- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05593835
Gestión de la multimorbilidad apoyada en una plataforma digital
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Universidade Nova de Lisboa
Protocolo para un ensayo aleatorizado por grupos de un enfoque de atención orientado a objetivos para pacientes con multimorbilidad apoyado por una plataforma digital
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el uso de la plataforma digital METHIS con un enfoque centrado en el paciente contribuye a una mejora en la calidad de vida, la salud mental y la actividad física de los pacientes con multimorbilidad seguidos en Atención Primaria de Salud.
Las prácticas se asignarán aleatoriamente entre: dar acceso a consultas a través de la plataforma METHIS (intervención) o seguir a los pacientes por el método tradicional (control).
Completarán cuestionarios sobre calidad de vida, salud mental y reportarán el número de pasos dados, al inicio y al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo aleatorizado por conglomerados de superioridad en las prácticas de atención primaria de la salud (proporción de asignación 1:1).
Serán elegibles todas las prácticas públicas en la Región de Lisboa y el Valle del Tajo, Portugal, que no estén involucradas en una prueba piloto anterior.
La intervención combina un programa de formación y un Sistema de Información personalizado (METHIS).
Ambos están diseñados para ayudar a los médicos a adoptar un enfoque de modelo de atención orientado a objetivos y alentar a los pacientes y cuidadores a desempeñar un papel más activo en la atención médica autónoma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1380
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luís V. Lapão, PhD
- Número de teléfono: +351 937234449
- Correo electrónico: luis.lapao@nms.unl.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bruno Heleno, PhD
- Número de teléfono: 26045 +351 218803000
- Correo electrónico: bruno.heleno@nms.unl.pt
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas que viven en la comunidad
- 50 años o más
- con multimorbilidad compleja (co-ocurrencia de tres o más condiciones crónicas que afectan a tres o más sistemas corporales diferentes)
- con acceso a una conexión a Internet y un dispositivo de tecnología de comunicación
Criterio de exclusión:
- incapacidad para: proporcionar consentimiento informado, para leer o escribir, incapacidad para acceder a un correo electrónico o dispositivo electrónico, incluso cuando lo ayuda un cuidador informal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención METHIS
La intervención METHIS constará de dos componentes.
El primer componente es un Programa de Capacitación en Atención Orientada a Objetivos (GOC) para profesionales de la salud.
El programa de capacitación incluirá el concepto de atención personalizada, métodos de euforia de objetivos, implicaciones de GOC en la práctica de atención médica y cómo se puede usar la plataforma METHIS para respaldar la aplicación de GOC.
La capacitación se implementará a través de un programa de educación continua de aprendizaje combinado que será acreditado por la Universidad Nova de Lisboa.
El segundo componente es un sistema de información de la GOC.
Esta será la plataforma digital METHIS, que se diseñará para impulsar a los médicos a adoptar un GOC y alentar a los pacientes y cuidadores a desempeñar un papel activo en la atención médica.
Los investigadores adaptarán una plataforma existente que se desarrolló para un estudio piloto durante la pandemia de COVID-19, que promueve la coordinación de la atención, optimiza la priorización de enfermedades y la autogestión del paciente.
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La plataforma METHIS es una plataforma de atención médica digital, respaldada por tres bases de datos que utilizan PostreSQL (basado en SQL relacional).
Una de las bases de datos permite realizar pruebas internas adecuadas antes de la producción.
Se creará otra base de datos de producción (protegida con códigos de acceso únicos) para recuperar datos de las prácticas y la última base de datos para los datos de investigación, donde los datos de producción seudonimizados se pueden analizar con fines de investigación.
La plataforma está integrada (a través de la Unidad de Computación Científica FCCN de la Fundação para a Ciência e a Tecnologia portuguesa) con el Software Zoom® para permitir teleconsultas encriptadas, con la garantía de que la conexión de cada paciente es única.
La plataforma digital está basada en la web y se puede utilizar en múltiples dispositivos.
Otros nombres:
El programa de formación constará de tres etapas: formación inicial presencial, que se realizará antes de la recogida de datos, seguida de formación remota asíncrona durante un periodo de 12 meses, y un seminario final para discutir los resultados e indagar sobre la usabilidad. del modelo GOC y la plataforma METHIS.
El curso se ofrecerá al grupo de intervención un mes antes del inicio del reclutamiento de pacientes, y para el grupo control al menos un mes después de finalizar la recolección de datos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
El grupo de control en este ensayo será el mejor cuidado habitual, utilizando los registros de salud electrónicos estándar disponibles para la práctica.
Nuestra comprensión de lo que es la "mejor atención habitual" para las personas con multimorbilidad se basa en la investigación cualitativa en una etapa anterior de este proyecto.
Nuestros resultados sugieren que los profesionales de la salud a menudo brindan atención impulsada por la enfermedad.
Cuando se enfrentan a múltiples problemas de atención médica, priorizan en función de 1) las quejas de los pacientes; 2) qué condición está menos bien controlada; o 3) qué condición es más probable que tenga un impacto adverso en la calidad de vida relacionada con la salud del paciente.
Los médicos generales y las enfermeras de atención primaria a menudo no están familiarizados con el modelo de Atención Orientada a Objetivos.
Sin embargo, ya intentan implementar algunos de sus principios, como identificar los objetivos del paciente y apoyar la toma de decisiones compartida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Se pedirá a los participantes que completen el cuestionario SF-12 al inicio y a los 12 meses.
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Se les pedirá a los participantes que completen el cuestionario SF-12 que genera una puntuación del componente físico (PCS) y una puntuación del componente mental (MCS).
El resultado primario será la diferencia media en la variación (delta) del PCS de SF-12 entre el inicio y los 12 meses.
El SF-12 se puede llenar en 2-4 minutos y está validado para la población portuguesa.
Las diferencias mínimas importantes validadas entre grandes poblaciones y múltiples categorías de enfermedades son un cambio de entre 2 y 3 puntos con respecto a la media poblacional de 50.
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Se pedirá a los participantes que completen el cuestionario SF-12 al inicio y a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de salud mental
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el cuestionario HADS-A y HADS-D al inicio y a los 12 meses.
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Se pedirá a los participantes que completen el cuestionario Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-A y HADS-D, respectivamente).
Los investigadores calcularán la diferencia media en la variación (delta) en HADS-A y HADS-D entre el inicio y los 12 meses.
Aunque HADS fue diseñado para pacientes hospitalizados, posteriormente fue validado en el ámbito ambulatorio de atención primaria.
Se ha informado una diferencia mínima importante de 1,5 en otros trastornos crónicos.
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Los participantes completarán el cuestionario HADS-A y HADS-D al inicio y a los 12 meses.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Los participantes usarán la SmartBand durante 12 meses.
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La actividad física será monitoreada a través de la cantidad de pasos caminados diariamente.
Para evaluar el número de pasos por día, se utilizará una banda inteligente con un acelerómetro triaxial en ambos brazos de la prueba.
Aunque los contadores de pasos tradicionales usan podómetros para detectar el conteo diario de pasos, los acelerómetros son más precisos y sensibles a las aceleraciones de menor fuerza (por ejemplo, caminar lento) y se consideran el estándar actual para recopilar datos de actividad física.
Los adultos mayores sedentarios y las personas que viven con discapacidades y enfermedades crónicas se benefician de un estilo de vida físicamente activo, con aproximadamente 4600-5500 pasos diarios.
Los valores medianos más bajos de pasos/día encontrados se encuentran en adultos mayores discapacitados (1214 pasos/día) y en personas que viven con EPOC (2237 pasos/día).
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Los participantes usarán la SmartBand durante 12 meses.
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Número de eventos adversos graves (informados por el médico)
Periodo de tiempo: Se pedirá a los médicos de familia, a los 6 y 12 meses después de la aleatorización, que verifiquen el estado de vida de los pacientes inscritos y si los pacientes del ensayo fueron admitidos en un hospital o visitaron un servicio de emergencia desde la fecha de la aleatorización.
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Estos serán los resultados de seguridad elegidos para este ensayo.
En ambos brazos del ensayo, se recopilarán datos sobre la mortalidad de los pacientes y se combinarán con datos sobre la ocurrencia de visitas al departamento de emergencias y admisiones hospitalarias como indicador de eventos adversos graves.
Esta información está disponible a través del EHR común portugués.
Debido a requisitos legales, después de la muerte, la información sobre ingresos hospitalarios y otros contactos con organizaciones de atención médica deja de estar disponible para el médico tratante.
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Se pedirá a los médicos de familia, a los 6 y 12 meses después de la aleatorización, que verifiquen el estado de vida de los pacientes inscritos y si los pacientes del ensayo fueron admitidos en un hospital o visitaron un servicio de emergencia desde la fecha de la aleatorización.
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Número de diagnósticos potencialmente perdidos (informados por el médico)
Periodo de tiempo: Los diagnósticos potencialmente perdidos se informarán 6 meses después de la fase de intervención. De esta manera, se logra un compromiso entre evitar el sesgo de recuerdo y permitir suficiente tiempo para que un diagnóstico perdido se vuelva clínicamente evidente.
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Estos serán un segundo resultado de seguridad.
Los investigadores preguntarán a los médicos del grupo de intervención si conocen algún diagnóstico grave que se haya pasado por alto debido a la intervención.
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Los diagnósticos potencialmente perdidos se informarán 6 meses después de la fase de intervención. De esta manera, se logra un compromiso entre evitar el sesgo de recuerdo y permitir suficiente tiempo para que un diagnóstico perdido se vuelva clínicamente evidente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luís V. Lapão, PhD, Universidade Nova de Lisboa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METHIS_CRTMB2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto completo de datos de la investigación se almacenará en un lugar encriptado y seguro con el fin de que se pueda acceder para análisis secundarios o estudios comparativos o por solicitud de los pacientes involucrados o del Comité de Investigación y Ética.
Por razones legales, los investigadores no divulgarán la base de datos ni darán acceso para la reproducción de datos.
No obstante, los datos tratados podrán ponerse a disposición del equipo investigador previa solicitud, con la debida justificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que termine el estudio y durante 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
El protocolo del ensayo, el artículo principal con los resultados del ensayo y un artículo breve con los resultados de la encuesta médica final se publicarán en revistas revisadas por pares.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .