Исследование StrataXRT в профилактике радиационного дерматита у пациентов с раком молочной железы

У пациентов с раком молочной железы, проходящих адъювантную лучевую терапию, лучевой дерматит (РД) является частым явлением, которое может негативно повлиять на качество жизни пациентов (КЖ). РЗ часто проявляется в виде эритемы, зуда и/или отека, а в более тяжелых случаях может произойти повреждение кожи, что приводит к влажному шелушению. StrataXRT представляет собой пленкообразующий гель для местного применения на основе силикона, предназначенный для самостоятельного применения пациентами. Благодаря пленкообразующему свойству продукта гель также можно наносить на подмышечную и надключичную области. Благодаря более универсальному методу применения, также возможно, что этот продукт будет подходящим для пациентов с большой грудью и пациентов, получающих лечение в положении лежа. Этот гель может уменьшить RD у пациентов с большой грудью и у пациентов, получающих регионарное облучение.

Было показано, что StrataXRT не уступает силиконовой повязке Mepitel Film в профилактике РЗ. В исследовании сравнивались показатели влажной десквамации и оценки CTCAE у 44 пациентов с раком молочной железы. Половина груди была покрыта пленкой Mepitel Film, а другая половина – StrataXRT. Результаты не показали существенных различий в скорости влажной десквамации или тяжести RD, оцененных по CTCAE между группами. Было проведено два рандомизированных контрольных испытания, которые показали многообещающие результаты с использованием StrataXRT. Одно из исследований показало, что у больных раком молочной железы (n=100) использование StrataXRT значительно уменьшило средний размер зоны радиационно-индуцированного дерматита (p=0,002) по сравнению с контрольной группой. Кроме того, было обнаружено, что RD по шкале CTCAE была значительно более тяжелой в контрольной группе. Другое рандомизированное контрольное исследование (n = 49) продемонстрировало значительные различия в индексе эритемы (EI) (p = 0,001) и индексе меланина (MI) (p = 0,005) между StrataXRT по сравнению с использованием увлажняющего крема Xderm. EI и MI являются альтернативными методами измерения RD с использованием электрохимической отражательной способности, чаще всего с помощью портативного спектрофотометра.

Существует ограниченное количество доступных исследований способности StrataXRT предотвращать РЗ, и имеющиеся исследования представляют серьезные ограничения и вариативность между исследованиями. Инструменты измерения непоследовательны, и даже когда шкалы одинаковы во всех исследованиях, результаты значительно различаются. Кроме того, StrataXRT не получил широкого распространения в Северной Америке для профилактики РЗ. Поэтому для подтверждения эффективности StrataXRT в профилактике тяжелого радиационного дерматита будет проведено технико-экономическое обоснование с использованием пяти групп пациентов:

1. Пациенты с большой грудью (минимальный размер бандажа 36 дюймов или размер чашки C), лечение в положении лежа — только облучение груди
2. Пациенты с большой грудью (минимальный размер бандажа 36 дюймов или размер чашки C), лечение в положении лежа на спине — только облучение груди
3. Пациенты с локорегионарным облучением груди (любой размер груди)
4. Пациенты с локальным облучением стенки грудной клетки только
5. Пациенты с локорегионарным облучением стенки грудной клетки

Результаты технико-экономического обоснования могут быть использованы при разработке крупного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования для дальнейшей проверки использования StrataXRT и потенциального увеличения скорости внедрения в Северной Америке.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить применимость StrataXRT для профилактики РЗ. Вторичные цели будут включать кожные реакции, о которых сообщают пациенты и врачи, и наличие влажного шелушения при использовании StrataXRT. А также качество жизни пациентов и удовлетворенность пациентов и врачей StrataXRT.

К пациентам будут обращаться ассистенты по клиническим исследованиям (CRA) во время их планирования. Здесь CRA представит исследование и предоставит им информационный лист для чтения. После того, как вся информация будет рассмотрена, если пациенты заинтересованы, CRA получит согласие. Все пациенты получат StrataXRT для использования во время лечения. Лучевая терапия будет проводиться по назначению лечащего онколога-радиолога. Обученный CRA научит пациентов применять StrataXRT в первый день лечения. CRA будет следить за тем, чтобы пациенты знали, как и где наносить гель. Пациентов попросят самостоятельно наносить StrataXRT не реже двух раз в день и записывать, сколько раз в день они наносят его, используя дневник, выданный им в первый день.

Раз в неделю во время регулярных посещений пациентов лечащим онкологом-радиологом пациентов и клиницистов попросят пройти обследование. В первый и последний день лечения будет сделана фотография груди/грудной стенки пациентки. При последнем лечении им также будет предложено пройти дополнительные обследования.

После завершения лучевой терапии пациенты будут вызваны на следующие 6 недель для завершения оценки. Пациентов попросят вернуться для личной оценки для их 2-недельного последующего наблюдения вместо последующего наблюдения по телефону. На этом приеме будет сделана фотография груди/грудной стенки, и пациентов и врачей попросят пройти оценку. Последующее телефонное наблюдение также будет иметь место через 6 месяцев после лучевой терапии.