En studie av StrataXRT i forebygging av strålingsdermatitt hos brystkreftpasienter

For brystkreftpasienter som gjennomgår adjuvant strålebehandling, er strålingsdermatitt (RD) en vanlig forekomst som kan ha en negativ innvirkning på pasientenes livskvalitet (QOL). RD viser seg ofte som erytem, ​​kløe og/eller ødem, og i mer alvorlige tilfeller kan hudbrudd oppstå, noe som resulterer i fuktig avskalling. StrataXRT er en silikonbasert filmdannende topisk gel, beregnet på å påføres selv av pasientene. Som et resultat av produktets filmdannende egenskap kan gelen også påføres på aksillen og supraklavikulærområdet. På grunn av den mer allsidige påføringsmetoden, er det også mulig at dette produktet vil være mulig for pasienter med store bryster og pasienter som behandles i liggende stilling. Denne gelen har potensial til å redusere RD hos pasienter med store bryster og pasienter som mottar regional stråling.

StrataXRT har vist seg å være ikke dårligere enn Mepitel Film, en silikonbandasje, når det gjelder forebygging av RD. En studie sammenlignet frekvensen av fuktig desquamation og CTCAE-skåring hos 44 brystkreftpasienter. Halve brystet var dekket med Mepitel Film og den andre halvparten med StrataXRT. Resultatene viste ingen signifikante forskjeller i frekvensen av fuktig deskvamering eller alvorlighetsgraden av RD vurdert på CTCAE mellom gruppene. Det har vært utført to randomiserte kontrollstudier som viste lovende resultater ved bruk av StrataXRT. En av studiene fant at hos brystkreftpasienter (n=100) reduserte bruken av StrataXRT signifikant gjennomsnittsstørrelsen på det strålingsinduserte dermatittområdet (p=0,002) sammenlignet med kontrollgruppen. I tillegg ble RD som scoret av CTCAE funnet å være betydelig mer alvorlig i kontrollgruppen. En annen randomisert kontrollstudie (n=49) viste signifikante forskjeller i erytemindeksen (EI) (p=0,001) og melaninindeksen (MI) (p=0,005) mellom StrataXRT sammenlignet med bruken av Xderm, en fuktighetskrem. EI og MI er alternative metoder for å måle RD, ved å bruke elektrokjemisk reflektans oftest med et håndholdt spektrofotometer.

Det er begrenset forskning tilgjengelig på StrataXRTs evne til å forhindre RD, og ​​tilgjengelig forskning presenterer store begrensninger og variasjoner på tvers av studier. Måleverktøy er inkonsekvente, og selv når skalaene er de samme på tvers av studier, er det betydelig variasjon i resultatene. Videre har StrataXRT ikke blitt brukt i stor grad i Nord-Amerika for forebygging av RD. For å validere effekten av StrataXRT i forebygging av alvorlig strålingsdermatitt vil det derfor bli utført en mulighetsstudie med fem pasientpopulasjoner:

1. Pasienter med store bryster (minimum båndstørrelse på 36 tommer eller cupstørrelse C) behandlet kun i liggende stilling - kun bryststråling
2. Pasienter med store bryster (minimum båndstørrelse på 36 tommer eller cupstørrelse C) behandlet i liggende stilling --- kun bryststråling
3. Pasienter med lokoregional bryststråling (alle bryststørrelser)
4. Pasienter med lokal stråling fra brystveggen alene
5. Pasienter med lokoregional brystveggstråling

Resultatene av mulighetsstudien kan fortsette å veilede utviklingen av en stor multisenter randomisert kontrollert studie for ytterligere å validere bruken av StrataXRT og potensielt øke adopsjonsraten i Nord-Amerika.

Hovedmålet er å evaluere gjennomførbarheten av StrataXRT i forebygging av RD. Sekundære mål vil inkludere pasient- og klinikerrapporterte hudreaksjoner og tilstedeværelsen av fuktig avskalling ved bruk av StrataXRT. Samt pasientens QOL og pasient- og klinikertilfredshet med StrataXRT.

Pasienter vil bli kontaktet av kliniske forskningsassistenter (CRA) ved planleggingsavtale. Her vil CRA introdusere studien og gi dem et informasjonsark å lese. Etter at all informasjon er gjennomgått dersom pasienter er interessert, vil CRA innhente samtykke. Alle pasienter vil få StrataXRT til bruk under behandlingen. Strålebehandling vil bli levert som foreskrevet av behandlende stråleonkolog. En trent CRA vil lære pasientene hvordan de skal bruke StrataXRT på deres første behandlingsdag. CRA vil sørge for at pasientene vet hvordan og hvor de skal påføre gelen. Pasienter vil bli bedt om å påføre StrataXRT selv minst to ganger daglig og registrere hvor mange ganger om dagen de bruker den ved å bruke en dagbok de fikk den første dagen.

En gang i uken under pasientenes regelmessige besøk hos sin behandlende stråleonkolog, vil pasienter og klinikere bli bedt om å fullføre vurderinger. Første og siste behandlingsdag vil det bli tatt bilde av pasientens bryst/brystvegg. Ved siste behandling vil de også bli bedt om å gjennomføre ytterligere vurderinger.

Etter fullført strålebehandling vil pasienter bli innkalt i de påfølgende 6 ukene for å gjennomføre vurderinger. Pasienter vil bli bedt om å komme tilbake for en personlig vurdering for 2-ukers oppfølging, i stedet for telefonoppfølging. Et bilde av brystene/brystveggen vil bli tatt ved denne avtalen, og både pasienter og klinikere vil bli bedt om å fullføre vurderinger. Telefonoppfølging vil også finne sted 6 måneder etter strålebehandling.