- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05593835
Multimorbiditätsmanagement unterstützt durch eine digitale Plattform
28. November 2023 aktualisiert von: Universidade Nova de Lisboa
Protokoll für eine Cluster-randomisierte Studie eines zielorientierten Behandlungsansatzes für Multimorbiditätspatienten, unterstützt durch eine digitale Plattform
Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Nutzung der digitalen Plattform METHIS mit einem patientenzentrierten Ansatz zu einer Verbesserung der Lebensqualität, der psychischen Gesundheit und der körperlichen Aktivität von Patienten mit Multimorbidität beiträgt, die in der primären Gesundheitsversorgung betreut werden.
Die Praxen werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen zwischen: Bereitstellung des Zugangs zu Konsultationen über die METHIS-Plattform (Intervention) oder Verfolgung von Patienten durch die traditionelle Methode (Kontrolle).
Sie füllen zu Beginn und am Ende der Studie Fragebögen zur Lebensqualität und psychischen Gesundheit aus und geben die Anzahl der unternommenen Schritte an.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Cluster-randomisierte Überlegenheitsstudie wird in Praxen der primären Gesundheitsversorgung durchgeführt (Zuteilungsverhältnis 1:1).
Alle öffentlichen Praxen in der Region Lissabon und Tejo-Tal, Portugal, die nicht an einem früheren Pilotversuch beteiligt waren, sind förderfähig.
Die Intervention kombiniert ein Trainingsprogramm und ein maßgeschneidertes Informationssystem (METHIS).
Beide sollen Klinikern helfen, einen zielorientierten Versorgungsmodellansatz zu übernehmen, und Patienten und Betreuer ermutigen, eine aktivere Rolle in der autonomen Gesundheitsversorgung zu spielen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1380
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Luís V. Lapão, PhD
- Telefonnummer: +351 937234449
- E-Mail: luis.lapao@nms.unl.pt
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bruno Heleno, PhD
- Telefonnummer: 26045 +351 218803000
- E-Mail: bruno.heleno@nms.unl.pt
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Gemeinschaft wohnende Menschen
- ab 50 Jahren
- mit komplexer Multimorbidität (gleichzeitiges Auftreten von drei oder mehr chronischen Erkrankungen, die drei oder mehr verschiedene Körpersysteme betreffen)
- mit Zugang zu einer Internetverbindung und einem kommunikationstechnischen Gerät
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit: eine Einverständniserklärung abzugeben, zu lesen oder zu schreiben, Unfähigkeit, auf eine E-Mail oder ein elektronisches Gerät zuzugreifen, selbst wenn sie von einer informellen Bezugsperson unterstützt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: METHIS-Intervention
Die METHIS-Intervention besteht aus zwei Komponenten.
Die erste Komponente ist ein Trainingsprogramm zur zielorientierten Versorgung (GOC) für Gesundheitsfachkräfte.
Das Schulungsprogramm umfasst das Konzept der personalisierten Pflege, Methoden der Zielfindung, Auswirkungen von GOC in der Gesundheitspraxis und wie die METHIS-Plattform zur Unterstützung der Anwendung von GOC verwendet werden kann.
Die Ausbildung wird durch ein Blended-Learning-Weiterbildungsprogramm durchgeführt, das von der Nova University of Lisbon anerkannt wird.
Die zweite Komponente ist ein GOC-Informationssystem.
Dies wird die digitale Plattform METHIS sein, die Kliniker dazu anregen soll, eine GOC einzuführen, und Patienten und Pflegekräfte dazu ermutigt, eine aktive Rolle im Gesundheitswesen zu übernehmen.
Die Forscher werden eine bestehende Plattform anpassen, die für eine Pilotstudie während der COVID-19-Pandemie entwickelt wurde, die die Koordination der Versorgung fördert, die Priorisierung von Krankheiten und das Selbstmanagement der Patienten optimiert.
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Die METHIS-Plattform ist eine digitale Gesundheitsplattform, die von drei Datenbanken mit PostreSQL (basierend auf relationalem SQL) unterstützt wird.
Eine der Datenbanken ermöglicht angemessene interne Tests vor der Produktion.
Eine weitere Datenbank der Produktion (gesichert mit eindeutigen Zugangscodes) wird geschaffen, um Daten aus den Praxen abzurufen, und die letzte Datenbank für die Forschungsdaten, in der pseudonymisierte Produktionsdaten für Forschungszwecke analysiert werden können.
Die Plattform ist (über die FCCN Scientific Computation Unit der portugiesischen Fundação para a Ciência e a Tecnologia) mit der Software Zoom® integriert, um verschlüsselte Telekonsultationen zu ermöglichen, mit der Garantie, dass jede Patientenverbindung einzigartig ist.
Die digitale Plattform ist webbasiert und kann auf mehreren Geräten verwendet werden.
Andere Namen:
Das Schulungsprogramm besteht aus drei Phasen: einer anfänglichen Präsenzschulung, die vor der Datenerhebung stattfindet, gefolgt von einer asynchronen Fernschulung über einen Zeitraum von 12 Monaten und einem Abschlussseminar, um die Ergebnisse zu diskutieren und die Verwendbarkeit zu erfragen des GOC-Modells und der METHIS-Plattform.
Der Kurs wird für die Interventionsgruppe einen Monat vor Beginn der Patientenrekrutierung angeboten, für die Kontrollgruppe mindestens einen Monat nach Ende der Datenerhebung.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe in dieser Studie erhält die beste übliche Versorgung unter Verwendung der standardmäßigen elektronischen Patientenakten, die der Praxis zur Verfügung stehen.
Unser Verständnis dessen, was „beste übliche Versorgung“ für Menschen mit Multimorbidität ist, wird durch qualitative Forschung in einer früheren Phase dieses Projekts informiert.
Unsere Ergebnisse deuten darauf hin, dass Gesundheitsfachkräfte häufig eine krankheitsorientierte Versorgung anbieten.
Wenn sie mit mehreren Gesundheitsproblemen konfrontiert sind, priorisieren sie basierend auf 1) Patientenbeschwerden; 2) welcher Zustand weniger gut kontrolliert wird; oder 3) welcher Zustand sich eher negativ auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten auswirkt.
Hausärzte und Pflegekräfte in der Primärversorgung sind oft nicht mit dem Modell der zielorientierten Versorgung vertraut.
Sie versuchen jedoch bereits, einige ihrer Prinzipien umzusetzen, wie z. B. die Identifizierung von Patientenzielen und die Unterstützung einer gemeinsamen Entscheidungsfindung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, den SF-12-Fragebogen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten auszufüllen.
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Die Teilnehmer werden gebeten, den SF-12-Fragebogen auszufüllen, der einen körperlichen Komponentenwert (PCS) und einen mentalen Komponentenwert (MCS) generiert.
Das primäre Ergebnis ist die mittlere Differenz in der Variation (Delta) des PCS von SF-12 zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten.
Der SF-12 kann in 2-4 Minuten ausgefüllt werden und ist für die portugiesische Bevölkerung validiert.
Wichtige Mindestunterschiede, die über große Populationen und mehrere Krankheitskategorien hinweg validiert wurden, sind eine Änderung zwischen 2 und 3 Punkten vom Populationsmittelwert von 50.
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Die Teilnehmer werden gebeten, den SF-12-Fragebogen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten auszufüllen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen den HADS-A- und HADS-D-Fragebogen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten aus.
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Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen zur Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS-A bzw. HADS-D) auszufüllen.
Die Prüfärzte berechnen die mittlere Differenz in der Variation (Delta) von HADS-A und HADS-D zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten.
Obwohl HADS für stationäre Patienten entwickelt wurde, wurde es nachträglich in der ambulanten Primärversorgung validiert.
Bei anderen chronischen Erkrankungen wurde ein minimaler wichtiger Unterschied von 1,5 berichtet.
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Die Teilnehmer füllen den HADS-A- und HADS-D-Fragebogen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten aus.
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Die Teilnehmer tragen das SmartBand 12 Monate lang.
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Die körperliche Aktivität wird anhand der Anzahl der täglich gelaufenen Schritte überwacht.
Um die Anzahl der Schritte pro Tag zu bestimmen, wird in beiden Studienarmen ein Smartband mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser verwendet.
Obwohl herkömmliche Schrittzähler Pedometer verwenden, um die täglichen Schrittzahlen zu erfassen, sind Beschleunigungsmesser genauer und empfindlicher gegenüber Beschleunigungen mit geringerer Kraft (z. B. langsames Gehen), da sie als aktueller Standard zum Sammeln von Daten über körperliche Aktivität gelten.
Ältere Erwachsene mit Bewegungsmangel und Menschen mit Behinderungen und chronischen Krankheiten profitieren von einem körperlich aktiven Lebensstil mit etwa 4.600 bis 5.500 Schritten pro Tag.
Die niedrigsten Medianwerte für Schritte/Tag wurden bei behinderten älteren Erwachsenen (1214 Schritte/Tag) und bei Menschen mit COPD (2237 Schritte/Tag) gefunden.
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Die Teilnehmer tragen das SmartBand 12 Monate lang.
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (vom Arzt gemeldet)
Zeitfenster: Hausärzte werden 6 und 12 Monate nach der Randomisierung gebeten, den Lebensstatus der eingeschlossenen Patienten zu überprüfen und zu überprüfen, ob Patienten in der Studie seit dem Datum der Randomisierung in ein Krankenhaus eingeliefert wurden oder einen Besuch bei einem Notdienst hatten.
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Dies sind die für diese Studie ausgewählten Sicherheitsergebnisse.
In beiden Studienarmen werden Daten zur Patientensterblichkeit erhoben und mit Daten zum Auftreten von Notaufnahmebesuchen und Krankenhauseinweisungen als Proxy für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse kombiniert.
Diese Informationen sind über das gemeinsame portugiesische EHR verfügbar.
Aufgrund gesetzlicher Bestimmungen stehen dem behandelnden Arzt nach dem Tod die Informationen über Krankenhauseinweisungen und andere Kontakte zu Gesundheitsorganisationen nicht mehr zur Verfügung.
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Hausärzte werden 6 und 12 Monate nach der Randomisierung gebeten, den Lebensstatus der eingeschlossenen Patienten zu überprüfen und zu überprüfen, ob Patienten in der Studie seit dem Datum der Randomisierung in ein Krankenhaus eingeliefert wurden oder einen Besuch bei einem Notdienst hatten.
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Anzahl potenziell übersehener Diagnosen (vom Arzt gemeldet)
Zeitfenster: Mögliche Fehldiagnosen werden 6 Monate nach der Interventionsphase gemeldet. Auf diese Weise wird ein Kompromiss zwischen der Vermeidung von Recall-Bias und dem Einräumen von genügend Zeit, damit eine verpasste Diagnose klinisch offensichtlich wird, erreicht.
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Dies wird ein zweites Sicherheitsergebnis sein.
Die Prüfärzte werden Ärzte im Interventionsarm fragen, ob ihnen eine schwerwiegende Diagnose bekannt ist, die aufgrund der Intervention möglicherweise übersehen wurde.
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Mögliche Fehldiagnosen werden 6 Monate nach der Interventionsphase gemeldet. Auf diese Weise wird ein Kompromiss zwischen der Vermeidung von Recall-Bias und dem Einräumen von genügend Zeit, damit eine verpasste Diagnose klinisch offensichtlich wird, erreicht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luís V. Lapão, PhD, Universidade Nova de Lisboa
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METHIS_CRTMB2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der vollständige Forschungsdatensatz wird an einem verschlüsselten und sicheren Ort gespeichert, um für Sekundäranalysen oder Vergleichsstudien oder auf Anfrage der beteiligten Patienten oder der Forschungs- und Ethikkommission darauf zugegriffen werden zu können.
Aus rechtlichen Gründen werden die Ermittler die Datenbank nicht offenlegen oder Zugang zur Datenreproduktion gewähren.
Verarbeitete Daten können jedoch mit entsprechender Begründung auf Anfrage dem Forschungsteam zur Verfügung gestellt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Beendigung des Studiums und für 5 Jahre.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Das Studienprotokoll, das Hauptpapier mit den Studienergebnissen und ein Kurzpapier mit den Ergebnissen der abschließenden Ärztebefragung werden in Fachzeitschriften veröffentlicht.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur METHIS-Plattform
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Seoul National University HospitalAbgeschlossen
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Northwell HealthBeendetTotaler KniegelenkersatzVereinigte Staaten
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The University of Tennessee, KnoxvilleDePuy OrthopaedicsAbgeschlossenKniegelenksendoprothetik | KnieprotheseVereinigte Staaten
-
Juan Victor LorenteEdwards LifesciencesAbgeschlossen
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
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Hoffmann-La RocheicometrixNoch keine Rekrutierung
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Chang Gung UniversityNoch keine RekrutierungLebensqualität | Selbstwirksamkeit | Lebertransplantationsstörung
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Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaAktiv, nicht rekrutierend
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Farhan KarimDePuy SynthesRekrutierungDegenerative Bandscheibenerkrankungen | Lumbale Spinalkanalstenose | Lumbale Spondylolisthese | Foraminale StenoseVereinigte Staaten
-
University of RochesterCharles River AnalyticsAbgeschlossenKrebsbedingte kognitive Schwierigkeiten | Krebsbedingte kognitive BeeinträchtigungVereinigte Staaten