Studie StrataXRT v prevenci radiační dermatitidy u pacientů s rakovinou prsu

U pacientek s rakovinou prsu podstupujících adjuvantní radioterapii je radiační dermatitida (RD) běžným jevem, který může negativně ovlivnit kvalitu života pacientek (QOL). RD se často projevuje jako erytém, pruritus a/nebo edém a v závažnějších případech může dojít k poškození kůže, což má za následek vlhkou deskvamaci. StrataXRT je topický gel tvořící film na silikonové bázi, který si pacienti sami nanášejí. V důsledku filmotvorné vlastnosti produktu lze gel aplikovat také do axily a nadklíčkové oblasti. Vzhledem k všestrannějšímu způsobu aplikace je také možné, že by tento produkt byl použitelný pro pacientky s velkými prsy a pacientky léčené v poloze na břiše. Tento gel má potenciál snížit RD u pacientek s velkými prsy a pacientek podstupujících regionální radiaci.

Ukázalo se, že StrataXRT není horší než Mepitel Film, silikonový obvaz, v prevenci RD. Studie porovnávala míru vlhké deskvamace a skóre CTCAE u 44 pacientek s rakovinou prsu. Polovina prsou byla pokryta Mepitel Film a druhá polovina StrataXRT. Výsledky neukázaly žádné významné rozdíly v rychlosti vlhké deskvamace nebo závažnosti RD hodnocené na CTCAE mezi skupinami. Byly provedeny dvě randomizované kontrolní studie, které ukázaly slibné výsledky s použitím StrataXRT. Jedna ze studií zjistila, že u pacientek s rakovinou prsu (n=100) použití StrataXRT významně snížilo průměrnou velikost oblasti radiací indukované dermatitidy (p=0,002) ve srovnání s kontrolní skupinou. Navíc bylo zjištěno, že RD podle CTCAE je významně závažnější v kontrolní skupině. Další randomizovaná kontrolní studie (n=49) prokázala významné rozdíly v indexu erytému (EI) (p=0,001) a indexu melaninu (MI) (p=0,005) mezi StrataXRT ve srovnání s použitím Xderm, hydratačního krému. EI a MI jsou alternativní metody měření RD, využívající elektrochemickou odrazivost nejčastěji ručním spektrofotometrem.

K dispozici je omezený výzkum schopnosti StrataXRT předcházet RD a dostupný výzkum představuje velká omezení a variabilitu napříč studiemi. Měřicí nástroje jsou nekonzistentní, a i když jsou škály napříč studiemi stejné, existuje značná variabilita výsledků. Dále StrataXRT nebyl široce přijat v Severní Americe pro prevenci RD. Pro ověření účinnosti StrataXRT v prevenci těžké radiační dermatitidy bude proto provedena studie proveditelnosti s použitím pěti populací pacientů:

1. Pacientky s velkými prsy (minimální velikost pásku 36 palců nebo velikost košíčku C) léčené pouze v poloze na břiše – záření prsu
2. Pacientky s velkými prsy (minimální velikost pásu 36 palců nebo velikost košíčku C) léčené v poloze na zádech --- pouze ozařování prsou
3. Pacientky s lokoregionálním zářením prsu (jakékoli velikosti prsou)
4. Pacienti s lokálním ozářením hrudní stěny samostatně
5. Pacienti s lokoregionálním zářením hrudní stěny

Výsledky studie proveditelnosti mohou dále vést k vývoji velké multicentrické randomizované kontrolované studie k dalšímu ověření použití StrataXRT a potenciálně zvýšit míru přijetí v Severní Americe.

Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost StrataXRT v prevenci RD. Sekundární cíle budou zahrnovat kožní reakce hlášené pacientem a lékařem a přítomnost vlhké deskvamace při použití StrataXRT. Stejně jako QOL pacienta a spokojenost pacienta a lékaře se StrataXRT.

K pacientům budou osloveni asistenti klinického výzkumu (CRA) na jejich plánovací schůzce. Zde CRA představí studii a poskytne jim informační list k přečtení. Po zhodnocení všech informací, pokud mají pacienti zájem, CRA získá souhlas. Všichni pacienti dostanou StrataXRT k použití během léčby. Radiační léčba bude prováděna podle předpisu ošetřujícího radiačního onkologa. Vyškolený CRA naučí pacienty, jak aplikovat StrataXRT v první den léčby. CRA zajistí, aby pacienti věděli, jak a kam gel aplikovat. Pacienti budou požádáni, aby si StrataXRT sami aplikovali alespoň dvakrát denně a zaznamenali, kolikrát denně si jej aplikují, pomocí deníku, který jim byl poskytnut první den.

Jednou týdně během pravidelných návštěv pacientů u jejich ošetřujícího radiačního onkologa budou pacienti a kliničtí lékaři požádáni, aby dokončili vyšetření. První a poslední den ošetření bude pacientce pořízena fotografie prsou/hrudní stěny. Při posledním ošetření budou také požádáni, aby provedli další hodnocení.

Po dokončení radiační léčby budou pacienti povoláni na následujících 6 týdnů k dokončení hodnocení. Pacienti budou požádáni, aby se místo telefonického sledování vrátili k osobnímu posouzení po dobu 2 týdnů. Při této schůzce bude pořízena fotografie prsou/hrudní stěny a pacienti i lékaři budou požádáni o dokončení hodnocení. Telefonické sledování bude také probíhat 6 měsíců po léčbě ozařováním.