En studie av StrataXRT i förebyggande av strålningsdermatit hos bröstcancerpatienter

För bröstcancerpatienter som genomgår adjuvant strålbehandling är strålningsdermatit (RD) en vanlig företeelse som kan negativt påverka patienternas livskvalitet (QOL). RD uppträder ofta som erytem, ​​klåda och/eller ödem och i allvarligare fall kan hudbrott inträffa, vilket resulterar i fuktig avskalning. StrataXRT är en silikonbaserad filmbildande topikal gel, avsedd att appliceras själv av patienterna. Som ett resultat av produktens filmbildande egenskap kan gelén även appliceras på axillen och supraklavikularområdet. På grund av den mer mångsidiga appliceringsmetoden är det också möjligt att denna produkt skulle vara användbar för patienter med stora bröst och patienter som behandlas i bukläge. Denna gel har potential att minska RD hos patienter med stora bröst och patienter som får regional strålning.

StrataXRT har visat sig vara icke sämre än Mepitel Film, ett silikonförband, för att förebygga RD. En studie jämförde frekvensen av fuktig desquamation och CTCAE-poäng hos 44 bröstcancerpatienter. Halva bröstet täcktes med Mepitel Film och den andra halvan med StrataXRT. Resultaten visade inga signifikanta skillnader i graden av fuktig avskalning eller svårighetsgraden av RD bedömd på CTCAE mellan grupperna. Det har genomförts två randomiserade kontrollstudier som visade lovande resultat med StrataXRT. En av studierna fann att hos bröstcancerpatienter (n=100) minskade användningen av StrataXRT signifikant medelstorleken av det strålningsinducerade dermatitområdet (p=0,002) jämfört med kontrollgruppen. Dessutom visade sig RD enligt CTCAE vara betydligt allvarligare i kontrollgruppen. En annan randomiserad kontrollstudie (n=49) visade signifikanta skillnader i erytemindex (EI) (p=0,001) och melaninindex (MI) (p=0,005) mellan StrataXRT jämfört med användningen av Xderm, en fuktkräm. EI och MI är alternativa metoder för att mäta RD, med användning av elektrokemisk reflektans oftast med en handhållen spektrofotometer.

Det finns begränsad forskning tillgänglig om StrataXRTs förmåga att förebygga RD, och den tillgängliga forskningen uppvisar stora begränsningar och variationer mellan studierna. Mätverktygen är inkonsekventa, och även när skalorna är desamma mellan studierna finns det betydande variationer i resultaten. Vidare har StrataXRT inte använts allmänt i Nordamerika för att förebygga RD. För att validera effekten av StrataXRT för att förebygga allvarlig strålningsdermatit kommer därför en genomförbarhetsstudie med fem patientpopulationer att genomföras:

1. Patienter med stora bröst (minsta bandstorlek på 36 tum eller cupstorlek C) som endast behandlas i bukläge - bröststrålning
2. Patienter med stora bröst (minsta bandstorlek på 36 tum eller cupstorlek C) som behandlas i ryggläge --- endast bröststrålning
3. Patienter med lokoregional bröststrålning (alla bröststorlekar)
4. Patienter med enbart lokal strålning från bröstväggen
5. Patienter med lokoregional bröstväggsstrålning

Resultaten av förstudien kan fortsätta att vägleda utvecklingen av en stor randomiserad kontrollerad multicenterstudie för att ytterligare validera användningen av StrataXRT och potentiellt öka adoptionsfrekvensen i Nordamerika.

Det primära målet är att utvärdera genomförbarheten av StrataXRT för att förebygga RD. Sekundära mål kommer att inkludera hudreaktioner som rapporterats av patient och läkare och förekomsten av fuktig avskalning vid användning av StrataXRT. Samt patientens QOL och patient- och klinikernöjdhet med StrataXRT.

Patienter kommer att kontaktas av kliniska forskningsassistenter (CRA) vid deras planeringstid. Här kommer CRA att introducera studien och förse dem med ett informationsblad att läsa. Efter att all information har granskats om patienter är intresserade kommer CRA att inhämta samtycke. Alla patienter kommer att få StrataXRT att använda under sin behandling. Strålbehandling kommer att ges enligt ordination av den behandlande strålonkologen. En utbildad CRA kommer att lära patienterna hur man applicerar StrataXRT på sin första behandlingsdag. CRA kommer att se till att patienterna vet hur och var de ska applicera gelen. Patienterna kommer att uppmanas att själv applicera StrataXRT minst två gånger dagligen och registrera hur många gånger om dagen de applicerar den med hjälp av en dagbok som de fick den första dagen.

En gång i veckan under patienternas regelbundna besök hos sin behandlande strålningsonkolog, kommer patienter och läkare att bli ombedda att slutföra bedömningar. Första och sista behandlingsdagen tas ett foto av patientens bröst/bröstvägg. Vid sin sista behandling kommer de också att bli ombedda att göra ytterligare bedömningar.

Efter avslutad strålbehandling kommer patienter att kallas under de följande 6 veckorna för att slutföra bedömningar. Patienterna kommer att uppmanas att återkomma för en personlig bedömning för sin 2-veckors uppföljning, istället för en telefonuppföljning. Ett foto av brösten/bröstväggen kommer att tas vid detta möte och både patienter och läkare kommer att uppmanas att slutföra bedömningar. En telefonuppföljning kommer också att ske 6 månader efter strålbehandling.