- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05593835
Gestão da multimorbilidade suportada por uma plataforma digital
28 de novembro de 2023 atualizado por: Universidade Nova de Lisboa
Protocolo para um estudo randomizado em cluster de uma abordagem de atendimento orientada a objetivos para pacientes com multimorbidade apoiado por uma plataforma digital
Este estudo tem como objetivo avaliar se a utilização da plataforma digital METHIS numa abordagem centrada no doente contribui para uma melhoria da qualidade de vida, saúde mental e atividade física dos doentes com multimorbilidade acompanhados nos Cuidados de Saúde Primários.
As práticas serão alocadas aleatoriamente entre: fornecer acesso às consultas através da plataforma METHIS (intervenção) ou acompanhar os pacientes pelo método tradicional (controle).
Eles preencherão questionários sobre qualidade de vida, saúde mental e relatarão o número de passos dados, no início e no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado de cluster de superioridade será conduzido em Clínicas de Atenção Primária à Saúde (taxa de alocação de 1:1).
Serão elegíveis todos os consultórios públicos da Região de Lisboa e Vale do Tejo, Portugal, que não tenham participado num ensaio-piloto anterior.
A intervenção combina um programa de treinamento e um Sistema de Informação customizado (METHIS).
Ambos são projetados para ajudar os médicos a adotar uma abordagem de Modelo de Cuidado Orientado para Objetivos e para encorajar pacientes e cuidadores a desempenhar um papel mais ativo na saúde autônoma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1380
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luís V. Lapão, PhD
- Número de telefone: +351 937234449
- E-mail: luis.lapao@nms.unl.pt
Estude backup de contato
- Nome: Bruno Heleno, PhD
- Número de telefone: 26045 +351 218803000
- E-mail: bruno.heleno@nms.unl.pt
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas da comunidade
- com 50 anos ou mais
- com multimorbidade complexa (cocorrência de três ou mais condições crônicas que afetam três ou mais sistemas corporais diferentes)
- com acesso a uma ligação à Internet e a um dispositivo de tecnologia de comunicação
Critério de exclusão:
- incapacidade de: fornecer consentimento informado, ler ou escrever, incapacidade de acessar um e-mail ou dispositivo eletrônico, mesmo quando auxiliado por um cuidador informal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção METHIS
A intervenção METHIS consistirá em dois componentes.
O primeiro componente é um Programa de Treinamento Orientado a Objetivos (GOC) para profissionais de saúde.
O programa de treinamento incluirá o conceito de atendimento personalizado, métodos de elaboração de metas, implicações do GOC na prática da saúde e como a plataforma METHIS pode ser usada para apoiar a aplicação do GOC.
A formação será implementada através de um programa de educação continuada de ensino misto que será creditado pela Universidade Nova de Lisboa.
O segundo componente é um sistema de informação GOC.
Esta será a plataforma digital METHIS, que será projetada para estimular os médicos a adotarem um GOC e incentivar pacientes e cuidadores a assumirem um papel ativo nos cuidados de saúde.
Os investigadores adaptarão uma plataforma existente que foi desenvolvida para um estudo piloto durante a pandemia de COVID-19, que promove a coordenação de cuidados, otimiza a priorização de doenças e o autogerenciamento do paciente.
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A plataforma METHIS é uma plataforma digital de saúde, suportada por três bases de dados utilizando PostreSQL (baseado em SQL relacional).
Um dos bancos de dados permite testes internos adequados antes da produção.
Outra base de dados de produção (protegida com códigos de acesso únicos) será criada para recuperar os dados das práticas e a última base de dados para os dados de pesquisa, onde os dados de produção pseudonimizados podem ser analisados para fins de pesquisa.
A plataforma está integrada (através da Unidade de Computação Científica FCCN da Fundação para a Ciência e a Tecnologia) com o Software Zoom® para permitir teleconsultas encriptadas, com a garantia de que a ligação de cada paciente é única.
A plataforma digital é baseada na web e pode ser usada em vários dispositivos.
Outros nomes:
O programa de treinamento terá três etapas: treinamento inicial presencial, que acontecerá antes da coleta de dados, seguido de treinamento remoto e assíncrono durante um período de 12 meses, e um seminário final para discutir os resultados e indagar sobre a usabilidade do modelo GOC e da plataforma METHIS.
O curso será oferecido ao grupo intervenção um mês antes do início do recrutamento dos pacientes e ao grupo controle pelo menos um mês após o término da coleta de dados.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle neste estudo será o melhor atendimento usual, usando os Registros Eletrônicos de Saúde padrão disponíveis para a prática.
Nossa compreensão do que é o "melhor atendimento usual" para pessoas com multimorbidade é informada por pesquisas qualitativas em um estágio anterior deste projeto.
Nossos resultados sugerem que os profissionais de saúde geralmente fornecem cuidados direcionados à doença.
Diante de múltiplos problemas de saúde, eles priorizam com base em 1) queixas do paciente; 2) qual condição é menos bem controlada; ou 3) qual condição tem maior probabilidade de impactar adversamente a qualidade de vida relacionada à saúde do paciente.
Os clínicos gerais e os enfermeiros de cuidados primários muitas vezes não estão familiarizados com o modelo de cuidados orientados para objetivos.
No entanto, eles já tentam implementar alguns de seus princípios, como identificar os objetivos do paciente e apoiar a tomada de decisão compartilhada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Os participantes serão solicitados a preencher o questionário SF-12 no início e aos 12 meses.
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Os participantes serão solicitados a preencher o questionário SF-12, que gera uma pontuação do componente físico (PCS) e uma pontuação do componente mental (MCS).
O desfecho primário será a diferença média na variação (delta) do PCS do SF-12 entre a linha de base e 12 meses.
O SF-12 pode ser preenchido em 2-4 minutos e está validado para a população portuguesa.
Diferenças mínimas importantes validadas em grandes populações e múltiplas categorias de doenças são uma mudança entre 2 e 3 pontos da média populacional de 50.
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Os participantes serão solicitados a preencher o questionário SF-12 no início e aos 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de saúde mental
Prazo: Os participantes preencherão o questionário HADS-A e HADS-D no início e aos 12 meses.
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Os participantes serão solicitados a preencher o questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A e HADS-D, respectivamente).
Os investigadores calcularão a diferença média na variação (delta) em HADS-A e HADS-D entre a linha de base e 12 meses.
Embora a HADS tenha sido projetada para pacientes internados, ela foi posteriormente validada no ambiente ambulatorial de atenção primária.
Uma diferença mínima importante de 1,5 foi relatada em outros distúrbios crônicos.
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Os participantes preencherão o questionário HADS-A e HADS-D no início e aos 12 meses.
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Atividade física
Prazo: Os participantes usarão o SmartBand por 12 meses.
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A atividade física será monitorada através do número de passos percorridos diariamente.
Para avaliar o número de passos por dia, uma banda inteligente com acelerômetro triaxial será usada em ambos os braços do teste.
Embora os contadores de passos tradicionais usem pedômetros para detectar a contagem diária de passos, os acelerômetros são mais precisos e sensíveis a acelerações de menor força (por exemplo, caminhada lenta), sendo considerado o padrão atual para coletar dados de atividade física.
Idosos sedentários e indivíduos com deficiência e doenças crônicas se beneficiam de um estilo de vida fisicamente ativo, com aproximadamente 4.600 a 5.500 passos diários.
Os menores valores medianos de passos/dia encontrados são em idosos com deficiência (1214 passos/dia) e por pessoas vivendo com DPOC (2237 passos/dia).
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Os participantes usarão o SmartBand por 12 meses.
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Número de eventos adversos graves (relatados pelo médico)
Prazo: Os médicos de família serão solicitados, 6 e 12 meses após a randomização, a verificar o estado de vida dos pacientes inscritos e se os pacientes do estudo foram internados em um hospital ou visitaram um serviço de emergência desde a data da randomização.
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Estes serão os resultados de segurança escolhidos para este estudo.
Em ambos os braços do estudo, os dados sobre a mortalidade do paciente serão coletados e combinados com dados sobre a ocorrência de visitas ao pronto-socorro e internações hospitalares como proxy para eventos adversos graves.
Esta informação está disponível através do RSE comum português.
Por exigência legal, após a morte, as informações sobre internações hospitalares e outros contatos com instituições de saúde deixam de estar disponíveis para o médico assistente.
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Os médicos de família serão solicitados, 6 e 12 meses após a randomização, a verificar o estado de vida dos pacientes inscritos e se os pacientes do estudo foram internados em um hospital ou visitaram um serviço de emergência desde a data da randomização.
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Número de diagnósticos potencialmente perdidos (relatados pelo médico)
Prazo: Diagnósticos potencialmente perdidos serão relatados 6 meses após a fase de intervenção. Dessa forma, é alcançado um compromisso entre evitar o viés de memória e permitir tempo suficiente para que um diagnóstico perdido se torne clinicamente aparente.
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Estes serão um segundo resultado de segurança.
Os investigadores perguntarão aos médicos no grupo de intervenção se eles estão cientes de qualquer diagnóstico grave que possa ter sido perdido devido à intervenção.
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Diagnósticos potencialmente perdidos serão relatados 6 meses após a fase de intervenção. Dessa forma, é alcançado um compromisso entre evitar o viés de memória e permitir tempo suficiente para que um diagnóstico perdido se torne clinicamente aparente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luís V. Lapão, PhD, Universidade Nova de Lisboa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Amer Nordin A, Mohd Hairi F, Choo WY, Hairi NN. Care Recipient Multimorbidity and Health Impacts on Informal Caregivers: A Systematic Review. Gerontologist. 2019 Sep 17;59(5):e611-e628. doi: 10.1093/geront/gny072.
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- Gonzalez AI GONZALEZ, Schmucker C, Nothacker J, Motschall E, Nguyen TS, Brueckle MS, Blom J, van den Akker M, Rottger K, Wegwarth O, Hoffmann T, Straus SE, Gerlach FM, Meerpohl JJ, Muth C. Health-related preferences of older patients with multimorbidity: an evidence map. BMJ Open. 2019 Dec 15;9(12):e034485. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034485.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METHIS_CRTMB2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto completo de dados da pesquisa será armazenado em local criptografado e seguro com a finalidade de ser acessado para análises secundárias ou estudos comparativos ou por solicitação dos pacientes envolvidos ou do Comitê de Ética e Pesquisa.
Por razões legais, os investigadores não divulgarão o banco de dados ou concederão acesso para reprodução de dados.
No entanto, os dados tratados podem ser disponibilizados mediante solicitação à equipa de investigação, com a devida justificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o término do estudo e por 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O protocolo do estudo, o artigo principal com os resultados do estudo e um pequeno artigo com os resultados da pesquisa médica final serão publicados em revistas especializadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .