Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimorbidity Management Podporováno digitální platformou

28. listopadu 2023 aktualizováno: Universidade Nova de Lisboa

Protokol pro klastrovou randomizovanou studii cíleně orientovaného přístupu péče o pacienty s multimorbiditou podporovaný digitální platformou

Tato studie si klade za cíl posoudit, zda využívání digitální platformy METHIS pomocí přístupu zaměřeného na pacienta přispívá ke zlepšení kvality života, duševního zdraví a fyzické aktivity pacientů s multimorbiditou sledovaných v primární zdravotní péči. Praktiky budou náhodně rozděleny mezi: poskytování přístupu ke konzultacím prostřednictvím platformy METHIS (intervence) nebo sledování pacientů tradiční metodou (kontrola). Na začátku a na konci studie vyplní dotazníky o kvalitě života, duševním zdraví a oznámí počet podniknutých kroků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V ordinacích primární zdravotní péče bude provedena klastrová randomizovaná studie superiority (poměr alokace 1:1). Všechny veřejné praxe v regionu Lisabon a údolí Tagus v Portugalsku, které nebyly zapojeny do předchozího pilotního pokusu, budou způsobilé. Intervence kombinuje školicí program a přizpůsobený informační systém (METHIS). Oba jsou navrženy tak, aby pomohly lékařům osvojit si přístup modelu péče zaměřené na cíl a povzbudily pacienty a pečovatele, aby hráli aktivnější roli v autonomní zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lidé žijící v komunitě
  • ve věku 50 a více let
  • s komplexní multimorbiditou (současný výskyt tří nebo více chronických stavů postihujících tři nebo více různých tělesných systémů)
  • s přístupem k internetovému připojení a zařízení komunikační technologie

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost: poskytnout informovaný souhlas, číst nebo psát, neschopnost získat přístup k e-mailu nebo elektronickému zařízení, a to ani s pomocí neformálního pečovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: METHIS Zásah
Intervence METHIS se bude skládat ze dvou složek. První složkou je školicí program zaměřený na cíl (GOC) pro zdravotníky. Tréninkový program bude zahrnovat koncept personalizované péče, metody zvyšování cíle, implikace GOC ve zdravotnické praxi a jak lze platformu METHIS využít k podpoře aplikace GOC. Školení bude realizováno prostřednictvím kombinovaného vzdělávacího programu kontinuálního vzdělávání, který bude schválen Nova University of Lisbon. Druhou součástí je informační systém GOC. Půjde o digitální platformu METHIS, která bude navržena tak, aby přiměla lékaře k přijetí GOC a povzbudila pacienty a pečovatele k aktivní roli ve zdravotní péči. Vyšetřovatelé přizpůsobí stávající platformu, která byla vyvinuta pro pilotní studii během pandemie COVID-19, která podporuje koordinaci péče, optimalizuje stanovení priorit onemocnění a sebeřízení pacientů.
Přístroj: Platforma METHIS
Platforma METHIS je digitální zdravotnická platforma, kterou podporují tři databáze využívající PostreSQL (založené na relačním SQL). Jedna z databází umožňuje adekvátní interní testování před výrobou. Bude vytvořena další databáze produkce (zabezpečená unikátními přístupovými kódy) pro získávání dat z praxí a poslední databáze pro výzkumná data, kde lze pseudonymizovaná výrobní data analyzovat pro výzkumné účely. Platforma je integrována (prostřednictvím FCCN Scientific Computation Unit portugalské Fundação para a Ciência e a Tecnologia) se softwarem Zoom®, což umožňuje šifrované telekonzultace se zárukou, že každé připojení pacienta je jedinečné. Digitální platforma je webová a lze ji používat na více zařízeních.
Ostatní jména:
  • Informační systém péče o cíle
  • Informační systém GOC
Jiný: Výcvikový program péče o cíl
Školicí program bude mít tři fáze: úvodní prezenční školení, které proběhne před sběrem dat, následované vzdáleným asynchronním školením během 12měsíčního období a závěrečný seminář, na kterém se prodiskutují výsledky a dotaz na použitelnost. modelu GOC a platformy METHIS. Kurz bude nabídnut intervenční skupině měsíc před zahájením náboru pacientů a kontrolní skupině nejméně jeden měsíc po ukončení sběru dat.
Ostatní jména:
  • Tréninkový program GOC
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupinou v této studii bude nejlepší obvyklá péče s využitím standardních elektronických zdravotních záznamů, které má praxe k dispozici. Naše chápání toho, co je „nejlepší obvyklá péče“ pro lidi s multimorbiditou, vychází z kvalitativního výzkumu v dřívější fázi tohoto projektu. Naše výsledky naznačují, že zdravotníci často poskytují péči řízenou nemocí. Když se potýkají s více zdravotními problémy, upřednostňují na základě 1) stížností pacientů; 2) který stav je méně dobře kontrolován; nebo 3) který stav s větší pravděpodobností nepříznivě ovlivní kvalitu života pacienta související se zdravím. Praktičtí lékaři a sestry primární péče často neznají model Cílově orientované péče. Již nyní se však snaží implementovat některé jeho principy, jako je identifikace cílů pacientů a podpora sdíleného rozhodování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku SF-12 na začátku a po 12 měsících.
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku SF-12, který generuje skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS). Primárním výsledkem bude průměrný rozdíl ve variaci (delta) PCS SF-12 mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci. SF-12 lze naplnit za 2-4 minuty a je ověřen pro portugalskou populaci. Minimální důležité rozdíly potvrzené napříč velkými populacemi a vícenásobnými kategoriemi onemocnění jsou změna v rozmezí 2 až 3 bodů od průměru populace 50.
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku SF-12 na začátku a po 12 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav duševního zdraví
Časové okno: Účastníci vyplní dotazník HADS-A a HADS-D na začátku a po 12 měsících.
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A, resp. HADS-D). Výzkumníci vypočítají průměrný rozdíl ve variaci (delta) v HADS-A a HADS-D mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci. Přestože byl HADS navržen pro hospitalizované pacienty, byl později ověřen v ambulantních podmínkách primární péče. Minimální důležitý rozdíl 1,5 byl hlášen u jiných chronických poruch.
Účastníci vyplní dotazník HADS-A a HADS-D na začátku a po 12 měsících.
Fyzická aktivita
Časové okno: Účastníci budou nosit náramek SmartBand po dobu 12 měsíců.
Fyzická aktivita bude sledována prostřednictvím počtu kroků, které denně ujdeme. K posouzení počtu kroků za den bude v obou ramenech pokusu použito chytré pásmo s tříosým akcelerometrem. Ačkoli tradiční počítadla kroků používají krokoměry k detekci denních počtů kroků, akcelerometry jsou přesnější a citlivější na zrychlení nižší síly (např. pomalá chůze), což je považováno za současný standard pro shromažďování údajů o fyzické aktivitě. Sedaví starší dospělí a jedinci žijící se zdravotním postižením a chronickým onemocněním těží z fyzicky aktivního životního stylu s přibližně 4 600 až 5 500 denními kroky. Nejnižší střední hodnoty pro počet kroků/den byly zjištěny u zdravotně postižených starších dospělých (1214 kroků/den) au osob žijících s CHOPN (2237 kroků/den).
Účastníci budou nosit náramek SmartBand po dobu 12 měsíců.
Počet závažných nežádoucích příhod (nahlášených lékařem)
Časové okno: Rodinní lékaři budou požádáni, aby 6 a 12 měsíců po randomizaci zkontrolovali životní stav zařazených pacientů a zda byli pacienti ve studii přijati do nemocnice nebo měli od data randomizace návštěvu pohotovostní služby.
Toto budou bezpečnostní výsledky zvolené pro tuto studii. V obou ramenech studie budou shromažďovány údaje o úmrtnosti pacientů a kombinovány s údaji o výskytu návštěv na pohotovosti a přijetí do nemocnice jako náhrada za závažné nežádoucí příhody. Tyto informace jsou dostupné prostřednictvím portugalského společného EHR. Z důvodu zákonných požadavků přestávají být po úmrtí ošetřujícímu lékaři dostupné informace o přijetí do nemocnice a dalších kontaktech se zdravotnickými organizacemi.
Rodinní lékaři budou požádáni, aby 6 a 12 měsíců po randomizaci zkontrolovali životní stav zařazených pacientů a zda byli pacienti ve studii přijati do nemocnice nebo měli od data randomizace návštěvu pohotovostní služby.
Počet potenciálně zmeškaných diagnóz (nahlášeno lékařem)
Časové okno: Potenciálně zmeškané diagnózy budou hlášeny 6 měsíců po fázi intervence. Tímto způsobem je dosaženo kompromisu mezi zabráněním zkreslení paměti a poskytnutím dostatečného času na to, aby se zmeškaná diagnóza stala klinicky zjevnou.
To bude druhý bezpečnostní výsledek. Vyšetřovatelé se zeptají lékařů v intervenčním rameni, zda si jsou vědomi nějaké závažné diagnózy, která mohla být v důsledku intervence přehlédnuta.
Potenciálně zmeškané diagnózy budou hlášeny 6 měsíců po fázi intervence. Tímto způsobem je dosaženo kompromisu mezi zabráněním zkreslení paměti a poskytnutím dostatečného času na to, aby se zmeškaná diagnóza stala klinicky zjevnou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Nova de Lisboa

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva
NOVA Medical School
Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo, Portugal
Universidade Lusófona de Humanidades e Tecnologias
NOVA School of Science and Technology ı FCT NOVA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luís V. Lapão, PhD, Universidade Nova de Lisboa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METHIS_CRTMB2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kompletní výzkumná datová sada bude uložena na zašifrovaném a zabezpečeném místě za účelem zpřístupnění pro sekundární analýzy nebo srovnávací studie nebo na žádost zúčastněných pacientů nebo výzkumné a etické komise. Z právních důvodů vyšetřovatelé nezpřístupní databázi ani neudělí přístup pro reprodukci dat. Zpracovaná data však mohou být na požádání zpřístupněna výzkumnému týmu s patřičným odůvodněním.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia a po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie, hlavní článek s výsledky studie a krátký článek s výsledky závěrečného lékařského průzkumu budou publikovány v odborných časopisech.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Platforma METHIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit