Uno studio di StrataXRT nella prevenzione della dermatite da radiazioni nei pazienti con cancro al seno

Per i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia adiuvante, la dermatite da radiazioni (RD) è un evento comune che può avere un impatto negativo sulla qualità della vita (QOL) dei pazienti. La RD si presenta spesso come eritema, prurito e/o edema e, nei casi più gravi, può verificarsi la rottura della pelle, con conseguente desquamazione umida. StrataXRT è un gel topico filmogeno a base di silicone, destinato ad essere auto-applicato dai pazienti. Grazie alle proprietà filmogene del prodotto, il gel può essere applicato anche nell'ascella e nell'area sopraclavicolare. Grazie al metodo di applicazione più versatile, è anche possibile che questo prodotto sia fattibile per pazienti con seni grandi e pazienti trattati in posizione prona. Questo gel ha il potenziale per ridurre la RD nei pazienti con grandi seni e nei pazienti che ricevono radiazioni regionali.

StrataXRT ha dimostrato di non essere inferiore a Mepitel Film, una medicazione in silicone, nella prevenzione delle malattie rare. Uno studio ha confrontato i tassi di desquamazione umida e il punteggio CTCAE in 44 pazienti con carcinoma mammario. Metà del seno è stata ricoperta con Mepitel Film e l'altra metà con StrataXRT. I risultati non hanno mostrato differenze significative nel tasso di desquamazione umida o nella gravità della RD valutata sul CTCAE tra i gruppi. Sono stati condotti due studi di controllo randomizzati che hanno mostrato risultati promettenti utilizzando StrataXRT. Uno degli studi ha rilevato che nei pazienti con carcinoma mammario (n=100), l'uso di StrataXRT ha ridotto significativamente la dimensione media dell'area della dermatite indotta da radiazioni (p=0,002) rispetto al gruppo di controllo. Inoltre, la RD valutata dal CTCAE è risultata significativamente più grave nel gruppo di controllo. Un altro studio di controllo randomizzato (n=49) ha dimostrato differenze significative nell'indice di eritema (EI) (p=0,001) e nell'indice di melanina (MI) (p=0,005) tra StrataXRT rispetto all'uso di Xderm, una crema idratante. L'EI e l'IM sono metodi alternativi per misurare la RD, utilizzando la riflettanza elettrochimica il più delle volte con uno spettrofotometro portatile.

Sono disponibili ricerche limitate sulla capacità di StrataXRT di prevenire la malattia rara e la ricerca disponibile presenta importanti limitazioni e variabilità tra gli studi. Gli strumenti di misurazione sono incoerenti e anche quando le scale sono le stesse tra gli studi, esiste una variabilità significativa nei risultati. Inoltre StrataXRT non è stato ampiamente adottato in Nord America per la prevenzione della malattia rara. Pertanto, per convalidare l'efficacia di StrataXRT nella prevenzione della grave dermatite da radiazioni, sarà condotto uno studio di fattibilità utilizzando cinque popolazioni di pazienti:

1. Pazienti con seno grande (misura minima della fascia di 36 pollici o misura della coppa C) trattate solo in posizione prona - radioterapia del seno
2. Pazienti con seno grande (misura minima della fascia di 36 pollici o misura della coppa C) trattate in posizione supina --- solo radioterapia del seno
3. Pazienti con radioterapia mammaria locoregionale (seno di qualsiasi dimensione)
4. Pazienti con sola radioterapia locale della parete toracica
5. Pazienti con radiazioni della parete toracica locoregionale

I risultati dello studio di fattibilità possono continuare a guidare lo sviluppo di un ampio studio controllato randomizzato multicentrico per convalidare ulteriormente l'uso di StrataXRT e aumentare potenzialmente il tasso di adozione in Nord America.

L'obiettivo primario è valutare la fattibilità di StrataXRT nella prevenzione delle malattie rare. Gli obiettivi secondari includeranno le reazioni cutanee riportate dal paziente e dal medico e la presenza di desquamazione umida con l'uso di StrataXRT. Oltre alla qualità della vita del paziente e alla soddisfazione del paziente e del medico con StrataXRT.

I pazienti saranno avvicinati dagli assistenti alla ricerca clinica (CRA) al loro appuntamento di pianificazione. Qui il CRA introdurrà lo studio e fornirà loro un foglio informativo da leggere. Dopo che tutte le informazioni sono state esaminate, se i pazienti sono interessati, il CRA otterrà il consenso. Tutti i pazienti riceveranno StrataXRT da utilizzare durante il trattamento. Il trattamento con radiazioni verrà somministrato come prescritto dal radioterapista curante. Un CRA addestrato insegnerà ai pazienti come applicare StrataXRT nel loro primo giorno di trattamento. Il CRA si assicurerà che i pazienti sappiano come e dove applicare il gel. Ai pazienti verrà chiesto di applicare autonomamente StrataXRT almeno due volte al giorno e di registrare quante volte al giorno lo applicano utilizzando un diario che viene loro dato il primo giorno.

Una volta alla settimana durante le visite regolari dei pazienti con il loro radioterapista curante, ai pazienti e ai medici verrà chiesto di completare le valutazioni. Il primo e l'ultimo giorno di trattamento verrà scattata una foto del seno/della parete toracica della paziente. Al loro ultimo trattamento, verrà anche chiesto loro di completare ulteriori valutazioni.

Dopo aver completato il trattamento con radiazioni, i pazienti saranno chiamati per le successive 6 settimane per completare le valutazioni. Ai pazienti verrà chiesto di tornare per una valutazione di persona per il loro follow-up di 2 settimane, invece di un follow-up telefonico. Durante questo appuntamento verrà scattata una foto del seno/parete toracica e sia i pazienti che i medici saranno invitati a completare le valutazioni. Verrà inoltre effettuato un follow-up telefonico 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni.