Hoe beïnvloeden structurele sociale determinanten van gezondheid AKT-MP en resultaten
Onze ouderprijs vergelijkt twee patiëntgerichte methoden om KT-evaluatie te vergemakkelijken:
niertransplantatie fast track (FT), een gestroomlijnd KT-evaluatieproces; en peer navigators (PN), een peer-assisted evaluatieprogramma dat motiverende gespreksvoering omvat. Deze pragmatische, gerandomiseerde studie maakt gebruik van een vergelijkende effectiviteitsbenadering om te beoordelen of FT of PN patiënten kan helpen belemmeringen te overwinnen om op de lijst van transplantaties te komen. De doelstellingen van de ouderstudie zijn: (1) FT en PN vergelijken om verbeteringen in niertransplantatie (KT) gerelateerde uitkomsten en kosteneffectiviteit te beoordelen; (2) onderzoeken hoe elke benadering veranderingen teweegbrengt in culturele/contextuele factoren, zorgen over en ambivalentie ten aanzien van ST; en (3) een raamwerk ontwikkelen voor een wijdverbreide implementatie van beide benaderingen. Recente richtlijnen moedigen het gebruik van PhenX-toolkit-maatregelen aan voor onderzoek naar nierziekten en rapportage van klinische gegevens, maar onderzoek tot nu toe is beperkt door cross-sectionele of retrospectieve analyses en onvolledige of ontbrekende gegevens over belangrijke variabelen, en toont beperkte klinische toepassing of interventies. Naast de verschillende PhenX individuele sociale determinanten van gezondheid (SDOH) die al zijn verzameld voor de ouderprijs, stellen we voor om PhenX structurele SDOH, inclusief geconcentreerde armoede, voedselmoeras, ras/etnische segregatie en sociale kwetsbaarheid, toe te voegen aan onze basisgegevensverzameling voor alle 398 patiëntdeelnemers onder de voorgestelde administratieve toeslag. We zullen ook een derde beoordeling toevoegen om te bepalen hoe en of de interventie de resultaten na de transplantatie beïnvloedde. We volgen patiënten via hun medische dossier tot aan de ontvangst van KT om de tijd te bepalen waarop de transplantatie moet plaatsvinden (vanaf het moment waarop de evaluatie is gestart) en het type transplantatie dat is ontvangen (levende of overleden donor KT). Ongeveer 6 maanden na KT zullen de deelnemers een derde interview afleggen om de door de KT-patiënt gerapporteerde resultaten te beoordelen, waaronder gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) en tevredenheid met de dienstverlening.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Evaluatie van niertransplantatie ondergaan aan de Universiteit van New Mexico
- Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Geestelijk bekwaam
Uitsluitingscriteria:
- Insluiting gedurende de hele levensduur - kinderen jonger dan 18 jaar worden uitgesloten omdat alle onderzoeksgerelateerde metingen zijn ontworpen voor patiënten ouder dan 18 jaar. Kinderen jonger dan 18 jaar hebben een ongelijke beslissingsbevoegdheid als gevolg van hun ontwikkelingsstadium en afhankelijkheid van volwassen voogden die al hun transplantatiegerelateerde beslissingen moeten nemen, zoals vereist door alle pediatrische transplantatiecentra. De voorgestelde studie richt zich alleen op volwassen transplantatiepatiënten.
- Op de wachtlijst geplaatst of in behandeling bij een ander transplantatiecentrum
- Eerdere niertransplantatie
- Gedetineerde patiënten
- Zwangere vrouw
- Actieve systemische infectie
- Niet-huidmaligniteit of melanoom in de afgelopen 2 jaar
- Bekende cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KFT
|
Gestroomlijnde KT-evaluatie waarbij de meeste of alle tests worden voltooid op dezelfde dag dat een patiënt arriveert voor zijn eerste pre-transplantatiekliniekafspraak.
Of een planner van een transplantatiekliniek zorgt voor testen binnen een periode van 4 weken.
|
|
Experimenteel: PN
|
Maakt gebruik van getrainde, eerdere KT-ontvangers die wekelijks tot maandelijks bijeenkomen met patiëntdeelnemers om informatie op maat te geven en hulp te bieden bij het voltooien van de noodzakelijke stappen om tot transplantatie over te gaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te transplanteren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2-3 jaar
|
Tijd vanaf de start van de evaluatie tot de ontvangst van de transplantatie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2-3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type ontvangen transplantatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2-3 jaar
|
Niertransplantatie van levende of overleden donor ontvangen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2-3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van de PROMIS-schaal v1.2 Global Health
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2-3 jaar
|
We zullen gebruik maken van Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.2 Global Health meting om de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen.
Het bevat items die relevant zijn voor patiënten met een nierziekte, waaronder algehele gezondheid, fysieke beperkingen, werk, pijn, energie en emotionele problemen.
De maatregel is kort, gebaseerd op uitgebreide itembanken, is gevalideerd in algemene en CKD-populaties en wordt aanbevolen door de International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) CKD Working Group.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2-3 jaar
|
|
Tevredenheid over service met behulp van de vragenlijst voor klanttevredenheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2-3 jaar
|
Beoordeelt de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over de diensten die het team van de transplantatiekliniek heeft ontvangen met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire van Attkisson en collega's.
De maatregel is kort en is in veel klinische populaties gebruikt, samen met ons eerdere onderzoek naar CKD en niertransplantatiestudies.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2-3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-387 Supplement
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .