StrataXRT 预防乳腺癌患者放射性皮炎的研究

对于接受辅助放疗的乳腺癌患者，放射性皮炎 (RD) 是一种常见病，会对患者的生活质量 (QOL) 产生负面影响。 RD 通常表现为红斑、瘙痒和/或水肿，在更严重的情况下，可能会发生皮肤破损，导致湿性脱屑。 StrataXRT 是一种硅基成膜外用凝胶，旨在由患者自行使用。 由于产品的成膜特性，该凝胶还可以应用于腋窝和锁骨上区域。 由于更通用的应用方法，该产品也可能适用于大乳房患者和俯卧位接受治疗的患者。 这种凝胶有可能减少大乳房患者和接受区域放射治疗的患者的 RD。

StrataXRT 已被证明在预防 RD 方面不劣于硅胶敷料 Mepitel Film。 一项研究比较了 44 名乳腺癌患者的湿性脱屑率和 CTCAE 评分。 一半乳房覆盖有 Mepitel Film，另一半覆盖有 StrataXRT。 结果显示，在 CTCAE 上评估的组间湿性脱屑率或 RD 严重程度没有显着差异。 已经进行了两项随机对照试验，使用 StrataXRT 显示出有希望的结果。 其中一项研究发现，在乳腺癌患者 (n=100) 中，与对照组相比，使用 StrataXRT 显着减小了辐射诱发的皮炎区域的平均大小 (p=0.002)。 此外，发现由 CTCAE 评分的 RD 在对照组中明显更严重。 另一项随机对照试验 (n=49) 表明，与使用保湿霜 Xderm 相比，StrataXRT 的红斑指数 (EI) (p=0.001) 和黑色素指数 (MI) (p=0.005) 存在显着差异。 EI 和 MI 是测量 RD 的替代方法，通常使用手持式分光光度计使用电化学反射率。

关于 StrataXRT 预防 RD 的能力的可用研究有限，可用的研究显示了研究之间的主要局限性和可变性。 测量工具不一致，即使研究中的尺度相同，结果也存在显着差异。 此外，StrataXRT 尚未在北美广泛采用以预防 RD。 因此，为了验证 StrataXRT 在预防严重放射性皮炎方面的功效，将使用五个患者群体进行可行性研究：

1. 大乳房患者（最小束带尺寸为 36 英寸或罩杯尺寸 C）仅接受俯卧位乳房放射治疗
2. 仰卧位治疗的大乳房患者（束带尺寸最小为 36 英寸或罩杯尺寸 C）——仅进行乳房放射
3. 局部区域乳房放疗患者（任何乳房大小）
4. 单纯局部胸壁放疗患者
5. 局部区域胸壁放疗患者

可行性研究的结果可以继续指导大型多中心随机对照试验的开发，以进一步验证 StrataXRT 的使用，并有可能提高北美的采用率。

主要目的是评估 StrataXRT 在预防 RD 方面的可行性。 次要目标将包括患者和临床医生报告的皮肤反应以及使用 StrataXRT 时出现的湿性脱屑。 以及患者 QOL 以及患者和临床医生对 StrataXRT 的满意度。

临床研究助理 (CRA) 将在计划预约时与患者接洽。 在这里，CRA 将介绍这项研究，并为他们提供一份信息表供他们阅读。 在审查所有信息后，如果患者有兴趣，CRA 将获得同意。 所有患者都将接受 StrataXRT 在治疗期间使用。 放射治疗将按照治疗放射肿瘤学家的规定进行。 训练有素的 CRA 将教患者如何在治疗的第一天应用 StrataXRT。 CRA 将确保患者知道如何以及在何处使用凝胶。 将要求患者每天至少两次自行应用 StrataXRT，并使用第一天给他们的日记记录他们每天应用多少次。

在患者定期拜访他们的治疗放射肿瘤学家期间，每周一次，患者和临床医生将被要求完成评估。 在治疗的第一天和最后一天，将拍摄患者乳房/胸壁的照片。 在他们的最后一次治疗中，他们还将被要求完成额外的评估。

完成放射治疗后，将要求患者在接下来的 6 周内完成评估。 将要求患者返回进行 2 周随访的面对面评估，而不是电话随访。 这次预约将拍摄乳房/胸壁的照片，患者和临床医生都将被要求完成评估。 放射治疗后 6 个月也将进行电话随访。