- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05597982
Jak strukturální sociální determinanty zdraví ovlivňují AKT-MP a výsledky
Naše rodičovská cena porovnává dvě metody zaměřené na pacienta k usnadnění hodnocení KT:
rychlá cesta transplantace ledvin (FT), zjednodušený proces hodnocení KT; a peer navigators (PN), program hodnocení za pomoci vrstevníků, který zahrnuje motivační rozhovory. Tato pragmatická randomizovaná studie používá přístup komparativní účinnosti k posouzení, zda FT nebo PN může pomoci pacientům překonat překážky bránící zařazení transplantátu. Cíle rodičovské studie jsou: (1) porovnat FT a PN za účelem posouzení zlepšení výsledků souvisejících s transplantací ledvin (KT) a efektivnosti nákladů; (2) zkoumat, jak každý přístup ovlivňuje změny v kulturních/kontextových faktorech, obavy a ambivalenci vůči KT; a (3) vytvořit rámec pro širokou implementaci obou přístupů. Nedávné pokyny doporučují používat opatření sady nástrojů PhenX pro výzkum onemocnění ledvin a hlášení klinických údajů, ale dosavadní výzkum byl omezen průřezovými nebo retrospektivními analýzami a neúplnými nebo chybějícími údaji o klíčových proměnných a vykazují omezené klinické aplikace nebo intervence. Kromě několika individuálních sociálních determinant zdraví PhenX (SDOH), které již byly shromážděny pro rodičovskou cenu, navrhujeme přidat do našeho základního sběru dat strukturální SDOH PhenX, včetně koncentrované chudoby, potravinových bažin, rasové/etnické segregace a sociální zranitelnosti. pro všech 398 pacientských účastníků v rámci navrhovaného administrativního doplatku. Také přidáme třetí hodnocení, abychom určili, jak a zda intervence ovlivnila potransplantační výsledky. Budeme sledovat pacienty prostřednictvím jejich lékařských záznamů přes příjem KT, abychom určili čas pro přijetí transplantátu (od začátku hodnocení) a typ přijatého transplantátu (živý nebo zemřelý dárce KT). Asi 6 měsíců po KT účastníci absolvují třetí rozhovor, aby zhodnotili výsledky hlášené pacienty s KT, včetně kvality života související se zdravím (QOL) a spokojenosti se službami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování hodnocení transplantace ledvin na University of New Mexico
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Mentálně kompetentní
Kritéria vyloučení:
- Začlenění po celou dobu života – děti mladší 18 let jsou vyloučeny, protože všechna měření související s výzkumem jsou navržena pro pacienty starší 18 let. Děti mladší 18 let mají odlišné rozhodovací pravomoci v důsledku jejich vývojové fáze a závislost na dospělých opatrovnících, kteří musí činit všechna svá rozhodnutí související s transplantací, jak vyžadují všechna dětská transplantační centra. Navrhovaná studie se zaměřuje pouze na dospělé pacienty po transplantaci.
- Na čekací listině nebo prochází hodnocením v jiném transplantačním centru
- Předchozí transplantace ledviny
- Věznění pacienti
- Těhotná žena
- Aktivní systémová infekce
- Nezhoubné nádory kůže nebo melanom v posledních 2 letech
- Známá kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KTFT
|
Zjednodušené hodnocení KT zahrnující dokončení většiny nebo všech testů ve stejný den, kdy pacient dorazí na svou první předtransplantační kliniku.
Nebo plánovač transplantační kliniky zajistí testování během 4 týdnů.
|
|
Experimentální: PN
|
Využívá vyškolené předchozí příjemce KT, kteří se každý týden až měsíčně setkávají s pacienty, aby jim poskytli na míru šité informace a pomoc při dokončení nezbytných kroků k transplantaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na transplantaci
Časové okno: Dokončením studia v průměru 2-3 roky
|
Doba od zahájení hodnocení do přijetí transplantátu
|
Dokončením studia v průměru 2-3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ přijatého transplantátu
Časové okno: Dokončením studia v průměru 2-3 roky
|
Přijatá transplantace ledvin od žijícího nebo zemřelého dárce
|
Dokončením studia v průměru 2-3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života hlášená pacientem pomocí stupnice PROMIS v1.2 Global Health
Časové okno: Dokončením studia v průměru 2-3 roky
|
K hodnocení kvality života (QOL) použijeme měřítko Globálního zdravotního měření podle Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.2.
Zahrnuje položky týkající se pacientů s onemocněním ledvin, včetně celkového zdraví, fyzických omezení, práce, bolesti, energie a emocionálních problémů.
Opatření je stručné, založené na rozsáhlých bankách položek, bylo ověřeno v obecné populaci a populacích CKD a je upřednostňováno Mezinárodní konsorciem pro měření zdravotních výsledků (ICHOM) pracovní skupinou CKD.
|
Dokončením studia v průměru 2-3 roky
|
|
Spokojenost se službami pomocí Dotazníku spokojenosti klientů
Časové okno: Dokončením studia v průměru 2-3 roky
|
Hodnotí spokojenost pacientů se službami, které obdržel tým transplantační kliniky, pomocí dotazníku spokojenosti klientů od Attkissona a kolegů.
Opatření je krátké a bylo použito v mnoha klinických populacích spolu s našimi předchozími výzkumnými studiemi CKD a transplantací ledvin.
|
Dokončením studia v průměru 2-3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-387 Supplement
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rychlá transplantace ledvin (KTFT)
-
Hospital San Carlos, MadridDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Srdeční onemocněníŠpanělsko
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
The Christ HospitalDokončenoInfekce močového ústrojí | Zadržování moči | SpokojenostSpojené státy
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoOsteoartróza kyčle | Artropatie kyčleItálie
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaNeznámýNekomplikovaná akutní apendicitidaŠpanělsko
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Nábor
-
The University of Hong KongAktivní, ne nábor
-
University of Lausanne HospitalsUniversity of Zurich; Kantonsspital Winterthur KSW; Kantonsspital Olten; Spital...UkončenoVolitelná kolektomie | Střední laparotomieŠvýcarsko
-
University Hospital, GenevaDokončeno