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Wie wirken sich strukturelle soziale Determinanten der Gesundheit auf AKT-MP und Ergebnisse aus?

31. Juli 2023 aktualisiert von: University of New Mexico

Unser übergeordneter Preis vergleicht zwei patientenzentrierte Methoden zur Erleichterung der KT-Evaluierung:

Nierentransplantation Fast Track (FT), ein optimierter KT-Evaluierungsprozess; und Peer Navigators (PN), ein Peer-unterstütztes Bewertungsprogramm, das motivierende Gesprächsführung beinhaltet. Diese pragmatische randomisierte Studie verwendet einen vergleichenden Wirksamkeitsansatz, um zu beurteilen, ob FT oder PN Patienten helfen können, Hindernisse für die Transplantationsliste zu überwinden. Die Ziele der übergeordneten Studie sind: (1) Vergleich von FT und PN, um Verbesserungen bei den Ergebnissen im Zusammenhang mit Nierentransplantationen (KT) und der Kosteneffektivität zu bewerten; (2) zu untersuchen, wie sich jeder Ansatz auf Änderungen kultureller/kontextueller Faktoren, Bedenken und Ambivalenz gegenüber KT auswirkt; und (3) Entwicklung eines Rahmens für die weit verbreitete Umsetzung beider Ansätze. Jüngste Richtlinien empfehlen die Verwendung von PhenX-Toolkit-Maßnahmen für die Erforschung von Nierenerkrankungen und die Berichterstattung über klinische Daten, aber die bisherige Forschung war durch Querschnitts- oder retrospektive Analysen und unvollständige oder fehlende Daten zu Schlüsselvariablen begrenzt und zeigt eine begrenzte klinische Anwendung oder Interventionen. Zusätzlich zu den mehreren PhenX individuellen sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH), die bereits für den Parent Award erhoben wurden, schlagen wir vor, die strukturelle PhenX SDOH, einschließlich konzentrierter Armut, Nahrungsüberschwemmung, Rassen-/ethnischer Segregation und sozialer Verwundbarkeit, zu unserer Basisdatensammlung hinzuzufügen für alle 398 Patiententeilnehmer im Rahmen der vorgeschlagenen Verwaltungsergänzung. Außerdem werden wir eine dritte Bewertung hinzufügen, um festzustellen, wie und ob die Intervention die Ergebnisse nach der Transplantation beeinflusst hat. Wir werden die Patienten anhand ihrer Krankenakten bis zum Erhalt der KT verfolgen, um den Zeitpunkt bis zum Erhalt der Transplantation (ab dem Zeitpunkt, an dem die Auswertung begonnen hat) und die Art der erhaltenen Transplantation (KT des lebenden oder verstorbenen Spenders) zu bestimmen. Etwa 6 Monate nach der KT führen die Teilnehmer ein drittes Interview durch, um die von den KT-Patienten gemeldeten Ergebnisse zu bewerten, einschließlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) und der Zufriedenheit mit dem Service.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzieht sich einer Nierentransplantationsbewertung an der Universität von New Mexico
  2. Mindestens 18 Jahre alt
  3. Geistig kompetent

Ausschlusskriterien:

  1. Einschluss über die Lebensspanne – Kinder unter 18 Jahren sind ausgeschlossen, da alle forschungsbezogenen Messungen auf Patienten über 18 Jahre ausgelegt sind. Kinder unter 18 Jahren haben aufgrund ihres Entwicklungsstadiums eine andere Entscheidungsbefugnis und Abhängigkeit von erwachsenen Erziehungsberechtigten, die alle ihre transplantationsbezogenen Entscheidungen treffen müssen, wie es von allen pädiatrischen Transplantationszentren gefordert wird. Die vorgeschlagene Studie konzentriert sich nur auf erwachsene Transplantationspatienten.
  2. Auf der Warteliste stehen oder in einem anderen Transplantationszentrum untersucht werden
  3. Vorherige Nierentransplantation
  4. Inhaftierte Patienten
  5. Schwangere Frau
  6. Aktive systemische Infektion
  7. Nicht-Hautkrebs oder Melanom in den letzten 2 Jahren
  8. Bekannte kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KTFT
Optimierte KT-Auswertung, bei der die meisten oder alle Tests am selben Tag durchgeführt werden, an dem ein Patient zu seinem ersten Termin in der Klinik vor der Transplantation kommt. Oder ein Terminplaner einer Transplantationsklinik sichert Tests innerhalb von 4 Wochen.
Experimental: PN
Verwendet geschulte, frühere KT-Empfänger, die sich wöchentlich bis monatlich mit Patiententeilnehmern treffen, um maßgeschneiderte Informationen und Unterstützung bei der Durchführung der notwendigen Schritte zur Durchführung der Transplantation bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Transplantation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2-3 Jahre
Zeit vom Beginn der Auswertung bis zum Erhalt des Transplantats
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2-3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der erhaltenen Transplantation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2-3 Jahre
Nieretransplantat eines lebenden oder verstorbenen Spenders erhalten
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2-3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Lebensqualität unter Verwendung der PROMIS-Skala v1.2 Global Health
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2-3 Jahre
Wir werden das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.2 Global Health zur Bewertung der Lebensqualität (QOL) verwenden. Es enthält Punkte, die für Patienten mit Nierenerkrankungen relevant sind, darunter allgemeine Gesundheit, körperliche Einschränkungen, Arbeit, Schmerzen, Energie und emotionale Probleme. Die Messung ist kurz, basiert auf umfangreichen Objektdatenbanken, wurde in allgemeinen und CNI-Populationen validiert und wird von der CNI-Arbeitsgruppe des International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) favorisiert.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2-3 Jahre
Zufriedenheit mit dem Service anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2-3 Jahre
Bewertet die Zufriedenheit der Patienten mit den vom Team der Transplantationsklinik erhaltenen Dienstleistungen mithilfe des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit von Attkisson und Kollegen. Die Maßnahme ist kurz und wurde in vielen klinischen Populationen zusammen mit unseren früheren Forschungsstudien zu CKD und Nierentransplantationen eingesetzt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenerkrankungen

Klinische Studien zur Nierentransplantation Fast Track (KTFT)

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