Jak strukturalne społeczne uwarunkowania zdrowia wpływają na AKT-MP i wyniki
Nasza nagroda dla rodziców porównuje dwie skoncentrowane na pacjencie metody ułatwiające ocenę KT:
szybka ścieżka przeszczepu nerki (FT), usprawniony proces oceny KT; oraz nawigatorzy rówieśników (PN), program oceny wspomaganej przez rówieśników, który obejmuje rozmowy motywacyjne. W tym pragmatycznym, randomizowanym badaniu zastosowano metodę porównawczą skuteczności, aby ocenić, czy FT lub PN mogą pomóc pacjentom pokonać bariery w wykazie przeszczepów. Celem badania nadrzędnego jest: (1) porównanie FT i PN w celu oceny poprawy wyników związanych z przeszczepem nerki (KT) i efektywności kosztowej; (2) zbadać, w jaki sposób każde podejście wpływa na zmiany czynników kulturowych/kontekstowych, obawy i ambiwalencję wobec KT; oraz (3) opracować ramy dla szerokiego wdrożenia obu podejść. Najnowsze wytyczne zachęcają do korzystania z zestawu narzędzi PhenX do badań nad chorobami nerek i raportowania danych klinicznych, ale dotychczasowe badania były ograniczone przez analizy przekrojowe lub retrospektywne oraz niepełne lub brakujące dane dotyczące kluczowych zmiennych i wykazują ograniczone zastosowanie kliniczne lub interwencje. Oprócz kilku indywidualnych społecznych uwarunkowań zdrowia (SDOH) PhenX, które zostały już zebrane na potrzeby nagrody dla rodziców, proponujemy dodać strukturalne SDOH PhenX, w tym skoncentrowane ubóstwo, bagno żywnościowe, segregację rasową/etniczną i podatność społeczną, do naszego podstawowego zbioru danych dla wszystkich 398 uczestników-pacjentów w ramach proponowanego dodatku administracyjnego. Dodamy również trzecią ocenę, aby określić, w jaki sposób i czy interwencja wpłynęła na wyniki po przeszczepie. Będziemy śledzić pacjentów na podstawie ich dokumentacji medycznej, aż do otrzymania KT, aby określić czas do otrzymania przeszczepu (od czasu rozpoczęcia oceny) oraz rodzaj otrzymanego przeszczepu (żywy lub zmarły dawca KT). Około 6 miesięcy po KT uczestnicy przejdą trzeci wywiad, aby ocenić wyniki zgłaszane przez pacjentów KT, w tym jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL) i zadowolenie z usług.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie oceny przeszczepu nerki na Uniwersytecie Nowego Meksyku
- Większy lub równy 18 lat
- Sprawny umysłowo
Kryteria wyłączenia:
- Włączenie przez całe życie – dzieci poniżej 18 roku życia są wykluczone, ponieważ wszystkie pomiary związane z badaniami są przeznaczone dla pacjentów w wieku powyżej 18 lat. Dzieci poniżej 18 roku życia mają różne uprawnienia decyzyjne ze względu na ich etap rozwojowy oraz zależność od dorosłych opiekunów, którzy muszą podejmować wszystkie decyzje związane z przeszczepami, zgodnie z wymaganiami wszystkich pediatrycznych ośrodków transplantacyjnych. Proponowane badanie koncentruje się wyłącznie na dorosłych pacjentach po przeszczepach.
- Na liście oczekujących lub w trakcie oceny w innym ośrodku transplantacyjnym
- Wcześniejszy przeszczep nerki
- Uwięzieni pacjenci
- Kobiety w ciąży
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Nowotwór złośliwy lub czerniak niezwiązany ze skórą w ciągu ostatnich 2 lat
- Znane upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KTFT
|
Usprawniona ocena KT obejmująca wykonanie większości lub wszystkich badań tego samego dnia, w którym pacjent przybywa na pierwszą wizytę w klinice przed przeszczepem.
Lub planista kliniki transplantacyjnej zapewnia wykonanie badań w ciągu 4 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: PN
|
Wykorzystuje przeszkolonych, poprzednich biorców KT, którzy spotykają się co tydzień lub co miesiąc z uczestnikami pacjentów, aby zapewnić dostosowane informacje i pomoc w wykonaniu niezbędnych kroków, aby przystąpić do przeszczepu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na przeszczep
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2-3 lata
|
Czas od rozpoczęcia oceny do otrzymania przeszczepu
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 2-3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj otrzymanego przeszczepu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2-3 lata
|
Otrzymano przeszczep nerki od żywego lub zmarłego dawcy
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 2-3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oceniana przez pacjentów przy użyciu skali PROMIS Scale v1.2 Global Health
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2-3 lata
|
Do oceny jakości życia (QOL) użyjemy skali systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) v1.2 Global Health.
Obejmuje elementy istotne dla pacjentów z chorobą nerek, w tym ogólny stan zdrowia, ograniczenia fizyczne, pracę, ból, energię i problemy emocjonalne.
Miara jest krótka, oparta na obszernych bankach pozycji, została zweryfikowana w populacjach ogólnych i CKD i jest preferowana przez grupę roboczą CKD Międzynarodowego Konsorcjum ds. Pomiaru Wyników Zdrowotnych (ICHOM).
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 2-3 lata
|
|
Zadowolenie z obsługi za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2-3 lata
|
Ocenia zadowolenie pacjentów z usług świadczonych przez zespół kliniki transplantacyjnej za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta opracowanego przez Attkissona i współpracowników.
Miara jest krótka i została zastosowana w wielu populacjach klinicznych, wraz z naszymi wcześniejszymi badaniami CKD i przeszczepami nerki.
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 2-3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-387 Supplement
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .