- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05593835
Управление мультиморбидностью при поддержке цифровой платформы
28 ноября 2023 г. обновлено: Universidade Nova de Lisboa
Протокол кластерного рандомизированного исследования целевого подхода к лечению пациентов с мультиморбидностью при поддержке цифровой платформы
Это исследование направлено на оценку того, способствует ли использование цифровой платформы METHIS с использованием подхода, ориентированного на пациента, улучшению качества жизни, психического здоровья и физической активности пациентов с мультиморбидностью, наблюдаемых в первичной медико-санитарной помощи.
Практики будут случайным образом распределены между: предоставлением доступа к консультациям через платформу METHIS (вмешательство) или сопровождением пациентов традиционным методом (контроль).
Они будут заполнять анкеты о качестве жизни, психическом здоровье и сообщать о количестве предпринятых шагов в начале и в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кластерное рандомизированное исследование превосходства будет проведено в практике первичной медико-санитарной помощи (соотношение распределения 1:1).
Все государственные практики в Лиссабоне и регионе долины Тежу в Португалии, не участвовавшие в предыдущем пилотном испытании, будут иметь право на участие.
Вмешательство сочетает в себе программу обучения и индивидуальную информационную систему (METHIS).
Оба предназначены для того, чтобы помочь клиницистам принять подход «Модель целенаправленного ухода» и побудить пациентов и лиц, осуществляющих уход, играть более активную роль в автономном здравоохранении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1380
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luís V. Lapão, PhD
- Номер телефона: +351 937234449
- Электронная почта: luis.lapao@nms.unl.pt
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bruno Heleno, PhD
- Номер телефона: 26045 +351 218803000
- Электронная почта: bruno.heleno@nms.unl.pt
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- люди, живущие в общине
- в возрасте 50 лет и старше
- со сложной мультиморбидностью (совместное возникновение трех или более хронических состояний, поражающих три или более различных систем организма)
- с доступом к интернет-соединению и коммуникационным устройством
Критерий исключения:
- неспособность: предоставить информированное согласие, читать или писать, неспособность получить доступ к электронной почте или электронному устройству, даже если ему помогает неофициальный опекун
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство МЕТИС
Вмешательство METHIS будет состоять из двух компонентов.
Первый компонент — это программа обучения Целеориентированной медицинской помощи (GOC) для медицинских работников.
Программа обучения будет включать в себя концепцию персонализированного ухода, методы достижения цели, значение GOC в практике здравоохранения и то, как платформа METHIS может использоваться для поддержки применения GOC.
Обучение будет осуществляться в рамках программы смешанного обучения и непрерывного образования, которая будет одобрена Университетом Нова в Лиссабоне.
Второй компонент – это информационная система ГОК.
Это будет цифровая платформа METHIS, которая будет предназначена для того, чтобы подтолкнуть клиницистов к принятию GOC и побудить пациентов и лиц, осуществляющих уход, играть активную роль в здравоохранении.
Исследователи адаптируют существующую платформу, разработанную для пилотного исследования во время пандемии COVID-19, которая способствует координации помощи, оптимизирует определение приоритетов заболеваний и самоконтроль пациентов.
|
Платформа METHIS — это платформа цифрового здравоохранения, поддерживаемая тремя базами данных с использованием PostreSQL (на основе реляционного SQL).
Одна из баз данных позволяет провести адекватное внутреннее тестирование перед производством.
Будет создана еще одна производственная база данных (защищенная уникальными кодами доступа) для извлечения данных из практик и последняя база данных для исследовательских данных, где псевдонимизированные производственные данные могут быть проанализированы в исследовательских целях.
Платформа интегрирована (через отдел научных вычислений FCCN португальского Fundação para a Ciência e a Tecnologia) с программным обеспечением Zoom®, что позволяет проводить зашифрованные телеконсультации с гарантией уникальности соединения каждого пациента.
Цифровая платформа имеет веб-интерфейс и может использоваться на нескольких устройствах.
Другие имена:
Учебная программа будет состоять из трех этапов: начальное очное обучение, которое будет происходить до сбора данных, за которым последует дистанционное асинхронное обучение в течение 12 месяцев, а также заключительный семинар для обсуждения результатов и изучения удобства использования. модели GOC и платформы METHIS.
Курс будет предложен интервенционной группе за месяц до начала набора пациентов, а контрольной группе — не менее чем через месяц после окончания сбора данных.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа в этом испытании будет получать наилучший обычный уход с использованием стандартных электронных медицинских карт, доступных для практики.
Наше понимание того, что такое «наилучший обычный уход» для людей с мультиморбидностью, основано на качественном исследовании на более ранней стадии этого проекта.
Наши результаты показывают, что медицинские работники часто оказывают помощь при заболеваниях.
Столкнувшись с многочисленными проблемами со здоровьем, они расставляют приоритеты на основе 1) жалоб пациентов; 2) какое состояние хуже контролируется; или 3) какое состояние с большей вероятностью неблагоприятно повлияет на связанное со здоровьем качество жизни пациента.
Врачи общей практики и медсестры первичного звена часто не знакомы с моделью целенаправленной помощи.
Тем не менее, они уже пытаются реализовать некоторые из его принципов, таких как определение целей пациентов и поддержка совместного принятия решений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Участникам будет предложено заполнить анкету SF-12 на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
Участникам будет предложено заполнить анкету SF-12, в которой будет получена оценка физического компонента (PCS) и оценка умственного компонента (MCS).
Первичным результатом будет средняя разница в вариации (дельта) PCS SF-12 между исходным уровнем и 12 месяцами.
Форму SF-12 можно заполнить за 2-4 минуты, и она утверждена для населения Португалии.
Минимальные важные различия, подтвержденные для больших популяций и нескольких категорий заболеваний, представляют собой изменение в пределах 2–3 баллов от среднего значения популяции, равного 50.
|
Участникам будет предложено заполнить анкету SF-12 на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние психического здоровья
Временное ограничение: Участники заполнят анкеты HADS-A и HADS-D на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
Участников попросят заполнить анкету Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A и HADS-D соответственно).
Исследователи рассчитают среднюю разницу в вариации (дельта) показателей HADS-A и HADS-D между исходным уровнем и 12 месяцами.
Хотя HADS был разработан для стационарных пациентов, он был проверен в амбулаторных условиях первичного звена.
Минимальная важная разница в 1,5 была зарегистрирована для других хронических заболеваний.
|
Участники заполнят анкеты HADS-A и HADS-D на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Участники будут носить SmartBand в течение 12 месяцев.
|
Физическая активность будет контролироваться по количеству шагов, пройденных ежедневно.
Для оценки количества шагов в день в обеих группах исследования будет использоваться смарт-браслет с трехосным акселерометром.
Хотя традиционные счетчики шагов используют шагомеры для определения ежедневного подсчета шагов, акселерометры более точны и чувствительны к ускорениям с меньшей силой (например, при медленной ходьбе), и считаются текущим стандартом для сбора данных о физической активности.
Малоподвижным пожилым людям и людям с инвалидностью и хроническими заболеваниями полезно вести физически активный образ жизни, совершая примерно 4600–5500 шагов в день.
Самые низкие медианные значения количества шагов в день обнаружены у пожилых людей с ограниченными возможностями (1214 шагов в день) и у людей, живущих с ХОБЛ (2237 шагов в день).
|
Участники будут носить SmartBand в течение 12 месяцев.
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (по сообщениям врача)
Временное ограничение: Семейным врачам будет предложено через 6 и 12 месяцев после рандомизации проверить жизненный статус включенных в исследование пациентов и были ли пациенты в исследовании госпитализированы или обращались ли они в службу неотложной помощи с даты рандомизации.
|
Это будут исходы безопасности, выбранные для этого исследования.
В обеих экспериментальных группах будут собираться данные о смертности пациентов и объединяться с данными о частоте посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций в качестве показателя серьезных нежелательных явлений.
Эта информация доступна через общий EHR Португалии.
В связи с требованиями законодательства после смерти лечащему врачу перестают быть доступны сведения о госпитализации и других контактах с организациями здравоохранения.
|
Семейным врачам будет предложено через 6 и 12 месяцев после рандомизации проверить жизненный статус включенных в исследование пациентов и были ли пациенты в исследовании госпитализированы или обращались ли они в службу неотложной помощи с даты рандомизации.
|
|
Количество потенциально пропущенных диагнозов (по сообщениям врачей)
Временное ограничение: О потенциально пропущенных диагнозах будет сообщено через 6 месяцев после фазы вмешательства. Таким образом, достигается компромисс между предотвращением предвзятости припоминания и предоставлением достаточного времени для того, чтобы упущенный диагноз стал клинически очевидным.
|
Это будет второй результат безопасности.
Исследователи спросят клиницистов в группе вмешательства, знают ли они о каком-либо серьезном диагнозе, который мог быть пропущен из-за вмешательства.
|
О потенциально пропущенных диагнозах будет сообщено через 6 месяцев после фазы вмешательства. Таким образом, достигается компромисс между предотвращением предвзятости припоминания и предоставлением достаточного времени для того, чтобы упущенный диагноз стал клинически очевидным.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luís V. Lapão, PhD, Universidade Nova de Lisboa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Evenson KR, Goto MM, Furberg RD. Systematic review of the validity and reliability of consumer-wearable activity trackers. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 18;12:159. doi: 10.1186/s12966-015-0314-1.
- Boyd CM, Darer J, Boult C, Fried LP, Boult L, Wu AW. Clinical practice guidelines and quality of care for older patients with multiple comorbid diseases: implications for pay for performance. JAMA. 2005 Aug 10;294(6):716-24. doi: 10.1001/jama.294.6.716.
- Kastner M, Hayden L, Wong G, Lai Y, Makarski J, Treister V, Chan J, Lee JH, Ivers NM, Holroyd-Leduc J, Straus SE. Underlying mechanisms of complex interventions addressing the care of older adults with multimorbidity: a realist review. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e025009. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025009.
- Onder G, Palmer K, Navickas R, Jureviciene E, Mammarella F, Strandzheva M, Mannucci P, Pecorelli S, Marengoni A; Joint Action on Chronic Diseases and Promoting Healthy Ageing across the Life Cycle (JA-CHRODIS). Time to face the challenge of multimorbidity. A European perspective from the joint action on chronic diseases and promoting healthy ageing across the life cycle (JA-CHRODIS). Eur J Intern Med. 2015 Apr;26(3):157-9. doi: 10.1016/j.ejim.2015.02.020. Epub 2015 Mar 18.
- Mercer S, Furler J, Moffat K, Fischbacher-Smith D, Sanci LA, World Health Organization, et al. Multimorbidity: Technical Series on Safer Primary Care. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2016
- Amer Nordin A, Mohd Hairi F, Choo WY, Hairi NN. Care Recipient Multimorbidity and Health Impacts on Informal Caregivers: A Systematic Review. Gerontologist. 2019 Sep 17;59(5):e611-e628. doi: 10.1093/geront/gny072.
- van der Aa MJ, van den Broeke JR, Stronks K, Plochg T. Patients with multimorbidity and their experiences with the healthcare process: a scoping review. J Comorb. 2017 Jan 27;7(1):11-21. doi: 10.15256/joc.2017.7.97. eCollection 2017.
- Fortin M, Lapointe L, Hudon C, Vanasse A, Ntetu AL, Maltais D. Multimorbidity and quality of life in primary care: a systematic review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 20;2:51. doi: 10.1186/1477-7525-2-51.
- Makovski TT, Schmitz S, Zeegers MP, Stranges S, van den Akker M. Multimorbidity and quality of life: Systematic literature review and meta-analysis. Ageing Res Rev. 2019 Aug;53:100903. doi: 10.1016/j.arr.2019.04.005. Epub 2019 Apr 30.
- Marengoni A, von Strauss E, Rizzuto D, Winblad B, Fratiglioni L. The impact of chronic multimorbidity and disability on functional decline and survival in elderly persons. A community-based, longitudinal study. J Intern Med. 2009 Feb;265(2):288-95. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.02017.x.
- Cairo Notari S, Sader J, Caire Fon N, Sommer JM, Pereira Miozzari AC, Janjic D, Nendaz M, Audetat MC. Understanding GPs' clinical reasoning processes involved in managing patients suffering from multimorbidity: A systematic review of qualitative and quantitative research. Int J Clin Pract. 2021 Sep;75(9):e14187. doi: 10.1111/ijcp.14187. Epub 2021 May 5.
- Damarell RA, Morgan DD, Tieman JJ. General practitioner strategies for managing patients with multimorbidity: a systematic review and thematic synthesis of qualitative research. BMC Fam Pract. 2020 Jul 1;21(1):131. doi: 10.1186/s12875-020-01197-8.
- Spencer-Bonilla G, Quinones AR, Montori VM; International Minimally Disruptive Medicine Workgroup. Assessing the Burden of Treatment. J Gen Intern Med. 2017 Oct;32(10):1141-1145. doi: 10.1007/s11606-017-4117-8. Epub 2017 Jul 11.
- Whitehead L, Palamara P, Allen J, Boak J, Quinn R, George C. Nurses' perceptions and beliefs related to the care of adults living with multimorbidity: A systematic qualitative review. J Clin Nurs. 2022 Oct;31(19-20):2716-2736. doi: 10.1111/jocn.16146. Epub 2021 Dec 6.
- Muth C, Blom JW, Smith SM, Johnell K, Gonzalez-Gonzalez AI, Nguyen TS, Brueckle MS, Cesari M, Tinetti ME, Valderas JM. Evidence supporting the best clinical management of patients with multimorbidity and polypharmacy: a systematic guideline review and expert consensus. J Intern Med. 2019 Mar;285(3):272-288. doi: 10.1111/joim.12842. Epub 2018 Dec 10. Erratum In: J Intern Med. 2019 Oct;286(4):487.
- Kernick D, Chew-Graham CA, O'Flynn N. Clinical assessment and management of multimorbidity: NICE guideline. Br J Gen Pract. 2017 May;67(658):235-236. doi: 10.3399/bjgp17X690857. No abstract available.
- De Maeseneer J, Boeckxstaens P. James Mackenzie Lecture 2011: multimorbidity, goal-oriented care, and equity. Br J Gen Pract. 2012 Jul;62(600):e522-4. doi: 10.3399/bjgp12X652553. No abstract available.
- Gonzalez AI GONZALEZ, Schmucker C, Nothacker J, Motschall E, Nguyen TS, Brueckle MS, Blom J, van den Akker M, Rottger K, Wegwarth O, Hoffmann T, Straus SE, Gerlach FM, Meerpohl JJ, Muth C. Health-related preferences of older patients with multimorbidity: an evidence map. BMJ Open. 2019 Dec 15;9(12):e034485. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034485.
- Mold JW, Blake GH, Becker LA. Goal-oriented medical care. Fam Med. 1991 Jan;23(1):46-51.
- Steele Gray C, Grudniewicz A, Armas A, Mold J, Im J, Boeckxstaens P. Goal-Oriented Care: A Catalyst for Person-Centred System Integration. Int J Integr Care. 2020 Nov 4;20(4):8. doi: 10.5334/ijic.5520.
- Goncalves-Bradley DC, J Maria AR, Ricci-Cabello I, Villanueva G, Fonhus MS, Glenton C, Lewin S, Henschke N, Buckley BS, Mehl GL, Tamrat T, Shepperd S. Mobile technologies to support healthcare provider to healthcare provider communication and management of care. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 18;8(8):CD012927. doi: 10.1002/14651858.CD012927.pub2.
- Gagnon MP, Godin G, Gagne C, Fortin JP, Lamothe L, Reinharz D, Cloutier A. An adaptation of the theory of interpersonal behaviour to the study of telemedicine adoption by physicians. Int J Med Inform. 2003 Sep;71(2-3):103-15. doi: 10.1016/s1386-5056(03)00094-7.
- Shojania KG, Jennings A, Mayhew A, Ramsay CR, Eccles MP, Grimshaw J. The effects of on-screen, point of care computer reminders on processes and outcomes of care. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD001096. doi: 10.1002/14651858.CD001096.pub2.
- Lamprell K, Tran Y, Arnolda G, Braithwaite J. Nudging clinicians: A systematic scoping review of the literature. J Eval Clin Pract. 2021 Feb;27(1):175-192. doi: 10.1111/jep.13401. Epub 2020 Apr 27.
- Kraef C, van der Meirschen M, Free C. Digital telemedicine interventions for patients with multimorbidity: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020 Oct 13;10(10):e036904. doi: 10.1136/bmjopen-2020-036904.
- Pascual-de la Pisa B, Palou-Lobato M, Marquez Calzada C, Garcia-Lozano MJ. [Effectiveness of interventions based on telemedicine on health outcomes in patients with multimorbidity in Primary Care: A systematic review]. Aten Primaria. 2020 Dec;52(10):759-769. doi: 10.1016/j.aprim.2019.08.004. Epub 2019 Dec 5. Spanish.
- Berntsen G, Strisland F, Malm-Nicolaisen K, Smaradottir B, Fensli R, Rohne M. The Evidence Base for an Ideal Care Pathway for Frail Multimorbid Elderly: Combined Scoping and Systematic Intervention Review. J Med Internet Res. 2019 Apr 22;21(4):e12517. doi: 10.2196/12517.
- Lapao LV, Peyroteo M, Maia M, Seixas J, Gregorio J, Mira da Silva M, Heleno B, Correia JC. Implementation of Digital Monitoring Services During the COVID-19 Pandemic for Patients With Chronic Diseases: Design Science Approach. J Med Internet Res. 2021 Aug 26;23(8):e24181. doi: 10.2196/24181.
- Quinaz Romana G, Kislaya I, Cunha Goncalves S, Salvador MR, Nunes B, Matias Dias C. Healthcare use in patients with multimorbidity. Eur J Public Health. 2020 Feb 1;30(1):16-22. doi: 10.1093/eurpub/ckz118.
- Broeiro, P. (2015). Multimorbilidade e comorbilidade: duas perspectivas da mesma realidade. Revista Portuguesa De Medicina Geral E Familiar, 31(3), 150-60.
- Peyroteo M. O sistema de informação e o modelo de orientação na prestação de cuidados de saúde em pacientes com multimorbilidade numa unidade de saúde familiar em Lisboa: uma perspetiva dos profissionais de saúde Instituto de Higiene Tropical, Universidade NOVA de Lisboa; 2020. Available from: https://run.unl.pt/handle/10362/116922
- Smith SM, Wallace E, Salisbury C, Sasseville M, Bayliss E, Fortin M. A Core Outcome Set for Multimorbidity Research (COSmm). Ann Fam Med. 2018 Mar;16(2):132-138. doi: 10.1370/afm.2178.
- Cheung AS, de Rooy C, Hoermann R, Lim Joon D, Zajac JD, Grossmann M. Quality of life decrements in men with prostate cancer undergoing androgen deprivation therapy. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Mar;86(3):388-394. doi: 10.1111/cen.13249. Epub 2016 Nov 2.
- Gonzalez-Ortega M, Gene-Badia J, Kostov B, Garcia-Valdecasas V, Perez-Martin C. Randomized trial to reduce emergency visits or hospital admissions using telephone coaching to complex patients. Fam Pract. 2017 Apr 1;34(2):219-226. doi: 10.1093/fampra/cmw119.
- Bunevicius A, Peceliuniene J, Mickuviene N, Valius L, Bunevicius R. Screening for depression and anxiety disorders in primary care patients. Depress Anxiety. 2007;24(7):455-60. doi: 10.1002/da.20274.
- Puhan MA, Frey M, Buchi S, Schunemann HJ. The minimal important difference of the hospital anxiety and depression scale in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Health Qual Life Outcomes. 2008 Jul 2;6:46. doi: 10.1186/1477-7525-6-46.
- Corder K, Brage S, Ekelund U. Accelerometers and pedometers: methodology and clinical application. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 Sep;10(5):597-603. doi: 10.1097/MCO.0b013e328285d883.
- Tudor-Locke C, Craig CL, Aoyagi Y, Bell RC, Croteau KA, De Bourdeaudhuij I, Ewald B, Gardner AW, Hatano Y, Lutes LD, Matsudo SM, Ramirez-Marrero FA, Rogers LQ, Rowe DA, Schmidt MD, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For older adults and special populations. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:80. doi: 10.1186/1479-5868-8-80.
- Arvidsson D, Fridolfsson J, Borjesson M. Measurement of physical activity in clinical practice using accelerometers. J Intern Med. 2019 Aug;286(2):137-153. doi: 10.1111/joim.12908. Epub 2019 Apr 16.
- Richardson, S. and D. Mackinnon. (2017). Left to their own Devices? Privacy Implications of Wearable Technology in Canadian Workplaces. Surveillance Studies Centre. Available at: https://www.surveillance-studies.ca/sites/sscqueens.org/files/left_to_their_own_devices.pdf
- Johnson EJ, Goldstein D. Medicine. Do defaults save lives? Science. 2003 Nov 21;302(5649):1338-9. doi: 10.1126/science.1091721. No abstract available.
- Quinaz Romana G, Kislaya I, Salvador MR, Cunha Goncalves S, Nunes B, Dias C. [Multimorbidity in Portugal: Results from The First National Health Examination Survey]. Acta Med Port. 2019 Feb 1;32(1):30-37. doi: 10.20344/amp.11227. Epub 2019 Feb 1. Portuguese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METHIS_CRTMB2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Полный набор данных исследования будет храниться в зашифрованном и безопасном месте с целью доступа к нему для вторичного анализа или сравнительных исследований или по запросу вовлеченных пациентов или Комитета по исследованиям и этике.
По юридическим причинам следователи не будут раскрывать базу данных или предоставлять доступ для воспроизведения данных.
Однако обработанные данные могут быть предоставлены исследовательской группе по запросу с соответствующим обоснованием.
Сроки обмена IPD
После окончания учебы и в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Протокол исследования, основная статья с результатами исследования и краткая статья с результатами окончательного опроса врачей будут опубликованы в рецензируемых журналах.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .