- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05593835
Multimorbidity Management som stöds av en digital plattform
28 november 2023 uppdaterad av: Universidade Nova de Lisboa
Protokoll för en klusterrandomiserad studie av en målinriktad vårdmetod för multisjuklighetspatienter med stöd av en digital plattform
Denna studie syftar till att bedöma om användningen av METHIS digitala plattform med ett patientcentrerat tillvägagångssätt bidrar till en förbättring av livskvalitet, psykisk hälsa och fysisk aktivitet hos patienter med multisjuklighet som följs upp inom primärvården.
Praxis kommer att fördelas slumpmässigt mellan: ge tillgång till konsultationer via METHIS-plattformen (intervention) eller att följa patienter med den traditionella metoden (kontroll).
De kommer att fylla i frågeformulär om livskvalitet, psykisk hälsa och rapportera antalet steg som tagits, i början och slutet av studien.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En överlägsen, kluster randomiserad studie kommer att genomföras vid primärvården (fördelningsförhållande 1:1).
All offentlig praxis i Lissabon- och Tejodalen-regionen, Portugal, som inte är inblandade i ett tidigare pilotförsök, kommer att vara berättigade.
Interventionen kombinerar ett utbildningsprogram och ett skräddarsytt informationssystem (METHIS).
Båda är utformade för att hjälpa läkare att anta en målinriktad vårdmodell och för att uppmuntra patienter och vårdare att spela en mer aktiv roll i autonom sjukvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1380
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Luís V. Lapão, PhD
- Telefonnummer: +351 937234449
- E-post: luis.lapao@nms.unl.pt
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bruno Heleno, PhD
- Telefonnummer: 26045 +351 218803000
- E-post: bruno.heleno@nms.unl.pt
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- folk som bor i samhället
- 50 år eller äldre
- med komplex multimorbiditet (samtidig förekomst av tre eller flera kroniska tillstånd som påverkar tre eller flera olika kroppssystem)
- med tillgång till en Internetanslutning och en kommunikationsteknisk enhet
Exklusions kriterier:
- oförmåga att: ge informerat samtycke, att läsa eller skriva, oförmåga att komma åt ett e-postmeddelande eller elektronisk enhet, även när den får hjälp av en informell vårdgivare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: METHIS Intervention
METHIS-interventionen kommer att bestå av två komponenter.
Den första komponenten är ett utbildningsprogram för målinriktad vård (GOC) för vårdpersonal.
Utbildningsprogrammet kommer att inkludera konceptet personlig vård, metoder för målhöjning, implikationer av GOC i vården och hur METHIS-plattformen kan användas för att stödja tillämpningen av GOC.
Utbildningen kommer att genomföras genom ett blandat lärande, kontinuerligt utbildningsprogram som kommer att krediteras av Nova University of Lissabon.
Den andra komponenten är ett GOC-informationssystem.
Detta kommer att vara den digitala plattformen METHIS, som kommer att utformas för att knuffa läkare att anta en GOC och för att uppmuntra patienter och vårdgivare att ta en aktiv roll i vården.
Utredarna kommer att anpassa en befintlig plattform som utvecklades för en pilotstudie under covid-19-pandemin, som främjar vårdkoordinering, optimerar sjukdomsprioritering och patientens självhantering.
|
METHIS-plattformen är en digital sjukvårdsplattform, som stöds av tre databaser som använder PostreSQL (baserad i relationell SQL).
En av databaserna tillåter adekvat intern testning före produktion.
En annan produktionsdatabas (säkrad med unika åtkomstkoder) kommer att skapas för att hämta data från praktikernas och den sista databasen för forskningsdata, där pseudonymiserade produktionsdata kan analyseras för forskningsändamål.
Plattformen är integrerad (via FCCN Scientific Computation Unit av den portugisiska Fundação para a Ciência e a Tecnologia) med Software Zoom® för att tillåta krypterade telekonsultationer, med en garanti för att varje patientanslutning är unik.
Den digitala plattformen är webbaserad och kan användas i flera enheter.
Andra namn:
Utbildningsprogrammet kommer att ha tre steg: inledande träning ansikte mot ansikte, som kommer att ske innan datainsamlingen, följt av distans, asynkron träning under en 12-månadersperiod, och ett sista seminarium för att diskutera resultaten och fråga om användbarheten av GOC-modellen och METHIS-plattformen.
Kursen kommer att erbjudas interventionsgruppen en månad innan patientrekryteringen påbörjas och för kontrollgruppen minst en månad efter avslutad datainsamling.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen i denna studie kommer att vara den bästa vanliga vården, med hjälp av standard elektroniska hälsojournaler som är tillgängliga för praktiken.
Vår förståelse av vad "bästa vanliga vård" är för personer med multisjuklighet är informerad av kvalitativ forskning i ett tidigare skede av detta projekt.
Våra resultat tyder på att vårdpersonal ofta tillhandahåller sjukdomsdriven vård.
När de står inför flera hälsoproblem prioriterar de utifrån 1) patientklagomål; 2) vilket tillstånd som är mindre väl kontrollerat; eller 3) vilket tillstånd som är mer sannolikt att negativt påverka patientens hälsorelaterad livskvalitet.
Allmänläkare och primärvårdssköterskor är ofta inte bekanta med den målinriktade vårdmodellen.
Men de försöker redan implementera några av dess principer som att identifiera patientmål och stödja delat beslutsfattande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i SF-12-enkäten vid baslinjen och efter 12 månader.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i SF-12 frågeformuläret som genererar en fysisk komponentpoäng (PCS) och en mental komponentpoäng (MCS).
Det primära resultatet kommer att vara medelskillnaden i variationen (delta) av PCS för SF-12 mellan baslinjen och 12 månader.
SF-12 kan fyllas på 2-4 minuter, och den är validerad för den portugisiska befolkningen.
Minsta viktiga skillnader validerade över stora populationer och flera sjukdomskategorier är en förändring på mellan 2 och 3 poäng från populationsmedelvärdet på 50.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i SF-12-enkäten vid baslinjen och efter 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykisk hälsotillstånd
Tidsram: Deltagarna kommer att fylla i HADS-A och HADS-D frågeformuläret vid baslinjen och efter 12 månader.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformuläret Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A respektive HADS-D).
Utredarna kommer att beräkna medelskillnaden i variationen (delta) i HADS-A och HADS-D mellan baslinjen och 12 månader.
Även om HADS utformades för slutenvårdspatienter, validerades den i efterhand i öppenvården i primärvården.
En minsta viktig skillnad på 1,5 har rapporterats för andra kroniska sjukdomar.
|
Deltagarna kommer att fylla i HADS-A och HADS-D frågeformuläret vid baslinjen och efter 12 månader.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Deltagarna kommer att bära SmartBand i 12 månader.
|
Fysisk aktivitet kommer att övervakas genom antalet steg som går dagligen.
För att bedöma antalet steg per dag kommer ett smart band med en triaxiell accelerometer att användas i båda armarna av försöket.
Även om traditionella stegräknare använder stegräknare för att upptäcka dagliga stegräkningar, är accelerometrar mer exakta och känsliga för accelerationer med lägre kraft (t.ex. långsam gång) som anses vara den nuvarande standarden för att samla in fysisk aktivitetsdata.
Stillasittande äldre vuxna och individer som lever med funktionshinder och kroniska sjukdomar drar nytta av en fysiskt aktiv livsstil, med cirka 4 600-5 500 dagliga steg.
De lägsta medianvärdena för steg/dag som hittats är hos funktionshindrade äldre vuxna (1214 steg/dag) och av personer som lever med KOL (2237 steg/dag).
|
Deltagarna kommer att bära SmartBand i 12 månader.
|
|
Antal allvarliga biverkningar (rapporterade från läkare)
Tidsram: Familjeläkare kommer att uppmanas, 6 och 12 månader efter randomiseringen, att kontrollera livsstatusen för de inskrivna patienterna och om patienterna i studien har tagits in på ett sjukhus eller haft ett besök på en akuttjänst sedan randomiseringsdatumet.
|
Dessa kommer att vara de säkerhetsresultat som väljs för detta försök.
I båda försöksarmarna kommer data om patientdödlighet att samlas in och kombineras med data om förekomsten av akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar som en proxy för allvarliga biverkningar.
Denna information är tillgänglig via den portugisiska gemensamma EHR.
På grund av lagkrav upphör informationen om sjukhusinläggningar och andra kontakter med vårdorganisationer efter dödsfallet att vara tillgängliga för den behandlande läkaren.
|
Familjeläkare kommer att uppmanas, 6 och 12 månader efter randomiseringen, att kontrollera livsstatusen för de inskrivna patienterna och om patienterna i studien har tagits in på ett sjukhus eller haft ett besök på en akuttjänst sedan randomiseringsdatumet.
|
|
Antal potentiellt missade diagnoser (rapporterade läkare)
Tidsram: Potentiellt missade diagnoser kommer att rapporteras 6 månader efter interventionsfasen. På detta sätt uppnås en kompromiss mellan att undvika återkallelseförspänning och att ge tillräckligt med tid för att en missad diagnos blir kliniskt uppenbar.
|
Dessa kommer att vara ett andra säkerhetsresultat.
Utredarna kommer att fråga läkare i interventionsarmen om de känner till någon allvarlig diagnos som kan ha missats på grund av interventionen.
|
Potentiellt missade diagnoser kommer att rapporteras 6 månader efter interventionsfasen. På detta sätt uppnås en kompromiss mellan att undvika återkallelseförspänning och att ge tillräckligt med tid för att en missad diagnos blir kliniskt uppenbar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luís V. Lapão, PhD, Universidade Nova de Lisboa
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Evenson KR, Goto MM, Furberg RD. Systematic review of the validity and reliability of consumer-wearable activity trackers. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 18;12:159. doi: 10.1186/s12966-015-0314-1.
- Boyd CM, Darer J, Boult C, Fried LP, Boult L, Wu AW. Clinical practice guidelines and quality of care for older patients with multiple comorbid diseases: implications for pay for performance. JAMA. 2005 Aug 10;294(6):716-24. doi: 10.1001/jama.294.6.716.
- Kastner M, Hayden L, Wong G, Lai Y, Makarski J, Treister V, Chan J, Lee JH, Ivers NM, Holroyd-Leduc J, Straus SE. Underlying mechanisms of complex interventions addressing the care of older adults with multimorbidity: a realist review. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e025009. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025009.
- Onder G, Palmer K, Navickas R, Jureviciene E, Mammarella F, Strandzheva M, Mannucci P, Pecorelli S, Marengoni A; Joint Action on Chronic Diseases and Promoting Healthy Ageing across the Life Cycle (JA-CHRODIS). Time to face the challenge of multimorbidity. A European perspective from the joint action on chronic diseases and promoting healthy ageing across the life cycle (JA-CHRODIS). Eur J Intern Med. 2015 Apr;26(3):157-9. doi: 10.1016/j.ejim.2015.02.020. Epub 2015 Mar 18.
- Mercer S, Furler J, Moffat K, Fischbacher-Smith D, Sanci LA, World Health Organization, et al. Multimorbidity: Technical Series on Safer Primary Care. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2016
- Amer Nordin A, Mohd Hairi F, Choo WY, Hairi NN. Care Recipient Multimorbidity and Health Impacts on Informal Caregivers: A Systematic Review. Gerontologist. 2019 Sep 17;59(5):e611-e628. doi: 10.1093/geront/gny072.
- van der Aa MJ, van den Broeke JR, Stronks K, Plochg T. Patients with multimorbidity and their experiences with the healthcare process: a scoping review. J Comorb. 2017 Jan 27;7(1):11-21. doi: 10.15256/joc.2017.7.97. eCollection 2017.
- Fortin M, Lapointe L, Hudon C, Vanasse A, Ntetu AL, Maltais D. Multimorbidity and quality of life in primary care: a systematic review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 20;2:51. doi: 10.1186/1477-7525-2-51.
- Makovski TT, Schmitz S, Zeegers MP, Stranges S, van den Akker M. Multimorbidity and quality of life: Systematic literature review and meta-analysis. Ageing Res Rev. 2019 Aug;53:100903. doi: 10.1016/j.arr.2019.04.005. Epub 2019 Apr 30.
- Marengoni A, von Strauss E, Rizzuto D, Winblad B, Fratiglioni L. The impact of chronic multimorbidity and disability on functional decline and survival in elderly persons. A community-based, longitudinal study. J Intern Med. 2009 Feb;265(2):288-95. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.02017.x.
- Cairo Notari S, Sader J, Caire Fon N, Sommer JM, Pereira Miozzari AC, Janjic D, Nendaz M, Audetat MC. Understanding GPs' clinical reasoning processes involved in managing patients suffering from multimorbidity: A systematic review of qualitative and quantitative research. Int J Clin Pract. 2021 Sep;75(9):e14187. doi: 10.1111/ijcp.14187. Epub 2021 May 5.
- Damarell RA, Morgan DD, Tieman JJ. General practitioner strategies for managing patients with multimorbidity: a systematic review and thematic synthesis of qualitative research. BMC Fam Pract. 2020 Jul 1;21(1):131. doi: 10.1186/s12875-020-01197-8.
- Spencer-Bonilla G, Quinones AR, Montori VM; International Minimally Disruptive Medicine Workgroup. Assessing the Burden of Treatment. J Gen Intern Med. 2017 Oct;32(10):1141-1145. doi: 10.1007/s11606-017-4117-8. Epub 2017 Jul 11.
- Whitehead L, Palamara P, Allen J, Boak J, Quinn R, George C. Nurses' perceptions and beliefs related to the care of adults living with multimorbidity: A systematic qualitative review. J Clin Nurs. 2022 Oct;31(19-20):2716-2736. doi: 10.1111/jocn.16146. Epub 2021 Dec 6.
- Muth C, Blom JW, Smith SM, Johnell K, Gonzalez-Gonzalez AI, Nguyen TS, Brueckle MS, Cesari M, Tinetti ME, Valderas JM. Evidence supporting the best clinical management of patients with multimorbidity and polypharmacy: a systematic guideline review and expert consensus. J Intern Med. 2019 Mar;285(3):272-288. doi: 10.1111/joim.12842. Epub 2018 Dec 10. Erratum In: J Intern Med. 2019 Oct;286(4):487.
- Kernick D, Chew-Graham CA, O'Flynn N. Clinical assessment and management of multimorbidity: NICE guideline. Br J Gen Pract. 2017 May;67(658):235-236. doi: 10.3399/bjgp17X690857. No abstract available.
- De Maeseneer J, Boeckxstaens P. James Mackenzie Lecture 2011: multimorbidity, goal-oriented care, and equity. Br J Gen Pract. 2012 Jul;62(600):e522-4. doi: 10.3399/bjgp12X652553. No abstract available.
- Gonzalez AI GONZALEZ, Schmucker C, Nothacker J, Motschall E, Nguyen TS, Brueckle MS, Blom J, van den Akker M, Rottger K, Wegwarth O, Hoffmann T, Straus SE, Gerlach FM, Meerpohl JJ, Muth C. Health-related preferences of older patients with multimorbidity: an evidence map. BMJ Open. 2019 Dec 15;9(12):e034485. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034485.
- Mold JW, Blake GH, Becker LA. Goal-oriented medical care. Fam Med. 1991 Jan;23(1):46-51.
- Steele Gray C, Grudniewicz A, Armas A, Mold J, Im J, Boeckxstaens P. Goal-Oriented Care: A Catalyst for Person-Centred System Integration. Int J Integr Care. 2020 Nov 4;20(4):8. doi: 10.5334/ijic.5520.
- Goncalves-Bradley DC, J Maria AR, Ricci-Cabello I, Villanueva G, Fonhus MS, Glenton C, Lewin S, Henschke N, Buckley BS, Mehl GL, Tamrat T, Shepperd S. Mobile technologies to support healthcare provider to healthcare provider communication and management of care. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 18;8(8):CD012927. doi: 10.1002/14651858.CD012927.pub2.
- Gagnon MP, Godin G, Gagne C, Fortin JP, Lamothe L, Reinharz D, Cloutier A. An adaptation of the theory of interpersonal behaviour to the study of telemedicine adoption by physicians. Int J Med Inform. 2003 Sep;71(2-3):103-15. doi: 10.1016/s1386-5056(03)00094-7.
- Shojania KG, Jennings A, Mayhew A, Ramsay CR, Eccles MP, Grimshaw J. The effects of on-screen, point of care computer reminders on processes and outcomes of care. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD001096. doi: 10.1002/14651858.CD001096.pub2.
- Lamprell K, Tran Y, Arnolda G, Braithwaite J. Nudging clinicians: A systematic scoping review of the literature. J Eval Clin Pract. 2021 Feb;27(1):175-192. doi: 10.1111/jep.13401. Epub 2020 Apr 27.
- Kraef C, van der Meirschen M, Free C. Digital telemedicine interventions for patients with multimorbidity: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020 Oct 13;10(10):e036904. doi: 10.1136/bmjopen-2020-036904.
- Pascual-de la Pisa B, Palou-Lobato M, Marquez Calzada C, Garcia-Lozano MJ. [Effectiveness of interventions based on telemedicine on health outcomes in patients with multimorbidity in Primary Care: A systematic review]. Aten Primaria. 2020 Dec;52(10):759-769. doi: 10.1016/j.aprim.2019.08.004. Epub 2019 Dec 5. Spanish.
- Berntsen G, Strisland F, Malm-Nicolaisen K, Smaradottir B, Fensli R, Rohne M. The Evidence Base for an Ideal Care Pathway for Frail Multimorbid Elderly: Combined Scoping and Systematic Intervention Review. J Med Internet Res. 2019 Apr 22;21(4):e12517. doi: 10.2196/12517.
- Lapao LV, Peyroteo M, Maia M, Seixas J, Gregorio J, Mira da Silva M, Heleno B, Correia JC. Implementation of Digital Monitoring Services During the COVID-19 Pandemic for Patients With Chronic Diseases: Design Science Approach. J Med Internet Res. 2021 Aug 26;23(8):e24181. doi: 10.2196/24181.
- Quinaz Romana G, Kislaya I, Cunha Goncalves S, Salvador MR, Nunes B, Matias Dias C. Healthcare use in patients with multimorbidity. Eur J Public Health. 2020 Feb 1;30(1):16-22. doi: 10.1093/eurpub/ckz118.
- Broeiro, P. (2015). Multimorbilidade e comorbilidade: duas perspectivas da mesma realidade. Revista Portuguesa De Medicina Geral E Familiar, 31(3), 150-60.
- Peyroteo M. O sistema de informação e o modelo de orientação na prestação de cuidados de saúde em pacientes com multimorbilidade numa unidade de saúde familiar em Lisboa: uma perspetiva dos profissionais de saúde Instituto de Higiene Tropical, Universidade NOVA de Lisboa; 2020. Available from: https://run.unl.pt/handle/10362/116922
- Smith SM, Wallace E, Salisbury C, Sasseville M, Bayliss E, Fortin M. A Core Outcome Set for Multimorbidity Research (COSmm). Ann Fam Med. 2018 Mar;16(2):132-138. doi: 10.1370/afm.2178.
- Cheung AS, de Rooy C, Hoermann R, Lim Joon D, Zajac JD, Grossmann M. Quality of life decrements in men with prostate cancer undergoing androgen deprivation therapy. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Mar;86(3):388-394. doi: 10.1111/cen.13249. Epub 2016 Nov 2.
- Gonzalez-Ortega M, Gene-Badia J, Kostov B, Garcia-Valdecasas V, Perez-Martin C. Randomized trial to reduce emergency visits or hospital admissions using telephone coaching to complex patients. Fam Pract. 2017 Apr 1;34(2):219-226. doi: 10.1093/fampra/cmw119.
- Bunevicius A, Peceliuniene J, Mickuviene N, Valius L, Bunevicius R. Screening for depression and anxiety disorders in primary care patients. Depress Anxiety. 2007;24(7):455-60. doi: 10.1002/da.20274.
- Puhan MA, Frey M, Buchi S, Schunemann HJ. The minimal important difference of the hospital anxiety and depression scale in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Health Qual Life Outcomes. 2008 Jul 2;6:46. doi: 10.1186/1477-7525-6-46.
- Corder K, Brage S, Ekelund U. Accelerometers and pedometers: methodology and clinical application. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 Sep;10(5):597-603. doi: 10.1097/MCO.0b013e328285d883.
- Tudor-Locke C, Craig CL, Aoyagi Y, Bell RC, Croteau KA, De Bourdeaudhuij I, Ewald B, Gardner AW, Hatano Y, Lutes LD, Matsudo SM, Ramirez-Marrero FA, Rogers LQ, Rowe DA, Schmidt MD, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For older adults and special populations. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:80. doi: 10.1186/1479-5868-8-80.
- Arvidsson D, Fridolfsson J, Borjesson M. Measurement of physical activity in clinical practice using accelerometers. J Intern Med. 2019 Aug;286(2):137-153. doi: 10.1111/joim.12908. Epub 2019 Apr 16.
- Richardson, S. and D. Mackinnon. (2017). Left to their own Devices? Privacy Implications of Wearable Technology in Canadian Workplaces. Surveillance Studies Centre. Available at: https://www.surveillance-studies.ca/sites/sscqueens.org/files/left_to_their_own_devices.pdf
- Johnson EJ, Goldstein D. Medicine. Do defaults save lives? Science. 2003 Nov 21;302(5649):1338-9. doi: 10.1126/science.1091721. No abstract available.
- Quinaz Romana G, Kislaya I, Salvador MR, Cunha Goncalves S, Nunes B, Dias C. [Multimorbidity in Portugal: Results from The First National Health Examination Survey]. Acta Med Port. 2019 Feb 1;32(1):30-37. doi: 10.20344/amp.11227. Epub 2019 Feb 1. Portuguese.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METHIS_CRTMB2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Den fullständiga forskningsdatauppsättningen kommer att lagras på en krypterad och säker plats i syfte att nås för sekundära analyser eller jämförande studier eller på begäran av de inblandade patienterna eller forsknings- och etikkommittén.
Av juridiska skäl kommer utredarna inte att avslöja databasen eller ge åtkomst för dataåtergivning.
Bearbetade uppgifter kan dock göras tillgängliga på begäran för forskargruppen, med lämplig motivering.
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad studie och i 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Försöksprotokollet, huvudartikeln med försöksresultaten och en kort artikel med resultaten från den slutliga läkarundersökningen kommer att publiceras i peer-review-tidskrifter.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .