- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05597982
Hvordan påvirker strukturelle sociale sundhedsdeterminanter AKT-MP og resultater
Vores forældrepris sammenligner to patientcentrerede metoder for at lette KT-evaluering:
nyretransplantationsfast track (FT), en strømlinet KT-evalueringsproces; og peer-navigatorer (PN), et peer-assisteret evalueringsprogram, der inkorporerer motiverende samtaler. Dette pragmatiske randomiserede forsøg bruger en komparativ effektivitetstilgang til at vurdere, om FT eller PN kan hjælpe patienter med at overvinde barrierer for transplantationsliste. Formålet med moderstudiet er at: (1) sammenligne FT og PN for at vurdere forbedringer i nyretransplantations(KT)-relaterede resultater og omkostningseffektivitet; (2) undersøge, hvordan hver tilgang påvirker ændringer i kulturelle/kontekstuelle faktorer, bekymringer om og ambivalens til KT; og (3) udvikle en ramme for udbredt implementering af begge tilgange. Nylige retningslinjer opfordrer til at bruge PhenX-værktøjssæt til nyresygdomsforskning og rapportering af kliniske data, men forskningen til dato er blevet begrænset af tværsnits- eller retrospektive analyser og ufuldstændige eller manglende data om nøglevariabler og viser begrænset klinisk anvendelse eller indgreb. Ud over de adskillige PhenX individuelle sociale determinanter for sundhed (SDOH), der allerede er indsamlet til forældreprisen, foreslår vi at tilføje PhenX strukturelle SDOH, herunder koncentreret fattigdom, fødevaresump, race/etnisk adskillelse og social sårbarhed, til vores grundlæggende dataindsamling for alle 398 patientdeltagere under det foreslåede administrative tillæg. Vi vil også tilføje en tredje vurdering for at bestemme, hvordan og om interventionen påvirkede resultaterne efter transplantationen. Vi vil følge patienter via deres journaler gennem modtagelse af KT for at bestemme tidspunktet for at modtage transplantation (fra tidspunktet for evalueringen startede), og typen af modtaget transplantation (levende eller afdød donor KT). Ved ~6 måneder efter KT vil deltagerne gennemføre et tredje interview for at vurdere KT-patientrapporterede resultater, herunder sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) og tilfredshed med service.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår nyretransplantationsevaluering ved University of New Mexico
- Over eller lig med 18 år
- Mentalt kompetent
Ekskluderingskriterier:
- Inklusion på tværs af levetiden - børn under 18 år er udelukket, fordi alle forskningsrelaterede målinger er designet til patienter over 18 år. Børn under 18 år har forskellig beslutningsbeføjelse som følge af deres udviklingstrin og afhængighed af voksne værger, som skal træffe alle deres transplantationsrelaterede beslutninger, som krævet af alle pædiatriske transplantationscentre. Den foreslåede undersøgelse fokuserer kun på voksne transplanterede patienter.
- Venteliste eller under evaluering på et andet transplantationscenter
- Tidligere nyretransplantation
- Fængslede patienter
- Gravid kvinde
- Aktiv systemisk infektion
- Ikke-hud malignitet eller melanom inden for de seneste 2 år
- Kendt kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KTFT
|
Strømlinet KT-evaluering, der involverer fuldførelse af de fleste eller alle tests på samme dag, som en patient ankommer til deres første præ-transplantationsklinik.
Eller en transplantationsklinik planlægger sikrer test inden for en periode på 4 uger.
|
|
Eksperimentel: PN
|
Bruger trænede, tidligere KT-modtagere, der mødes ugentligt til månedligt med patientdeltagere for at give skræddersyet information og assistance til at gennemføre de nødvendige trin for at gå videre til transplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til transplantation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2-3 år
|
Tid fra evalueringsstart til modtagelse af transplantation
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2-3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type modtaget transplantation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2-3 år
|
Levende eller afdød donor nyretransplantation modtaget
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2-3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af PROMIS-skalaen v1.2 Global Health
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2-3 år
|
Vi vil bruge Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skala v1.2 Global Health-måling til at vurdere livskvalitet (QOL).
Det inkluderer emner, der er relevante for patienter med nyresygdom, herunder generelt helbred, fysiske begrænsninger, arbejde, smerte, energi og følelsesmæssige problemer.
Foranstaltningen er kort, baseret på omfattende varebanker, er blevet valideret i almindelige og CKD-populationer og er begunstiget af International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) CKD Working Group.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2-3 år
|
|
Tilfredshed med service ved hjælp af kundetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2-3 år
|
Vurderer patientrapporterede tilfredshed med tjenester modtaget af transplantationsklinikteamet ved hjælp af klienttilfredshedsspørgeskemaet af Attkisson og kolleger.
Målingen er kort og er blevet brugt i mange kliniske populationer sammen med vores tidligere forskningsundersøgelser af kronisk nyresygdom og nyretransplantation.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2-3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-387 Supplement
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresygdomme
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Nyretransplantation Fast Track (KTFT)
-
University of New MexicoUniversity of Pittsburgh; Case Western Reserve University; University of...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSlutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Hospital, AkershusHaukeland University HospitalAfsluttet
-
University of UlmHeidelberg UniversityUkendtRespirationsforstyrrelserTyskland
-
Hospital San Carlos, MadridAfsluttetKirurgi | Anæstesi | HjertesygdomSpanien
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet
-
Mansoura UniversityTilmelding efter invitation