Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan påvirker strukturelle sociale sundhedsdeterminanter AKT-MP og resultater

31. juli 2023 opdateret af: University of New Mexico

Vores forældrepris sammenligner to patientcentrerede metoder for at lette KT-evaluering:

nyretransplantationsfast track (FT), en strømlinet KT-evalueringsproces; og peer-navigatorer (PN), et peer-assisteret evalueringsprogram, der inkorporerer motiverende samtaler. Dette pragmatiske randomiserede forsøg bruger en komparativ effektivitetstilgang til at vurdere, om FT eller PN kan hjælpe patienter med at overvinde barrierer for transplantationsliste. Formålet med moderstudiet er at: (1) sammenligne FT og PN for at vurdere forbedringer i nyretransplantations(KT)-relaterede resultater og omkostningseffektivitet; (2) undersøge, hvordan hver tilgang påvirker ændringer i kulturelle/kontekstuelle faktorer, bekymringer om og ambivalens til KT; og (3) udvikle en ramme for udbredt implementering af begge tilgange. Nylige retningslinjer opfordrer til at bruge PhenX-værktøjssæt til nyresygdomsforskning og rapportering af kliniske data, men forskningen til dato er blevet begrænset af tværsnits- eller retrospektive analyser og ufuldstændige eller manglende data om nøglevariabler og viser begrænset klinisk anvendelse eller indgreb. Ud over de adskillige PhenX individuelle sociale determinanter for sundhed (SDOH), der allerede er indsamlet til forældreprisen, foreslår vi at tilføje PhenX strukturelle SDOH, herunder koncentreret fattigdom, fødevaresump, race/etnisk adskillelse og social sårbarhed, til vores grundlæggende dataindsamling for alle 398 patientdeltagere under det foreslåede administrative tillæg. Vi vil også tilføje en tredje vurdering for at bestemme, hvordan og om interventionen påvirkede resultaterne efter transplantationen. Vi vil følge patienter via deres journaler gennem modtagelse af KT for at bestemme tidspunktet for at modtage transplantation (fra tidspunktet for evalueringen startede), og typen af ​​modtaget transplantation (levende eller afdød donor KT). Ved ~6 måneder efter KT vil deltagerne gennemføre et tredje interview for at vurdere KT-patientrapporterede resultater, herunder sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) og tilfredshed med service.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Undergår nyretransplantationsevaluering ved University of New Mexico
  2. Over eller lig med 18 år
  3. Mentalt kompetent

Ekskluderingskriterier:

  1. Inklusion på tværs af levetiden - børn under 18 år er udelukket, fordi alle forskningsrelaterede målinger er designet til patienter over 18 år. Børn under 18 år har forskellig beslutningsbeføjelse som følge af deres udviklingstrin og afhængighed af voksne værger, som skal træffe alle deres transplantationsrelaterede beslutninger, som krævet af alle pædiatriske transplantationscentre. Den foreslåede undersøgelse fokuserer kun på voksne transplanterede patienter.
  2. Venteliste eller under evaluering på et andet transplantationscenter
  3. Tidligere nyretransplantation
  4. Fængslede patienter
  5. Gravid kvinde
  6. Aktiv systemisk infektion
  7. Ikke-hud malignitet eller melanom inden for de seneste 2 år
  8. Kendt kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KTFT
Strømlinet KT-evaluering, der involverer fuldførelse af de fleste eller alle tests på samme dag, som en patient ankommer til deres første præ-transplantationsklinik. Eller en transplantationsklinik planlægger sikrer test inden for en periode på 4 uger.
Eksperimentel: PN
Bruger trænede, tidligere KT-modtagere, der mødes ugentligt til månedligt med patientdeltagere for at give skræddersyet information og assistance til at gennemføre de nødvendige trin for at gå videre til transplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til transplantation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2-3 år
Tid fra evalueringsstart til modtagelse af transplantation
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type modtaget transplantation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2-3 år
Levende eller afdød donor nyretransplantation modtaget
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2-3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af PROMIS-skalaen v1.2 Global Health
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2-3 år
Vi vil bruge Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skala v1.2 Global Health-måling til at vurdere livskvalitet (QOL). Det inkluderer emner, der er relevante for patienter med nyresygdom, herunder generelt helbred, fysiske begrænsninger, arbejde, smerte, energi og følelsesmæssige problemer. Foranstaltningen er kort, baseret på omfattende varebanker, er blevet valideret i almindelige og CKD-populationer og er begunstiget af International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) CKD Working Group.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2-3 år
Tilfredshed med service ved hjælp af kundetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2-3 år
Vurderer patientrapporterede tilfredshed med tjenester modtaget af transplantationsklinikteamet ved hjælp af klienttilfredshedsspørgeskemaet af Attkisson og kolleger. Målingen er kort og er blevet brugt i mange kliniske populationer sammen med vores tidligere forskningsundersøgelser af kronisk nyresygdom og nyretransplantation.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med Nyretransplantation Fast Track (KTFT)

Abonner