乳がん患者の放射線皮膚炎の予防における StrataXRT の研究

補助放射線療法を受けている乳癌患者にとって、放射線皮膚炎 (RD) は一般的に発生し、患者の生活の質 (QOL) に悪影響を及ぼす可能性があります。 RD は、紅斑、かゆみ、および/または浮腫として現れることが多く、より深刻な場合には、皮膚の損傷が起こり、湿った落屑が生じることがあります。 StrataXRT は、患者が自分で塗布することを目的とした、シリコーンベースのフィルム形成局所ゲルです。 製品のフィルム形成特性の結果として、ゲルは腋窩および鎖骨上領域にも適用できます。 より汎用性の高い適用方法により、この製品は胸の大きな患者や腹臥位で治療を受ける患者にも適している可能性があります。 このゲルは、乳房が大きい患者や局所放射線療法を受けている患者のRDを軽減する可能性があります。

StrataXRT は、RD の予防において、シリコーン包帯である Mepitel Film に劣らないことが示されています。 ある研究では、44 人​​の乳がん患者における湿性落屑の発生率と CTCAE スコアが比較されました。 乳房の半分はメピテル フィルムで覆われ、残りの半分は StrataXRT で覆われました。 結果は、グループ間でCTCAEで評価された湿性落屑の割合またはRDの重症度に有意差がないことを示しました。 StrataXRT を使用して有望な結果を示した 2 つの無作為対照試験が実施されました。 研究の 1 つでは、乳がん患者 (n=100) において、StrataXRT を使用すると、対照群と比較して、放射線誘発性皮膚炎領域の平均サイズが大幅に減少したことがわかりました (p=0.002)。 さらに、CTCAE によって記録された RD は、対照群で有意に深刻であることがわかりました。 別の無作為対照試験 (n=49) では、モイスチャライザー クリームである Xderm の使用と比較して、StrataXRT の紅斑指数 (EI) (p=0.001) およびメラニン指数 (MI) (p=0.005) に有意差があることが示されました。 EI と MI は RD を測定する代替方法であり、ハンドヘルド分光光度計で最も頻繁に電気化学的反射率を使用します。

RD を予防する StrataXRT の能力に関する利用可能な研究は限られています。利用可能な研究は、研究間で大きな制限と変動性を示しています。 測定ツールには一貫性がなく、調査全体でスケールが同じであっても、結果には大きなばらつきがあります。 さらに、StrataXRT は北米では RD の予防に広く採用されていません。 したがって、重度の放射線皮膚炎の予防におけるStrataXRTの有効性を検証するために、5つの患者集団を使用した実現可能性研究が実施されます。

1. 腹臥位で治療される乳房の大きい患者 (バンドサイズが 36 インチまたはカップサイズ C 以上) - 乳房放射線のみ
2. 仰臥位で治療される胸の大きい患者 (バンドサイズが 36 インチまたはカップサイズ C 以上) --- 胸部放射線のみ
3. 局所乳房放射線照射を受けた患者（胸のサイズは問いません）
4. 局所胸壁放射線のみの患者
5. 局所胸壁放射線を有する患者

実現可能性調査の結果は、StrataXRT の使用をさらに検証し、北米での採用率を高める可能性がある大規模な多施設ランダム化比較試験の開発を導くことができます。

主な目的は、RD の予防における StrataXRT の実現可能性を評価することです。 二次的な目的には、患者および臨床医から報告された皮膚反応と、StrataXRT を使用した湿性落屑の存在が含まれます。 StrataXRT は、患者の QOL だけでなく、患者と臨床医の満足度も高めます。

患者は、計画の予約時に臨床研究助手 (CRA) から連絡を受けます。 ここで、CRA は研究を紹介し、読むための情報シートを提供します。 すべての情報が検討された後、患者が関心を持っている場合、CRA は同意を取得します。 すべての患者は、治療中に使用する StrataXRT を受け取ります。 放射線治療は、放射線腫瘍医の処方に従って行われます。 訓練を受けた CRA が、治療の初日に StrataXRT の適用方法を患者に教えます。 CRA は、患者がゲルを適用する方法と場所を確実に把握できるようにします。 患者は、少なくとも 1 日 2 回 StrataXRT を自己適用するよう求められ、初日に与えられた日誌を使用して 1 日何回適用したかを記録します。

週に 1 回、患者が放射線腫瘍医を定期的に訪問している間、患者と臨床医は評価を完了するよう求められます。 治療の初日と最終日に、患者の乳房/胸壁の写真を撮ります。 最後の治療では、追加の評価を完了するよう求められます。

放射線治療が完了した後、患者は評価を完了するために次の6週間呼び出されます。 患者は、電話でのフォローアップではなく、2 週間のフォローアップのために対面での評価を受けるよう求められます。 この予約時に乳房/胸壁の写真が撮影され、患者と臨床医の両方が評価を完了するよう求められます。 電話によるフォローアップも、放射線治療の 6 か月後に行われます。