Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvordan påvirker strukturelle sosiale helsedeterminanter AKT-MP og resultater

31. juli 2023 oppdatert av: University of New Mexico

Foreldreprisen vår sammenligner to pasientsentrerte metoder for å lette KT-evaluering:

nyretransplantasjon fast track (FT), en strømlinjeformet KT-evalueringsprosess; og peer-navigatorer (PN), et peer-assistert evalueringsprogram som inkluderer motiverende intervjuer. Denne pragmatiske randomiserte studien bruker en komparativ effektivitetstilnærming for å vurdere om FT eller PN kan hjelpe pasienter med å overvinne barrierer for transplantasjonsoppføring. Målene med den overordnede studien er å: (1) sammenligne FT og PN for å vurdere forbedringer i nyretransplantasjonsrelaterte utfall og kostnadseffektivitet; (2) undersøke hvordan hver tilnærming påvirker endringer i kulturelle/kontekstuelle faktorer, bekymringer om og ambivalens til KT; og (3) utvikle et rammeverk for utbredt implementering av begge tilnærmingene. Nylige retningslinjer oppfordrer til bruk av PhenX-verktøysett for nyresykdomsforskning og rapportering av kliniske data, men forskningen til dags dato har vært begrenset av tverrsnitts- eller retrospektive analyser, og ufullstendige eller manglende data om nøkkelvariabler, og viser begrenset klinisk anvendelse eller intervensjoner. I tillegg til de flere PhenX individuelle sosiale determinantene for helse (SDOH) som allerede er samlet inn for foreldreprisen, foreslår vi å legge til PhenX strukturelle SDOH, inkludert konsentrert fattigdom, matsump, rase/etnisk segregering og sosial sårbarhet, til vår grunnleggende datainnsamling. for alle 398 pasientdeltakere under det foreslåtte administrative tillegget. Vi vil også legge til en tredje vurdering for å avgjøre hvordan og om intervensjonen påvirket utfallene etter transplantasjonen. Vi vil følge pasienter via deres medisinske journaler gjennom mottak av KT for å bestemme tidspunkt for å motta transplantasjon (fra tidspunktet for evaluering startet), og type transplantasjon mottatt (levende eller avdød donor KT). Ved ~6 måneder etter KT vil deltakerne fullføre et tredje intervju for å vurdere KT-pasientrapporterte resultater, inkludert helserelatert livskvalitet (QOL) og tilfredshet med tjenesten.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gjennomgår nyretransplantasjonsevaluering ved University of New Mexico
  2. Større enn eller lik 18 år
  3. Mentalt kompetent

Ekskluderingskriterier:

  1. Inkludering over hele levetiden – barn under 18 år er ekskludert fordi alle forskningsrelaterte målinger er designet for pasienter over 18 år. Barn under 18 år har ulik beslutningsmyndighet som følge av utviklingsstadiet. og avhengighet av voksne foresatte som må ta alle sine transplantasjonsrelaterte avgjørelser, som kreves av alle pediatriske transplantasjonssentre. Den foreslåtte studien fokuserer kun på voksne transplanterte pasienter.
  2. Venteliste eller under evaluering ved et annet transplantasjonssenter
  3. Tidligere nyretransplantasjon
  4. Innsatte pasienter
  5. Gravide kvinner
  6. Aktiv systemisk infeksjon
  7. Ikke-hud malignitet eller melanom de siste 2 årene
  8. Kjent kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KTFT
Strømlinjeformet KT-evaluering som involverer fullføring av de fleste eller alle tester samme dag som en pasient ankommer til sin første avtale før transplantasjon. Eller en transplantasjonsklinikkplanlegger sikrer testing innen en 4 ukers periode.
Eksperimentell: PN
Bruker trente, tidligere KT-mottakere som møtes ukentlig til månedlig med pasientdeltakere for å gi skreddersydd informasjon og hjelp til å fullføre de nødvendige trinnene for å gå videre til transplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for transplantasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2-3 år
Tid fra evalueringsstart til mottak av transplantasjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type transplantasjon mottatt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2-3 år
Levende eller avdød donor nyretransplantasjon mottatt
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2-3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert livskvalitet ved bruk av PROMIS Scale v1.2 Global Health
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2-3 år
Vi vil bruke Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.2 Global Health-mål for å vurdere livskvalitet (QOL). Den inkluderer elementer som er relevante for pasienter med nyresykdom, inkludert generell helse, fysiske begrensninger, arbeid, smerte, energi og følelsesmessige problemer. Tiltaket er kort, basert på omfattende varebanker, har blitt validert generelt og CKD-populasjoner, og er foretrukket av International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) CKD Working Group.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2-3 år
Tilfredshet med tjenesten ved å bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2-3 år
Vurderer pasientens rapporterte tilfredshet med tjenester mottatt av transplantasjonsklinikken ved å bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet av Attkisson og kolleger. Tiltaket er kort, og har blitt brukt i mange kliniske populasjoner, sammen med våre tidligere CKD- og nyretransplantasjonsstudier.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdommer

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Nyretransplantasjon Fast Track (KTFT)

3
Abonnere