- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05597982
¿Cómo afectan los determinantes sociales estructurales de la salud al AKT-MP y los resultados?
Nuestro premio principal compara dos métodos centrados en el paciente para facilitar la evaluación de KT:
trasplante de riñón vía rápida (FT), un proceso de evaluación de KT simplificado; y peer navigators (PN), un programa de evaluación asistido por pares que incorpora entrevistas motivacionales. Este ensayo aleatorizado pragmático utiliza un enfoque de efectividad comparativa para evaluar si FT o PN pueden ayudar a los pacientes a superar las barreras para la lista de trasplantes. Los objetivos del estudio principal son: (1) comparar FT y PN para evaluar las mejoras en los resultados relacionados con el trasplante de riñón (KT) y la rentabilidad; (2) examinar cómo cada enfoque afecta los cambios en los factores culturales/contextuales, las preocupaciones y la ambivalencia con respecto a KT; y (3) desarrollar un marco para la implementación generalizada de cualquiera de los dos enfoques. Las pautas recientes fomentan el uso de medidas del kit de herramientas PhenX para la investigación de enfermedades renales y el informe de datos clínicos, pero la investigación hasta la fecha se ha visto limitada por análisis transversales o retrospectivos, y datos incompletos o faltantes sobre variables clave, y muestran intervenciones o aplicaciones clínicas limitadas. Además de los diversos determinantes sociales individuales de la salud (SDOH) de PhenX ya recopilados para el premio principal, proponemos agregar el SDOH estructural de PhenX, incluida la pobreza concentrada, el pantano alimentario, la segregación racial/étnica y la vulnerabilidad social, a nuestra recopilación de datos de referencia. para los 398 pacientes participantes bajo el suplemento administrativo propuesto. Además, agregaremos una tercera evaluación para determinar cómo y si la intervención afectó los resultados posteriores al trasplante. Seguiremos a los pacientes a través de sus registros médicos hasta la recepción de KT para determinar el momento de recibir el trasplante (desde el momento en que comenzó la evaluación) y el tipo de trasplante recibido (KT de donante vivo o fallecido). ~ 6 meses después de KT, los participantes completarán una tercera entrevista para evaluar los resultados informados por los pacientes de KT, incluida la calidad de vida relacionada con la salud (QOL) y la satisfacción con el servicio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una evaluación de trasplante de riñón en la Universidad de Nuevo México
- Mayor o igual a 18 años de edad
- Mentalmente competente
Criterio de exclusión:
- Inclusión a lo largo de la vida: los niños menores de 18 años están excluidos porque todas las mediciones relacionadas con la investigación están diseñadas para pacientes mayores de 18 años. Los niños menores de 18 años tienen una autoridad diferente para tomar decisiones como resultado de su etapa de desarrollo y dependencia de tutores adultos que deben tomar todas sus decisiones relacionadas con el trasplante, como lo exigen todos los centros de trasplante pediátrico. El estudio propuesto se centra únicamente en pacientes adultos trasplantados.
- En lista de espera o en proceso de evaluación en otro centro de trasplante
- Trasplante renal previo
- Pacientes encarcelados
- Mujeres embarazadas
- Infección sistémica activa
- Neoplasia maligna no cutánea o melanoma en los últimos 2 años
- Deterioro cognitivo conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: KTFT
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Evaluación de KT simplificada que implica la realización de la mayoría o todas las pruebas el mismo día que el paciente llega a su primera cita clínica previa al trasplante.
O bien, un programador de la clínica de trasplantes asegura la prueba dentro de un período de 4 semanas.
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Experimental: PN
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Utiliza receptores de KT anteriores capacitados que se reúnen semanalmente o mensualmente con los pacientes participantes para brindar información personalizada y asistencia para completar los pasos necesarios para proceder al trasplante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de trasplantar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2-3 años
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Tiempo desde el inicio de la evaluación hasta la recepción del trasplante
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2-3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo de trasplante recibido
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2-3 años
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Trasplante renal de donante vivo o fallecido recibido
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2-3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida informada por el paciente utilizando la Escala PROMIS v1.2 Global Health
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2-3 años
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Usaremos la medida de salud global de la Escala v1.2 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para evaluar la calidad de vida (QOL).
Incluye elementos relevantes para pacientes con enfermedad renal, incluida la salud general, las limitaciones físicas, el trabajo, el dolor, la energía y los problemas emocionales.
La medida es breve, se basa en extensos bancos de artículos, ha sido validada en poblaciones generales y con ERC, y es favorecida por el Grupo de Trabajo sobre ERC del Consorcio Internacional para la Medición de los Resultados de Salud (ICHOM, por sus siglas en inglés).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2-3 años
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Satisfacción con el servicio mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2-3 años
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Evalúa la satisfacción informada por el paciente con los servicios recibidos por el equipo de la clínica de trasplantes mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente de Attkisson y colegas.
La medida es breve y se ha utilizado en muchas poblaciones clínicas, junto con nuestra investigación previa sobre ERC y estudios de trasplante de riñón.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2-3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-387 Supplement
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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