Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak strukturální sociální determinanty zdraví ovlivňují AKT-MP a výsledky

31. července 2023 aktualizováno: University of New Mexico

Naše rodičovská cena porovnává dvě metody zaměřené na pacienta k usnadnění hodnocení KT:

rychlá cesta transplantace ledvin (FT), zjednodušený proces hodnocení KT; a peer navigators (PN), program hodnocení za pomoci vrstevníků, který zahrnuje motivační rozhovory. Tato pragmatická randomizovaná studie používá přístup komparativní účinnosti k posouzení, zda FT nebo PN může pomoci pacientům překonat překážky bránící zařazení transplantátu. Cíle rodičovské studie jsou: (1) porovnat FT a PN za účelem posouzení zlepšení výsledků souvisejících s transplantací ledvin (KT) a efektivnosti nákladů; (2) zkoumat, jak každý přístup ovlivňuje změny v kulturních/kontextových faktorech, obavy a ambivalenci vůči KT; a (3) vytvořit rámec pro širokou implementaci obou přístupů. Nedávné pokyny doporučují používat opatření sady nástrojů PhenX pro výzkum onemocnění ledvin a hlášení klinických údajů, ale dosavadní výzkum byl omezen průřezovými nebo retrospektivními analýzami a neúplnými nebo chybějícími údaji o klíčových proměnných a vykazují omezené klinické aplikace nebo intervence. Kromě několika individuálních sociálních determinant zdraví PhenX (SDOH), které již byly shromážděny pro rodičovskou cenu, navrhujeme přidat do našeho základního sběru dat strukturální SDOH PhenX, včetně koncentrované chudoby, potravinových bažin, rasové/etnické segregace a sociální zranitelnosti. pro všech 398 pacientských účastníků v rámci navrhovaného administrativního doplatku. Také přidáme třetí hodnocení, abychom určili, jak a zda intervence ovlivnila potransplantační výsledky. Budeme sledovat pacienty prostřednictvím jejich lékařských záznamů přes příjem KT, abychom určili čas pro přijetí transplantátu (od začátku hodnocení) a typ přijatého transplantátu (živý nebo zemřelý dárce KT). Asi 6 měsíců po KT účastníci absolvují třetí rozhovor, aby zhodnotili výsledky hlášené pacienty s KT, včetně kvality života související se zdravím (QOL) a spokojenosti se službami.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Absolvování hodnocení transplantace ledvin na University of New Mexico
  2. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  3. Mentálně kompetentní

Kritéria vyloučení:

  1. Začlenění po celou dobu života – děti mladší 18 let jsou vyloučeny, protože všechna měření související s výzkumem jsou navržena pro pacienty starší 18 let. Děti mladší 18 let mají odlišné rozhodovací pravomoci v důsledku jejich vývojové fáze a závislost na dospělých opatrovnících, kteří musí činit všechna svá rozhodnutí související s transplantací, jak vyžadují všechna dětská transplantační centra. Navrhovaná studie se zaměřuje pouze na dospělé pacienty po transplantaci.
  2. Na čekací listině nebo prochází hodnocením v jiném transplantačním centru
  3. Předchozí transplantace ledviny
  4. Věznění pacienti
  5. Těhotná žena
  6. Aktivní systémová infekce
  7. Nezhoubné nádory kůže nebo melanom v posledních 2 letech
  8. Známá kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KTFT
Zjednodušené hodnocení KT zahrnující dokončení většiny nebo všech testů ve stejný den, kdy pacient dorazí na svou první předtransplantační kliniku. Nebo plánovač transplantační kliniky zajistí testování během 4 týdnů.
Experimentální: PN
Využívá vyškolené předchozí příjemce KT, kteří se každý týden až měsíčně setkávají s pacienty, aby jim poskytli na míru šité informace a pomoc při dokončení nezbytných kroků k transplantaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na transplantaci
Časové okno: Dokončením studia v průměru 2-3 roky
Doba od zahájení hodnocení do přijetí transplantátu
Dokončením studia v průměru 2-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ přijatého transplantátu
Časové okno: Dokončením studia v průměru 2-3 roky
Přijatá transplantace ledvin od žijícího nebo zemřelého dárce
Dokončením studia v průměru 2-3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hlášená pacientem pomocí stupnice PROMIS v1.2 Global Health
Časové okno: Dokončením studia v průměru 2-3 roky
K hodnocení kvality života (QOL) použijeme měřítko Globálního zdravotního měření podle Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.2. Zahrnuje položky týkající se pacientů s onemocněním ledvin, včetně celkového zdraví, fyzických omezení, práce, bolesti, energie a emocionálních problémů. Opatření je stručné, založené na rozsáhlých bankách položek, bylo ověřeno v obecné populaci a populacích CKD a je upřednostňováno Mezinárodní konsorciem pro měření zdravotních výsledků (ICHOM) pracovní skupinou CKD.
Dokončením studia v průměru 2-3 roky
Spokojenost se službami pomocí Dotazníku spokojenosti klientů
Časové okno: Dokončením studia v průměru 2-3 roky
Hodnotí spokojenost pacientů se službami, které obdržel tým transplantační kliniky, pomocí dotazníku spokojenosti klientů od Attkissona a kolegů. Opatření je krátké a bylo použito v mnoha klinických populacích spolu s našimi předchozími výzkumnými studiemi CKD a transplantací ledvin.
Dokončením studia v průměru 2-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlá transplantace ledvin (KTFT)

Předplatit