Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimorbidity Management Digitaalisen alustan tukema

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Universidade Nova de Lisboa

Protokolla digitaalisen alustan tukeman multimorbiditeetin potilaiden tavoitteellisen hoitomenetelmän klusterin satunnaistutkimukselle

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, edistääkö METHIS-digitaalialustan käyttö potilaskeskeisellä lähestymistavalla perusterveydenhuollossa seurattavien monisairaisuuspotilaiden elämänlaatua, mielenterveyttä ja fyysistä aktiivisuutta. Käytännöt jaetaan satunnaisesti seuraavien kesken: konsultaatioihin pääsyn tarjoaminen METHIS-alustan kautta (interventio) tai potilaiden seuraaminen perinteisellä menetelmällä (kontrolli). He täyttävät elämänlaatua, mielenterveyttä koskevat kyselylomakkeet ja raportoivat suoritettujen askelten määrän tutkimuksen alussa ja lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parempi, satunnaistettu klusteritutkimus suoritetaan Primary Health Care Practicesissa (jakosuhde 1:1). Kaikki julkiset käytännöt Lissabonin ja Tejo-laakson alueella Portugalissa, jotka eivät olleet mukana aikaisemmassa pilottikokeessa, ovat tukikelpoisia. Interventio yhdistää koulutusohjelman ja räätälöidyn tietojärjestelmän (METHIS). Molemmat on suunniteltu auttamaan lääkäreitä omaksumaan tavoitelähtöisen hoitomallin lähestymistapa ja rohkaisemaan potilaita ja hoitajia osallistumaan aktiivisemmin itsenäiseen terveydenhuoltoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1380

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yhteisössä asuvia ihmisiä
  • 50-vuotiaita tai vanhempia
  • monimutkainen monisairaus (kolmen tai useamman kroonisen sairauden samanaikainen esiintyminen, jotka vaikuttavat kolmeen tai useampaan eri kehojärjestelmään)
  • Internet-yhteyden ja viestintätekniikan laitteen avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys: antaa tietoon perustuva suostumus, lukea tai kirjoittaa, kyvyttömyys käyttää sähköpostia tai sähköistä laitetta, vaikka epävirallinen hoitaja auttaisi sitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: METHIS Interventio
METHIS-interventio koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa on terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu Goal-Oriented Care (GOC) -koulutusohjelma. Koulutusohjelma sisältää henkilökohtaisen hoidon käsitteen, tavoitteen saavuttamisen menetelmiä, GOC:n vaikutukset terveydenhuollon käytännössä ja kuinka METHIS-alustaa voidaan käyttää tukemaan GOC:n soveltamista. Koulutus toteutetaan seka-oppimisen jatkuvan koulutusohjelman kautta, jonka hyvittää Nova University of Lisbon. Toinen komponentti on GOC-tietojärjestelmä. Tämä on digitaalinen alusta METHIS, joka on suunniteltu kannustamaan kliinikkoja ottamaan käyttöön GOC ja rohkaisemaan potilaita ja hoitajia ottamaan aktiivisen roolin terveydenhuollossa. Tutkijat mukauttavat olemassa olevaa alustaa, joka on kehitetty pilottitutkimukseen COVID-19-pandemian aikana ja joka edistää hoidon koordinointia, optimoi sairauksien priorisointia ja potilaan itsehoitoa.
METHIS-alusta on digitaalinen terveydenhuollon alusta, jota tukee kolme PostreSQL-tietokantaa (perustuu relaatio-SQL:ään). Yksi tietokannoista mahdollistaa riittävän sisäisen testauksen ennen tuotantoa. Toisen tuotannon tietokanta (suojattu yksilöllisillä pääsykoodeilla) luodaan tietojen hakemiseksi käytäntöjen ja viimeisestä tutkimustiedon tietokannasta, josta pseudonyymisä tuotantotietoja voidaan analysoida tutkimustarkoituksiin. Alusta on integroitu (Portugalilaisen Fundação para a Ciência e a Tecnologian FCCN Scientific Computation Unit -yksikön kautta) Software Zoom® -ohjelmistoon mahdollistamaan salatut telekonsultaatiot ja takaamaan, että jokainen potilasyhteys on ainutlaatuinen. Digitaalinen alusta on verkkopohjainen ja sitä voidaan käyttää useissa laitteissa.
Muut nimet:
  • Tavoitteellinen hoitotietojärjestelmä
  • GOC tietojärjestelmä
Koulutusohjelmassa on kolme vaihetta: alustava kasvokkain tapahtuva koulutus, joka tapahtuu ennen tiedonkeruuta, jota seuraa asynkroninen etäkoulutus 12 kuukauden ajan ja loppuseminaari, jossa keskustellaan tuloksista ja tiedustella käytettävyydestä. GOC-mallista ja METHIS-alustaa. Kurssi tarjotaan interventioryhmälle kuukautta ennen potilasrekrytoinnin alkamista ja kontrolliryhmälle vähintään kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
  • GOC-koulutusohjelma
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä tässä kokeessa on paras tavanomainen hoito, joka käyttää vastaanotossa olevia standardeja sähköisiä terveystietoja. Ymmärryksemme siitä, mitä "paras tavanomainen hoito" on monisairautta sairastaville, perustuu kvalitatiiviseen tutkimukseen tämän projektin aikaisemmassa vaiheessa. Tuloksemme viittaavat siihen, että terveydenhuollon ammattilaiset tarjoavat usein sairauslähtöistä hoitoa. Kun he kohtaavat useita terveydenhuollon ongelmia, he priorisoivat 1) potilaiden valituksia; 2) mikä tila on huonommin hallinnassa; tai 3) mikä tila todennäköisesti vaikuttaa haitallisesti potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Yleislääkärit ja perusterveydenhoitajat eivät usein tunne tavoiteorientoituneen hoidon mallia. He kuitenkin yrittävät jo toteuttaa joitakin sen periaatteita, kuten potilaan tavoitteiden tunnistamista ja yhteisen päätöksenteon tukemista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään täyttämään SF-12-kysely lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Osallistujia pyydetään täyttämään SF-12-kysely, joka tuottaa fyysisen komponentin pistemäärän (PCS) ja henkisen komponentin pistemäärän (MCS). Ensisijainen tulos on keskimääräinen ero SF-12:n PCS:n vaihtelussa (delta) lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä. SF-12 voidaan täyttää 2-4 minuutissa, ja se on validoitu Portugalin väestölle. Tärkeät vähimmäiserot, jotka on validoitu suurten populaatioiden ja useiden sairauskategorioiden välillä, ovat 2–3 pisteen muutos väestön keskiarvosta 50.
Osallistujia pyydetään täyttämään SF-12-kysely lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielenterveyden tila
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät HADS-A- ja HADS-D-kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Osallistujia pyydetään täyttämään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkokysely (HADS-A ja HADS-D). Tutkijat laskevat HADS-A:n ja HADS-D:n vaihtelun (deltan) keskimääräisen eron lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä. Vaikka HADS oli suunniteltu laitospotilaille, se validoitiin jälkikäteen perusterveydenhuollon avohoidossa. Muissa kroonisissa sairauksissa on raportoitu pienin tärkeä ero 1,5.
Osallistujat täyttävät HADS-A- ja HADS-D-kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Liikunta
Aikaikkuna: Osallistujat käyttävät SmartBandia 12 kuukauden ajan.
Fyysistä aktiivisuutta seurataan päivittäin kävellyillä askeleilla. Päivittäisten askelten määrän arvioimiseksi kokeen molemmissa käsissä käytetään älykästä triaksiaalista kiihtyvyysmittaria. Vaikka perinteiset askellaskurit käyttävät askelmittareita päivittäisten askellaskujen havaitsemiseen, kiihtyvyysmittarit ovat tarkempia ja herkempiä pienemmille kiihtyvyyksille (esim. hitaalle kävelylle), joita pidetään nykyisenä standardina fyysistä aktiivisuutta koskevien tietojen keräämisessä. Istuvia vanhuksia ja vammaisia ​​ja kroonisia sairauksia sairastavat henkilöt hyötyvät fyysisesti aktiivisesta elämäntyylistä, joka sisältää noin 4 600-5 500 päivittäistä askelta. Alhaisimmat mediaaniarvot askeleille/vrk löytyvät vammaisilla iäkkäillä aikuisilla (1214 askelta/vrk) ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla (2237 askelta/vrk).
Osallistujat käyttävät SmartBandia 12 kuukauden ajan.
Vakavien haittatapahtumien määrä (kliinikon ilmoittama)
Aikaikkuna: Perhelääkäreitä pyydetään 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen tarkistamaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden elämäntilanne ja onko tutkimuksessa mukana olevia potilaita otettu sairaalaan tai käyty ensiapuun satunnaistamisen jälkeen.
Nämä ovat tähän kokeeseen valitut turvallisuustulokset. Molemmissa tutkimusryhmissä kerätään tietoja potilaiden kuolleisuudesta ja yhdistetään tietoihin päivystyskäyntien esiintymisestä ja sairaalahoidosta vakavien haittatapahtumien vertauskuvana. Nämä tiedot ovat saatavilla Portugalin yhteisen EHR:n kautta. Lakisääteisten edellytysten vuoksi kuoleman jälkeen tiedot sairaalahoidoista ja muista yhteydenotoista terveydenhuollon organisaatioihin lakkaavat olemasta hoitavan lääkärin saatavilla.
Perhelääkäreitä pyydetään 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen tarkistamaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden elämäntilanne ja onko tutkimuksessa mukana olevia potilaita otettu sairaalaan tai käyty ensiapuun satunnaistamisen jälkeen.
Mahdollisesti väliin jääneiden diagnoosien määrä (kliinikon ilmoittama)
Aikaikkuna: Mahdollisesti puuttuneet diagnoosit raportoidaan 6 kuukautta interventiovaiheen jälkeen. Tällä tavalla saavutetaan kompromissi sen välillä, että vältetään muistamisharha ja annetaan riittävästi aikaa, jotta unohtunut diagnoosi tulee kliinisesti ilmeiseksi.
Nämä ovat toinen turvallisuustulos. Tutkijat kysyvät interventioryhmässä olevilta kliinikoilta, ovatko he tietoisia vakavasta diagnoosista, joka olisi voinut jäädä väliin toimenpiteen vuoksi.
Mahdollisesti puuttuneet diagnoosit raportoidaan 6 kuukautta interventiovaiheen jälkeen. Tällä tavalla saavutetaan kompromissi sen välillä, että vältetään muistamisharha ja annetaan riittävästi aikaa, jotta unohtunut diagnoosi tulee kliinisesti ilmeiseksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Täydellinen tutkimusaineisto tallennetaan salattuun ja suojattuun paikkaan, jotta sitä voidaan käyttää toissijaisia ​​analyysejä tai vertailevia tutkimuksia varten tai osallistuvien potilaiden tai tutkimus- ja eettisen toimikunnan pyynnöstä. Oikeudellisista syistä tutkijat eivät luovuta tietokantaa tai myönnä pääsyä tietojen jäljentämiseen. Käsitellyt tiedot voidaan kuitenkin pyynnöstä antaa tutkimusryhmän käyttöön asianmukaisesti perustelluin perustein.

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä ja 5 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuspöytäkirja, pääpaperi tutkimustuloksineen ja lyhyt paperi lopullisen lääkärikyselyn tuloksista julkaistaan ​​vertaisarviointilehdissä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa