Une étude de StrataXRT dans la prévention de la dermatite radique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et subissant une radiothérapie adjuvante, la dermatite radique (DR) est un phénomène courant qui peut avoir un impact négatif sur la qualité de vie (QOL) des patientes. Le DR se présente souvent sous la forme d'un érythème, d'un prurit et/ou d'un œdème et, dans les cas les plus graves, une rupture de la peau peut survenir, entraînant une desquamation humide. StrataXRT est un gel topique filmogène à base de silicone, destiné à être auto-appliqué par les patients. En raison de la propriété filmogène du produit, le gel peut également être appliqué sur la zone axillaire et supraclaviculaire. En raison de la méthode d'application plus polyvalente, il est également possible que ce produit soit réalisable pour les patientes à forte poitrine et les patientes traitées en position ventrale. Ce gel a le potentiel de réduire la DR chez les patientes aux gros seins et chez les patientes recevant une radiothérapie régionale.

StrataXRT s'est avéré non inférieur à Mepitel Film, un pansement en silicone, dans la prévention du DR. Une étude a comparé les taux de desquamation humide et le score CTCAE chez 44 patientes atteintes d'un cancer du sein. La moitié de la poitrine a été recouverte de Mepitel Film et l'autre moitié de StrataXRT. Les résultats n'ont montré aucune différence significative dans le taux de desquamation humide ou la sévérité de la RD évaluée sur le CTCAE entre les groupes. Deux essais contrôlés randomisés ont montré des résultats prometteurs avec StrataXRT. L'une des études a révélé que chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (n = 100), l'utilisation de StrataXRT réduisait de manière significative la taille moyenne de la zone de dermatite radio-induite (p = 0,002) par rapport au groupe témoin. De plus, la DR telle que notée par le CTCAE s'est avérée significativement plus sévère dans le groupe témoin. Un autre essai contrôlé randomisé (n = 49) a démontré des différences significatives dans l'indice d'érythème (EI) (p = 0,001) et l'indice de mélanine (MI) (p = 0,005) entre StrataXRT par rapport à l'utilisation de Xderm, une crème hydratante. L'EI et le MI sont des méthodes alternatives de mesure de RD, utilisant le plus souvent la réflectance électrochimique avec un spectrophotomètre portable.

Il existe peu de recherches disponibles sur la capacité de StrataXRT à prévenir la DR, et les recherches disponibles présentent des limites et une variabilité majeures d'une étude à l'autre. Les outils de mesure sont incohérents, et même lorsque les échelles sont les mêmes d'une étude à l'autre, les résultats varient considérablement. De plus, StrataXRT n'a pas été largement adopté en Amérique du Nord pour la prévention du DR. Par conséquent, pour valider l'efficacité de StrataXRT dans la prévention de la radiodermite sévère, une étude de faisabilité utilisant cinq populations de patients sera menée :

1. Patientes avec de gros seins (taille de bande minimale de 36 pouces ou taille de bonnet C) traitées en position ventrale - radiothérapie du sein uniquement
2. Patientes avec de gros seins (taille de bande minimale de 36 pouces ou taille de bonnet C) traitées en position couchée --- rayonnement mammaire uniquement
3. Patientes ayant subi une radiothérapie mammaire locorégionale (toute taille de sein)
4. Patients avec radiothérapie locale de la paroi thoracique seule
5. Patients avec radiothérapie locorégionale de la paroi thoracique

Les résultats de l'étude de faisabilité peuvent continuer à guider le développement d'un grand essai contrôlé randomisé multicentrique pour valider davantage l'utilisation de StrataXRT et potentiellement augmenter le taux d'adoption en Amérique du Nord.

L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité de StrataXRT dans la prévention de la DR. Les objectifs secondaires incluront les réactions cutanées signalées par les patients et les cliniciens et la présence de desquamation humide avec l'utilisation de StrataXRT. Ainsi que la qualité de vie des patients et la satisfaction des patients et des cliniciens avec StrataXRT.

Les patients seront approchés par des assistants de recherche clinique (ARC) lors de leur rendez-vous de planification. Ici, l'ARC présentera l'étude et leur fournira une fiche d'information à lire. Une fois que toutes les informations ont été examinées, si les patients sont intéressés, l'ARC obtiendra leur consentement. Tous les patients recevront StrataXRT à utiliser pendant leur traitement. La radiothérapie sera administrée selon les prescriptions du radio-oncologue traitant. Un ARC formé enseignera aux patients comment appliquer le StrataXRT lors de leur premier jour de traitement. L'ARC s'assurera que les patients savent comment et où appliquer le gel. Les patients seront invités à appliquer eux-mêmes le StrataXRT au moins deux fois par jour et à enregistrer combien de fois par jour ils l'appliquent à l'aide d'un journal qui leur sera remis le premier jour.

Une fois par semaine, lors des visites régulières des patients avec leur radio-oncologue traitant, les patients et les cliniciens seront invités à effectuer des évaluations. Le premier et le dernier jour du traitement, une photo des seins/de la paroi thoracique de la patiente sera prise. Lors de leur dernier traitement, ils seront également invités à effectuer des évaluations supplémentaires.

Après avoir terminé la radiothérapie, les patients seront appelés pendant les 6 semaines suivantes pour effectuer des évaluations. Les patients seront invités à revenir pour une évaluation en personne pour leur suivi de 2 semaines, au lieu d'un suivi téléphonique. Une photo des seins/de la paroi thoracique sera prise lors de ce rendez-vous et les patients et les cliniciens seront invités à effectuer des évaluations. Un suivi téléphonique aura également lieu 6 mois après la radiothérapie.