Um estudo do StrataXRT na prevenção da dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama

Para pacientes com câncer de mama submetidos à radioterapia adjuvante, a radiodermatite (DR) é uma ocorrência comum que pode afetar negativamente a qualidade de vida (QV) dos pacientes. A DR frequentemente se apresenta como eritema, prurido e/ou edema e, em casos mais graves, pode ocorrer ruptura da pele, resultando em descamação úmida. StrataXRT é um gel tópico formador de filme à base de silicone, destinado a ser autoaplicado pelo paciente. Devido à propriedade filmógena do produto, o gel também pode ser aplicado na axila e região supraclavicular. Devido ao método de aplicação mais versátil, também é possível que este produto seja viável para pacientes com mamas grandes e pacientes tratadas em decúbito ventral. Este gel tem o potencial de reduzir o DR em pacientes com mamas grandes e pacientes que recebem radiação regional.

O StrataXRT demonstrou ser não inferior ao Mepitel Film, um penso de silicone, na prevenção da DR. Um estudo comparou as taxas de descamação úmida e pontuação CTCAE em 44 pacientes com câncer de mama. Metade da mama foi coberta com Mepitel Film e a outra metade com StrataXRT. Os resultados não mostraram diferenças significativas na taxa de descamação úmida ou gravidade da DR avaliada no CTCAE entre os grupos. Houve dois ensaios de controle randomizados conduzidos que mostraram resultados promissores usando StrataXRT. Um dos estudos constatou que em pacientes com câncer de mama (n=100), o uso do StrataXRT reduziu significativamente o tamanho médio da área de dermatite induzida por radiação (p=0,002) quando comparado ao grupo controle. Além disso, o DR conforme pontuado pelo CTCAE foi significativamente mais grave no grupo controle. Outro ensaio clínico randomizado (n=49) demonstrou diferenças significativas no Índice de Eritema (EI) (p=0,001) e Índice de Melanina (MI) (p=0,005) entre StrataXRT em comparação com o uso de Xderm, um creme hidratante. O EI e MI são métodos alternativos de medição de RD, usando refletância eletroquímica na maioria das vezes com um espectrofotômetro portátil.

Há pesquisas limitadas disponíveis sobre a capacidade do StrataXRT de prevenir DR, e as pesquisas disponíveis apresentam grandes limitações e variabilidade entre os estudos. As ferramentas de medição são inconsistentes e, mesmo quando as escalas são as mesmas entre os estudos, há uma variabilidade significativa nos resultados. Além disso, o StrataXRT não foi amplamente adotado na América do Norte para a prevenção da DR. Portanto, para validar a eficácia do StrataXRT na prevenção da dermatite por radiação grave, será realizado um estudo de viabilidade usando cinco populações de pacientes:

1. Pacientes com mamas grandes (mínimo de tamanho de banda de 36 polegadas ou copo tamanho C) tratadas em decúbito ventral - somente radiação de mama
2. Pacientes com mamas grandes (mínimo de tamanho de banda de 36 polegadas ou copo tamanho C) tratadas na posição supina --- apenas radiação de mama
3. Pacientes com radiação locorregional da mama (qualquer tamanho de mama)
4. Pacientes com radiação local da parede torácica isoladamente
5. Pacientes com radiação locorregional da parede torácica

Os resultados do estudo de viabilidade podem orientar o desenvolvimento de um grande estudo multicêntrico randomizado controlado para validar ainda mais o uso do StrataXRT e potencialmente aumentar a taxa de adoção na América do Norte.

O objetivo principal é avaliar a viabilidade do StrataXRT na prevenção da DR. Os objetivos secundários incluirão reações cutâneas relatadas por pacientes e médicos e a presença de descamação úmida com o uso de StrataXRT. Bem como a QV do paciente e a satisfação do paciente e do clínico com o StrataXRT.

Os pacientes serão abordados por assistentes de pesquisa clínica (CRA) na consulta de planejamento. Aqui, o CRA apresentará o estudo e fornecerá uma folha de informações para leitura. Depois que todas as informações forem revisadas, se os pacientes estiverem interessados, o CRA obterá o consentimento. Todos os pacientes receberão StrataXRT para usar durante o tratamento. O tratamento de radiação será administrado conforme prescrito pelo oncologista responsável pelo tratamento. Um CRA treinado ensinará aos pacientes como aplicar o StrataXRT no primeiro dia de tratamento. O CRA garantirá que os pacientes saibam como e onde aplicar o gel. Os pacientes serão solicitados a autoaplicar o StrataXRT pelo menos duas vezes ao dia e registrar quantas vezes ao dia o aplicam usando um diário fornecido a eles no primeiro dia.

Uma vez por semana, durante as visitas regulares dos pacientes com o oncologista de tratamento, os pacientes e os médicos serão solicitados a concluir as avaliações. No primeiro e no último dia de tratamento, será tirada uma foto das mamas/parede torácica da paciente. Em seu último tratamento, eles também serão solicitados a concluir avaliações adicionais.

Depois de completar o tratamento com radiação, os pacientes serão chamados nas 6 semanas seguintes para completar as avaliações. Os pacientes serão solicitados a retornar para uma avaliação pessoal para o acompanhamento de 2 semanas, em vez de um acompanhamento por telefone. Uma foto dos seios/parede torácica será tirada nesta consulta e os pacientes e médicos serão solicitados a concluir as avaliações. Um acompanhamento por telefone também ocorrerá 6 meses após o tratamento com radiação.