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건강의 구조적 사회적 결정 요인이 AKT-MP 및 결과에 미치는 영향

2023년 7월 31일 업데이트: University of New Mexico

부모상은 KT 평가를 용이하게 하기 위해 두 가지 환자 중심 방법을 비교합니다.

간소화된 KT 평가 프로세스인 신장 이식 패스트 트랙(FT); PN(peer navigators), 동기 부여 인터뷰를 포함하는 동료 지원 평가 프로그램입니다. 이 실용적인 무작위 시험은 비교 효과 접근법을 사용하여 FT 또는 PN이 환자가 이식 목록에 대한 장벽을 극복하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 평가합니다. 모 연구의 목적은 다음과 같습니다. (1) 신장 이식(KT) 관련 결과 및 비용 효율성의 개선을 평가하기 위해 FT와 PN을 비교합니다. (2) 각 접근 방식이 KT에 대한 문화적/맥락적 요인, 우려 사항 및 양가감정의 변화에 ​​어떤 영향을 미치는지 조사합니다. (3) 각 접근 방식의 광범위한 구현을 위한 프레임워크를 개발합니다. 최근 지침에서는 신장 질환 연구 및 임상 데이터 보고를 위해 PhenX 도구 키트 측정을 사용하도록 권장하지만 현재까지의 연구는 횡단면 또는 후향적 분석, 주요 변수에 대한 불완전하거나 누락된 데이터로 제한되어 있으며 제한된 임상 적용 또는 개입을 보여줍니다. 부모 상을 위해 이미 수집된 여러 PhenX 개별 SDOH(사회적 결정 요인) 외에도 집중 빈곤, 식량 늪, 인종/민족 분리 및 사회적 취약성을 포함한 PhenX 구조적 SDOH를 기본 데이터 수집에 추가할 것을 제안합니다. 제안된 관리 보충에 따라 398명의 모든 환자 참여자에 대해. 또한 중재가 이식 후 결과에 영향을 미치는 방식과 여부를 결정하기 위해 세 번째 평가를 추가할 것입니다. 우리는 이식을 받을 시간(평가가 시작된 시점부터) 및 받은 이식 유형(살아 있거나 사망한 기증자 KT)을 결정하기 위해 KT 수령을 통해 환자의 의료 기록을 통해 환자를 추적할 것입니다. KT 후 ~6개월에 참가자는 건강 관련 삶의 질(QOL) 및 서비스 만족도를 포함하여 KT 환자가 보고한 결과를 평가하기 위해 세 번째 인터뷰를 완료합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 뉴멕시코 대학교에서 신장 이식 평가를 받고 있음
  2. 18세 이상
  3. 정신적으로 유능한

제외 기준:

  1. 전 생애에 걸친 포함 - 모든 연구 관련 측정은 18세 이상의 환자를 대상으로 설계되었기 때문에 18세 미만의 아동은 제외됩니다. 18세 미만의 아동은 발달 단계의 결과로 다른 의사결정 권한을 갖습니다. 모든 소아 이식 센터에서 요구하는 대로 모든 이식 관련 결정을 내려야 하는 성인 보호자에 대한 의존. 제안된 연구는 성인 이식 환자에게만 초점을 맞춥니다.
  2. 대기자 명단에 있거나 다른 이식 센터에서 평가를 받고 있는 경우
  3. 이전 신장 이식
  4. 수감된 환자
  5. 임산부
  6. 활성 전신 감염
  7. 지난 2년 동안 비피부 악성 또는 흑색종
  8. 알려진 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KTFT
환자가 첫 이식 전 클리닉 약속을 위해 도착한 당일에 대부분 또는 모든 테스트를 완료하는 간소화된 KT 평가. 또는 이식 클리닉 스케줄러가 4주 이내에 테스트를 확보합니다.
실험적: PN
이식을 진행하는 데 필요한 단계를 완료하는 데 필요한 맞춤형 정보와 지원을 제공하기 위해 환자 참가자와 매주 또는 매월 만나는 훈련된 이전 KT 수혜자를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 시간
기간: 학업 수료까지 평균 2~3년
평가 시작부터 이식 수령까지의 시간
학업 수료까지 평균 2~3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
받은 이식 유형
기간: 학업 수료까지 평균 2~3년
살아있는 기증자 또는 사망한 기증자 신장 이식을 받음
학업 수료까지 평균 2~3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자는 PROMIS Scale v1.2 Global Health를 사용하여 삶의 질을 보고했습니다.
기간: 학업 수료까지 평균 2~3년
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 척도 v1.2 글로벌 건강 측정을 사용하여 삶의 질(QOL)을 평가할 것입니다. 여기에는 전반적인 건강, 신체 제한, 작업, 통증, 에너지 및 정서적 문제를 포함하여 신장 질환 환자와 관련된 항목이 포함됩니다. 이 측정은 광범위한 항목 은행을 기반으로 간단하며 일반 및 CKD 인구에서 검증되었으며 ICHOM(International Consortium for Health Outcomes Measurement) CKD 작업 그룹에서 선호합니다.
학업 수료까지 평균 2~3년
고객만족도 설문을 통한 서비스 만족도
기간: 학업 수료까지 평균 2~3년
Attkisson과 동료의 고객 만족도 설문지를 사용하여 이식 클리닉 팀이 받은 서비스에 대한 환자의 보고된 만족도를 평가합니다. 측정은 간단하며 이전 연구 CKD 및 신장 이식 연구와 함께 많은 임상 인구에서 사용되었습니다.
학업 수료까지 평균 2~3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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신장 질환에 대한 임상 시험

신장 이식 패스트 트랙(KTFT)에 대한 임상 시험

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