Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimorbidity Management som stöds av en digital plattform

28 november 2023 uppdaterad av: Universidade Nova de Lisboa

Protokoll för en klusterrandomiserad studie av en målinriktad vårdmetod för multisjuklighetspatienter med stöd av en digital plattform

Denna studie syftar till att bedöma om användningen av METHIS digitala plattform med ett patientcentrerat tillvägagångssätt bidrar till en förbättring av livskvalitet, psykisk hälsa och fysisk aktivitet hos patienter med multisjuklighet som följs upp inom primärvården. Praxis kommer att fördelas slumpmässigt mellan: ge tillgång till konsultationer via METHIS-plattformen (intervention) eller att följa patienter med den traditionella metoden (kontroll). De kommer att fylla i frågeformulär om livskvalitet, psykisk hälsa och rapportera antalet steg som tagits, i början och slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En överlägsen, kluster randomiserad studie kommer att genomföras vid primärvården (fördelningsförhållande 1:1). All offentlig praxis i Lissabon- och Tejodalen-regionen, Portugal, som inte är inblandade i ett tidigare pilotförsök, kommer att vara berättigade. Interventionen kombinerar ett utbildningsprogram och ett skräddarsytt informationssystem (METHIS). Båda är utformade för att hjälpa läkare att anta en målinriktad vårdmodell och för att uppmuntra patienter och vårdare att spela en mer aktiv roll i autonom sjukvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1380

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • folk som bor i samhället
  • 50 år eller äldre
  • med komplex multimorbiditet (samtidig förekomst av tre eller flera kroniska tillstånd som påverkar tre eller flera olika kroppssystem)
  • med tillgång till en Internetanslutning och en kommunikationsteknisk enhet

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att: ge informerat samtycke, att läsa eller skriva, oförmåga att komma åt ett e-postmeddelande eller elektronisk enhet, även när den får hjälp av en informell vårdgivare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: METHIS Intervention
METHIS-interventionen kommer att bestå av två komponenter. Den första komponenten är ett utbildningsprogram för målinriktad vård (GOC) för vårdpersonal. Utbildningsprogrammet kommer att inkludera konceptet personlig vård, metoder för målhöjning, implikationer av GOC i vården och hur METHIS-plattformen kan användas för att stödja tillämpningen av GOC. Utbildningen kommer att genomföras genom ett blandat lärande, kontinuerligt utbildningsprogram som kommer att krediteras av Nova University of Lissabon. Den andra komponenten är ett GOC-informationssystem. Detta kommer att vara den digitala plattformen METHIS, som kommer att utformas för att knuffa läkare att anta en GOC och för att uppmuntra patienter och vårdgivare att ta en aktiv roll i vården. Utredarna kommer att anpassa en befintlig plattform som utvecklades för en pilotstudie under covid-19-pandemin, som främjar vårdkoordinering, optimerar sjukdomsprioritering och patientens självhantering.
METHIS-plattformen är en digital sjukvårdsplattform, som stöds av tre databaser som använder PostreSQL (baserad i relationell SQL). En av databaserna tillåter adekvat intern testning före produktion. En annan produktionsdatabas (säkrad med unika åtkomstkoder) kommer att skapas för att hämta data från praktikernas och den sista databasen för forskningsdata, där pseudonymiserade produktionsdata kan analyseras för forskningsändamål. Plattformen är integrerad (via FCCN Scientific Computation Unit av den portugisiska Fundação para a Ciência e a Tecnologia) med Software Zoom® för att tillåta krypterade telekonsultationer, med en garanti för att varje patientanslutning är unik. Den digitala plattformen är webbaserad och kan användas i flera enheter.
Andra namn:
  • Målinriktat vårdinformationssystem
  • GOC informationssystem
Utbildningsprogrammet kommer att ha tre steg: inledande träning ansikte mot ansikte, som kommer att ske innan datainsamlingen, följt av distans, asynkron träning under en 12-månadersperiod, och ett sista seminarium för att diskutera resultaten och fråga om användbarheten av GOC-modellen och METHIS-plattformen. Kursen kommer att erbjudas interventionsgruppen en månad innan patientrekryteringen påbörjas och för kontrollgruppen minst en månad efter avslutad datainsamling.
Andra namn:
  • GOC utbildningsprogram
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen i denna studie kommer att vara den bästa vanliga vården, med hjälp av standard elektroniska hälsojournaler som är tillgängliga för praktiken. Vår förståelse av vad "bästa vanliga vård" är för personer med multisjuklighet är informerad av kvalitativ forskning i ett tidigare skede av detta projekt. Våra resultat tyder på att vårdpersonal ofta tillhandahåller sjukdomsdriven vård. När de står inför flera hälsoproblem prioriterar de utifrån 1) patientklagomål; 2) vilket tillstånd som är mindre väl kontrollerat; eller 3) vilket tillstånd som är mer sannolikt att negativt påverka patientens hälsorelaterad livskvalitet. Allmänläkare och primärvårdssköterskor är ofta inte bekanta med den målinriktade vårdmodellen. Men de försöker redan implementera några av dess principer som att identifiera patientmål och stödja delat beslutsfattande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i SF-12-enkäten vid baslinjen och efter 12 månader.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i SF-12 frågeformuläret som genererar en fysisk komponentpoäng (PCS) och en mental komponentpoäng (MCS). Det primära resultatet kommer att vara medelskillnaden i variationen (delta) av PCS för SF-12 mellan baslinjen och 12 månader. SF-12 kan fyllas på 2-4 minuter, och den är validerad för den portugisiska befolkningen. Minsta viktiga skillnader validerade över stora populationer och flera sjukdomskategorier är en förändring på mellan 2 och 3 poäng från populationsmedelvärdet på 50.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i SF-12-enkäten vid baslinjen och efter 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykisk hälsotillstånd
Tidsram: Deltagarna kommer att fylla i HADS-A och HADS-D frågeformuläret vid baslinjen och efter 12 månader.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformuläret Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A respektive HADS-D). Utredarna kommer att beräkna medelskillnaden i variationen (delta) i HADS-A och HADS-D mellan baslinjen och 12 månader. Även om HADS utformades för slutenvårdspatienter, validerades den i efterhand i öppenvården i primärvården. En minsta viktig skillnad på 1,5 har rapporterats för andra kroniska sjukdomar.
Deltagarna kommer att fylla i HADS-A och HADS-D frågeformuläret vid baslinjen och efter 12 månader.
Fysisk aktivitet
Tidsram: Deltagarna kommer att bära SmartBand i 12 månader.
Fysisk aktivitet kommer att övervakas genom antalet steg som går dagligen. För att bedöma antalet steg per dag kommer ett smart band med en triaxiell accelerometer att användas i båda armarna av försöket. Även om traditionella stegräknare använder stegräknare för att upptäcka dagliga stegräkningar, är accelerometrar mer exakta och känsliga för accelerationer med lägre kraft (t.ex. långsam gång) som anses vara den nuvarande standarden för att samla in fysisk aktivitetsdata. Stillasittande äldre vuxna och individer som lever med funktionshinder och kroniska sjukdomar drar nytta av en fysiskt aktiv livsstil, med cirka 4 600-5 500 dagliga steg. De lägsta medianvärdena för steg/dag som hittats är hos funktionshindrade äldre vuxna (1214 steg/dag) och av personer som lever med KOL (2237 steg/dag).
Deltagarna kommer att bära SmartBand i 12 månader.
Antal allvarliga biverkningar (rapporterade från läkare)
Tidsram: Familjeläkare kommer att uppmanas, 6 och 12 månader efter randomiseringen, att kontrollera livsstatusen för de inskrivna patienterna och om patienterna i studien har tagits in på ett sjukhus eller haft ett besök på en akuttjänst sedan randomiseringsdatumet.
Dessa kommer att vara de säkerhetsresultat som väljs för detta försök. I båda försöksarmarna kommer data om patientdödlighet att samlas in och kombineras med data om förekomsten av akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar som en proxy för allvarliga biverkningar. Denna information är tillgänglig via den portugisiska gemensamma EHR. På grund av lagkrav upphör informationen om sjukhusinläggningar och andra kontakter med vårdorganisationer efter dödsfallet att vara tillgängliga för den behandlande läkaren.
Familjeläkare kommer att uppmanas, 6 och 12 månader efter randomiseringen, att kontrollera livsstatusen för de inskrivna patienterna och om patienterna i studien har tagits in på ett sjukhus eller haft ett besök på en akuttjänst sedan randomiseringsdatumet.
Antal potentiellt missade diagnoser (rapporterade läkare)
Tidsram: Potentiellt missade diagnoser kommer att rapporteras 6 månader efter interventionsfasen. På detta sätt uppnås en kompromiss mellan att undvika återkallelseförspänning och att ge tillräckligt med tid för att en missad diagnos blir kliniskt uppenbar.
Dessa kommer att vara ett andra säkerhetsresultat. Utredarna kommer att fråga läkare i interventionsarmen om de känner till någon allvarlig diagnos som kan ha missats på grund av interventionen.
Potentiellt missade diagnoser kommer att rapporteras 6 månader efter interventionsfasen. På detta sätt uppnås en kompromiss mellan att undvika återkallelseförspänning och att ge tillräckligt med tid för att en missad diagnos blir kliniskt uppenbar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den fullständiga forskningsdatauppsättningen kommer att lagras på en krypterad och säker plats i syfte att nås för sekundära analyser eller jämförande studier eller på begäran av de inblandade patienterna eller forsknings- och etikkommittén. Av juridiska skäl kommer utredarna inte att avslöja databasen eller ge åtkomst för dataåtergivning. Bearbetade uppgifter kan dock göras tillgängliga på begäran för forskargruppen, med lämplig motivering.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie och i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Försöksprotokollet, huvudartikeln med försöksresultaten och en kort artikel med resultaten från den slutliga läkarundersökningen kommer att publiceras i peer-review-tidskrifter.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera