- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05597982
Wie wirken sich strukturelle soziale Determinanten der Gesundheit auf AKT-MP und Ergebnisse aus?
Unser übergeordneter Preis vergleicht zwei patientenzentrierte Methoden zur Erleichterung der KT-Evaluierung:
Nierentransplantation Fast Track (FT), ein optimierter KT-Evaluierungsprozess; und Peer Navigators (PN), ein Peer-unterstütztes Bewertungsprogramm, das motivierende Gesprächsführung beinhaltet. Diese pragmatische randomisierte Studie verwendet einen vergleichenden Wirksamkeitsansatz, um zu beurteilen, ob FT oder PN Patienten helfen können, Hindernisse für die Transplantationsliste zu überwinden. Die Ziele der übergeordneten Studie sind: (1) Vergleich von FT und PN, um Verbesserungen bei den Ergebnissen im Zusammenhang mit Nierentransplantationen (KT) und der Kosteneffektivität zu bewerten; (2) zu untersuchen, wie sich jeder Ansatz auf Änderungen kultureller/kontextueller Faktoren, Bedenken und Ambivalenz gegenüber KT auswirkt; und (3) Entwicklung eines Rahmens für die weit verbreitete Umsetzung beider Ansätze. Jüngste Richtlinien empfehlen die Verwendung von PhenX-Toolkit-Maßnahmen für die Erforschung von Nierenerkrankungen und die Berichterstattung über klinische Daten, aber die bisherige Forschung war durch Querschnitts- oder retrospektive Analysen und unvollständige oder fehlende Daten zu Schlüsselvariablen begrenzt und zeigt eine begrenzte klinische Anwendung oder Interventionen. Zusätzlich zu den mehreren PhenX individuellen sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH), die bereits für den Parent Award erhoben wurden, schlagen wir vor, die strukturelle PhenX SDOH, einschließlich konzentrierter Armut, Nahrungsüberschwemmung, Rassen-/ethnischer Segregation und sozialer Verwundbarkeit, zu unserer Basisdatensammlung hinzuzufügen für alle 398 Patiententeilnehmer im Rahmen der vorgeschlagenen Verwaltungsergänzung. Außerdem werden wir eine dritte Bewertung hinzufügen, um festzustellen, wie und ob die Intervention die Ergebnisse nach der Transplantation beeinflusst hat. Wir werden die Patienten anhand ihrer Krankenakten bis zum Erhalt der KT verfolgen, um den Zeitpunkt bis zum Erhalt der Transplantation (ab dem Zeitpunkt, an dem die Auswertung begonnen hat) und die Art der erhaltenen Transplantation (KT des lebenden oder verstorbenen Spenders) zu bestimmen. Etwa 6 Monate nach der KT führen die Teilnehmer ein drittes Interview durch, um die von den KT-Patienten gemeldeten Ergebnisse zu bewerten, einschließlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) und der Zufriedenheit mit dem Service.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzieht sich einer Nierentransplantationsbewertung an der Universität von New Mexico
- Mindestens 18 Jahre alt
- Geistig kompetent
Ausschlusskriterien:
- Einschluss über die Lebensspanne – Kinder unter 18 Jahren sind ausgeschlossen, da alle forschungsbezogenen Messungen auf Patienten über 18 Jahre ausgelegt sind. Kinder unter 18 Jahren haben aufgrund ihres Entwicklungsstadiums eine andere Entscheidungsbefugnis und Abhängigkeit von erwachsenen Erziehungsberechtigten, die alle ihre transplantationsbezogenen Entscheidungen treffen müssen, wie es von allen pädiatrischen Transplantationszentren gefordert wird. Die vorgeschlagene Studie konzentriert sich nur auf erwachsene Transplantationspatienten.
- Auf der Warteliste stehen oder in einem anderen Transplantationszentrum untersucht werden
- Vorherige Nierentransplantation
- Inhaftierte Patienten
- Schwangere Frau
- Aktive systemische Infektion
- Nicht-Hautkrebs oder Melanom in den letzten 2 Jahren
- Bekannte kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: KTFT
|
Optimierte KT-Auswertung, bei der die meisten oder alle Tests am selben Tag durchgeführt werden, an dem ein Patient zu seinem ersten Termin in der Klinik vor der Transplantation kommt.
Oder ein Terminplaner einer Transplantationsklinik sichert Tests innerhalb von 4 Wochen.
|
|
Experimental: PN
|
Verwendet geschulte, frühere KT-Empfänger, die sich wöchentlich bis monatlich mit Patiententeilnehmern treffen, um maßgeschneiderte Informationen und Unterstützung bei der Durchführung der notwendigen Schritte zur Durchführung der Transplantation bereitzustellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für die Transplantation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2-3 Jahre
|
Zeit vom Beginn der Auswertung bis zum Erhalt des Transplantats
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2-3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Art der erhaltenen Transplantation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2-3 Jahre
|
Nieretransplantat eines lebenden oder verstorbenen Spenders erhalten
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2-3 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Von Patienten berichtete Lebensqualität unter Verwendung der PROMIS-Skala v1.2 Global Health
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2-3 Jahre
|
Wir werden das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.2 Global Health zur Bewertung der Lebensqualität (QOL) verwenden.
Es enthält Punkte, die für Patienten mit Nierenerkrankungen relevant sind, darunter allgemeine Gesundheit, körperliche Einschränkungen, Arbeit, Schmerzen, Energie und emotionale Probleme.
Die Messung ist kurz, basiert auf umfangreichen Objektdatenbanken, wurde in allgemeinen und CNI-Populationen validiert und wird von der CNI-Arbeitsgruppe des International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) favorisiert.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2-3 Jahre
|
|
Zufriedenheit mit dem Service anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2-3 Jahre
|
Bewertet die Zufriedenheit der Patienten mit den vom Team der Transplantationsklinik erhaltenen Dienstleistungen mithilfe des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit von Attkisson und Kollegen.
Die Maßnahme ist kurz und wurde in vielen klinischen Populationen zusammen mit unseren früheren Forschungsstudien zu CKD und Nierentransplantationen eingesetzt.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2-3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-387 Supplement
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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