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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05593835
Gestion de la multimorbidité soutenue par une plateforme numérique
28 novembre 2023 mis à jour par: Universidade Nova de Lisboa
Protocole pour un essai randomisé en grappes d'une approche de soins axée sur les objectifs pour les patients atteints de multimorbidité soutenue par une plateforme numérique
Cette étude vise à évaluer si l'utilisation de la plateforme numérique METHIS selon une approche centrée sur le patient contribue à une amélioration de la qualité de vie, de la santé mentale et de l'activité physique des patients atteints de multimorbidité suivis en Soins de Santé Primaires.
Les cabinets seront répartis aléatoirement entre : l'accès aux consultations via la plateforme METHIS (intervention) ou le suivi des patients par la méthode traditionnelle (témoin).
Ils rempliront des questionnaires sur la qualité de vie, la santé mentale et rapporteront le nombre de pas effectués, au début et à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai randomisé en grappes de supériorité sera mené dans les pratiques de soins de santé primaires (ratio d'allocation 1: 1).
Tous les cabinets publics de la région de Lisbonne et de la vallée du Tage, au Portugal, non impliqués dans un essai pilote précédent, seront éligibles.
L'intervention combine un programme de formation et un Système d'Information personnalisé (METHIS).
Les deux sont conçus pour aider les cliniciens à adopter une approche de modèle de soins axé sur les objectifs et pour encourager les patients et les soignants à jouer un rôle plus actif dans les soins de santé autonomes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1380
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luís V. Lapão, PhD
- Numéro de téléphone: +351 937234449
- E-mail: luis.lapao@nms.unl.pt
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bruno Heleno, PhD
- Numéro de téléphone: 26045 +351 218803000
- E-mail: bruno.heleno@nms.unl.pt
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- personnes vivant dans la communauté
- âgé de 50 ans ou plus
- avec une multimorbidité complexe (cooccurrence de trois maladies chroniques ou plus affectant trois systèmes corporels différents ou plus)
- avec accès à une connexion Internet et à un dispositif de technologie de communication
Critère d'exclusion:
- incapacité à : fournir un consentement éclairé, à lire ou à écrire, incapacité à accéder à un courrier électronique ou à un appareil électronique, même avec l'aide d'un aidant naturel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention MÉTHIS
L'intervention METHIS comprendra deux volets.
Le premier volet est un programme de formation sur les soins axés sur les objectifs (GOC) pour les professionnels de la santé.
Le programme de formation comprendra le concept de soins personnalisés, les méthodes d'exaltation des objectifs, les implications du GOC dans la pratique des soins de santé et la manière dont la plateforme METHIS peut être utilisée pour soutenir l'application du GOC.
La formation sera mise en œuvre dans le cadre d'un programme de formation continue d'apprentissage mixte qui sera crédité par l'Université Nova de Lisbonne.
Le deuxième élément est un système d'information GOC.
Il s'agira de la plateforme numérique METHIS, qui sera conçue pour inciter les cliniciens à adopter un GOC et pour encourager les patients et les soignants à jouer un rôle actif dans les soins de santé.
Les chercheurs adapteront une plateforme existante qui a été développée pour une étude pilote pendant la pandémie de COVID-19, qui favorise la coordination des soins, optimise la hiérarchisation des maladies et l'autogestion des patients.
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La plateforme METHIS est une plateforme numérique de santé, supportée par trois bases de données utilisant PostreSQL (basé en SQL relationnel).
L'une des bases de données permet des tests internes adéquats avant la production.
Une autre base de données de production (sécurisée avec des codes d'accès uniques) sera créée pour récupérer les données des pratiques et la dernière base de données pour les données de recherche, où les données de production pseudonymisées pourront être analysées à des fins de recherche.
La plateforme est intégrée (via l'unité de calcul scientifique FCCN de la Fundação para a Ciência e a Tecnologia portugaise) avec le logiciel Zoom® pour permettre des téléconsultations cryptées, avec la garantie que chaque connexion patient est unique.
La plate-forme numérique est basée sur le Web et peut être utilisée sur plusieurs appareils.
Autres noms:
Le programme de formation comportera trois étapes : une formation initiale en face à face, qui aura lieu avant la collecte des données, suivie d'une formation à distance et asynchrone pendant une période de 12 mois, et un séminaire final pour discuter des résultats et s'enquérir de l'utilisabilité. du modèle GOC et de la plateforme METHIS.
Le cours sera offert au groupe d'intervention un mois avant le début du recrutement des patients, et pour le groupe témoin au moins un mois après la fin de la collecte des données.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin de cet essai sera celui des meilleurs soins habituels, utilisant les dossiers de santé électroniques standard disponibles dans la pratique.
Notre compréhension de ce que sont les « meilleurs soins habituels » pour les personnes atteintes de multimorbidité est éclairée par une recherche qualitative à une étape antérieure de ce projet.
Nos résultats suggèrent que les professionnels de la santé prodiguent souvent des soins axés sur la maladie.
Lorsqu'ils sont confrontés à de multiples problèmes de santé, ils priorisent en fonction 1) des plaintes des patients ; 2) quelle condition est moins bien contrôlée ; ou 3) quelle condition est plus susceptible d'avoir un impact négatif sur la qualité de vie liée à la santé du patient.
Les médecins généralistes et les infirmières en soins primaires ne connaissent souvent pas le modèle de soins axés sur les objectifs.
Cependant, ils essaient déjà de mettre en œuvre certains de ses principes, tels que l'identification des objectifs des patients et le soutien à la prise de décision partagée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Les participants seront invités à remplir le questionnaire SF-12 au départ et à 12 mois.
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Les participants seront invités à remplir le questionnaire SF-12 qui génère un score de composante physique (PCS) et un score de composante mentale (MCS).
Le critère de jugement principal sera la différence moyenne de la variation (delta) du PCS du SF-12 entre le départ et 12 mois.
Le SF-12 peut être rempli en 2-4 minutes, et il est validé pour la population portugaise.
Les différences importantes minimales validées dans de grandes populations et plusieurs catégories de maladies sont un changement compris entre 2 et 3 points par rapport à la moyenne de la population de 50.
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Les participants seront invités à remplir le questionnaire SF-12 au départ et à 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de santé mentale
Délai: Les participants rempliront les questionnaires HADS-A et HADS-D au départ et à 12 mois.
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Les participants seront invités à remplir le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A et HADS-D, respectivement).
Les enquêteurs calculeront la différence moyenne de la variation (delta) de HADS-A et HADS-D entre le départ et 12 mois.
Bien que l'HADS ait été conçue pour les patients hospitalisés, elle a été validée ultérieurement dans le cadre des soins primaires ambulatoires.
Une différence minimale importante de 1,5 a été rapportée dans d'autres troubles chroniques.
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Les participants rempliront les questionnaires HADS-A et HADS-D au départ et à 12 mois.
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Activité physique
Délai: Les participants porteront le SmartBand pendant 12 mois.
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L'activité physique sera surveillée par le nombre de pas parcourus quotidiennement.
Pour évaluer le nombre de pas par jour, une bande intelligente avec un accéléromètre triaxial sera utilisée dans les deux bras de l'essai.
Bien que les compteurs de pas traditionnels utilisent des podomètres pour détecter le nombre de pas quotidiens, les accéléromètres sont plus précis et sensibles aux accélérations de force inférieures (par exemple, la marche lente) étant considérés comme la norme actuelle pour la collecte de données sur l'activité physique.
Les personnes âgées sédentaires et les personnes vivant avec un handicap et une maladie chronique bénéficient d'un mode de vie physiquement actif, avec environ 4 600 à 5 500 pas quotidiens.
Les valeurs médianes les plus basses pour les pas/jour trouvées sont chez les personnes âgées handicapées (1 214 pas/jour) et chez les personnes atteintes de MPOC (2 237 pas/jour).
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Les participants porteront le SmartBand pendant 12 mois.
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Nombre d'événements indésirables graves (signalés par le clinicien)
Délai: Les médecins de famille seront invités, à 6 et 12 mois après la randomisation, à vérifier l'état de vie des patients inscrits et si les patients de l'essai ont été admis à l'hôpital ou ont eu une visite à un service d'urgence depuis la date de randomisation.
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Ce seront les résultats de sécurité choisis pour cet essai.
Dans les deux bras de l'essai, des données sur la mortalité des patients seront collectées et combinées avec des données sur la fréquence des visites aux urgences et des admissions à l'hôpital comme indicateur indirect des événements indésirables graves.
Ces informations sont disponibles via le DSE commun portugais.
En raison d'exigences légales, après le décès, les informations sur les admissions à l'hôpital et autres contacts avec les organismes de santé cessent d'être disponibles pour le médecin traitant.
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Les médecins de famille seront invités, à 6 et 12 mois après la randomisation, à vérifier l'état de vie des patients inscrits et si les patients de l'essai ont été admis à l'hôpital ou ont eu une visite à un service d'urgence depuis la date de randomisation.
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Nombre de diagnostics potentiellement manqués (rapportés par le clinicien)
Délai: Les diagnostics potentiellement manqués seront signalés 6 mois après la phase d'intervention. De cette façon, un compromis entre éviter le biais de rappel et laisser suffisamment de temps pour qu'un diagnostic manqué devienne cliniquement apparent est atteint.
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Ce sera un deuxième résultat de sécurité.
Les enquêteurs demanderont aux cliniciens du groupe d'intervention s'ils ont connaissance d'un diagnostic grave qui aurait pu être manqué en raison de l'intervention.
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Les diagnostics potentiellement manqués seront signalés 6 mois après la phase d'intervention. De cette façon, un compromis entre éviter le biais de rappel et laisser suffisamment de temps pour qu'un diagnostic manqué devienne cliniquement apparent est atteint.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luís V. Lapão, PhD, Universidade Nova de Lisboa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2022
Première publication (Réel)
25 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METHIS_CRTMB2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'ensemble complet des données de recherche sera stocké dans un emplacement crypté et sécurisé dans le but d'être accessible pour des analyses secondaires ou des études comparatives ou à la demande des patients impliqués ou du comité de recherche et d'éthique.
Pour des raisons juridiques, les enquêteurs ne divulgueront pas la base de données ou n'accorderont pas l'accès pour la reproduction des données.
Cependant, les données traitées peuvent être mises à la disposition de l'équipe de recherche sur demande, avec une justification appropriée.
Délai de partage IPD
Après la fin de l'étude et pendant 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Le protocole de l'essai, l'article principal contenant les résultats de l'essai et un court article contenant les résultats de l'enquête finale auprès des médecins seront publiés dans des revues à comité de lecture.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .