Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie wieloma chorobami wspierane przez platformę cyfrową

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Universidade Nova de Lisboa

Protokół dla klastrowej randomizowanej próby podejścia do opieki zorientowanej na cel dla pacjentów z wieloma chorobami wspieranej przez platformę cyfrową

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy wykorzystanie platformy cyfrowej METHIS z podejściem skoncentrowanym na pacjencie przyczynia się do poprawy jakości życia, zdrowia psychicznego i aktywności fizycznej pacjentów z wielochorobowością obserwowanych w Podstawowej Opiece Zdrowotnej. Praktyki zostaną losowo przydzielone pomiędzy: zapewnienie dostępu do konsultacji poprzez platformę METHIS (interwencja) lub obserwacja pacjentów metodą tradycyjną (kontrola). Wypełnią kwestionariusze dotyczące jakości życia, zdrowia psychicznego i zgłoszą liczbę podjętych kroków na początku i na końcu badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W przychodniach Podstawowej Opieki Zdrowotnej (stosunek alokacji 1:1) zostanie przeprowadzona wyższość klastra z randomizacją. Kwalifikują się wszystkie praktyki publiczne w regionie Lizbony i Doliny Tagu w Portugalii, które nie brały udziału w poprzednim badaniu pilotażowym. Interwencja łączy w sobie program szkoleniowy i dostosowany system informacyjny (METHIS). Oba mają pomóc klinicystom w przyjęciu modelu opieki zorientowanej na cel oraz zachęcić pacjentów i opiekunów do odgrywania bardziej aktywnej roli w autonomicznej opiece zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ludzie żyjący we wspólnocie
  • w wieku 50 lat lub starszych
  • ze złożoną wielochorobowością (współwystępowanie trzech lub więcej chorób przewlekłych wpływających na trzy lub więcej różnych układów organizmu)
  • z dostępem do łącza internetowego i urządzenia technologii komunikacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do: wyrażenia świadomej zgody, czytania lub pisania, niemożność dostępu do poczty elektronicznej lub urządzenia elektronicznego, nawet przy pomocy nieformalnego opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: METHIS Interwencja
Interwencja METHIS będzie składać się z dwóch elementów. Pierwszym elementem jest program szkoleniowy w zakresie opieki zorientowanej na cel (GOC) dla pracowników służby zdrowia. Program szkolenia obejmie koncepcję spersonalizowanej opieki, metody osiągania celów, implikacje GOC w praktyce opieki zdrowotnej oraz to, w jaki sposób platforma METHIS może być wykorzystana do wspierania stosowania GOC. Szkolenie zostanie zrealizowane w ramach programu kształcenia ustawicznego typu blended-learning, który zostanie uznany przez Uniwersytet Nova w Lizbonie. Drugim elementem jest system informacyjny GOC. Będzie to platforma cyfrowa METHIS, która zostanie zaprojektowana w celu skłonienia klinicystów do przyjęcia GOC oraz zachęcenia pacjentów i opiekunów do odgrywania aktywnej roli w opiece zdrowotnej. Badacze dostosują istniejącą platformę, która została opracowana na potrzeby badania pilotażowego podczas pandemii COVID-19, która promuje koordynację opieki, optymalizuje ustalanie priorytetów chorób i samokontrolę pacjentów.
Platforma METHIS to cyfrowa platforma opieki zdrowotnej, obsługiwana przez trzy bazy danych wykorzystujące PostreSQL (oparte na relacyjnym SQL). Jedna z baz danych umożliwia odpowiednie testy wewnętrzne przed rozpoczęciem produkcji. Powstanie kolejna baza danych produkcji (zabezpieczona unikalnymi kodami dostępu) do pobierania danych z praktyk oraz ostatnia baza danych badawczych, w której spseudonimizowane dane produkcyjne będą mogły być analizowane do celów badawczych. Platforma jest zintegrowana (za pośrednictwem FCCN Scientific Computation Unit portugalskiego Fundação para a Ciência e a Tecnologia) z oprogramowaniem Zoom®, aby umożliwić szyfrowane telekonsultacje z gwarancją, że każde połączenie pacjenta jest niepowtarzalne. Platforma cyfrowa jest oparta na sieci i może być używana na wielu urządzeniach.
Inne nazwy:
  • System informacji o opiece zorientowanej na cel
  • System informacyjny GOC
Program szkoleniowy będzie miał trzy etapy: wstępne szkolenie bezpośrednie, które odbędzie się przed zebraniem danych, po którym nastąpi zdalne, asynchroniczne szkolenie w okresie 12 miesięcy oraz końcowe seminarium w celu omówienia wyników i zapytania o użyteczność modelu GOC i platformy METHIS. Kurs zostanie zaoferowany grupie interwencyjnej na miesiąc przed rozpoczęciem rekrutacji pacjentów, a grupie kontrolnej co najmniej miesiąc po zakończeniu zbierania danych.
Inne nazwy:
  • Program szkoleniowy GOC
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna w tym badaniu będzie miała najlepszą zwykłą opiekę, korzystając ze standardowej elektronicznej dokumentacji medycznej dostępnej w praktyce. Nasze zrozumienie, czym jest „najlepsza zwykła opieka” dla osób z wielochorobowością, opiera się na badaniach jakościowych na wcześniejszym etapie tego projektu. Nasze wyniki sugerują, że pracownicy służby zdrowia często zapewniają opiekę związaną z chorobą. W obliczu wielu problemów zdrowotnych ustalają priorytety na podstawie 1) skarg pacjentów; 2) który stan jest gorzej kontrolowany; lub 3) który stan ma większe prawdopodobieństwo niekorzystnego wpływu na jakość życia pacjenta związaną ze zdrowiem. Lekarze ogólni i pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej często nie są zaznajomieni z modelem opieki zorientowanej na cel. Jednak już próbują wdrożyć niektóre z jej zasad, takie jak identyfikacja celów pacjentów i wspieranie wspólnego podejmowania decyzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza SF-12 na początku badania i po 12 miesiącach.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza SF-12, który generuje wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS). Pierwszorzędowym wynikiem będzie średnia różnica w zmienności (delta) PCS dla SF-12 między wartością wyjściową a 12 miesiącami. SF-12 można napełnić w ciągu 2-4 minut i jest on zatwierdzony dla populacji portugalskiej. Minimalne istotne różnice potwierdzone w dużych populacjach i wielu kategoriach chorób to zmiana między 2 a 3 punktami w stosunku do średniej populacji wynoszącej 50.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza SF-12 na początku badania i po 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią kwestionariusze HADS-A i HADS-D na początku badania i po 12 miesiącach.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (odpowiednio HADS-A i HADS-D). Badacze obliczą średnią różnicę w zmienności (delta) w HADS-A i HADS-D między wartością wyjściową a 12 miesiącami. Chociaż HADS został zaprojektowany dla pacjentów hospitalizowanych, został później zweryfikowany w warunkach ambulatoryjnych podstawowej opieki zdrowotnej. Minimalna istotna różnica wynosząca 1,5 została zgłoszona w innych chorobach przewlekłych.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze HADS-A i HADS-D na początku badania i po 12 miesiącach.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą nosić opaskę SmartBand przez 12 miesięcy.
Aktywność fizyczna będzie monitorowana poprzez liczbę kroków pokonywanych codziennie. Aby ocenić liczbę kroków dziennie, w obu ramionach próby zostanie użyta inteligentna opaska z trójosiowym akcelerometrem. Chociaż tradycyjne liczniki kroków wykorzystują krokomierze do wykrywania dziennej liczby kroków, akcelerometry są dokładniejsze i wrażliwe na przyspieszenia z mniejszą siłą (np. Wolne chodzenie), które są uważane za obecny standard gromadzenia danych dotyczących aktywności fizycznej. Osoby starsze prowadzące siedzący tryb życia oraz osoby niepełnosprawne i cierpiące na choroby przewlekłe czerpią korzyści z aktywnego trybu życia, wykonując około 4600-5500 kroków dziennie. Najniższe średnie wartości kroków/dzień stwierdzono u osób starszych niepełnosprawnych (1214 kroków/dzień) i osób żyjących z POChP (2237 kroków/dzień).
Uczestnicy będą nosić opaskę SmartBand przez 12 miesięcy.
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (zgłoszona przez lekarza)
Ramy czasowe: Lekarze rodzinni zostaną poproszeni, po 6 i 12 miesiącach od randomizacji, o sprawdzenie stanu życia włączonych pacjentów oraz czy pacjenci biorący udział w badaniu zostali przyjęci do szpitala lub odbyli wizytę w pogotowiu od daty randomizacji.
To będą wyniki bezpieczeństwa wybrane dla tego badania. W obu ramionach badania dane dotyczące śmiertelności pacjentów będą gromadzone i łączone z danymi dotyczącymi wizyt na oddziale ratunkowym i przyjęć do szpitala jako wskaźnik zastępczy poważnych zdarzeń niepożądanych. Informacje te są dostępne za pośrednictwem portugalskiego wspólnego EHR. Ze względu na wymogi prawne, po śmierci lekarzowi prowadzącemu przestają być dostępne informacje o przyjęciach do szpitala i innych kontaktach z organizacjami ochrony zdrowia.
Lekarze rodzinni zostaną poproszeni, po 6 i 12 miesiącach od randomizacji, o sprawdzenie stanu życia włączonych pacjentów oraz czy pacjenci biorący udział w badaniu zostali przyjęci do szpitala lub odbyli wizytę w pogotowiu od daty randomizacji.
Liczba potencjalnie pominiętych diagnoz (zgłoszona przez lekarza)
Ramy czasowe: Potencjalnie pominięte diagnozy zostaną zgłoszone 6 miesięcy po fazie interwencji. W ten sposób osiąga się kompromis między unikaniem błędu przypominania a pozostawieniem wystarczającej ilości czasu, aby pominięta diagnoza stała się klinicznie widoczna.
To będzie drugi wynik w zakresie bezpieczeństwa. Badacze zapytają klinicystów w ramieniu interwencyjnym, czy są świadomi jakiejkolwiek poważnej diagnozy, która mogła zostać pominięta w wyniku interwencji.
Potencjalnie pominięte diagnozy zostaną zgłoszone 6 miesięcy po fazie interwencji. W ten sposób osiąga się kompromis między unikaniem błędu przypominania a pozostawieniem wystarczającej ilości czasu, aby pominięta diagnoza stała się klinicznie widoczna.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kompletny zestaw danych badawczych będzie przechowywany w zaszyfrowanej i bezpiecznej lokalizacji w celu uzyskania do niego dostępu do analiz wtórnych lub badań porównawczych lub na żądanie zaangażowanych pacjentów lub Komisji ds. Badań i Etyki. Ze względów prawnych śledczy nie ujawnią bazy danych ani nie udzielą dostępu w celu odtworzenia danych. Jednakże przetwarzane dane mogą zostać udostępnione na żądanie zespołu badawczego, z odpowiednim uzasadnieniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów i przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania, artykuł główny z wynikami badania oraz krótki artykuł z wynikami końcowej ankiety lekarskiej zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj