Een studie van StrataXRT bij de preventie van stralingsdermatitis bij borstkankerpatiënten

Bij borstkankerpatiënten die adjuvante radiotherapie ondergaan, is stralingsdermatitis (RD) een veel voorkomend verschijnsel dat een negatieve invloed kan hebben op de kwaliteit van leven (QOL) van patiënten. RD presenteert zich vaak als erytheem, pruritus en/of oedeem en in ernstigere gevallen kan huidbreuk optreden, resulterend in vochtige desquamatie. StrataXRT is een filmvormende topische gel op siliconenbasis, bedoeld om door de patiënt zelf te worden aangebracht. Door de filmvormende eigenschap van het product kan de gel ook op de oksel en het supraclaviculaire gebied worden aangebracht. Vanwege de meer veelzijdige toepassingsmethode is het mogelijk dat dit product ook geschikt is voor patiënten met grote borsten en patiënten die in buikligging worden behandeld. Deze gel heeft het potentieel om RD te verminderen bij patiënten met grote borsten en patiënten die regionale bestraling krijgen.

Het is aangetoond dat StrataXRT niet inferieur is aan Mepitel Film, een siliconenverband, bij de preventie van RD. Een studie vergeleek de mate van vochtige desquamatie en CTCAE-scores bij 44 borstkankerpatiënten. De helft van de borst was bedekt met Mepitel Film en de andere helft met StrataXRT. De resultaten toonden geen significante verschillen in de snelheid van vochtige desquamatie of de ernst van RD beoordeeld op de CTCAE tussen groepen. Er zijn twee gerandomiseerde controleonderzoeken uitgevoerd die veelbelovende resultaten lieten zien met StrataXRT. Een van de onderzoeken toonde aan dat bij borstkankerpatiënten (n=100) het gebruik van StrataXRT de gemiddelde grootte van het door straling geïnduceerde dermatitisgebied (p=0,002) significant verminderde in vergelijking met de controlegroep. Bovendien bleek RD zoals gescoord door de CTCAE significant ernstiger te zijn in de controlegroep. Een ander gerandomiseerd controleonderzoek (n=49) toonde significante verschillen aan in de erythema-index (EI) (p=0,001) en melanine-index (MI) (p=0,005) tussen StrataXRT en het gebruik van Xderm, een vochtinbrengende crème. De EI en MI zijn alternatieve methoden voor het meten van RD, waarbij meestal gebruik wordt gemaakt van elektrochemische reflectie met een draagbare spectrofotometer.

Er is beperkt onderzoek beschikbaar naar het vermogen van StrataXRT om RD te voorkomen, en het beschikbare onderzoek vertoont grote beperkingen en variabiliteit tussen studies. Meetinstrumenten zijn inconsistent, en zelfs als de schalen in alle onderzoeken hetzelfde zijn, is er een aanzienlijke variabiliteit in de resultaten. Verder is StrataXRT niet algemeen toegepast in Noord-Amerika voor de preventie van RD. Om de werkzaamheid van StrataXRT bij de preventie van ernstige stralingsdermatitis te valideren, zal daarom een ​​haalbaarheidsstudie worden uitgevoerd met vijf patiëntenpopulaties:

1. Patiënten met grote borsten (minimale bandmaat van 36 inch of cupmaat C) behandeld in buikligging - alleen borststraling
2. Patiënten met grote borsten (minimale bandmaat van 36 inch of cupmaat C) die in rugligging worden behandeld --- alleen borstbestraling
3. Patiënten met locoregionale borstbestraling (elke borstomvang)
4. Patiënten met alleen lokale bestraling van de borstwand
5. Patiënten met locoregionale thoraxwandstraling

De resultaten van de haalbaarheidsstudie kunnen de ontwikkeling van een grote multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie begeleiden om het gebruik van StrataXRT verder te valideren en mogelijk de acceptatiegraad in Noord-Amerika te verhogen.

Het primaire doel is om de haalbaarheid van StrataXRT bij de preventie van RD te evalueren. Secundaire doelstellingen zijn onder meer door patiënten en artsen gerapporteerde huidreacties en de aanwezigheid van vochtige desquamatie bij het gebruik van StrataXRT. Evenals de QOL van de patiënt en de tevredenheid van patiënten en clinici met StrataXRT.

Patiënten worden tijdens hun planningsafspraak benaderd door klinische onderzoeksassistenten (CRA). Hier zal de CRA de studie introduceren en hen een informatieblad bezorgen om te lezen. Nadat alle informatie is beoordeeld of patiënten geïnteresseerd zijn, zal de CRA toestemming verkrijgen. Alle patiënten krijgen StrataXRT voor gebruik tijdens hun behandeling. De bestraling vindt plaats volgens voorschrift van de behandelend radiotherapeut-oncoloog. Een getrainde CRA zal de patiënten leren hoe ze de StrataXRT moeten toepassen op hun eerste dag van de behandeling. De CRA zorgt ervoor dat de patiënten weten hoe en waar ze de gel moeten aanbrengen. Patiënten wordt gevraagd om de StrataXRT zelf minstens tweemaal per dag aan te brengen en te noteren hoeveel keer per dag ze het aanbrengen met behulp van een dagboek dat ze op de eerste dag krijgen.

Eenmaal per week tijdens de regelmatige bezoeken van patiënten aan hun behandelend radiotherapeut-oncoloog, zullen patiënten en clinici worden gevraagd om beoordelingen in te vullen. Op de eerste en laatste dag van de behandeling wordt een foto gemaakt van de borsten/borstwand van de patiënt. Bij hun laatste behandeling zullen ze ook worden gevraagd om aanvullende beoordelingen in te vullen.

Na het voltooien van de bestralingsbehandeling worden patiënten gedurende de volgende 6 weken opgeroepen om beoordelingen te voltooien. Patiënten zullen worden gevraagd om terug te komen voor een persoonlijke beoordeling voor hun follow-up van 2 weken, in plaats van een telefonische follow-up. Bij deze afspraak zal een foto van de borsten/borstwand worden gemaakt en zowel patiënten als clinici zullen worden gevraagd om beoordelingen in te vullen. Ook vindt 6 maanden na de bestraling een telefonische nacontrole plaats.