Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimorbiditetshåndtering støttet av en digital plattform

28. november 2023 oppdatert av: Universidade Nova de Lisboa

Protokoll for en randomisert klyngeforsøk av en målrettet omsorgstilnærming for multimorbiditetspasienter støttet av en digital plattform

Denne studien tar sikte på å vurdere om bruk av METHIS digitale plattform ved hjelp av en pasientsentrert tilnærming bidrar til forbedring av livskvalitet, psykisk helse og fysisk aktivitet hos pasienter med multimorbiditet som følges opp i primærhelsetjenesten. Praksis vil bli tilfeldig fordelt mellom: gi tilgang til konsultasjoner gjennom METHIS-plattformen (intervensjon) eller å følge pasienter med tradisjonell metode (kontroll). De vil fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet, psykisk helse og rapportere antall skritt som er tatt, i begynnelsen og slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

En overlegen, randomisert klyngestudie vil bli utført ved primærhelsetjenesten (tildelingsforhold 1:1). All offentlig praksis i Lisboa- og Tejodalen-regionen, Portugal, som ikke er involvert i en tidligere pilotforsøk, vil være kvalifisert. Intervensjonen kombinerer et treningsprogram og et tilpasset informasjonssystem (METHIS). Begge er utformet for å hjelpe klinikere til å ta i bruk en målorientert omsorgsmodelltilnærming og å oppmuntre pasienter og omsorgspersoner til å spille en mer aktiv rolle i autonome helsetjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • folk som bor i samfunnet
  • 50 år eller eldre
  • med kompleks multimorbiditet (samtidig forekomst av tre eller flere kroniske tilstander som påvirker tre eller flere forskjellige kroppssystemer)
  • med tilgang til en Internett-tilkobling og en kommunikasjonsteknologisk enhet

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å: gi informert samtykke, å lese eller skrive, manglende evne til å få tilgang til en e-post eller elektronisk enhet, selv når de får hjelp av en uformell omsorgsperson

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: METIS Intervensjon
METHIS-intervensjonen vil bestå av to komponenter. Den første komponenten er et opplæringsprogram for målrettet omsorg (GOC) for helsepersonell. Opplæringsprogrammet vil inkludere konseptet med personlig pleie, metoder for målløfting, implikasjoner av GOC i helsevesenspraksis, og hvordan METHIS-plattformen kan brukes til å støtte anvendelsen av GOC. Opplæringen vil bli implementert gjennom et blandet læringsprogram for kontinuerlig utdanning som vil bli kreditert av Nova University of Lisboa. Den andre komponenten er et GOC-informasjonssystem. Dette vil være den digitale plattformen METHIS, som vil bli designet for å presse klinikere til å adoptere en GOC og for å oppmuntre pasienter og omsorgspersoner til å ta en aktiv rolle i helsevesenet. Etterforskerne vil tilpasse en eksisterende plattform som ble utviklet for en pilotstudie under COVID-19-pandemien, som fremmer omsorgskoordinering, optimerer sykdomsprioritering og selvbehandling av pasienter.
METHIS-plattformen er en digital helseplattform, støttet av tre databaser som bruker PostreSQL (basert i relasjonell SQL). En av databasene tillater tilstrekkelig intern testing før produksjon. En annen produksjonsdatabase (sikret med unike tilgangskoder) vil bli opprettet for å hente data fra praksisens og den siste databasen for forskningsdataene, hvor pseudonymiserte produksjonsdata kan analyseres for forskningsformål. Plattformen er integrert (via FCCN Scientific Computation Unit av den portugisiske Fundação para a Ciência e a Tecnologia) med Software Zoom® for å tillate krypterte telekonsultasjoner, med en garanti for at hver pasienttilkobling er unik. Den digitale plattformen er nettbasert, og den kan brukes på flere enheter.
Andre navn:
  • Målrettet omsorgsinformasjonssystem
  • GOC informasjonssystem
Opplæringsprogrammet vil ha tre stadier: innledende ansikt-til-ansikt trening, som vil skje før datainnsamlingen, etterfulgt av ekstern, asynkron trening i løpet av en 12-måneders periode, og et siste seminar for å diskutere resultatene og spørre om brukervennligheten av GOC-modellen og METHIS-plattformen. Kurset vil bli tilbudt intervensjonsgruppen en måned før oppstart av pasientrekruttering, og for kontrollgruppen minst en måned etter endt datainnsamling.
Andre navn:
  • GOC treningsprogram
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppen i denne studien vil være den beste vanlige behandlingen, ved å bruke standard elektroniske helsejournaler som er tilgjengelige for praksisen. Vår forståelse av hva "best vanlig omsorg" er for mennesker med multimorbiditet er informert av kvalitativ forskning i et tidligere stadium av dette prosjektet. Våre resultater tyder på at helsepersonell ofte gir sykdomsdrevet omsorg. Når de står overfor flere helseproblemer, prioriterer de basert på 1) pasientklager; 2) hvilken tilstand som er mindre godt kontrollert; eller 3) hvilken tilstand som er mer sannsynlig å ha en negativ innvirkning på pasientens helserelaterte livskvalitet. Allmennleger og primærsykepleiere er ofte ikke kjent med målrettet omsorgsmodell. Imidlertid prøver de allerede å implementere noen av prinsippene som å identifisere pasientmål og støtte delt beslutningstaking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut SF-12 spørreskjema ved baseline og ved 12 måneder.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut SF-12-spørreskjemaet som genererer en fysisk komponentscore (PCS) og en mental komponentscore (MCS). Det primære utfallet vil være den gjennomsnittlige forskjellen i variasjonen (delta) av PCS av SF-12 mellom baseline og 12 måneder. SF-12 kan fylles på 2-4 minutter, og den er validert for den portugisiske befolkningen. Minimum viktige forskjeller validert på tvers av store populasjoner og flere sykdomskategorier er en endring på mellom 2 og 3 poeng fra populasjonsgjennomsnittet på 50.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut SF-12 spørreskjema ved baseline og ved 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk helsetilstand
Tidsramme: Deltakerne vil fylle ut HADS-A og HADS-D spørreskjema ved baseline og ved 12 måneder.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (henholdsvis HADS-A og HADS-D). Undersøkerne vil beregne gjennomsnittlig forskjell i variasjonen (delta) i HADS-A og HADS-D mellom baseline og 12 måneder. Selv om HADS ble designet for inneliggende pasienter, ble det validert i etterkant i poliklinisk primærhelsetjeneste. En minste viktig forskjell på 1,5 er rapportert ved andre kroniske lidelser.
Deltakerne vil fylle ut HADS-A og HADS-D spørreskjema ved baseline og ved 12 måneder.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Deltakerne skal bruke SmartBand i 12 måneder.
Fysisk aktivitet vil bli overvåket gjennom antall skritt som går daglig. For å vurdere antall skritt per dag, vil et smart bånd med et triaksialt akselerometer brukes i begge deler av forsøket. Selv om tradisjonelle skrittellere bruker skrittellere for å oppdage daglige skritttellinger, er akselerometre mer nøyaktige og følsomme for akselerasjoner med lavere kraft (f.eks. sakte gange) som anses som gjeldende standard for innsamling av fysisk aktivitetsdata. Stillesittende eldre voksne og individer som lever med funksjonshemming og kronisk sykdom drar nytte av en fysisk aktiv livsstil, med omtrent 4600-5500 daglige skritt. De laveste medianverdiene for skritt/dag funnet er hos funksjonshemmede eldre voksne (1214 skritt/dag) og av personer som lever med KOLS (2237 skritt/dag).
Deltakerne skal bruke SmartBand i 12 måneder.
Antall alvorlige bivirkninger (rapportert fra kliniker)
Tidsramme: Familieleger vil bli bedt om, 6 og 12 måneder etter randomisering, å sjekke livsstatusen til de registrerte pasientene og om pasientene i studien ble innlagt på sykehus eller vært på besøk i en legevakt siden randomiseringsdatoen.
Dette vil være sikkerhetsresultatene som er valgt for denne prøven. I begge forsøksarmene vil data om pasientdødelighet bli samlet inn og kombinert med data om forekomst av akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser som en proxy for alvorlige uønskede hendelser. Denne informasjonen er tilgjengelig gjennom den portugisiske felles EPJ. På grunn av lovkrav, etter død, slutter informasjonen om sykehusinnleggelser og andre kontakter med helseorganisasjoner å være tilgjengelig for behandlende lege.
Familieleger vil bli bedt om, 6 og 12 måneder etter randomisering, å sjekke livsstatusen til de registrerte pasientene og om pasientene i studien ble innlagt på sykehus eller vært på besøk i en legevakt siden randomiseringsdatoen.
Antall potensielt tapte diagnoser (rapportert fra kliniker)
Tidsramme: Potensielt tapte diagnoser vil bli rapportert 6 måneder etter intervensjonsfasen. På denne måten oppnås et kompromiss mellom å unngå tilbakekallingsbias og å la nok tid til at en tapt diagnose blir klinisk tydelig.
Dette vil være et andre sikkerhetsresultat. Etterforskerne vil spørre klinikere i intervensjonsarmen om de er klar over noen alvorlig diagnose som kan ha blitt savnet på grunn av intervensjonen.
Potensielt tapte diagnoser vil bli rapportert 6 måneder etter intervensjonsfasen. På denne måten oppnås et kompromiss mellom å unngå tilbakekallingsbias og å la nok tid til at en tapt diagnose blir klinisk tydelig.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det komplette forskningsdatasettet vil bli lagret på et kryptert og sikkert sted med det formål å få tilgang til sekundære analyser eller sammenlignende studier eller etter forespørsel fra de involverte pasientene eller Forsknings- og etikkkomiteen. Av juridiske årsaker vil etterforskerne ikke avsløre databasen eller gi tilgang til datagjengivelse. Behandlede data kan imidlertid gjøres tilgjengelig på forespørsel til forskningsteamet, med passende begrunnelse.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studie og i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forsøksprotokollen, hovedoppgaven med prøveresultatene og en kort artikkel med resultatene fra den endelige legeundersøkelsen vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk sykdom

Kliniske studier på METHIS plattform

3
Abonnere