健康の構造的社会的決定要因はAKT-MPと結果にどのように影響しますか
私たちの親賞は、KT評価を容易にするために2つの患者中心の方法を比較します。
合理化された KT 評価プロセスである腎移植ファスト トラック (FT)。ピアナビゲーター(PN)は、動機付け面接を組み込んだピア支援評価プログラムです。 この実用的な無作為化試験では、比較有効性アプローチを使用して、FT または PN が患者が移植リストへの障壁を克服するのに役立つかどうかを評価します。 親研究の目的は次のとおりです。(1) FT と PN を比較して、腎移植 (KT) 関連の転帰と費用対効果の改善を評価します。 (2) 各アプローチが、文化的/文脈的要因、KT に関する懸念、および KT に対するアンビバレンスの変化にどのように影響するかを調べます。 (3) いずれかのアプローチを広く実施するための枠組みを開発する。 最近のガイドラインでは、腎疾患の研究と臨床データの報告に PhenX ツールキットを使用することを推奨していますが、これまでの研究は、横断的分析またはレトロスペクティブ分析、重要な変数に関するデータの不完全または欠落によって制限されており、限られた臨床応用または介入を示しています。 親賞のためにすでに収集されたいくつかの PhenX の個々の健康の社会的決定要因 (SDOH) に加えて、PhenX の構造的 SDOH (集中貧困、食糧沼地、人種/民族分離、社会的脆弱性など) をベースライン データ コレクションに追加することを提案します。提案された管理上の補足に基づく398人の患者参加者全員に対して。 また、3 番目の評価を追加して、介入が移植後の転帰にどのように影響したかを判断します。 KT の受領までの医療記録を介して患者を追跡し、移植を受ける時期 (評価開始時から)、および受けた移植の種類 (生きているドナーまたは死亡したドナー KT) を決定します。 KT後〜6か月で、参加者は3回目のインタビューを完了し、健康関連の生活の質(QOL)やサービスへの満足度など、KT患者が報告した結果を評価します。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Larissa Myaskovsky, PhD
- メール:lmyaskovsky@salud.unm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nila S. Judd
- 電話番号:5052726144
- メール:njudd@salud.unm.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ニューメキシコ大学で腎移植評価中
- 18歳以上
- 精神的に有能
除外基準:
- 生涯にわたる包含 - 18 歳未満の子供は除外されます。これは、すべての研究関連の測定が 18 歳以上の患者向けに設計されているためです。18 歳未満の子供は、発達段階の結果として異なる意思決定権限を持っています。すべての小児移植センターで要求されているように、移植に関連するすべての決定を行わなければならない成人の保護者への依存。 提案された研究は、成人の移植患者のみに焦点を当てています。
- 別の移植センターで待機リストに載っているか、評価を受けている
- 以前の腎移植
- 収監患者
- 妊娠中の女性
- 活動性の全身感染
- -過去2年間の非皮膚悪性腫瘍または黒色腫
- 既知の認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:KTFT
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患者が最初の移植前クリニックの予約のために到着した同じ日にほとんどまたはすべてのテストを完了することを含む合理化された KT 評価。
または、移植クリニックのスケジューラーが 4 週間以内の検査を保証します。
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実験的:PN
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患者の参加者と毎週から毎月会う訓練を受けた以前の KT レシピエントを使用して、移植に進むために必要な手順を完了するための調整された情報と支援を提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植の時期
時間枠:研究完了まで、平均2〜3年
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評価開始から移植受付までの時間
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研究完了まで、平均2〜3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受けた移植の種類
時間枠:研究完了まで、平均2〜3年
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-生きているか死んだドナーの腎臓移植を受けました
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研究完了まで、平均2〜3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS スケール v1.2 グローバルヘルスを使用して患者が報告した生活の質
時間枠:研究完了まで、平均2〜3年
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケール v1.2 グローバルヘルス測定を使用して、生活の質 (QOL) を評価します。
これには、全体的な健康状態、身体的制限、仕事、痛み、エネルギー、および感情的な問題など、腎臓病患者に関連する項目が含まれています。
この測定は簡潔で、広範な項目バンクに基づいており、一般集団および CKD 集団で検証されており、健康転帰測定国際コンソーシアム (ICHOM) CKD ワーキング グループによって支持されています。
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研究完了まで、平均2〜3年
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クライアント満足度アンケートによるサービス満足度
時間枠:研究完了まで、平均2〜3年
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Attkisson と同僚によるクライアント満足度アンケートを使用して、移植クリニック チームが受けたサービスに対する患者の報告された満足度を評価します。
この測定は簡潔であり、以前の研究 CKD および腎移植研究とともに、多くの臨床集団で使用されてきました。
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研究完了まで、平均2〜3年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-387 Supplement
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎移植ファストトラック (KTFT)の臨床試験
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The Christ Hospital完了
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Liverpool School of Tropical MedicineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Liverpool; Malawi-Liverpool-Wellcome...終了しました