- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05597982
Hur påverkar strukturella sociala bestämningsfaktorer för hälsa AKT-MP och resultat
Vårt föräldrapris jämför två patientcentrerade metoder för att underlätta KT-utvärdering:
njurtransplantation fast track (FT), en strömlinjeformad KT-utvärderingsprocess; och peer navigators (PN), ett peer-assisterat utvärderingsprogram som innehåller motiverande intervjuer. Denna pragmatiska randomiserade studie använder en jämförande effektivitetsmetod för att bedöma om FT eller PN kan hjälpa patienter att övervinna hinder för transplantationslistning. Syften med moderstudien är att: (1) jämföra FT och PN för att bedöma förbättringar i njurtransplantationsrelaterade resultat och kostnadseffektivitet; (2) undersöka hur varje tillvägagångssätt påverkar förändringar i kulturella/kontextuella faktorer, oro för och ambivalens för KT; och (3) utveckla ett ramverk för omfattande implementering av båda tillvägagångssätten. Nya riktlinjer uppmuntrar användning av PhenX-verktygssatsmått för njursjukdomsforskning och rapportering av kliniska data, men forskningen har hittills begränsats av tvärsnittsanalyser eller retrospektiva analyser, och ofullständiga eller saknade data om nyckelvariabler, och visar begränsade kliniska tillämpningar eller interventioner. Utöver de flera PhenX individuella sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH) som redan samlats in för föräldrapriset, föreslår vi att PhenX strukturella SDOH, inklusive koncentrerad fattigdom, matträsk, ras/etnisk segregation och social sårbarhet, till vår baslinjedatainsamling för alla 398 patientdeltagare enligt det föreslagna administrativa tillägget. Vi kommer också att lägga till en tredje bedömning för att avgöra hur och om interventionen påverkade resultatet efter transplantationen. Vi kommer att följa patienter via deras medicinska journaler genom mottagande av KT för att bestämma tid för att ta emot transplantation (från tidpunkten för utvärdering påbörjad), och typ av transplantation mottagen (levande eller avliden donator KT). Vid ~6 månader efter KT kommer deltagarna att slutföra en tredje intervju för att bedöma KT patientrapporterade resultat, inklusive hälsorelaterad livskvalitet (QOL) och tillfredsställelse med service.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår njurtransplantationsutvärdering vid University of New Mexico
- Större än eller lika med 18 år
- Mentalt kompetent
Exklusions kriterier:
- Inkludering över hela livslängden - barn under 18 år exkluderas eftersom alla forskningsrelaterade mätningar är utformade för patienter över 18 år. Barn under 18 år har olika beslutsfattande befogenheter till följd av deras utvecklingsstadium och beroende av vuxna vårdnadshavare som måste fatta alla sina transplantationsrelaterade beslut, som krävs av alla pediatriska transplantationscentra. Den föreslagna studien fokuserar endast på vuxna transplanterade patienter.
- Väntelistad eller genomgår utvärdering på ett annat transplantationscenter
- Tidigare njurtransplantation
- Fängslade patienter
- Gravid kvinna
- Aktiv systemisk infektion
- Icke-hudmalignitet eller melanom under de senaste 2 åren
- Känd kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KTFT
|
Strömlinjeformad KT-utvärdering som involverar slutförande av de flesta eller alla tester samma dag som en patient anländer till sin första tid före transplantationskliniken.
Eller en transplantationsklinik schemaläggare säkerställer testning inom en 4 veckors period.
|
|
Experimentell: PN
|
Använder utbildade, tidigare KT-mottagare som träffas varje vecka till månad med patientdeltagare för att ge skräddarsydd information och hjälp med att slutföra de nödvändiga stegen för att gå vidare till transplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att transplantera
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2-3 år
|
Tid från initiering av utvärdering till mottagande av transplantation
|
Genom avslutad studie i snitt 2-3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ av transplantation mottagen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2-3 år
|
Levande eller avliden donator njurtransplantation mottagen
|
Genom avslutad studie i snitt 2-3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad livskvalitet med hjälp av PROMIS Scale v1.2 Global Health
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2-3 år
|
Vi kommer att använda Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Skala v1.2 Global Health-mått för att bedöma livskvalitet (QOL).
Den innehåller artiklar som är relevanta för patienter med njursjukdom, inklusive allmän hälsa, fysiska begränsningar, arbete, smärta, energi och känslomässiga problem.
Måttet är kortfattat, baserat på omfattande produktbanker, har validerats i allmänhet och CKD-populationer och gynnas av International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) CKD Working Group.
|
Genom avslutad studie i snitt 2-3 år
|
|
Nöjd med tjänsten med hjälp av kundnöjdhetsfrågeformuläret
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2-3 år
|
Bedömer patientens rapporterade tillfredsställelse med de tjänster som transplantationsklinikteamet fått med hjälp av kundnöjdhetsenkäten av Attkisson och kollegor.
Åtgärden är kort och har använts i många kliniska populationer, tillsammans med våra tidigare CKD- och njurtransplantationsstudier.
|
Genom avslutad studie i snitt 2-3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-387 Supplement
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .