Como os Determinantes Sociais Estruturais da Saúde Afetam o AKT-MP e os Resultados
Nosso prêmio principal compara dois métodos centrados no paciente para facilitar a avaliação do KT:
via rápida de transplante renal (FT), um processo simplificado de avaliação KT; e navegadores de pares (PN), um programa de avaliação assistida por pares que incorpora entrevistas motivacionais. Este estudo randomizado pragmático usa uma abordagem de eficácia comparativa para avaliar se FT ou PN pode ajudar os pacientes a superar as barreiras à lista de transplantes. Os objetivos do estudo principal são: (1) comparar FT e PN para avaliar melhorias nos resultados relacionados ao transplante renal (KT) e custo-efetividade; (2) examinar como cada abordagem afeta mudanças em fatores culturais/contextuais, preocupações e ambivalência para KT; e (3) desenvolver uma estrutura para ampla implementação de qualquer uma das abordagens. Diretrizes recentes incentivam o uso de medidas do kit de ferramentas PhenX para pesquisa de doenças renais e relatórios de dados clínicos, mas a pesquisa até o momento foi limitada por análises transversais ou retrospectivas e dados incompletos ou ausentes sobre variáveis-chave e mostram aplicações ou intervenções clínicas limitadas. Além dos vários determinantes sociais individuais de saúde (SDOH) do PhenX já coletados para o prêmio dos pais, propomos adicionar SDOH estrutural do PhenX, incluindo pobreza concentrada, pântano alimentar, raça/segregação étnica e vulnerabilidade social, à nossa coleta de dados de linha de base para todos os 398 pacientes participantes sob o suplemento administrativo proposto. Além disso, adicionaremos uma terceira avaliação para determinar como e se a intervenção afetou os resultados pós-transplante. Acompanharemos os pacientes por meio de seus prontuários médicos até o recebimento do KT para determinar o tempo para receber o transplante (a partir do início da avaliação) e o tipo de transplante recebido (KT de doador vivo ou falecido). Aproximadamente 6 meses após o KT, os participantes completarão uma terceira entrevista para avaliar os resultados relatados pelos pacientes com KT, incluindo qualidade de vida relacionada à saúde (QOL) e satisfação com o serviço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetendo-se a avaliação de transplante renal na Universidade do Novo México
- Maior ou igual a 18 anos
- Mentalmente competente
Critério de exclusão:
- Inclusão ao longo da vida - crianças com menos de 18 anos de idade são excluídas porque todas as medições relacionadas à pesquisa são projetadas para pacientes com mais de 18 anos de idade. Crianças com menos de 18 anos de idade têm autoridade de tomada de decisão diferente como resultado de seu estágio de desenvolvimento e dependência de responsáveis adultos que devem tomar todas as suas decisões relacionadas ao transplante, conforme exigido por todos os centros de transplante pediátrico. O estudo proposto se concentra apenas em pacientes adultos transplantados.
- Em lista de espera ou em avaliação em outro centro de transplante
- Transplante renal prévio
- Pacientes encarcerados
- mulheres grávidas
- Infecção sistêmica ativa
- Malignidade não cutânea ou melanoma nos últimos 2 anos
- Comprometimento cognitivo conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KTFT
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Avaliação simplificada do KT envolvendo a conclusão da maioria ou de todos os testes no mesmo dia em que o paciente chega para sua primeira consulta clínica pré-transplante.
Ou, um agendador de clínica de transplante garante o teste dentro de um período de 4 semanas.
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Experimental: PN
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Usa receptores KT treinados e anteriores que se reúnem semanalmente a mensalmente com os pacientes participantes para fornecer informações personalizadas e assistência na conclusão das etapas necessárias para proceder ao transplante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de Transplantar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2-3 anos
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Tempo desde o início da avaliação até o recebimento do transplante
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2-3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de transplante recebido
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2-3 anos
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Transplante renal de doador vivo ou falecido recebido
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2-3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relatada pelo paciente usando a Escala PROMIS v1.2 Global Health
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2-3 anos
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Usaremos a escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v1.2 para avaliar a qualidade de vida (QOL).
Inclui itens relevantes para pacientes com doença renal, incluindo saúde geral, limitações físicas, trabalho, dor, energia e problemas emocionais.
A medida é breve, baseada em extensos bancos de itens, foi validada em populações gerais e com DRC e é favorecida pelo Grupo de Trabalho de DRC do Consórcio Internacional para Medição de Resultados em Saúde (ICHOM).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2-3 anos
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Satisfação com o serviço utilizando o Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2-3 anos
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Avalia a satisfação relatada pelo paciente com os serviços recebidos pela equipe da clínica de transplante usando o Questionário de Satisfação do Cliente de Attkisson e colegas.
A medida é breve e tem sido usada em muitas populações clínicas, juntamente com nossas pesquisas anteriores sobre DRC e estudos de transplante renal.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2-3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-387 Supplement
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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