数字平台支持的多发病管理
2023年11月28日 更新者：Universidade Nova de Lisboa
由数字平台支持的针对多发病患者的目标导向护理方法的集群随机试验协议
本研究旨在评估采用以患者为中心的方法使用 METHIS 数字平台是否有助于改善在初级卫生保健中随访的多发病患者的生活质量、心理健康和身体活动。
实践将在以下之间随机分配：通过 METHIS 平台提供咨询（干预）或通过传统方法跟踪患者（控制）。
他们将完成有关生活质量、心理健康的问卷调查，并报告在研究开始和结束时采取的步骤数。
研究概览
详细说明
将在初级卫生保健实践（1:1 分配比）中进行一项优势、整群随机试验。
葡萄牙里斯本和塔霍河谷地区的所有公共诊所，如果没有参与之前的试点试验，都将符合资格。
该干预结合了培训计划和定制的信息系统 (METHIS)。
两者都旨在帮助临床医生采用以目标为导向的护理模式方法，并鼓励患者和护理人员在自主医疗保健中发挥更积极的作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1380
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luís V. Lapão, PhD
- 电话号码：+351 937234449
- 邮箱：luis.lapao@nms.unl.pt
研究联系人备份
- 姓名：Bruno Heleno, PhD
- 电话号码：26045 +351 218803000
- 邮箱：bruno.heleno@nms.unl.pt
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 社区居民
- 50岁或以上
- 具有复杂的多病症（影响三个或更多不同身体系统的三种或更多种慢性病同时发生）
- 可以访问互联网连接和通信技术设备
排除标准：
- 无法：提供知情同意、阅读或书写、无法访问电子邮件或电子设备，即使在非正式护理人员的帮助下也是如此
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：METHIS干预
METHIS 干预将由两个部分组成。
第一个组成部分是针对卫生专业人员的目标导向护理 (GOC) 培训计划。
培训计划将包括个性化护理的概念、目标提升的方法、GOC 在医疗保健实践中的意义，以及如何使用 METHIS 平台支持 GOC 的应用。
培训将通过混合学习、持续教育计划实施，该计划将由新里斯本大学提供。
第二个组成部分是GOC信息系统。
这将是数字平台 METHIS，旨在推动临床医生采用 GOC 并鼓励患者和护理人员在医疗保健中发挥积极作用。
研究人员将调整现有平台，该平台是为 COVID-19 大流行期间的试点研究开发的，该平台可促进护理协调、优化疾病优先排序和患者自我管理。
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METHIS 平台是一个数字医疗平台，由三个使用 PostreSQL（基于关系 SQL）的数据库支持。
其中一个数据库允许在生产前进行充分的内部测试。
将创建另一个生产数据库（使用唯一访问代码保护）以从实践和最后一个研究数据数据库中检索数据，其中可以分析假名生产数据以用于研究目的。
该平台（通过葡萄牙 Fundação para a Ciência e a Tecnologia 的 FCCN 科学计算单元）与软件 Zoom® 集成，以允许加密远程会诊，并保证每个患者连接都是唯一的。
该数字平台基于网络，可用于多种设备。
其他名称：
培训计划将分为三个阶段：最初的面对面培训，这将在数据收集之前进行，然后是为期 12 个月的远程异步培训，最后是讨论结果并询问可用性的研讨会GOC模型和METHIS平台。
该课程将在患者招募开始前一个月向干预组提供，并在数据收集结束后至少一个月向对照组提供。
其他名称：
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无干预：控制
该试验中的对照组将是最好的常规护理，使用实践可用的标准电子健康记录。
我们对什么是多种疾病患者的“最佳常规护理”的理解是通过该项目早期阶段的定性研究得出的。
我们的结果表明，医疗保健专业人员通常提供以疾病为导向的护理。
当面临多种医疗保健问题时，他们会根据 1) 患者投诉进行优先排序； 2) 哪种情况控制得不好；或 3) 哪种情况更可能对患者的健康相关生活质量产生不利影响。
全科医生和初级保健护士通常不熟悉目标导向的护理模式。
然而，他们已经尝试实施其一些原则，例如确定患者目标和支持共同决策。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关的生活质量
大体时间：将要求参与者在基线和 12 个月时填写 SF-12 问卷。
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参与者将被要求填写 SF-12 问卷，该问卷生成物理成分分数 (PCS) 和心理成分分数 (MCS)。
主要结果将是基线和 12 个月之间 SF-12 PCS 变异（增量）的平均差异。
SF-12 可以在 2-4 分钟内装满，并且已针对葡萄牙人口进行了验证。
在大量人口和多种疾病类别中验证的最小重要差异是人口平均值 50 的 2 到 3 点之间的变化。
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将要求参与者在基线和 12 个月时填写 SF-12 问卷。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理健康状况
大体时间：参与者将在基线和 12 个月时完成 HADS-A 和 HADS-D 问卷。
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将要求参与者完成医院焦虑和抑郁量表问卷（分别为 HADS-A 和 HADS-D）。
研究人员将计算基线和 12 个月之间 HADS-A 和 HADS-D 变异（增量）的平均差异。
尽管 HADS 是为住院患者设计的，但它在初级保健门诊环境中得到了事后验证。
在其他慢性疾病中已报告了 1.5 的最小重要差异。
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参与者将在基线和 12 个月时完成 HADS-A 和 HADS-D 问卷。
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体力活动
大体时间：参与者将佩戴 SmartBand 12 个月。
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将通过每天步行的步数来监测身体活动。
为了评估每天的步数，将在试验的两个臂中使用带有三轴加速度计的智能手环。
虽然传统计步器使用计步器来检测每日步数，但加速度计更准确，对较低的力加速度（例如，慢走）更敏感，被认为是收集身体活动数据的当前标准。
久坐不动的老年人以及患有残疾和慢性病的人受益于身体活跃的生活方式，每天大约 4,600-5,500 步。
发现的步数/天的最低中值是残疾老年人（1214 步/天）和慢性阻塞性肺病患者（2237 步/天）。
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参与者将佩戴 SmartBand 12 个月。
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严重不良事件的数量（临床医生报告的）
大体时间：在随机分组后的 6 个月和 12 个月时，将要求家庭医生检查入组患者的生活状况，以及试验中的患者自随机分组之日起是否入院或接受过急诊服务。
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这些将是为该试验选择的安全结果。
在两个试验组中，将收集有关患者死亡率的数据，并将其与急诊就诊和住院的发生率数据结合起来，作为严重不良事件的代表。
此信息可通过葡萄牙通用 EHR 获得。
根据法律要求，在死后，主治医师将无法获得有关入院和与医疗机构的其他联系的信息。
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在随机分组后的 6 个月和 12 个月时，将要求家庭医生检查入组患者的生活状况，以及试验中的患者自随机分组之日起是否入院或接受过急诊服务。
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潜在漏诊的数量（临床医生报告的）
大体时间：干预阶段后 6 个月将报告可能漏诊的情况。通过这种方式，可以在避免回忆偏差和允许足够的时间使漏诊在临床上变得明显之间取得折衷。
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这些将是第二个安全结果。
研究人员将询问干预组的临床医生，他们是否知道可能因干预而遗漏的任何严重诊断。
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干预阶段后 6 个月将报告可能漏诊的情况。通过这种方式，可以在避免回忆偏差和允许足够的时间使漏诊在临床上变得明显之间取得折衷。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Luís V. Lapão, PhD、Universidade Nova de Lisboa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月30日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月21日
首次发布 (实际的)
2022年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
完整的研究数据集将存储在加密和安全的位置，目的是为了进行二次分析或比较研究或根据相关患者或研究与伦理委员会的要求进行访问。
出于法律原因，调查人员不会披露数据库或授予数据复制访问权限。
但是，经过处理的数据可以应要求提供给研究团队，并提供适当的理由。
IPD 共享时间框架
研究结束后，持续 5 年。
IPD 共享访问标准
试验方案、包含试验结果的主要论文和包含最终医生调查结果的短文将在同行评审期刊上发表。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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