- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05593835
Zarządzanie wieloma chorobami wspierane przez platformę cyfrową
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Universidade Nova de Lisboa
Protokół dla klastrowej randomizowanej próby podejścia do opieki zorientowanej na cel dla pacjentów z wieloma chorobami wspieranej przez platformę cyfrową
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy wykorzystanie platformy cyfrowej METHIS z podejściem skoncentrowanym na pacjencie przyczynia się do poprawy jakości życia, zdrowia psychicznego i aktywności fizycznej pacjentów z wielochorobowością obserwowanych w Podstawowej Opiece Zdrowotnej.
Praktyki zostaną losowo przydzielone pomiędzy: zapewnienie dostępu do konsultacji poprzez platformę METHIS (interwencja) lub obserwacja pacjentów metodą tradycyjną (kontrola).
Wypełnią kwestionariusze dotyczące jakości życia, zdrowia psychicznego i zgłoszą liczbę podjętych kroków na początku i na końcu badania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przychodniach Podstawowej Opieki Zdrowotnej (stosunek alokacji 1:1) zostanie przeprowadzona wyższość klastra z randomizacją.
Kwalifikują się wszystkie praktyki publiczne w regionie Lizbony i Doliny Tagu w Portugalii, które nie brały udziału w poprzednim badaniu pilotażowym.
Interwencja łączy w sobie program szkoleniowy i dostosowany system informacyjny (METHIS).
Oba mają pomóc klinicystom w przyjęciu modelu opieki zorientowanej na cel oraz zachęcić pacjentów i opiekunów do odgrywania bardziej aktywnej roli w autonomicznej opiece zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1380
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luís V. Lapão, PhD
- Numer telefonu: +351 937234449
- E-mail: luis.lapao@nms.unl.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bruno Heleno, PhD
- Numer telefonu: 26045 +351 218803000
- E-mail: bruno.heleno@nms.unl.pt
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ludzie żyjący we wspólnocie
- w wieku 50 lat lub starszych
- ze złożoną wielochorobowością (współwystępowanie trzech lub więcej chorób przewlekłych wpływających na trzy lub więcej różnych układów organizmu)
- z dostępem do łącza internetowego i urządzenia technologii komunikacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do: wyrażenia świadomej zgody, czytania lub pisania, niemożność dostępu do poczty elektronicznej lub urządzenia elektronicznego, nawet przy pomocy nieformalnego opiekuna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: METHIS Interwencja
Interwencja METHIS będzie składać się z dwóch elementów.
Pierwszym elementem jest program szkoleniowy w zakresie opieki zorientowanej na cel (GOC) dla pracowników służby zdrowia.
Program szkolenia obejmie koncepcję spersonalizowanej opieki, metody osiągania celów, implikacje GOC w praktyce opieki zdrowotnej oraz to, w jaki sposób platforma METHIS może być wykorzystana do wspierania stosowania GOC.
Szkolenie zostanie zrealizowane w ramach programu kształcenia ustawicznego typu blended-learning, który zostanie uznany przez Uniwersytet Nova w Lizbonie.
Drugim elementem jest system informacyjny GOC.
Będzie to platforma cyfrowa METHIS, która zostanie zaprojektowana w celu skłonienia klinicystów do przyjęcia GOC oraz zachęcenia pacjentów i opiekunów do odgrywania aktywnej roli w opiece zdrowotnej.
Badacze dostosują istniejącą platformę, która została opracowana na potrzeby badania pilotażowego podczas pandemii COVID-19, która promuje koordynację opieki, optymalizuje ustalanie priorytetów chorób i samokontrolę pacjentów.
|
Platforma METHIS to cyfrowa platforma opieki zdrowotnej, obsługiwana przez trzy bazy danych wykorzystujące PostreSQL (oparte na relacyjnym SQL).
Jedna z baz danych umożliwia odpowiednie testy wewnętrzne przed rozpoczęciem produkcji.
Powstanie kolejna baza danych produkcji (zabezpieczona unikalnymi kodami dostępu) do pobierania danych z praktyk oraz ostatnia baza danych badawczych, w której spseudonimizowane dane produkcyjne będą mogły być analizowane do celów badawczych.
Platforma jest zintegrowana (za pośrednictwem FCCN Scientific Computation Unit portugalskiego Fundação para a Ciência e a Tecnologia) z oprogramowaniem Zoom®, aby umożliwić szyfrowane telekonsultacje z gwarancją, że każde połączenie pacjenta jest niepowtarzalne.
Platforma cyfrowa jest oparta na sieci i może być używana na wielu urządzeniach.
Inne nazwy:
Program szkoleniowy będzie miał trzy etapy: wstępne szkolenie bezpośrednie, które odbędzie się przed zebraniem danych, po którym nastąpi zdalne, asynchroniczne szkolenie w okresie 12 miesięcy oraz końcowe seminarium w celu omówienia wyników i zapytania o użyteczność modelu GOC i platformy METHIS.
Kurs zostanie zaoferowany grupie interwencyjnej na miesiąc przed rozpoczęciem rekrutacji pacjentów, a grupie kontrolnej co najmniej miesiąc po zakończeniu zbierania danych.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna w tym badaniu będzie miała najlepszą zwykłą opiekę, korzystając ze standardowej elektronicznej dokumentacji medycznej dostępnej w praktyce.
Nasze zrozumienie, czym jest „najlepsza zwykła opieka” dla osób z wielochorobowością, opiera się na badaniach jakościowych na wcześniejszym etapie tego projektu.
Nasze wyniki sugerują, że pracownicy służby zdrowia często zapewniają opiekę związaną z chorobą.
W obliczu wielu problemów zdrowotnych ustalają priorytety na podstawie 1) skarg pacjentów; 2) który stan jest gorzej kontrolowany; lub 3) który stan ma większe prawdopodobieństwo niekorzystnego wpływu na jakość życia pacjenta związaną ze zdrowiem.
Lekarze ogólni i pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej często nie są zaznajomieni z modelem opieki zorientowanej na cel.
Jednak już próbują wdrożyć niektóre z jej zasad, takie jak identyfikacja celów pacjentów i wspieranie wspólnego podejmowania decyzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza SF-12 na początku badania i po 12 miesiącach.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza SF-12, który generuje wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS).
Pierwszorzędowym wynikiem będzie średnia różnica w zmienności (delta) PCS dla SF-12 między wartością wyjściową a 12 miesiącami.
SF-12 można napełnić w ciągu 2-4 minut i jest on zatwierdzony dla populacji portugalskiej.
Minimalne istotne różnice potwierdzone w dużych populacjach i wielu kategoriach chorób to zmiana między 2 a 3 punktami w stosunku do średniej populacji wynoszącej 50.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza SF-12 na początku badania i po 12 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią kwestionariusze HADS-A i HADS-D na początku badania i po 12 miesiącach.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (odpowiednio HADS-A i HADS-D).
Badacze obliczą średnią różnicę w zmienności (delta) w HADS-A i HADS-D między wartością wyjściową a 12 miesiącami.
Chociaż HADS został zaprojektowany dla pacjentów hospitalizowanych, został później zweryfikowany w warunkach ambulatoryjnych podstawowej opieki zdrowotnej.
Minimalna istotna różnica wynosząca 1,5 została zgłoszona w innych chorobach przewlekłych.
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze HADS-A i HADS-D na początku badania i po 12 miesiącach.
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą nosić opaskę SmartBand przez 12 miesięcy.
|
Aktywność fizyczna będzie monitorowana poprzez liczbę kroków pokonywanych codziennie.
Aby ocenić liczbę kroków dziennie, w obu ramionach próby zostanie użyta inteligentna opaska z trójosiowym akcelerometrem.
Chociaż tradycyjne liczniki kroków wykorzystują krokomierze do wykrywania dziennej liczby kroków, akcelerometry są dokładniejsze i wrażliwe na przyspieszenia z mniejszą siłą (np. Wolne chodzenie), które są uważane za obecny standard gromadzenia danych dotyczących aktywności fizycznej.
Osoby starsze prowadzące siedzący tryb życia oraz osoby niepełnosprawne i cierpiące na choroby przewlekłe czerpią korzyści z aktywnego trybu życia, wykonując około 4600-5500 kroków dziennie.
Najniższe średnie wartości kroków/dzień stwierdzono u osób starszych niepełnosprawnych (1214 kroków/dzień) i osób żyjących z POChP (2237 kroków/dzień).
|
Uczestnicy będą nosić opaskę SmartBand przez 12 miesięcy.
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (zgłoszona przez lekarza)
Ramy czasowe: Lekarze rodzinni zostaną poproszeni, po 6 i 12 miesiącach od randomizacji, o sprawdzenie stanu życia włączonych pacjentów oraz czy pacjenci biorący udział w badaniu zostali przyjęci do szpitala lub odbyli wizytę w pogotowiu od daty randomizacji.
|
To będą wyniki bezpieczeństwa wybrane dla tego badania.
W obu ramionach badania dane dotyczące śmiertelności pacjentów będą gromadzone i łączone z danymi dotyczącymi wizyt na oddziale ratunkowym i przyjęć do szpitala jako wskaźnik zastępczy poważnych zdarzeń niepożądanych.
Informacje te są dostępne za pośrednictwem portugalskiego wspólnego EHR.
Ze względu na wymogi prawne, po śmierci lekarzowi prowadzącemu przestają być dostępne informacje o przyjęciach do szpitala i innych kontaktach z organizacjami ochrony zdrowia.
|
Lekarze rodzinni zostaną poproszeni, po 6 i 12 miesiącach od randomizacji, o sprawdzenie stanu życia włączonych pacjentów oraz czy pacjenci biorący udział w badaniu zostali przyjęci do szpitala lub odbyli wizytę w pogotowiu od daty randomizacji.
|
|
Liczba potencjalnie pominiętych diagnoz (zgłoszona przez lekarza)
Ramy czasowe: Potencjalnie pominięte diagnozy zostaną zgłoszone 6 miesięcy po fazie interwencji. W ten sposób osiąga się kompromis między unikaniem błędu przypominania a pozostawieniem wystarczającej ilości czasu, aby pominięta diagnoza stała się klinicznie widoczna.
|
To będzie drugi wynik w zakresie bezpieczeństwa.
Badacze zapytają klinicystów w ramieniu interwencyjnym, czy są świadomi jakiejkolwiek poważnej diagnozy, która mogła zostać pominięta w wyniku interwencji.
|
Potencjalnie pominięte diagnozy zostaną zgłoszone 6 miesięcy po fazie interwencji. W ten sposób osiąga się kompromis między unikaniem błędu przypominania a pozostawieniem wystarczającej ilości czasu, aby pominięta diagnoza stała się klinicznie widoczna.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luís V. Lapão, PhD, Universidade Nova de Lisboa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Evenson KR, Goto MM, Furberg RD. Systematic review of the validity and reliability of consumer-wearable activity trackers. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 18;12:159. doi: 10.1186/s12966-015-0314-1.
- Boyd CM, Darer J, Boult C, Fried LP, Boult L, Wu AW. Clinical practice guidelines and quality of care for older patients with multiple comorbid diseases: implications for pay for performance. JAMA. 2005 Aug 10;294(6):716-24. doi: 10.1001/jama.294.6.716.
- Kastner M, Hayden L, Wong G, Lai Y, Makarski J, Treister V, Chan J, Lee JH, Ivers NM, Holroyd-Leduc J, Straus SE. Underlying mechanisms of complex interventions addressing the care of older adults with multimorbidity: a realist review. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e025009. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025009.
- Onder G, Palmer K, Navickas R, Jureviciene E, Mammarella F, Strandzheva M, Mannucci P, Pecorelli S, Marengoni A; Joint Action on Chronic Diseases and Promoting Healthy Ageing across the Life Cycle (JA-CHRODIS). Time to face the challenge of multimorbidity. A European perspective from the joint action on chronic diseases and promoting healthy ageing across the life cycle (JA-CHRODIS). Eur J Intern Med. 2015 Apr;26(3):157-9. doi: 10.1016/j.ejim.2015.02.020. Epub 2015 Mar 18.
- Mercer S, Furler J, Moffat K, Fischbacher-Smith D, Sanci LA, World Health Organization, et al. Multimorbidity: Technical Series on Safer Primary Care. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2016
- Amer Nordin A, Mohd Hairi F, Choo WY, Hairi NN. Care Recipient Multimorbidity and Health Impacts on Informal Caregivers: A Systematic Review. Gerontologist. 2019 Sep 17;59(5):e611-e628. doi: 10.1093/geront/gny072.
- van der Aa MJ, van den Broeke JR, Stronks K, Plochg T. Patients with multimorbidity and their experiences with the healthcare process: a scoping review. J Comorb. 2017 Jan 27;7(1):11-21. doi: 10.15256/joc.2017.7.97. eCollection 2017.
- Fortin M, Lapointe L, Hudon C, Vanasse A, Ntetu AL, Maltais D. Multimorbidity and quality of life in primary care: a systematic review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 20;2:51. doi: 10.1186/1477-7525-2-51.
- Makovski TT, Schmitz S, Zeegers MP, Stranges S, van den Akker M. Multimorbidity and quality of life: Systematic literature review and meta-analysis. Ageing Res Rev. 2019 Aug;53:100903. doi: 10.1016/j.arr.2019.04.005. Epub 2019 Apr 30.
- Marengoni A, von Strauss E, Rizzuto D, Winblad B, Fratiglioni L. The impact of chronic multimorbidity and disability on functional decline and survival in elderly persons. A community-based, longitudinal study. J Intern Med. 2009 Feb;265(2):288-95. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.02017.x.
- Cairo Notari S, Sader J, Caire Fon N, Sommer JM, Pereira Miozzari AC, Janjic D, Nendaz M, Audetat MC. Understanding GPs' clinical reasoning processes involved in managing patients suffering from multimorbidity: A systematic review of qualitative and quantitative research. Int J Clin Pract. 2021 Sep;75(9):e14187. doi: 10.1111/ijcp.14187. Epub 2021 May 5.
- Damarell RA, Morgan DD, Tieman JJ. General practitioner strategies for managing patients with multimorbidity: a systematic review and thematic synthesis of qualitative research. BMC Fam Pract. 2020 Jul 1;21(1):131. doi: 10.1186/s12875-020-01197-8.
- Spencer-Bonilla G, Quinones AR, Montori VM; International Minimally Disruptive Medicine Workgroup. Assessing the Burden of Treatment. J Gen Intern Med. 2017 Oct;32(10):1141-1145. doi: 10.1007/s11606-017-4117-8. Epub 2017 Jul 11.
- Whitehead L, Palamara P, Allen J, Boak J, Quinn R, George C. Nurses' perceptions and beliefs related to the care of adults living with multimorbidity: A systematic qualitative review. J Clin Nurs. 2022 Oct;31(19-20):2716-2736. doi: 10.1111/jocn.16146. Epub 2021 Dec 6.
- Muth C, Blom JW, Smith SM, Johnell K, Gonzalez-Gonzalez AI, Nguyen TS, Brueckle MS, Cesari M, Tinetti ME, Valderas JM. Evidence supporting the best clinical management of patients with multimorbidity and polypharmacy: a systematic guideline review and expert consensus. J Intern Med. 2019 Mar;285(3):272-288. doi: 10.1111/joim.12842. Epub 2018 Dec 10. Erratum In: J Intern Med. 2019 Oct;286(4):487.
- Kernick D, Chew-Graham CA, O'Flynn N. Clinical assessment and management of multimorbidity: NICE guideline. Br J Gen Pract. 2017 May;67(658):235-236. doi: 10.3399/bjgp17X690857. No abstract available.
- De Maeseneer J, Boeckxstaens P. James Mackenzie Lecture 2011: multimorbidity, goal-oriented care, and equity. Br J Gen Pract. 2012 Jul;62(600):e522-4. doi: 10.3399/bjgp12X652553. No abstract available.
- Gonzalez AI GONZALEZ, Schmucker C, Nothacker J, Motschall E, Nguyen TS, Brueckle MS, Blom J, van den Akker M, Rottger K, Wegwarth O, Hoffmann T, Straus SE, Gerlach FM, Meerpohl JJ, Muth C. Health-related preferences of older patients with multimorbidity: an evidence map. BMJ Open. 2019 Dec 15;9(12):e034485. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034485.
- Mold JW, Blake GH, Becker LA. Goal-oriented medical care. Fam Med. 1991 Jan;23(1):46-51.
- Steele Gray C, Grudniewicz A, Armas A, Mold J, Im J, Boeckxstaens P. Goal-Oriented Care: A Catalyst for Person-Centred System Integration. Int J Integr Care. 2020 Nov 4;20(4):8. doi: 10.5334/ijic.5520.
- Goncalves-Bradley DC, J Maria AR, Ricci-Cabello I, Villanueva G, Fonhus MS, Glenton C, Lewin S, Henschke N, Buckley BS, Mehl GL, Tamrat T, Shepperd S. Mobile technologies to support healthcare provider to healthcare provider communication and management of care. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 18;8(8):CD012927. doi: 10.1002/14651858.CD012927.pub2.
- Gagnon MP, Godin G, Gagne C, Fortin JP, Lamothe L, Reinharz D, Cloutier A. An adaptation of the theory of interpersonal behaviour to the study of telemedicine adoption by physicians. Int J Med Inform. 2003 Sep;71(2-3):103-15. doi: 10.1016/s1386-5056(03)00094-7.
- Shojania KG, Jennings A, Mayhew A, Ramsay CR, Eccles MP, Grimshaw J. The effects of on-screen, point of care computer reminders on processes and outcomes of care. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD001096. doi: 10.1002/14651858.CD001096.pub2.
- Lamprell K, Tran Y, Arnolda G, Braithwaite J. Nudging clinicians: A systematic scoping review of the literature. J Eval Clin Pract. 2021 Feb;27(1):175-192. doi: 10.1111/jep.13401. Epub 2020 Apr 27.
- Kraef C, van der Meirschen M, Free C. Digital telemedicine interventions for patients with multimorbidity: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020 Oct 13;10(10):e036904. doi: 10.1136/bmjopen-2020-036904.
- Pascual-de la Pisa B, Palou-Lobato M, Marquez Calzada C, Garcia-Lozano MJ. [Effectiveness of interventions based on telemedicine on health outcomes in patients with multimorbidity in Primary Care: A systematic review]. Aten Primaria. 2020 Dec;52(10):759-769. doi: 10.1016/j.aprim.2019.08.004. Epub 2019 Dec 5. Spanish.
- Berntsen G, Strisland F, Malm-Nicolaisen K, Smaradottir B, Fensli R, Rohne M. The Evidence Base for an Ideal Care Pathway for Frail Multimorbid Elderly: Combined Scoping and Systematic Intervention Review. J Med Internet Res. 2019 Apr 22;21(4):e12517. doi: 10.2196/12517.
- Lapao LV, Peyroteo M, Maia M, Seixas J, Gregorio J, Mira da Silva M, Heleno B, Correia JC. Implementation of Digital Monitoring Services During the COVID-19 Pandemic for Patients With Chronic Diseases: Design Science Approach. J Med Internet Res. 2021 Aug 26;23(8):e24181. doi: 10.2196/24181.
- Quinaz Romana G, Kislaya I, Cunha Goncalves S, Salvador MR, Nunes B, Matias Dias C. Healthcare use in patients with multimorbidity. Eur J Public Health. 2020 Feb 1;30(1):16-22. doi: 10.1093/eurpub/ckz118.
- Broeiro, P. (2015). Multimorbilidade e comorbilidade: duas perspectivas da mesma realidade. Revista Portuguesa De Medicina Geral E Familiar, 31(3), 150-60.
- Peyroteo M. O sistema de informação e o modelo de orientação na prestação de cuidados de saúde em pacientes com multimorbilidade numa unidade de saúde familiar em Lisboa: uma perspetiva dos profissionais de saúde Instituto de Higiene Tropical, Universidade NOVA de Lisboa; 2020. Available from: https://run.unl.pt/handle/10362/116922
- Smith SM, Wallace E, Salisbury C, Sasseville M, Bayliss E, Fortin M. A Core Outcome Set for Multimorbidity Research (COSmm). Ann Fam Med. 2018 Mar;16(2):132-138. doi: 10.1370/afm.2178.
- Cheung AS, de Rooy C, Hoermann R, Lim Joon D, Zajac JD, Grossmann M. Quality of life decrements in men with prostate cancer undergoing androgen deprivation therapy. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Mar;86(3):388-394. doi: 10.1111/cen.13249. Epub 2016 Nov 2.
- Gonzalez-Ortega M, Gene-Badia J, Kostov B, Garcia-Valdecasas V, Perez-Martin C. Randomized trial to reduce emergency visits or hospital admissions using telephone coaching to complex patients. Fam Pract. 2017 Apr 1;34(2):219-226. doi: 10.1093/fampra/cmw119.
- Bunevicius A, Peceliuniene J, Mickuviene N, Valius L, Bunevicius R. Screening for depression and anxiety disorders in primary care patients. Depress Anxiety. 2007;24(7):455-60. doi: 10.1002/da.20274.
- Puhan MA, Frey M, Buchi S, Schunemann HJ. The minimal important difference of the hospital anxiety and depression scale in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Health Qual Life Outcomes. 2008 Jul 2;6:46. doi: 10.1186/1477-7525-6-46.
- Corder K, Brage S, Ekelund U. Accelerometers and pedometers: methodology and clinical application. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 Sep;10(5):597-603. doi: 10.1097/MCO.0b013e328285d883.
- Tudor-Locke C, Craig CL, Aoyagi Y, Bell RC, Croteau KA, De Bourdeaudhuij I, Ewald B, Gardner AW, Hatano Y, Lutes LD, Matsudo SM, Ramirez-Marrero FA, Rogers LQ, Rowe DA, Schmidt MD, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For older adults and special populations. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:80. doi: 10.1186/1479-5868-8-80.
- Arvidsson D, Fridolfsson J, Borjesson M. Measurement of physical activity in clinical practice using accelerometers. J Intern Med. 2019 Aug;286(2):137-153. doi: 10.1111/joim.12908. Epub 2019 Apr 16.
- Richardson, S. and D. Mackinnon. (2017). Left to their own Devices? Privacy Implications of Wearable Technology in Canadian Workplaces. Surveillance Studies Centre. Available at: https://www.surveillance-studies.ca/sites/sscqueens.org/files/left_to_their_own_devices.pdf
- Johnson EJ, Goldstein D. Medicine. Do defaults save lives? Science. 2003 Nov 21;302(5649):1338-9. doi: 10.1126/science.1091721. No abstract available.
- Quinaz Romana G, Kislaya I, Salvador MR, Cunha Goncalves S, Nunes B, Dias C. [Multimorbidity in Portugal: Results from The First National Health Examination Survey]. Acta Med Port. 2019 Feb 1;32(1):30-37. doi: 10.20344/amp.11227. Epub 2019 Feb 1. Portuguese.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METHIS_CRTMB2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Kompletny zestaw danych badawczych będzie przechowywany w zaszyfrowanej i bezpiecznej lokalizacji w celu uzyskania do niego dostępu do analiz wtórnych lub badań porównawczych lub na żądanie zaangażowanych pacjentów lub Komisji ds. Badań i Etyki.
Ze względów prawnych śledczy nie ujawnią bazy danych ani nie udzielą dostępu w celu odtworzenia danych.
Jednakże przetwarzane dane mogą zostać udostępnione na żądanie zespołu badawczego, z odpowiednim uzasadnieniem.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu studiów i przez 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Protokół badania, artykuł główny z wynikami badania oraz krótki artykuł z wynikami końcowej ankiety lekarskiej zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .