- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05597982
Comment les déterminants sociaux structurels de la santé affectent-ils l'AKT-MP et les résultats
Notre prix parent compare deux méthodes centrées sur le patient pour faciliter l'évaluation de l'AC :
la procédure accélérée de greffe de rein (FT), un processus d'évaluation rationalisé de l'AC ; et les pairs navigateurs (PN), un programme d'évaluation assistée par les pairs qui comprend des entrevues motivationnelles. Cet essai randomisé pragmatique utilise une approche d'efficacité comparative pour évaluer si le FT ou le NP peuvent aider les patients à surmonter les obstacles à l'inscription à la greffe. Les objectifs de l'étude mère sont les suivants : (1) comparer FT et NP pour évaluer les améliorations des résultats liés à la transplantation rénale (KT) et de la rentabilité ; (2) examiner comment chaque approche modifie les facteurs culturels/contextuels, les préoccupations et l'ambivalence vis-à-vis de l'AC ; et (3) élaborer un cadre pour la mise en œuvre généralisée de l'une ou l'autre approche. Des directives récentes encouragent l'utilisation des mesures de la boîte à outils PhenX pour la recherche sur les maladies rénales et la communication de données cliniques, mais la recherche à ce jour a été limitée par des analyses transversales ou rétrospectives, et des données incomplètes ou manquantes sur des variables clés, et montrent une application ou des interventions cliniques limitées. En plus des plusieurs déterminants sociaux individuels de la santé (SDOH) PhenX déjà collectés pour le prix parent, nous proposons d'ajouter le SDOH structurel PhenX, y compris la pauvreté concentrée, les marais alimentaires, la ségrégation raciale/ethnique et la vulnérabilité sociale, à notre collecte de données de base. pour l'ensemble des 398 patients participants dans le cadre du supplément administratif proposé. De plus, nous ajouterons une troisième évaluation pour déterminer comment et si l'intervention a affecté les résultats post-transplantation. Nous suivrons les patients via leurs dossiers médicaux jusqu'à la réception du KT pour déterminer l'heure à laquelle recevoir la greffe (à partir du moment où l'évaluation a commencé) et le type de greffe reçu (donneur vivant ou décédé KT). Environ 6 mois après le TC, les participants effectueront un troisième entretien pour évaluer les résultats rapportés par les patients du TC, y compris la qualité de vie (QOL) liée à la santé et la satisfaction à l'égard du service.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Larissa Myaskovsky, PhD
- E-mail: lmyaskovsky@salud.unm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nila S. Judd
- Numéro de téléphone: 5052726144
- E-mail: njudd@salud.unm.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- En cours d'évaluation d'une greffe de rein à l'Université du Nouveau-Mexique
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Mentalement compétent
Critère d'exclusion:
- Inclusion tout au long de la vie - les enfants de moins de 18 ans sont exclus car toutes les mesures liées à la recherche sont conçues pour des patients de plus de 18 ans. Les enfants de moins de 18 ans ont un pouvoir décisionnel différent en raison de leur stade de développement et la dépendance vis-à-vis des tuteurs adultes qui doivent prendre toutes leurs décisions liées à la transplantation, comme l'exigent tous les centres de transplantation pédiatrique. L'étude proposée se concentre uniquement sur les patients adultes transplantés.
- Liste d'attente ou en cours d'évaluation dans un autre centre de transplantation
- Transplantation rénale antérieure
- Patients incarcérés
- Femmes enceintes
- Infection systémique active
- Malignité non cutanée ou mélanome au cours des 2 dernières années
- Déficience cognitive connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: KTFT
|
Évaluation KT simplifiée impliquant la réalisation de la plupart ou de tous les tests le jour même de l'arrivée du patient pour son premier rendez-vous à la clinique pré-transplantation.
Ou, un planificateur de clinique de transplantation sécurise les tests dans un délai de 4 semaines.
|
Expérimental: PN
|
Utilise d'anciens bénéficiaires de KT formés qui se réunissent chaque semaine ou tous les mois avec les patients participants pour fournir des informations personnalisées et une assistance dans l'accomplissement des étapes nécessaires pour procéder à la greffe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de greffer
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2-3 ans
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Délai entre le début de l'évaluation et la réception de la greffe
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2-3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Type de greffe reçue
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2-3 ans
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Greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé reçue
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2-3 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie déclarée par les patients à l'aide de l'échelle PROMIS v1.2 Global Health
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2-3 ans
|
Nous utiliserons l'échelle PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v1.2 Global Health pour évaluer la qualité de vie (QOL).
Il comprend des éléments pertinents pour les patients atteints de maladie rénale, notamment la santé globale, les limitations physiques, le travail, la douleur, l'énergie et les problèmes émotionnels.
La mesure est brève, basée sur de vastes banques d'éléments, a été validée dans les populations générales et CKD, et est favorisée par le groupe de travail CKD du Consortium international pour la mesure des résultats de santé (ICHOM).
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2-3 ans
|
Satisfaction à l'égard du service à l'aide du questionnaire de satisfaction client
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2-3 ans
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Évalue la satisfaction déclarée par les patients à l'égard des services reçus par l'équipe de la clinique de transplantation à l'aide du questionnaire de satisfaction des clients d'Attkisson et de ses collègues.
La mesure est brève et a été utilisée dans de nombreuses populations cliniques, parallèlement à nos précédentes études de recherche sur l'IRC et la transplantation rénale.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2-3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-387 Supplement
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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