- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05597982
Как структурные социальные детерминанты здоровья влияют на AKT-MP и результаты
Наша родительская награда сравнивает два ориентированных на пациента метода облегчения оценки КТ:
ускоренный процесс трансплантации почки (FT), оптимизированный процесс оценки KT; и коллегиальные навигаторы (PN), программа оценки с участием сверстников, которая включает мотивационное интервьюирование. В этом прагматическом рандомизированном исследовании используется подход сравнительной эффективности для оценки того, могут ли ФТ или ПП помочь пациентам преодолеть барьеры для включения в список трансплантатов. Цели исходного исследования заключаются в следующем: (1) сравнить ФТ и ПП для оценки улучшения исходов и экономической эффективности, связанных с трансплантацией почки (ПП); (2) изучить, как каждый подход влияет на изменения культурных/контекстных факторов, обеспокоенность и двойственное отношение к КТ; и (3) разработать основу для широкого внедрения любого из этих подходов. Недавние руководства поощряют использование инструментария PhenX для исследования заболеваний почек и отчетности по клиническим данным, но исследования на сегодняшний день были ограничены поперечным или ретроспективным анализом, а также неполными или отсутствующими данными по ключевым переменным, а также демонстрируют ограниченное клиническое применение или вмешательства. В дополнение к нескольким индивидуальным социальным детерминантам здоровья (SDOH) PhenX, уже собранным для родительской премии, мы предлагаем добавить структурную SDOH PhenX, включая концентрированную бедность, продовольственное болото, расовую/этническую сегрегацию и социальную уязвимость, к нашему сбору исходных данных. для всех 398 пациентов-участников в соответствии с предлагаемым административным дополнением. Кроме того, мы добавим третью оценку, чтобы определить, как и повлияло ли вмешательство на результаты после трансплантации. Мы будем следить за пациентами по их медицинским записям до получения КТ, чтобы определить время для получения трансплантата (с момента начала оценки времени) и тип полученного трансплантата (живой или умерший донор КТ). Примерно через 6 месяцев после КТ участники завершат третье интервью, чтобы оценить результаты, о которых сообщают пациенты КТ, включая качество жизни (КЖ), связанное со здоровьем, и удовлетворенность обслуживанием.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проходит оценку пересадки почки в Университете Нью-Мексико.
- старше или равно 18 лет
- Умственно компетентный
Критерий исключения:
- Включение на протяжении всей жизни — дети младше 18 лет исключены, поскольку все измерения, связанные с исследованием, предназначены для пациентов старше 18 лет. Дети младше 18 лет имеют разные полномочия в принятии решений в результате стадии их развития и зависимость от взрослых опекунов, которые должны принимать все свои решения, связанные с трансплантацией, как того требуют все педиатрические центры трансплантации. Предлагаемое исследование фокусируется только на взрослых пациентах, перенесших трансплантацию.
- Внесен в список ожидания или проходит обследование в другом центре трансплантации
- Предыдущая трансплантация почки
- Заключенные пациенты
- Беременные женщины
- Активная системная инфекция
- Некожное злокачественное новообразование или меланома за последние 2 года
- Известные когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КТФТ
|
Упрощенная оценка КТ, включающая завершение большей части или всех тестов в тот же день, когда пациент прибывает на свое первое посещение клиники перед трансплантацией.
Или планировщик клиники трансплантации обеспечивает тестирование в течение 4-недельного периода.
|
|
Экспериментальный: PN
|
Использует обученных ранее реципиентов КТ, которые еженедельно или ежемесячно встречаются с участниками-пациентами для предоставления индивидуальной информации и помощи в выполнении необходимых шагов для перехода к трансплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время пересадки
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2-3 года
|
Время от начала оценки до получения трансплантата
|
Через завершение обучения, в среднем 2-3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип полученного трансплантата
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2-3 года
|
Получен трансплантат почки от живого или умершего донора
|
Через завершение обучения, в среднем 2-3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, с использованием шкалы PROMIS v1.2 Global Health
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2-3 года
|
Мы будем использовать Информационную систему измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Scale v1.2 Global Health, для оценки качества жизни (QOL).
Он включает элементы, относящиеся к пациентам с заболеванием почек, включая общее состояние здоровья, физические ограничения, работу, боль, энергию и эмоциональные проблемы.
Эта краткая мера основана на обширных банках тестов, она была валидирована в общей популяции и популяции с ХБП, и одобрена Рабочей группой Международного консорциума по оценке результатов в отношении здоровья (ICHOM) по ХБП.
|
Через завершение обучения, в среднем 2-3 года
|
|
Удовлетворенность обслуживанием с использованием Анкеты удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2-3 года
|
Оценивает удовлетворенность пациентов услугами, полученными командой клиники трансплантологии, с помощью опросника удовлетворенности клиентов, составленного Атткиссоном и его коллегами.
Этот показатель краток и использовался во многих клинических популяциях, наряду с нашими предыдущими исследованиями ХБП и трансплантацией почки.
|
Через завершение обучения, в среднем 2-3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-387 Supplement
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .