유방암 환자의 방사선 피부염 예방을 위한 StrataXRT의 연구

보조 방사선 요법을 받는 유방암 환자의 경우 방사선 피부염(RD)은 환자의 삶의 질(QOL)에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 흔한 현상입니다. RD는 종종 홍반, 소양증 및/또는 부종으로 나타나며 더 심한 경우에는 피부 파손이 발생하여 습한 박리를 유발할 수 있습니다. StrataXRT는 실리콘 기반 필름 형성 국소 젤로, 환자가 자가 도포하도록 고안되었습니다. 제품의 필름 형성 특성으로 인해 겨드랑이와 쇄골 상부 부위에도 젤을 바를 수 있습니다. 더 다양한 적용 방법으로 인해 이 제품은 큰 가슴을 가진 환자와 엎드린 자세로 치료받는 환자에게도 적합할 수 있습니다. 이 젤은 유방이 큰 환자와 국소 방사선을 받는 환자의 RD를 감소시킬 가능성이 있습니다.

StrataXRT는 RD 예방에서 실리콘 드레싱인 Mepitel Film보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. 한 연구에서 44명의 유방암 환자를 대상으로 습윤 박리율과 CTCAE 점수를 비교했습니다. 유방의 절반은 Mepitel Film으로, 나머지 절반은 StrataXRT로 덮었습니다. 결과는 그룹 간 CTCAE에서 평가된 습윤 박리율 또는 RD의 중증도에서 유의미한 차이를 보이지 않았습니다. StrataXRT를 사용하여 유망한 결과를 보여준 두 가지 무작위 통제 시험이 수행되었습니다. 연구 중 하나는 유방암 환자(n=100)에서 StrataXRT의 사용이 대조군과 비교했을 때 방사선 유발 피부염 부위의 평균 크기(p=0.002)를 유의하게 감소시킨 것으로 나타났습니다. 또한, CTCAE에서 점수를 매긴 RD는 대조군에서 훨씬 더 심한 것으로 나타났습니다. 또 다른 무작위 대조 시험(n=49)은 보습 크림인 Xderm을 사용한 것과 비교할 때 StrataXRT 간에 홍반 지수(EI)(p=0.001)와 멜라닌 지수(MI)(p=0.005)의 유의한 차이를 보여주었습니다. EI와 MI는 RD를 측정하는 대체 방법으로, 휴대용 분광광도계를 사용하여 전기화학적 반사율을 가장 자주 사용합니다.

RD를 예방하는 StrataXRT의 능력에 대한 연구는 제한적이며, 사용 가능한 연구는 연구 전반에 걸쳐 주요 한계와 가변성을 제시합니다. 측정 도구는 일관성이 없으며 척도가 연구 간에 동일하더라도 결과에 상당한 변동성이 있습니다. 또한 StrataXRT는 RD 예방을 위해 북미에서 널리 채택되지 않았습니다. 따라서 중증 방사선 피부염 예방에서 StrataXRT의 효능을 검증하기 위해 5명의 환자 집단을 대상으로 타당성 조사를 실시할 예정입니다.

1. 엎드린 자세에서 유방 방사선 치료만 받는 큰 가슴 환자(최소 밴드 크기 36인치 또는 컵 크기 C)
2. 누운 자세에서 치료를 받는 큰 가슴(최소 밴드 크기 36인치 또는 컵 크기 C)을 가진 환자---유방 방사선만
3. 국소 유방 방사선 환자(모든 유방 크기)
4. 국소 흉벽 방사선 단독 환자
5. 국소 흉벽 방사선 환자

타당성 연구의 결과는 StrataXRT의 사용을 추가로 검증하고 잠재적으로 북미에서 채택률을 높이기 위한 대규모 다기관 무작위 통제 시험의 개발을 안내할 수 있습니다.

주요 목표는 RD 예방에서 StrataXRT의 타당성을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 환자 및 임상의가 보고한 피부 반응과 StrataXRT 사용으로 인한 습한 박리의 존재가 포함됩니다. StrataXRT에 대한 환자의 QOL과 환자 및 임상의의 만족도.

계획 약속 시 임상 연구 보조원(CRA)이 환자에게 접근합니다. 여기에서 CRA는 연구를 소개하고 읽을 수 있는 정보 시트를 제공합니다. 모든 정보를 검토한 후 환자가 관심이 있는 경우 CRA는 동의를 얻습니다. 모든 환자는 치료 중에 사용할 StrataXRT를 받게 됩니다. 방사선 치료는 담당 방사선 종양 전문의가 처방한 대로 시행됩니다. 숙련된 CRA가 환자에게 치료 첫날 StrataXRT를 적용하는 방법을 알려줄 것입니다. CRA는 환자가 젤을 바르는 방법과 위치를 알고 있는지 확인합니다. 환자는 매일 최소 2회 StrataXRT를 자가 적용하고 첫날 제공된 일기를 사용하여 하루에 몇 번 적용했는지 기록해야 합니다.

일주일에 한 번 환자가 방사선 종양 전문의를 정기적으로 방문하는 동안 환자와 임상의는 평가를 완료해야 합니다. 치료 첫날과 마지막 날 환자의 가슴/흉벽 사진을 찍습니다. 마지막 치료 시 추가 평가를 완료해야 합니다.

방사선 치료를 마친 후 환자는 평가를 완료하기 위해 다음 6주 동안 호출됩니다. 환자는 전화 후속 조치 대신 2주간의 후속 조치에 대한 직접 평가를 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. 이 약속에서 유방/가슴 벽의 사진을 찍고 환자와 임상의 모두 평가를 완료해야 합니다. 방사선 치료 6개월 후 전화 후속 조치도 실시됩니다.