StrataXRT-tutkimus säteilydermatiitin ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla

Rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttisädehoitoa, säteilydermatiitti (RD) on yleinen ilmiö, joka voi vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun (QOL). RD ilmenee usein punoituksena, kutinana ja/tai turvotuksena, ja vaikeimmissa tapauksissa iho voi murtua, mikä johtaa kosteaan hilseilyyn. StrataXRT on silikonipohjainen kalvon muodostava paikallinen geeli, joka on tarkoitettu potilaiden itse levitettäväksi. Tuotteen kalvoa muodostavan ominaisuuden ansiosta geeliä voidaan levittää myös kainalo- ja supraklavikulaariselle alueelle. Monipuolisemman käyttötavan ansiosta on myös mahdollista, että tämä tuote olisi käyttökelpoinen potilaille, joilla on suuret rinnat, ja potilaille, joita hoidetaan makuuasennossa. Tämä geeli voi vähentää RD:tä potilailla, joilla on suuret rinnat ja potilailla, jotka saavat alueellista säteilyä.

StrataXRT:n on osoitettu olevan huonompi kuin Mepitel Film, silikonisidos RD:n ehkäisyssä. Tutkimuksessa verrattiin kostean hilseilyn ja CTCAE-pisteytyksen määrää 44 rintasyöpäpotilaalla. Puolet rinnasta peitettiin Mepitel Filmillä ja toinen puoli StrataXRT:llä. Tulokset eivät osoittaneet merkittäviä eroja kostean hilseilyn nopeudessa tai RD:n vakavuusasteessa CTCAE:llä arvioituna ryhmien välillä. On tehty kaksi satunnaistettua kontrollitutkimusta, jotka osoittivat lupaavia tuloksia käyttämällä StrataXRT:tä. Yhdessä tutkimuksessa havaittiin, että rintasyöpäpotilailla (n=100) StrataXRT:n käyttö pienensi merkittävästi säteilyn aiheuttaman ihottuman alueen keskikokoa (p=0,002) vertailuryhmään verrattuna. Lisäksi CTCAE:n määrittämän RD:n havaittiin olevan merkittävästi vakavampi kontrolliryhmässä. Toinen satunnaistettu kontrollikoe (n=49) osoitti merkittäviä eroja eryteemaindeksissä (EI) (p=0,001) ja melaniiniindeksissä (MI) (p=0,005) StrataXRT:n välillä verrattuna Xdermin, kosteusvoiteen, käyttöön. EI ja MI ovat vaihtoehtoisia RD-mittausmenetelmiä, joissa käytetään sähkökemiallista reflektanssia useimmiten kädessä pidettävällä spektrofotometrillä.

StrataXRT:n kyvystä ehkäistä RD:tä on saatavilla vain vähän tutkimuksia, ja saatavilla oleva tutkimus esittää suuria rajoituksia ja vaihtelua eri tutkimuksissa. Mittaustyökalut ovat epäjohdonmukaisia, ja vaikka asteikot olisivat samat eri tutkimuksissa, tuloksissa on huomattavaa vaihtelua. Lisäksi StrataXRT:tä ei ole otettu laajalti käyttöön Pohjois-Amerikassa RD:n ehkäisyyn. Siksi StrataXRT:n tehokkuuden vahvistamiseksi vaikean säteilydermatiitin ehkäisyssä tehdään toteutettavuustutkimus viidellä potilaspopulaatiolla:

1. Potilaat, joilla on suuret rinnat (vähintään nauhan koko 36 tuumaa tai kupin koko C), joita hoidetaan makuuasennossa - vain rintojen säteily
2. Potilaat, joilla on suuret rinnat (rannekoko vähintään 36 tuumaa tai kupin koko C), joita hoidetaan makuuasennossa --- vain rintojen säteily
3. Potilaat, joilla on lokoregionaalinen rintojen säteily (kaiken kokoinen rinta)
4. Potilaat, joilla on yksinään paikallista rintakehän säteilyä
5. Potilaat, joilla on paikallista rintakehän säteilyä

Toteutettavuustutkimuksen tulokset voivat ohjata laajan, satunnaistetun, kontrolloidun monikeskustutkimuksen kehittämistä StrataXRT:n käytön edelleen validoimiseksi ja mahdollisesti lisäämiseksi Pohjois-Amerikassa.

Ensisijainen tavoite on arvioida StrataXRT:n toteutettavuutta RD:n ehkäisyssä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat potilaan ja lääkärin ilmoittamat ihoreaktiot ja kostean hilseilyn esiintyminen StrataXRT:n käytön yhteydessä. Sekä potilaan elämänlaatu ja potilaiden ja lääkärien tyytyväisyys StrataXRT:hen.

Kliiniset tutkimusavustajat (CRA) lähestyvät potilaita heidän suunnitteluaikansa yhteydessä. Täällä luottoluokituslaitos esittelee tutkimuksen ja antaa heille tietolomakkeen luettavaksi. Kun kaikki tiedot on tarkistettu, jos potilaat ovat kiinnostuneita, luottoluokituslaitos saa suostumuksen. Kaikki potilaat saavat StrataXRT:tä käytettäväksi hoidon aikana. Sädehoito annetaan hoitavan säteilyonkologin määräämällä tavalla. Koulutettu CRA opettaa potilaita käyttämään StrataXRT:tä ensimmäisenä hoitopäivänä. CRA varmistaa, että potilaat tietävät, miten ja mihin geeliä levitetään. Potilaita pyydetään levittämään StrataXRT:tä itse vähintään kahdesti päivässä ja kirjaamaan, kuinka monta kertaa päivässä he käyttävät sitä ensimmäisenä päivänä annettuun päiväkirjaan.

Kerran viikossa potilaiden säännöllisten käyntien aikana hoitavan säteilyonkologin luona potilaita ja kliinikkoja pyydetään suorittamaan arvioinnit. Ensimmäisenä ja viimeisenä hoitopäivänä otetaan kuva potilaan rinnoista/rintaseinästä. Viimeisessä hoidossa heitä pyydetään myös suorittamaan lisäarviointeja.

Sädehoidon päätyttyä potilaita kutsutaan seuraavien 6 viikon ajan suorittamaan arvioinnit. Potilaita pyydetään palaamaan henkilökohtaiseen arviointiin 2 viikon seurantaa varten puhelinseurannan sijaan. Tällä vastaanotolla otetaan kuva rinnoista/rintaseinästä ja sekä potilaita että lääkäreitä pyydetään suorittamaan arvioinnit. Myös puhelinseuranta tehdään 6 kuukautta sädehoidon jälkeen.