Un estudio de StrataXRT en la prevención de la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de mama

Para los pacientes con cáncer de mama que se someten a radioterapia adyuvante, la dermatitis por radiación (RD) es una ocurrencia común que puede afectar negativamente la calidad de vida (QOL) de los pacientes. La RD a menudo se presenta como eritema, prurito y/o edema y, en casos más graves, puede ocurrir rotura de la piel, lo que resulta en una descamación húmeda. StrataXRT es un gel tópico formador de película a base de silicona, destinado a ser autoaplicado por los pacientes. Como resultado de la propiedad filmógena del producto, el gel también se puede aplicar en la axila y la zona supraclavicular. Debido al método de aplicación más versátil, también es posible que este producto sea factible para pacientes con senos grandes y pacientes tratadas en decúbito prono. Este gel tiene el potencial de reducir la RD en pacientes con senos grandes y pacientes que reciben radiación regional.

Se ha demostrado que StrataXRT no es inferior a Mepitel Film, un apósito de silicona, en la prevención de la RD. Un estudio comparó las tasas de descamación húmeda y la puntuación CTCAE en 44 pacientes con cáncer de mama. La mitad de la mama se cubrió con Mepitel Film y la otra mitad con StrataXRT. Los resultados no mostraron diferencias significativas en la tasa de descamación húmeda o la gravedad de la RD evaluada en el CTCAE entre los grupos. Se realizaron dos ensayos controlados aleatorios que mostraron resultados prometedores con StrataXRT. Uno de los estudios encontró que en pacientes con cáncer de mama (n=100), el uso de StrataXRT redujo significativamente el tamaño medio del área de la dermatitis inducida por radiación (p=0,002) en comparación con el grupo de control. Además, se encontró que la RD según la puntuación del CTCAE era significativamente más grave en el grupo de control. Otro ensayo de control aleatorizado (n=49) demostró diferencias significativas en el índice de eritema (EI) (p=0,001) y el índice de melanina (MI) (p=0,005) entre StrataXRT en comparación con el uso de Xderm, una crema humectante. El EI y el MI son métodos alternativos para medir RD, utilizando la reflectancia electroquímica con mayor frecuencia con un espectrofotómetro de mano.

Existe una investigación limitada disponible sobre la capacidad de StrataXRT para prevenir la RD, y la investigación disponible presenta importantes limitaciones y variabilidad entre los estudios. Las herramientas de medición son inconsistentes, e incluso cuando las escalas son las mismas en todos los estudios, existe una variabilidad significativa en los resultados. Además, StrataXRT no se ha adoptado ampliamente en América del Norte para la prevención de la RD. Por lo tanto, para validar la eficacia de StrataXRT en la prevención de la dermatitis por radiación grave, se realizará un estudio de viabilidad con cinco poblaciones de pacientes:

1. Pacientes con senos grandes (mínimo de tamaño de banda de 36 pulgadas o tamaño de copa C) tratados en posición prona: radiación de senos solamente
2. Pacientes con senos grandes (mínimo de tamaño de banda de 36 pulgadas o tamaño de copa C) tratados en posición supina --- radiación de seno solamente
3. Pacientes con radiación mamaria locorregional (cualquier tamaño de mama)
4. Pacientes con radiación local de la pared torácica sola
5. Pacientes con radiación locorregional de la pared torácica

Los resultados del estudio de factibilidad pueden guiar el desarrollo de un gran ensayo controlado aleatorio multicéntrico para validar aún más el uso de StrataXRT y aumentar potencialmente la tasa de adopción en América del Norte.

El objetivo principal es evaluar la viabilidad de StrataXRT en la prevención de RD. Los objetivos secundarios incluirán reacciones cutáneas informadas por el paciente y el médico y la presencia de descamación húmeda con el uso de StrataXRT. Además de la calidad de vida del paciente y la satisfacción del paciente y del médico con StrataXRT.

Los asistentes de investigación clínica (CRA, por sus siglas en inglés) se acercarán a los pacientes en su cita de planificación. Aquí, la CRA presentará el estudio y les proporcionará una hoja de información para leer. Después de que se haya revisado toda la información, si los pacientes están interesados, la CRA obtendrá el consentimiento. Todos los pacientes recibirán StrataXRT para usar durante su tratamiento. El tratamiento de radiación se administrará según lo prescrito por el oncólogo de radiación tratante. Un CRA capacitado enseñará a los pacientes cómo aplicar el StrataXRT en su primer día de tratamiento. La CRA se asegurará de que los pacientes sepan cómo y dónde aplicar el gel. Se les pedirá a los pacientes que se apliquen el StrataXRT por sí mismos al menos dos veces al día y que registren cuántas veces al día lo aplican usando un diario que se les entregó el primer día.

Una vez a la semana durante las visitas regulares de los pacientes con su oncólogo de radiación tratante, se les pedirá a los pacientes y médicos que completen las evaluaciones. En el primer y último día de tratamiento, se tomará una foto de los senos/pared torácica de la paciente. En su último tratamiento, también se les pedirá que completen evaluaciones adicionales.

Después de completar el tratamiento de radiación, se llamará a los pacientes durante las siguientes 6 semanas para completar las evaluaciones. Se les pedirá a los pacientes que regresen para una evaluación en persona para su seguimiento de 2 semanas, en lugar de un seguimiento telefónico. Se tomará una foto de los senos/pared torácica en esta cita y se les pedirá a los pacientes y a los médicos que completen las evaluaciones. También se realizará un seguimiento telefónico 6 meses después del tratamiento de radiación.