Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comment les déterminants sociaux structurels de la santé affectent-ils l'AKT-MP et les résultats

31 juillet 2023 mis à jour par: University of New Mexico

Notre prix parent compare deux méthodes centrées sur le patient pour faciliter l'évaluation de l'AC :

la procédure accélérée de greffe de rein (FT), un processus d'évaluation rationalisé de l'AC ; et les pairs navigateurs (PN), un programme d'évaluation assistée par les pairs qui comprend des entrevues motivationnelles. Cet essai randomisé pragmatique utilise une approche d'efficacité comparative pour évaluer si le FT ou le NP peuvent aider les patients à surmonter les obstacles à l'inscription à la greffe. Les objectifs de l'étude mère sont les suivants : (1) comparer FT et NP pour évaluer les améliorations des résultats liés à la transplantation rénale (KT) et de la rentabilité ; (2) examiner comment chaque approche modifie les facteurs culturels/contextuels, les préoccupations et l'ambivalence vis-à-vis de l'AC ; et (3) élaborer un cadre pour la mise en œuvre généralisée de l'une ou l'autre approche. Des directives récentes encouragent l'utilisation des mesures de la boîte à outils PhenX pour la recherche sur les maladies rénales et la communication de données cliniques, mais la recherche à ce jour a été limitée par des analyses transversales ou rétrospectives, et des données incomplètes ou manquantes sur des variables clés, et montrent une application ou des interventions cliniques limitées. En plus des plusieurs déterminants sociaux individuels de la santé (SDOH) PhenX déjà collectés pour le prix parent, nous proposons d'ajouter le SDOH structurel PhenX, y compris la pauvreté concentrée, les marais alimentaires, la ségrégation raciale/ethnique et la vulnérabilité sociale, à notre collecte de données de base. pour l'ensemble des 398 patients participants dans le cadre du supplément administratif proposé. De plus, nous ajouterons une troisième évaluation pour déterminer comment et si l'intervention a affecté les résultats post-transplantation. Nous suivrons les patients via leurs dossiers médicaux jusqu'à la réception du KT pour déterminer l'heure à laquelle recevoir la greffe (à partir du moment où l'évaluation a commencé) et le type de greffe reçu (donneur vivant ou décédé KT). Environ 6 mois après le TC, les participants effectueront un troisième entretien pour évaluer les résultats rapportés par les patients du TC, y compris la qualité de vie (QOL) liée à la santé et la satisfaction à l'égard du service.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. En cours d'évaluation d'une greffe de rein à l'Université du Nouveau-Mexique
  2. Âge supérieur ou égal à 18 ans
  3. Mentalement compétent

Critère d'exclusion:

  1. Inclusion tout au long de la vie - les enfants de moins de 18 ans sont exclus car toutes les mesures liées à la recherche sont conçues pour des patients de plus de 18 ans. Les enfants de moins de 18 ans ont un pouvoir décisionnel différent en raison de leur stade de développement et la dépendance vis-à-vis des tuteurs adultes qui doivent prendre toutes leurs décisions liées à la transplantation, comme l'exigent tous les centres de transplantation pédiatrique. L'étude proposée se concentre uniquement sur les patients adultes transplantés.
  2. Liste d'attente ou en cours d'évaluation dans un autre centre de transplantation
  3. Transplantation rénale antérieure
  4. Patients incarcérés
  5. Femmes enceintes
  6. Infection systémique active
  7. Malignité non cutanée ou mélanome au cours des 2 dernières années
  8. Déficience cognitive connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KTFT
Évaluation KT simplifiée impliquant la réalisation de la plupart ou de tous les tests le jour même de l'arrivée du patient pour son premier rendez-vous à la clinique pré-transplantation. Ou, un planificateur de clinique de transplantation sécurise les tests dans un délai de 4 semaines.
Expérimental: PN
Utilise d'anciens bénéficiaires de KT formés qui se réunissent chaque semaine ou tous les mois avec les patients participants pour fournir des informations personnalisées et une assistance dans l'accomplissement des étapes nécessaires pour procéder à la greffe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de greffer
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2-3 ans
Délai entre le début de l'évaluation et la réception de la greffe
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2-3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de greffe reçue
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2-3 ans
Greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé reçue
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2-3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie déclarée par les patients à l'aide de l'échelle PROMIS v1.2 Global Health
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2-3 ans
Nous utiliserons l'échelle PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v1.2 Global Health pour évaluer la qualité de vie (QOL). Il comprend des éléments pertinents pour les patients atteints de maladie rénale, notamment la santé globale, les limitations physiques, le travail, la douleur, l'énergie et les problèmes émotionnels. La mesure est brève, basée sur de vastes banques d'éléments, a été validée dans les populations générales et CKD, et est favorisée par le groupe de travail CKD du Consortium international pour la mesure des résultats de santé (ICHOM).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2-3 ans
Satisfaction à l'égard du service à l'aide du questionnaire de satisfaction client
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2-3 ans
Évalue la satisfaction déclarée par les patients à l'égard des services reçus par l'équipe de la clinique de transplantation à l'aide du questionnaire de satisfaction des clients d'Attkisson et de ses collègues. La mesure est brève et a été utilisée dans de nombreuses populations cliniques, parallèlement à nos précédentes études de recherche sur l'IRC et la transplantation rénale.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2-3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

28 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Procédure accélérée de greffe de rein (KTFT)

3
S'abonner