En undersøgelse af StrataXRT i forebyggelse af strålingsdermatitis hos brystkræftpatienter

For brystkræftpatienter, der gennemgår adjuverende strålebehandling, er strålingsdermatitis (RD) en almindelig forekomst, der kan have en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet (QOL). RD viser sig ofte som erytem, ​​pruritus og/eller ødem, og i mere alvorlige tilfælde kan der opstå hudbrud, hvilket resulterer i fugtig afskalning. StrataXRT er en silikonebaseret filmdannende topisk gel, beregnet til selvpåføring af patienterne. Som et resultat af produktets filmdannende egenskaber kan gelen også påføres på aksillen og det supraklavikulære område. På grund af den mere alsidige påføringsmetode er det også muligt, at dette produkt ville være muligt for patienter med store bryster og patienter, der behandles i liggende stilling. Denne gel har potentialet til at reducere RD hos patienter med store bryster og patienter, der modtager regional stråling.

StrataXRT har vist sig ikke at være ringere end Mepitel Film, en silikoneforbinding, til forebyggelse af RD. En undersøgelse sammenlignede hyppigheden af ​​fugtig afskalning og CTCAE-scoring hos 44 brystkræftpatienter. Halvdelen af ​​brystet var dækket med Mepitel Film og den anden halvdel med StrataXRT. Resultaterne viste ingen signifikante forskelle i hastigheden af ​​fugtig afskalning eller sværhedsgraden af ​​RD vurderet på CTCAE mellem grupper. Der er blevet udført to randomiserede kontrolforsøg, der viste lovende resultater ved brug af StrataXRT. En af undersøgelserne viste, at hos brystkræftpatienter (n=100) reducerede brugen af ​​StrataXRT signifikant den gennemsnitlige størrelse af det strålingsinducerede dermatitisområde (p=0,002) sammenlignet med kontrolgruppen. Derudover blev RD som scoret af CTCAE fundet at være signifikant mere alvorlig i kontrolgruppen. Et andet randomiseret kontrolforsøg (n=49) viste signifikante forskelle i erytemindekset (EI) (p=0,001) og melaninindekset (MI) (p=0,005) mellem StrataXRT sammenlignet med brugen af ​​Xderm, en fugtighedscreme. EI og MI er alternative metoder til måling af RD, ved at bruge elektrokemisk reflektans oftest med et håndholdt spektrofotometer.

Der er begrænset forskning tilgængelig om StrataXRT's evne til at forhindre RD, og ​​den tilgængelige forskning præsenterer store begrænsninger og variabilitet på tværs af studier. Måleværktøjer er inkonsistente, og selv når skalaerne er de samme på tværs af undersøgelser, er der betydelig variation i resultaterne. Yderligere er StrataXRT ikke blevet udbredt i Nordamerika til forebyggelse af RD. For at validere effektiviteten af ​​StrataXRT til forebyggelse af alvorlig strålingsdermatitis vil der derfor blive udført en gennemførlighedsundersøgelse med fem patientpopulationer:

1. Patienter med store bryster (minimum af båndstørrelse på 36 tommer eller skålstørrelse C) behandlet kun i liggende stilling - kun bryststråling
2. Patienter med store bryster (mindst båndstørrelse på 36 tommer eller skålstørrelse C) behandlet i liggende stilling --- kun bryststråling
3. Patienter med lokoregional bryststråling (enhver bryststørrelse)
4. Patienter med lokal stråling af brystvæggen alene
5. Patienter med lokoregional stråling af brystvæggen

Resultaterne af feasibility-undersøgelsen kan fortsætte med at guide udviklingen af ​​et stort multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for yderligere at validere brugen af ​​StrataXRT og potentielt øge adoptionsraten i Nordamerika.

Det primære mål er at evaluere gennemførligheden af ​​StrataXRT til forebyggelse af RD. Sekundære mål vil omfatte patient- og kliniker-rapporterede hudreaktioner og tilstedeværelsen af ​​fugtig afskalning ved brug af StrataXRT. Samt patientens QOL og patient- og klinikertilfredshed med StrataXRT.

Patienter vil blive kontaktet af kliniske forskningsassistenter (CRA) ved deres planlægningsaftale. Her vil CRA introducere undersøgelsen og give dem et informationsark at læse. Efter at alle oplysninger er blevet gennemgået, hvis patienter er interesserede, vil CRA indhente samtykke. Alle patienter vil modtage StrataXRT til brug under deres behandling. Strålebehandling vil blive leveret som foreskrevet af den behandlende stråleonkolog. En uddannet CRA vil lære patienterne, hvordan de skal anvende StrataXRT på deres første behandlingsdag. CRA vil sikre, at patienterne ved, hvordan og hvor de skal påføre gelen. Patienterne vil blive bedt om selv at påføre StrataXRT mindst to gange dagligt og registrere, hvor mange gange om dagen, de påfører den ved hjælp af en dagbog, de fik på deres første dag.

En gang om ugen under patienters regelmæssige besøg hos deres behandlende stråleonkolog vil patienter og klinikere blive bedt om at gennemføre vurderinger. På første og sidste behandlingsdag vil der blive taget foto af patientens bryster/brystvæg. Ved deres sidste behandling vil de også blive bedt om at gennemføre yderligere vurderinger.

Efter endt strålebehandling vil patienter blive indkaldt i de følgende 6 uger for at gennemføre vurderinger. Patienterne vil blive bedt om at vende tilbage til en personlig vurdering for deres 2-ugers opfølgning i stedet for en telefonopfølgning. Et billede af brysterne/brystvæggen vil blive taget ved denne aftale, og både patienter og klinikere vil blive bedt om at gennemføre vurderinger. En telefonopfølgning vil også finde sted 6 måneder efter strålebehandling.