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Gestione della multimorbidità supportata da una piattaforma digitale

28 novembre 2023 aggiornato da: Universidade Nova de Lisboa

Protocollo per una sperimentazione randomizzata a grappolo di un approccio assistenziale orientato agli obiettivi per pazienti con multimorbilità supportato da una piattaforma digitale

Questo studio mira a valutare se l'uso della piattaforma digitale METHIS utilizzando un approccio centrato sul paziente contribuisce a migliorare la qualità della vita, la salute mentale e l'attività fisica dei pazienti con multimorbilità seguiti nell'assistenza sanitaria di base. Le pratiche saranno assegnate in modo casuale tra: fornire l'accesso alle consultazioni attraverso la piattaforma METHIS (intervento) o seguire i pazienti con il metodo tradizionale (controllo). Completeranno i questionari sulla qualità della vita, sulla salute mentale e riporteranno il numero di passi compiuti, all'inizio e alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di superiorità randomizzato a grappolo sarà condotto presso le pratiche di assistenza sanitaria primaria (rapporto di allocazione 1: 1). Saranno ammissibili tutte le pratiche pubbliche nella regione di Lisbona e della Valle del Tago, in Portogallo, non coinvolte in una precedente sperimentazione pilota. L'intervento combina un programma di formazione e un Sistema Informativo personalizzato (METHIS). Entrambi sono progettati per aiutare i medici ad adottare un approccio basato su un modello di cura orientato agli obiettivi e per incoraggiare i pazienti e gli operatori sanitari a svolgere un ruolo più attivo nell'assistenza sanitaria autonoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone che vivono in comunità
  • di età pari o superiore a 50 anni
  • con multimorbilità complessa (co-occorrenza di tre o più condizioni croniche che colpiscono tre o più diversi sistemi corporei)
  • con accesso a una connessione Internet e un dispositivo di tecnologia di comunicazione

Criteri di esclusione:

  • incapacità di: fornire il consenso informato, di leggere o scrivere, incapacità di accedere a una posta elettronica o a un dispositivo elettronico, anche se aiutati da un caregiver informale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: METHIS Intervento
L'intervento METHIS sarà composto da due componenti. Il primo componente è un programma di formazione Goal-Oriented Care (GOC) per gli operatori sanitari. Il programma di formazione includerà il concetto di cura personalizzata, i metodi di elevazione degli obiettivi, le implicazioni del GOC nella pratica sanitaria e come la piattaforma METHIS può essere utilizzata per supportare l'applicazione del GOC. La formazione sarà implementata attraverso un programma di formazione continua di apprendimento misto che sarà accreditato dalla Nova University di Lisbona. Il secondo componente è un sistema informativo GOC. Questa sarà la piattaforma digitale METHIS, progettata per spingere i medici ad adottare un GOC e incoraggiare i pazienti e gli operatori sanitari ad assumere un ruolo attivo nell'assistenza sanitaria. I ricercatori adatteranno una piattaforma esistente che è stata sviluppata per uno studio pilota durante la pandemia di COVID-19, che promuove il coordinamento delle cure, ottimizza la definizione delle priorità delle malattie e l'autogestione del paziente.
Dispositivo: Piattaforma METIS
La piattaforma METHIS è una piattaforma sanitaria digitale, supportata da tre database che utilizzano PostreSQL (basato su SQL relazionale). Uno dei database consente un adeguato collaudo interno prima della produzione. Verrà creato un altro database di produzione (protetto con codici di accesso univoci) per recuperare i dati dalle pratiche e l'ultimo database per i dati di ricerca, dove i dati di produzione pseudonimizzati possono essere analizzati a fini di ricerca. La piattaforma è integrata (tramite FCCN Scientific Computation Unit della Fundação para a Ciência e a Tecnologia portoghese) con il Software Zoom® per consentire teleconsulti crittografati, con la garanzia che ogni connessione del paziente sia univoca. La piattaforma digitale è basata sul web e può essere utilizzata su più dispositivi.
Altri nomi:
  • Sistema informativo sull'assistenza orientato agli obiettivi
  • Sistema informativo della GOC
Altro: Programma di formazione per l'assistenza orientata agli obiettivi
Il programma di formazione avrà tre fasi: formazione iniziale in presenza, che avverrà prima della raccolta dei dati, seguita da una formazione asincrona remota per un periodo di 12 mesi e un seminario finale per discutere i risultati e informarsi sull'usabilità del modello GOC e della piattaforma METHIS. Il corso sarà offerto al gruppo di intervento un mese prima dell'inizio del reclutamento dei pazienti e per il gruppo di controllo almeno un mese dopo la fine della raccolta dei dati.
Altri nomi:
  • Programma di formazione GOC
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo in questo studio sarà la migliore assistenza abituale, utilizzando le cartelle cliniche elettroniche standard disponibili per la pratica. La nostra comprensione di cosa sia la "migliore assistenza abituale" per le persone con multimorbilità è informata dalla ricerca qualitativa in una fase precedente di questo progetto. I nostri risultati suggeriscono che gli operatori sanitari spesso forniscono cure guidate dalla malattia. Di fronte a molteplici problemi sanitari, danno la priorità in base a 1) reclami dei pazienti; 2) quale condizione è meno ben controllata; o 3) quale condizione ha maggiori probabilità di avere un impatto negativo sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente. I medici generici e gli infermieri di assistenza primaria spesso non hanno familiarità con il modello di assistenza orientata agli obiettivi. Tuttavia, stanno già cercando di implementare alcuni dei suoi principi come l'identificazione degli obiettivi del paziente e il supporto del processo decisionale condiviso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di compilare il questionario SF-12 al basale ea 12 mesi.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare il questionario SF-12 che genera un punteggio componente fisico (PCS) e un punteggio componente mentale (MCS). L'esito primario sarà la differenza media nella variazione (delta) del PCS di SF-12 tra il basale e 12 mesi. L'SF-12 può essere compilato in 2-4 minuti ed è convalidato per la popolazione portoghese. Le differenze minime importanti convalidate tra grandi popolazioni e più categorie di malattie sono una variazione compresa tra 2 e 3 punti rispetto alla media della popolazione di 50.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare il questionario SF-12 al basale ea 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute mentale
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il questionario HADS-A e HADS-D al basale e a 12 mesi.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A e HADS-D, rispettivamente). Gli investigatori calcoleranno la differenza media nella variazione (delta) in HADS-A e HADS-D tra il basale e 12 mesi. Sebbene HADS sia stato progettato per i pazienti ricoverati, è stato successivamente convalidato nell'ambito ambulatoriale delle cure primarie. Una differenza minima importante di 1,5 è stata riportata in altri disturbi cronici.
I partecipanti completeranno il questionario HADS-A e HADS-D al basale e a 12 mesi.
Attività fisica
Lasso di tempo: I partecipanti indosseranno lo SmartBand per 12 mesi.
L'attività fisica sarà monitorata attraverso il numero di passi percorsi giornalmente. Per valutare il numero di passi al giorno, verrà utilizzata una smart band con un accelerometro triassiale in entrambi i bracci della sperimentazione. Sebbene i contapassi tradizionali utilizzino i contapassi per rilevare il conteggio giornaliero dei passi, gli accelerometri sono più accurati e sensibili alle accelerazioni di forza inferiori (ad esempio, camminata lenta) essendo considerati lo standard attuale per la raccolta dei dati sull'attività fisica. Gli anziani sedentari e le persone che convivono con disabilità e malattie croniche traggono beneficio da uno stile di vita fisicamente attivo, con circa 4.600-5.500 passi giornalieri. I valori mediani più bassi per i passi/giorno trovati sono negli anziani disabili (1214 passi/giorno) e nelle persone affette da BPCO (2237 passi/giorno).
I partecipanti indosseranno lo SmartBand per 12 mesi.
Numero di eventi avversi gravi (segnalati dal medico)
Lasso di tempo: Ai medici di famiglia verrà chiesto, a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione, di verificare lo stato di vita dei pazienti arruolati e se i pazienti nello studio sono stati ricoverati in un ospedale o hanno avuto una visita a un servizio di emergenza dalla data di randomizzazione.
Questi saranno i risultati di sicurezza scelti per questo studio. In entrambi i bracci dello studio, i dati sulla mortalità dei pazienti saranno raccolti e combinati con i dati sull'occorrenza di visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri come proxy per eventi avversi gravi. Queste informazioni sono disponibili tramite l'EHR comune portoghese. Per obblighi di legge, dopo la morte, le informazioni sui ricoveri ospedalieri e altri contatti con le organizzazioni sanitarie cessano di essere disponibili per il medico curante.
Ai medici di famiglia verrà chiesto, a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione, di verificare lo stato di vita dei pazienti arruolati e se i pazienti nello studio sono stati ricoverati in un ospedale o hanno avuto una visita a un servizio di emergenza dalla data di randomizzazione.
Numero di diagnosi potenzialmente mancate (riportate dal medico)
Lasso di tempo: Le diagnosi potenzialmente mancate verranno segnalate 6 mesi dopo la fase di intervento. In questo modo si ottiene un compromesso tra l'evitare bias di richiamo e concedere tempo sufficiente affinché una diagnosi mancata diventi clinicamente evidente.
Questi saranno un secondo risultato di sicurezza. Gli investigatori chiederanno ai medici nel braccio di intervento se sono a conoscenza di qualsiasi diagnosi grave che potrebbe essere stata persa a causa dell'intervento.
Le diagnosi potenzialmente mancate verranno segnalate 6 mesi dopo la fase di intervento. In questo modo si ottiene un compromesso tra l'evitare bias di richiamo e concedere tempo sufficiente affinché una diagnosi mancata diventi clinicamente evidente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Collaboratori

University Hospital, Geneva
NOVA Medical School
Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo, Portugal
Universidade Lusófona de Humanidades e Tecnologias
NOVA School of Science and Technology ı FCT NOVA

Investigatori

  • Investigatore principale: Luís V. Lapão, PhD, Universidade Nova de Lisboa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METHIS_CRTMB2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati di ricerca completo sarà archiviato in un luogo crittografato e sicuro con lo scopo di essere consultato per analisi secondarie o studi comparativi o su richiesta dei pazienti coinvolti o del Comitato etico e di ricerca. Per motivi legali, gli investigatori non divulgheranno il database né concederanno l'accesso per la riproduzione dei dati. Tuttavia, i dati trattati potranno essere resi disponibili su richiesta al gruppo di ricerca, con idonea motivazione.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio e per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo dello studio, il documento principale con i risultati dello studio e un breve documento con i risultati dell'indagine medica finale saranno pubblicati su riviste specializzate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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