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In che modo i determinanti sociali strutturali della salute influenzano AKT-MP e risultati

31 luglio 2023 aggiornato da: University of New Mexico

Il nostro premio per i genitori mette a confronto due metodi incentrati sul paziente per facilitare la valutazione KT:

fast track (FT) per il trapianto di rene, un processo di valutazione KT semplificato; e peer navigators (PN), un programma di valutazione assistita da pari che incorpora interviste motivazionali. Questo pragmatico studio randomizzato utilizza un approccio di efficacia comparativa per valutare se FT o PN possono aiutare i pazienti a superare le barriere all'elenco dei trapianti. Gli obiettivi dello studio principale sono: (1) confrontare FT e PN per valutare i miglioramenti nei risultati correlati al trapianto di rene (KT) e l'efficacia in termini di costi; (2) esaminare come ciascun approccio influenzi i cambiamenti nei fattori culturali/contestuali, le preoccupazioni e l'ambivalenza nei confronti della KT; e (3) sviluppare un quadro per l'implementazione diffusa di entrambi gli approcci. Linee guida recenti incoraggiano l'uso delle misure del toolkit PhenX per la ricerca sulle malattie renali e la segnalazione di dati clinici, ma la ricerca fino ad oggi è stata limitata da analisi trasversali o retrospettive e dati incompleti o mancanti su variabili chiave e mostrano applicazioni o interventi clinici limitati. Oltre ai numerosi determinanti sociali individuali della salute (SDOH) di PhenX già raccolti per il premio per i genitori, proponiamo di aggiungere SDOH strutturale di PhenX, tra cui povertà concentrata, palude alimentare, segregazione razziale/etnica e vulnerabilità sociale, alla nostra raccolta di dati di base per tutti i 398 pazienti partecipanti nell'ambito del supplemento amministrativo proposto. Inoltre, aggiungeremo una terza valutazione per determinare come e se l'intervento ha influito sugli esiti post-trapianto. Seguiremo i pazienti attraverso le loro cartelle cliniche fino alla ricezione del KT per determinare il momento in cui ricevere il trapianto (dal momento in cui è iniziata la valutazione) e il tipo di trapianto ricevuto (KT da donatore vivente o deceduto). A ~ 6 mesi dopo KT, i partecipanti completeranno una terza intervista per valutare i risultati riportati dai pazienti KT, inclusa la qualità della vita correlata alla salute (QOL) e la soddisfazione per il servizio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In fase di valutazione del trapianto di rene presso l'Università del New Mexico
  2. Maggiore o uguale a 18 anni di età
  3. Mentalmente competente

Criteri di esclusione:

  1. Inclusione per tutta la durata della vita: i bambini di età inferiore a 18 anni sono esclusi perché tutte le misurazioni relative alla ricerca sono progettate per pazienti di età superiore ai 18 anni. I bambini di età inferiore a 18 anni hanno un'autorità decisionale diversa a causa della loro fase di sviluppo e la dipendenza da tutori adulti che devono prendere tutte le decisioni relative ai trapianti, come richiesto da tutti i centri trapianti pediatrici. Lo studio proposto si concentra solo su pazienti trapiantati adulti.
  2. In lista d'attesa o in fase di valutazione presso un altro centro trapianti
  3. Precedente trapianto di rene
  4. Pazienti incarcerati
  5. Donne incinte
  6. Infezione sistemica attiva
  7. Tumore maligno non cutaneo o melanoma negli ultimi 2 anni
  8. Compromissione cognitiva nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KFT
Altro: Percorso rapido per il trapianto di rene (KTFT)
Valutazione KT semplificata che prevede il completamento della maggior parte o di tutti i test lo stesso giorno in cui il paziente arriva per il primo appuntamento in clinica pre-trapianto. Oppure, un programmatore di una clinica per trapianti assicura i test entro un periodo di 4 settimane.
Sperimentale: PN
Altro: Navigazione tra pari (PN)
Utilizza precedenti destinatari di KT addestrati che si incontrano settimanalmente o mensilmente con i pazienti partecipanti per fornire informazioni e assistenza su misura nel completare i passaggi necessari per procedere al trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di trapianto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2-3 anni
Tempo dall'inizio della valutazione al ricevimento del trapianto
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di trapianto ricevuto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2-3 anni
Ricevuto trapianto di rene da donatore vivente o deceduto
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2-3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita riferita dal paziente utilizzando la scala PROMIS v1.2 Global Health
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2-3 anni
Per valutare la qualità della vita (QOL) utilizzeremo la scala PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v1.2 Global Health. Include elementi rilevanti per i pazienti con malattie renali, tra cui salute generale, limitazioni fisiche, lavoro, dolore, energia e problemi emotivi. La misura è breve, basata su ampie banche dati, è stata convalidata nelle popolazioni generali e CKD ed è favorita dal gruppo di lavoro CKD dell'International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2-3 anni
Soddisfazione del servizio utilizzando il questionario di soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2-3 anni
Valuta la soddisfazione segnalata dal paziente per i servizi ricevuti dal team della clinica dei trapianti utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente di Attkisson e colleghi. La misura è breve ed è stata utilizzata in molte popolazioni cliniche, insieme ai nostri precedenti studi di ricerca su CKD e trapianto di rene.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-387 Supplement

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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