- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05597982
Miten terveyden rakenteelliset sosiaaliset tekijät vaikuttavat AKT-MP:hen ja tuloksiin
Vanhempainpalkintomme vertaa kahta potilaskeskeistä menetelmää KT-arvioinnin helpottamiseksi:
munuaissiirrännäisen nopea seuranta (FT), virtaviivaistettu KT-arviointiprosessi; ja vertaisnavigaattorit (PN), vertaisavusteinen arviointiohjelma, joka sisältää motivoivan haastattelun. Tässä käytännöllisessä satunnaistetussa tutkimuksessa käytetään vertailevaa tehokkuuslähestymistapaa arvioidakseen, voiko FT tai PN auttaa potilaita voittamaan elinsiirtojen listaamisen esteitä. Emotutkimuksen tavoitteet ovat: (1) vertailla FT:tä ja PN:ää arvioidakseen parannuksia munuaisensiirtoon (KT) liittyvissä tuloksissa ja kustannustehokkuudessa; (2) tutkia, miten kukin lähestymistapa vaikuttaa muutoksiin kulttuurisissa/kontekstuaalisissa tekijöissä, huolenaiheissa ja ambivalenssissa KT:n suhteen; ja (3) kehittää puitteet kumman tahansa lähestymistavan laajalle toteuttamiselle. Viimeaikaiset ohjeet kannustavat käyttämään PhenX-työkalupakin toimenpiteitä munuaissairauksien tutkimukseen ja kliinisten tietojen raportointiin, mutta tähän mennessä tutkimusta ovat rajoittaneet poikkileikkaus- tai retrospektiiviset analyysit ja puutteelliset tai puuttuvat tiedot keskeisistä muuttujista, ja kliiniset sovellukset tai interventiot ovat rajallisia. Useiden vanhempainpalkintoa varten kerättyjen PhenX-yksityisten terveyden sosiaalisten tekijöiden (SDOH) lisäksi ehdotamme PhenX:n rakenteellisen SDOH:n lisäämistä, mukaan lukien keskittynyt köyhyys, ruokasukka, rotu/etninen erottelu ja sosiaalinen haavoittuvuus, perustietojen keräämiseen. kaikille 398 potilaalle ehdotetun hallinnollisen lisäosan mukaisesti. Lisäämme myös kolmannen arvioinnin määrittääksemme, kuinka ja vaikuttiko interventio transplantaation jälkeisiin tuloksiin. Seuraamme potilaita heidän potilastietojensa kautta KT:n vastaanottamisen kautta määrittääksemme siirtoajankohdan (arvioinnin alkamisesta) ja vastaanotetun siirtotyypin (elävän tai kuolleen luovuttajan KT). Noin 6 kuukautta KT:n jälkeen osallistujat suorittavat kolmannen haastattelun arvioidakseen KT-potilaiden raportoimia tuloksia, mukaan lukien terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL) ja tyytyväisyyttä palveluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Larissa Myaskovsky, PhD
- Sähköposti: lmyaskovsky@salud.unm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nila S. Judd
- Puhelinnumero: 5052726144
- Sähköposti: njudd@salud.unm.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käynnissä munuaisensiirtoarviointia New Mexicon yliopistossa
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
- Henkisesti pätevä
Poissulkemiskriteerit:
- Inkluusio koko elinkaaren ajan - alle 18-vuotiaat lapset suljetaan pois, koska kaikki tutkimukseen liittyvät mittaukset on suunniteltu yli 18-vuotiaille potilaille. Alle 18-vuotiailla lapsilla on erilainen päätöksentekovalta kehitysvaiheensa vuoksi ja riippuvuus aikuisista huoltajista, joiden on tehtävä kaikki siirtoon liittyvät päätöksensä, kuten kaikki lastensiirtokeskukset vaativat. Ehdotettu tutkimus keskittyy vain aikuisiin elinsiirtopotilaisiin.
- Odotuslistalla tai arvioinnissa toisessa elinsiirtokeskuksessa
- Aikaisempi munuaisensiirto
- Vangitut potilaat
- Raskaana olevat naiset
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Ei-ihosyöpä tai melanooma viimeisen 2 vuoden aikana
- Tunnettu kognitiivinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: KTFT
|
Virtaviivainen KT-arviointi, joka sisältää useimpien tai kaikkien testien suorittamisen samana päivänä, kun potilas saapuu ensimmäiselle siirtoa edeltävälle klinikalle.
Tai elinsiirtoklinikan aikatauluttaja varmistaa testauksen 4 viikon sisällä.
|
Kokeellinen: PN
|
Käyttää koulutettuja, aiempia KT-saajia, jotka tapaavat viikoittain tai kuukausittain potilaiden osallistujien kanssa tarjotakseen räätälöityjä tietoja ja apua tarvittavien vaiheiden suorittamisessa siirtoon siirtymiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika siirtää
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2-3 vuotta
|
Aika arvioinnin aloittamisesta siirteen vastaanottamiseen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2-3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastaanotetun siirteen tyyppi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2-3 vuotta
|
Elävän tai kuolleen luovuttajan munuaissiirto saatu
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2-3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan raportoima elämänlaatu PROMIS Scale v1.2 Global Health -asteikolla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2-3 vuotta
|
Käytämme potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) skaalaa v1.2 Global Health -mittaria elämänlaadun (QOL) arvioimiseen.
Se sisältää munuaissairauspotilaille tärkeitä asioita, mukaan lukien yleinen terveys, fyysiset rajoitukset, työ, kipu, energia ja tunne-elämän ongelmat.
Toimenpide on lyhyt, perustuu laajoihin tuotepankkeihin, se on validoitu yleisissä ja kroonisissa sairauksissa, ja Kansainvälisen terveystulosten mittauskonsortion (ICHOM) CKD-työryhmä suosii sitä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2-3 vuotta
|
Tyytyväisyys palveluun käyttämällä asiakastyytyväisyyskyselyä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2-3 vuotta
|
Arvioi potilaiden tyytyväisyyttä elinsiirtoklinikan tiimin saamiin palveluihin käyttämällä Attkissonin ja kollegoiden asiakastyytyväisyyskyselyä.
Mitta on lyhyt, ja sitä on käytetty monissa kliinisissä populaatioissa aiempien CKD- ja munuaissiirtotutkimustemme ohella.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-387 Supplement
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Munuaissiirto Fast Track (KTFT)
-
University of New MexicoUniversity of Pittsburgh; Case Western Reserve University; University of Massachusetts...Rekrytointi
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisLoppuvaiheen munuaissairausYhdysvallat
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of CalgaryThe Lung AssociationTuntematonUnihäiriöt hengitysKanada
-
Hospital San Carlos, MadridRekrytointiLeikkaus | Anestesia | SydänsairausEspanja
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointiIdiopaattinen skolioosiItalia
-
Mansoura UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
The Christ HospitalValmisVirtsatieinfektiot | Virtsanpidätys | TyytyväisyysYhdysvallat
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKäyttäytymisen häiriö | Epäsosiaalinen käytösYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... ja muut yhteistyökumppanitValmis