Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hur påverkar strukturella sociala bestämningsfaktorer för hälsa AKT-MP och resultat

31 juli 2023 uppdaterad av: University of New Mexico

Vårt föräldrapris jämför två patientcentrerade metoder för att underlätta KT-utvärdering:

njurtransplantation fast track (FT), en strömlinjeformad KT-utvärderingsprocess; och peer navigators (PN), ett peer-assisterat utvärderingsprogram som innehåller motiverande intervjuer. Denna pragmatiska randomiserade studie använder en jämförande effektivitetsmetod för att bedöma om FT eller PN kan hjälpa patienter att övervinna hinder för transplantationslistning. Syften med moderstudien är att: (1) jämföra FT och PN för att bedöma förbättringar i njurtransplantationsrelaterade resultat och kostnadseffektivitet; (2) undersöka hur varje tillvägagångssätt påverkar förändringar i kulturella/kontextuella faktorer, oro för och ambivalens för KT; och (3) utveckla ett ramverk för omfattande implementering av båda tillvägagångssätten. Nya riktlinjer uppmuntrar användning av PhenX-verktygssatsmått för njursjukdomsforskning och rapportering av kliniska data, men forskningen har hittills begränsats av tvärsnittsanalyser eller retrospektiva analyser, och ofullständiga eller saknade data om nyckelvariabler, och visar begränsade kliniska tillämpningar eller interventioner. Utöver de flera PhenX individuella sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH) som redan samlats in för föräldrapriset, föreslår vi att PhenX strukturella SDOH, inklusive koncentrerad fattigdom, matträsk, ras/etnisk segregation och social sårbarhet, till vår baslinjedatainsamling för alla 398 patientdeltagare enligt det föreslagna administrativa tillägget. Vi kommer också att lägga till en tredje bedömning för att avgöra hur och om interventionen påverkade resultatet efter transplantationen. Vi kommer att följa patienter via deras medicinska journaler genom mottagande av KT för att bestämma tid för att ta emot transplantation (från tidpunkten för utvärdering påbörjad), och typ av transplantation mottagen (levande eller avliden donator KT). Vid ~6 månader efter KT kommer deltagarna att slutföra en tredje intervju för att bedöma KT patientrapporterade resultat, inklusive hälsorelaterad livskvalitet (QOL) och tillfredsställelse med service.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Genomgår njurtransplantationsutvärdering vid University of New Mexico
  2. Större än eller lika med 18 år
  3. Mentalt kompetent

Exklusions kriterier:

  1. Inkludering över hela livslängden - barn under 18 år exkluderas eftersom alla forskningsrelaterade mätningar är utformade för patienter över 18 år. Barn under 18 år har olika beslutsfattande befogenheter till följd av deras utvecklingsstadium och beroende av vuxna vårdnadshavare som måste fatta alla sina transplantationsrelaterade beslut, som krävs av alla pediatriska transplantationscentra. Den föreslagna studien fokuserar endast på vuxna transplanterade patienter.
  2. Väntelistad eller genomgår utvärdering på ett annat transplantationscenter
  3. Tidigare njurtransplantation
  4. Fängslade patienter
  5. Gravid kvinna
  6. Aktiv systemisk infektion
  7. Icke-hudmalignitet eller melanom under de senaste 2 åren
  8. Känd kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KTFT
Strömlinjeformad KT-utvärdering som involverar slutförande av de flesta eller alla tester samma dag som en patient anländer till sin första tid före transplantationskliniken. Eller en transplantationsklinik schemaläggare säkerställer testning inom en 4 veckors period.
Experimentell: PN
Använder utbildade, tidigare KT-mottagare som träffas varje vecka till månad med patientdeltagare för att ge skräddarsydd information och hjälp med att slutföra de nödvändiga stegen för att gå vidare till transplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att transplantera
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2-3 år
Tid från initiering av utvärdering till mottagande av transplantation
Genom avslutad studie i snitt 2-3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ av transplantation mottagen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2-3 år
Levande eller avliden donator njurtransplantation mottagen
Genom avslutad studie i snitt 2-3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad livskvalitet med hjälp av PROMIS Scale v1.2 Global Health
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2-3 år
Vi kommer att använda Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Skala v1.2 Global Health-mått för att bedöma livskvalitet (QOL). Den innehåller artiklar som är relevanta för patienter med njursjukdom, inklusive allmän hälsa, fysiska begränsningar, arbete, smärta, energi och känslomässiga problem. Måttet är kortfattat, baserat på omfattande produktbanker, har validerats i allmänhet och CKD-populationer och gynnas av International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) CKD Working Group.
Genom avslutad studie i snitt 2-3 år
Nöjd med tjänsten med hjälp av kundnöjdhetsfrågeformuläret
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2-3 år
Bedömer patientens rapporterade tillfredsställelse med de tjänster som transplantationsklinikteamet fått med hjälp av kundnöjdhetsenkäten av Attkisson och kollegor. Åtgärden är kort och har använts i många kliniska populationer, tillsammans med våra tidigare CKD- och njurtransplantationsstudier.
Genom avslutad studie i snitt 2-3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera