- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05597982
Hvordan påvirker strukturelle sosiale helsedeterminanter AKT-MP og resultater
Foreldreprisen vår sammenligner to pasientsentrerte metoder for å lette KT-evaluering:
nyretransplantasjon fast track (FT), en strømlinjeformet KT-evalueringsprosess; og peer-navigatorer (PN), et peer-assistert evalueringsprogram som inkluderer motiverende intervjuer. Denne pragmatiske randomiserte studien bruker en komparativ effektivitetstilnærming for å vurdere om FT eller PN kan hjelpe pasienter med å overvinne barrierer for transplantasjonsoppføring. Målene med den overordnede studien er å: (1) sammenligne FT og PN for å vurdere forbedringer i nyretransplantasjonsrelaterte utfall og kostnadseffektivitet; (2) undersøke hvordan hver tilnærming påvirker endringer i kulturelle/kontekstuelle faktorer, bekymringer om og ambivalens til KT; og (3) utvikle et rammeverk for utbredt implementering av begge tilnærmingene. Nylige retningslinjer oppfordrer til bruk av PhenX-verktøysett for nyresykdomsforskning og rapportering av kliniske data, men forskningen til dags dato har vært begrenset av tverrsnitts- eller retrospektive analyser, og ufullstendige eller manglende data om nøkkelvariabler, og viser begrenset klinisk anvendelse eller intervensjoner. I tillegg til de flere PhenX individuelle sosiale determinantene for helse (SDOH) som allerede er samlet inn for foreldreprisen, foreslår vi å legge til PhenX strukturelle SDOH, inkludert konsentrert fattigdom, matsump, rase/etnisk segregering og sosial sårbarhet, til vår grunnleggende datainnsamling. for alle 398 pasientdeltakere under det foreslåtte administrative tillegget. Vi vil også legge til en tredje vurdering for å avgjøre hvordan og om intervensjonen påvirket utfallene etter transplantasjonen. Vi vil følge pasienter via deres medisinske journaler gjennom mottak av KT for å bestemme tidspunkt for å motta transplantasjon (fra tidspunktet for evaluering startet), og type transplantasjon mottatt (levende eller avdød donor KT). Ved ~6 måneder etter KT vil deltakerne fullføre et tredje intervju for å vurdere KT-pasientrapporterte resultater, inkludert helserelatert livskvalitet (QOL) og tilfredshet med tjenesten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår nyretransplantasjonsevaluering ved University of New Mexico
- Større enn eller lik 18 år
- Mentalt kompetent
Ekskluderingskriterier:
- Inkludering over hele levetiden – barn under 18 år er ekskludert fordi alle forskningsrelaterte målinger er designet for pasienter over 18 år. Barn under 18 år har ulik beslutningsmyndighet som følge av utviklingsstadiet. og avhengighet av voksne foresatte som må ta alle sine transplantasjonsrelaterte avgjørelser, som kreves av alle pediatriske transplantasjonssentre. Den foreslåtte studien fokuserer kun på voksne transplanterte pasienter.
- Venteliste eller under evaluering ved et annet transplantasjonssenter
- Tidligere nyretransplantasjon
- Innsatte pasienter
- Gravide kvinner
- Aktiv systemisk infeksjon
- Ikke-hud malignitet eller melanom de siste 2 årene
- Kjent kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: KTFT
|
Strømlinjeformet KT-evaluering som involverer fullføring av de fleste eller alle tester samme dag som en pasient ankommer til sin første avtale før transplantasjon.
Eller en transplantasjonsklinikkplanlegger sikrer testing innen en 4 ukers periode.
|
Eksperimentell: PN
|
Bruker trente, tidligere KT-mottakere som møtes ukentlig til månedlig med pasientdeltakere for å gi skreddersydd informasjon og hjelp til å fullføre de nødvendige trinnene for å gå videre til transplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for transplantasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2-3 år
|
Tid fra evalueringsstart til mottak av transplantasjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2-3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Type transplantasjon mottatt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2-3 år
|
Levende eller avdød donor nyretransplantasjon mottatt
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2-3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientrapportert livskvalitet ved bruk av PROMIS Scale v1.2 Global Health
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2-3 år
|
Vi vil bruke Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.2 Global Health-mål for å vurdere livskvalitet (QOL).
Den inkluderer elementer som er relevante for pasienter med nyresykdom, inkludert generell helse, fysiske begrensninger, arbeid, smerte, energi og følelsesmessige problemer.
Tiltaket er kort, basert på omfattende varebanker, har blitt validert generelt og CKD-populasjoner, og er foretrukket av International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) CKD Working Group.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2-3 år
|
Tilfredshet med tjenesten ved å bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2-3 år
|
Vurderer pasientens rapporterte tilfredshet med tjenester mottatt av transplantasjonsklinikken ved å bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet av Attkisson og kolleger.
Tiltaket er kort, og har blitt brukt i mange kliniske populasjoner, sammen med våre tidligere CKD- og nyretransplantasjonsstudier.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2-3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-387 Supplement
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresykdommer
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Nyretransplantasjon Fast Track (KTFT)
-
University of New MexicoUniversity of Pittsburgh; Case Western Reserve University; University of...Rekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSluttstadium nyresykdomForente stater
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of CalgaryThe Lung AssociationUkjentSøvnforstyrrelse pusteCanada
-
University of UlmHeidelberg UniversityUkjentRespirasjonsforstyrrelserTyskland
-
Hospital San Carlos, MadridRekrutteringKirurgi | Anestesi | HjertesykdomSpania
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Mansoura UniversityPåmelding etter invitasjon