Eine Studie von StrataXRT zur Prävention von Strahlendermatitis bei Brustkrebspatientinnen

Bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie unterziehen, ist eine Strahlendermatitis (RD) eine häufige Erscheinung, die sich negativ auf die Lebensqualität (QOL) der Patienten auswirken kann. RD zeigt sich oft als Erythem, Pruritus und/oder Ödem und in schwereren Fällen kann es zu Hautrissen kommen, die zu feuchter Abschuppung führen. StrataXRT ist ein filmbildendes topisches Gel auf Silikonbasis, das von den Patienten selbst aufgetragen werden soll. Durch die filmbildende Eigenschaft des Produktes kann das Gel auch im Achsel- und Supraklavikularbereich aufgetragen werden. Aufgrund der vielseitigeren Anwendungsweise ist es auch möglich, dass dieses Produkt für Patientinnen mit großen Brüsten und Patientinnen, die in Bauchlage behandelt werden, geeignet wäre. Dieses Gel hat das Potenzial, RD bei Patienten mit großen Brüsten und Patienten, die eine regionale Bestrahlung erhalten, zu reduzieren.

Es hat sich gezeigt, dass StrataXRT Mepitel Film, einem Silikonverband, bei der Prävention von RD nicht unterlegen ist. Eine Studie verglich die Raten der feuchten Abschuppung und die CTCAE-Bewertung bei 44 Brustkrebspatientinnen. Die Hälfte der Brust wurde mit Mepitel Film und die andere Hälfte mit StrataXRT abgedeckt. Die Ergebnisse zeigten zwischen den Gruppen keine signifikanten Unterschiede in der Rate der feuchten Abschuppung oder dem Schweregrad der RD, die anhand des CTCAE bewertet wurden. Es wurden zwei randomisierte Kontrollstudien durchgeführt, die mit StrataXRT vielversprechende Ergebnisse zeigten. Eine der Studien ergab, dass bei Brustkrebspatientinnen (n = 100) die Verwendung von StrataXRT die mittlere Größe des strahleninduzierten Dermatitis-Bereichs (p = 0,002) im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant reduzierte. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass RD, wie vom CTCAE bewertet, in der Kontrollgruppe signifikant schwerwiegender war. Eine weitere randomisierte Kontrollstudie (n=49) zeigte signifikante Unterschiede im Erythema-Index (EI) (p=0,001) und im Melanin-Index (MI) (p=0,005) zwischen StrataXRT im Vergleich zur Verwendung von Xderm, einer Feuchtigkeitscreme. EI und MI sind alternative Methoden zur Messung von RD, wobei die elektrochemische Reflexion meistens mit einem tragbaren Spektrophotometer verwendet wird.

Es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse zur Fähigkeit von StrataXRT, RD zu verhindern, und die verfügbaren Forschungsergebnisse weisen große Einschränkungen und Unterschiede zwischen den Studien auf. Messinstrumente sind uneinheitlich, und selbst wenn die Skalen in allen Studien gleich sind, gibt es erhebliche Unterschiede in den Ergebnissen. Darüber hinaus wurde StrataXRT in Nordamerika zur Prävention von RD nicht weit verbreitet. Um die Wirksamkeit von StrataXRT bei der Prävention schwerer Strahlendermatitis zu validieren, wird daher eine Machbarkeitsstudie mit fünf Patientenpopulationen durchgeführt:

1. Patientinnen mit großen Brüsten (Bandgröße von mindestens 36 Zoll oder Körbchengröße C), die nur in Bauchlage behandelt wurden – Brustbestrahlung
2. Patientinnen mit großen Brüsten (Bandgröße von mindestens 36 Zoll oder Körbchengröße C), die in Rückenlage behandelt werden – nur Brustbestrahlung
3. Patientinnen mit lokoregionärer Brustbestrahlung (jede Brustgröße)
4. Patienten mit alleiniger lokaler Brustwandbestrahlung
5. Patienten mit lokoregionärer Brustwandbestrahlung

Die Ergebnisse der Machbarkeitsstudie können als Richtschnur für die Entwicklung einer großen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie dienen, um die Verwendung von StrataXRT weiter zu validieren und möglicherweise die Adoptionsrate in Nordamerika zu erhöhen.

Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit von StrataXRT bei der Prävention von seltenen Krankheiten zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören von Patienten und Ärzten berichtete Hautreaktionen und das Vorhandensein von feuchter Abschuppung bei der Verwendung von StrataXRT. Sowie die Lebensqualität der Patienten und die Zufriedenheit von Patienten und Ärzten mit StrataXRT.

Die Patienten werden bei ihrem Planungstermin von Clinical Research Assistants (CRA) angesprochen. Hier stellt die CRA die Studie vor und stellt ihnen ein Informationsblatt zum Lesen zur Verfügung. Nachdem alle Informationen überprüft wurden, holt der CRA bei Interesse der Patienten die Zustimmung ein. Alle Patienten erhalten StrataXRT zur Anwendung während ihrer Behandlung. Die Strahlenbehandlung wird wie vom behandelnden Radioonkologen verordnet durchgeführt. Ein geschulter CRA wird den Patienten am ersten Behandlungstag beibringen, wie sie das StrataXRT anwenden. Das CRA stellt sicher, dass die Patienten wissen, wie und wo das Gel aufgetragen werden muss. Die Patienten werden gebeten, das StrataXRT mindestens zweimal täglich selbst anzuwenden und anhand eines Tagebuchs, das sie am ersten Tag erhalten, aufzuzeichnen, wie oft sie es täglich anwenden.

Einmal pro Woche während der regelmäßigen Besuche der Patienten bei ihrem behandelnden Radioonkologen werden Patienten und Kliniker gebeten, eine Beurteilung vorzunehmen. Am ersten und letzten Behandlungstag wird ein Foto der Brust/Brustwand der Patientin gemacht. Bei ihrer letzten Behandlung werden sie auch gebeten, zusätzliche Untersuchungen durchzuführen.

Nach Abschluss der Strahlenbehandlung werden die Patienten für die folgenden 6 Wochen einberufen, um die Beurteilungen abzuschließen. Die Patienten werden gebeten, für ihre 2-wöchige Nachsorge anstelle einer telefonischen Nachsorge zu einer persönlichen Beurteilung zurückzukehren. Bei diesem Termin wird ein Foto der Brüste/Brustwand gemacht und sowohl Patientinnen als auch Kliniker werden gebeten, eine Beurteilung vorzunehmen. Eine telefonische Nachsorge findet ebenfalls 6 Monate nach der Bestrahlung statt.