Badanie StrataXRT w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry u pacjentów z rakiem piersi

U pacjentek z rakiem piersi poddawanych uzupełniającej radioterapii popromienne zapalenie skóry (RD) jest częstym zjawiskiem, które może negatywnie wpływać na jakość życia pacjentów (QOL). RD często objawia się rumieniem, świądem i/lub obrzękiem, aw cięższych przypadkach może wystąpić pękanie skóry, powodujące wilgotne złuszczanie. StrataXRT to błonotwórczy żel na bazie silikonu do stosowania miejscowego, przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjentów. Ze względu na właściwości błonotwórcze preparatu żel można stosować również w okolicy pachowej i nadobojczykowej. Ze względu na bardziej uniwersalny sposób aplikacji możliwe jest również, że produkt ten sprawdzi się również u pacjentek z dużym biustem oraz pacjentek leczonych w pozycji leżącej. Ten żel może potencjalnie zmniejszyć ryzyko rzadkich chorób u pacjentek z dużymi piersiami i pacjentek poddawanych regionalnej radioterapii.

Wykazano, że StrataXRT nie ustępuje opatrunkowi silikonowemu Mepitel Film w zapobieganiu RD. W badaniu porównano wskaźniki wilgotnego złuszczania i punktację CTCAE u 44 pacjentek z rakiem piersi. Połowę piersi przykryto folią Mepitel Film, a drugą połowę StrataXRT. Wyniki nie wykazały istotnych różnic w tempie wilgotnego złuszczania lub ciężkości RD ocenianych na podstawie CTCAE między grupami. Przeprowadzono dwa randomizowane badania kontrolne, które wykazały obiecujące wyniki przy użyciu StrataXRT. Jedno z badań wykazało, że u pacjentek z rakiem piersi (n=100) zastosowanie StrataXRT znacząco zmniejszyło średnią wielkość obszaru zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem (p=0,002) w porównaniu z grupą kontrolną. Ponadto stwierdzono, że RD oceniane przez CTCAE było znacznie cięższe w grupie kontrolnej. W innym randomizowanym badaniu kontrolnym (n=49) wykazano istotne różnice we wskaźniku rumienia (EI) (p=0,001) i wskaźniku melaniny (MI) (p=0,005) między StrataXRT w porównaniu ze stosowaniem kremu nawilżającego Xderm. EI i MI to alternatywne metody pomiaru RD, wykorzystujące najczęściej elektrochemiczny współczynnik odbicia za pomocą ręcznego spektrofotometru.

Dostępnych jest niewiele badań dotyczących zdolności StrataXRT do zapobiegania RD, a dostępne badania wykazują poważne ograniczenia i zmienność między badaniami. Narzędzia pomiarowe są niespójne, a nawet jeśli skale są takie same w różnych badaniach, istnieje znaczna zmienność wyników. Ponadto StrataXRT nie został powszechnie przyjęty w Ameryce Północnej do zapobiegania RD. Dlatego też, aby potwierdzić skuteczność StrataXRT w zapobieganiu ciężkiemu popromiennemu zapaleniu skóry, zostanie przeprowadzone studium wykonalności z wykorzystaniem pięciu populacji pacjentów:

1. Pacjentki z dużym biustem (minimalny obwód w obwodzie 36 cali lub rozmiar miseczki C) leczone w pozycji leżącej – tylko naświetlanie piersi
2. Pacjentki z dużym biustem (minimalny obwód w obwodzie 36 cali lub rozmiar miseczki C) leczone w pozycji leżącej --- tylko radioterapia piersi
3. Pacjenci z lokoregionalnym napromienianiem piersi (dowolny rozmiar piersi)
4. Pacjenci z tylko miejscowym napromienianiem ściany klatki piersiowej
5. Pacjenci z lokoregionalnym promieniowaniem ściany klatki piersiowej

Wyniki studium wykonalności mogą posłużyć jako wskazówki do opracowania dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu dalszej walidacji stosowania StrataXRT i potencjalnego zwiększenia wskaźnika adopcji w Ameryce Północnej.

Głównym celem jest ocena wykonalności StrataXRT w zapobieganiu RD. Do drugorzędnych celów będą należeć reakcje skórne zgłaszane przez pacjentów i klinicystów oraz obecność wilgotnego złuszczania po zastosowaniu StrataXRT. Jak również QOL pacjenta oraz zadowolenie pacjenta i lekarza ze StrataXRT.

Asystenci ds. badań klinicznych (CRA) będą kontaktować się z pacjentami podczas planowania wizyty. Tutaj CRA przedstawi badanie i dostarczy im arkusz informacyjny do przeczytania. Po przejrzeniu wszystkich informacji, jeśli pacjenci są zainteresowani, CRA uzyska zgodę. Wszyscy pacjenci otrzymają StrataXRT do stosowania podczas leczenia. Radioterapia zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami radiologa onkologa. Przeszkolony CRA nauczy pacjentów, jak stosować StrataXRT pierwszego dnia leczenia. CRA upewni się, że pacjenci wiedzą, jak i gdzie stosować żel. Pacjenci zostaną poproszeni o samodzielną aplikację StrataXRT co najmniej dwa razy dziennie i odnotowanie, ile razy dziennie ją stosują, korzystając z dzienniczka otrzymanego pierwszego dnia.

Raz w tygodniu podczas regularnych wizyt pacjentów z onkologiem prowadzącym radioterapię, pacjenci i klinicyści będą proszeni o wypełnienie ocen. Pierwszego i ostatniego dnia zabiegu zostanie wykonane zdjęcie piersi/ściany klatki piersiowej pacjentki. Podczas ostatniego leczenia zostaną również poproszeni o wykonanie dodatkowych ocen.

Po zakończeniu radioterapii pacjenci zostaną wezwani na kolejne 6 tygodni w celu przeprowadzenia oceny. Pacjenci zostaną poproszeni o powrót na osobistą ocenę w celu ich 2-tygodniowej obserwacji, zamiast obserwacji telefonicznej. Podczas tej wizyty zostanie zrobione zdjęcie piersi/ściany klatki piersiowej, a zarówno pacjentki, jak i klinicyści zostaną poproszeni o dokonanie oceny. 6 miesięcy po radioterapii odbędzie się również telefoniczna obserwacja.