилых людей с ограниченными возможностями (1214 шагов в день) и у людей, живущих с ХОБЛ (2237 шагов в день).
Участники будут носить SmartBand в течение 12 месяцев.
Количество серьезных нежелательных явлений (по сообщениям врача)
Временное ограничение: Семейным врачам будет предложено через 6 и 12 месяцев после рандомизации проверить жизненный статус включенных в исследование пациентов и были ли пациенты в исследовании госпитализированы или обращались ли они в службу неотложной помощи с даты рандомизации.
Это будут исходы безопасности, выбранные для этого исследования. В обеих экспериментальных группах будут собираться данные о смертности пациентов и объединяться с данными о частоте посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций в качестве показателя серьезных нежелательных явлений. Эта информация доступна через общий EHR Португалии. В связи с требованиями законодательства после смерти лечащему врачу перестают быть доступны сведения о госпитализации и других контактах с организациями здравоохранения.
Семейным врачам будет предложено через 6 и 12 месяцев после рандомизации проверить жизненный статус включенных в исследование пациентов и были ли пациенты в исследовании госпитализированы или обращались ли они в службу неотложной помощи с даты рандомизации.
Количество потенциально пропущенных диагнозов (по сообщениям врачей)
Временное ограничение: О потенциально пропущенных диагнозах будет сообщено через 6 месяцев после фазы вмешательства. Таким образом, достигается компромисс между предотвращением предвзятости припоминания и предоставлением достаточного времени для того, чтобы упущенный диагноз стал клинически очевидным.
Это будет второй результат безопасности. Исследователи спросят клиницистов в группе вмешательства, знают ли они о каком-либо серьезном диагнозе, который мог быть пропущен из-за вмешательства.
О потенциально пропущенных диагнозах будет сообщено через 6 месяцев после фазы вмешательства. Таким образом, достигается компромисс между предотвращением предвзятости припоминания и предоставлением достаточного времени для того, чтобы упущенный диагноз стал клинически очевидным.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полный набор данных исследования будет храниться в зашифрованном и безопасном месте с целью доступа к нему для вторичного анализа или сравнительных исследований или по запросу вовлеченных пациентов или Комитета по исследованиям и этике. По юридическим причинам следователи не будут раскрывать базу данных или предоставлять доступ для воспроизведения данных. Однако обработанные данные могут быть предоставлены исследовательской группе по запросу с соответствующим обоснованием.

Сроки обмена IPD

После окончания учебы и в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол исследования, основная статья с результатами исследования и краткая статья с результатами окончательного опроса врачей будут опубликованы в рецензируемых журналах.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться